BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Brilliance 16-Slice (Air)/Brilliance 64 CT/Ingenuity Core/Ingenuity Core 128 /Brilliance CT Big Bore/Ingenuity Flex

Transkript

1 sidan 1 av 5 Bästa kund, BRÅDSKANDE Problem har upptäckts med programvaruversionerna V3.6.1, V3.6.2, V3.6.4 och V3.6.5 i Philips-produkterna Brilliance 16- slice (Air),,, 128,, Ingenuity Flex som kan påverka utrustningens funktion om det skulle uppstå på nytt. Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att informera om vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa vilka åtgärder du som kund kan vidta för att minimera problemets effekter vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning. Philips Healthcare har fått kännedom om tre problem med Problem 1: Problem med noggrannheten hos bildvinkelpositionen till följd av programvarufel vid bildrotationskalibrering Problem med strimartefakt i spårningsbild till följd av programvarufel vid rekonstruktion Problem med bildartefakt till följd av fel i den fasta programvaran vid röntgenmätning För att åtgärda dessa problem kommer Philips att utfärda en FCO-korrigering genom att installera en programvaruuppdatering på berörda system. Om du behöver ytterligare information eller support gällande det här problemet ska du kontakta den lokala Philips-representanten: Sverige Syd CS Delivery Manager: Tommy Dahlquist , Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette Sverige Nord CS Delivery Manager: Therese Nordlund , Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette Philips beklagar de eventuella besvär som det här problemet orsakar. Med vänlig hälsning Yuchol Kim Sr. Manager Quality and Regulatory

2 sidan 2 av 5 BRÅDSKANDE BERÖRDA PRODUKTER Problemen är programvarurelaterade. För att avgöra om ditt system berörs måste du ha ett av följande system och en berörd programvaruversion: Problem 1: problem med bildpositionsnoggrannheten till följd av programvarufel vid bildrotationskalibrering på Ingenuity Flex Problem med spårningsbildartefakt till följd av programvarufel vid rekonstruktion på 128 Ingenuity Flex Problem med bildartefakt till följd av fel i den fasta programvaran vid röntgenmätning på 128 Alla problem: berörda programvaruversioner:

3 sidan 3 av 5 BRÅDSKANDE PROBLEMBESKRIVNIN G Problem 1: Bildpositionsnoggrannhet kalibreringsprogrammet för bildrotation som har utförts av fältservicetekniker kan ha blivit godkänt men gav inte korrekt värde för vinkelrotationsförskjutning för det ultrasnabba skanningsläget. Den felaktiga vinkelrotationsförskjutningen kan påverka noggrannheten vid planering av strålningsbehandling. Spårningsbildartefakt Spårningsskanningsbilden från CTA-undersökning (CTangiografi) kan uppvisa en strimartefakt. Till följd av strimartefakten kan den automatiska kliniska skanningen sättas igång vid fel tidpunkt vilket resulterar i suboptimala CT-diagnostiska bilder som inte registrerar bolustoppen i det avbildade kroppssnittet. Ring/punkt-bildartefakt orsakad av röntgenmätning Om en huvudskanning utförs, efter en fullständig systemavstängning och uppstart, utan luftkalibrering och utan Quick IQ Check-skanning efter uppstart kan intermittenta ring/punktbildartefakter uppstå i de rekonstruerade bilderna. RISKER Problem 1: Bildpositionsnoggrannhet Även om risken är liten att det här felet inträffar är det viktigt att felet upptäcks, i annat fall kan fel bild användas för planering av röntgenbehandling vilket kan leda till personskada/felbehandling. Spårningsbildartefakt Om spårningsskanningsbilden uppvisar strimartefakter kan felaktig skanning sättas igång för CTA-skanningen, vilket orsakar otillräcklig kontrast i CT-bilden för CTA-skanningen. Den suboptimala CT-bilden skulle innebära att patienten behövde skannas om och injiceras med kontrastmedel ännu en gång. Ring/punkt-bildartefakt till följd av fel i den fasta programvaran vid röntgenmätning Det finns två möjliga risker i samband med ring/punktbildartefakter som härrör från fel i den fasta programvaran för röntgenmätningssystemet: felaktig bildrepresentation på grund av artefakter kan orsaka skada genom onödig behandling/kirurgi/medicinering och CTomskanning kan orsaka skada genom mindre strålningseffekter.

4 sidan 4 av 5 BRÅDSKANDE SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Avgör om du har en potentiellt berört system och bestäm därefter din programvaruversion. Problem 1: problem med bildpositionsnoggrannheten till följd av programvarufel vid bildrotationskalibrering på Ingenuity Flex Problem med spårningsbildartefakt till följd av programvarufel vid rekonstruktion på 128 Ingenuity Flex Problem med bildartefakt till följd av fel i den fasta programvaran vid röntgenmätning på 128 För att identifiera produktens programvaruversion: Klicka på knappen Help (hjälp). Välj About (om) så visas programversionen. De produkter som berörs har någon av följande programvaruversioner

5 sidan 5 av 5 BRÅDSKANDE ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN Problem 1: Om du råkar ut för det ovan beskrivna problemet med bildpositionsnoggrannheten föreslår Philips att du kontaktar din fältserviceleverantör för att utföra bildrotationskalibreringen. Om du råkar ut för det ovan beskrivna problemet med strimartefakt i spårningsbild finns tre möjliga utgångar: 1. Spårningsbilden påverkas inte av strimartefakten och skanningen sätter igång som förväntat. 2. Strimartefakten kan orsaka att spårningen sätter igång för tidigt vilket resulterar i suboptimala resultat 3. Spårningen sätter inte igång när tröskelvärdet nås. I det här fallet klickar du på Vill du starta den kliniska skanningen manuellt? på konsolens användargränssnitt för att starta den kliniska skanningen. Om du råkar ut för en ring- eller punktartefakt under en huvudskanning rekommenderar Philips att du utför en fullständig luftkalibrering före nästa kliniska skanning. ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS Philips Healthcare meddelar alla berörda användare om de här problemen via det här säkerhetsmeddelandet. En FCO-korrigering kommer att utfärdas för att åtgärda problemen. Philips kommer att kontakta dig för att bestämma tid för en installation av programvaruuppdatering på din arbetsplats. VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Om du behöver ytterligare information eller support gällande det här problemet ska du kontakta den lokala Philips-representanten: Sverige Syd CS Delivery Manager: Tommy Dahlquist Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette Sverige Nord CS Delivery Manager: Therese Nordlund Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette