Viktigt säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

Transkript

1 Säkerhetsmeddelande Sidan 1 av 8 Bästa kund, Ett problem har upptäckts i Philips med programvaruversion som, om det skulle inträffa igen, kan utgöra en risk för patienter och användare. Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att informera om vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter och användare vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning. Om du behöver mer information eller hjälp med de här problemen kan du kontakta din lokala Philipsrepresentant: CS Delivery Manager: Tommy Dahlquist Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette Det här meddelandet har rapporterats till lämplig myndighet. Med vänlig hälsning Holly Wright Lee Sr. Manager, Quality & Regulatory

2 Säkerhetsmeddelande Sidan 2 av 8 BERÖRDA PRODUKTER med programvaruversion PROBLEMBESKRIVNIN G Philips har fått kännedom om problem med -system som kör programvaruversion De viktigaste problemen är: Problem 1: Applikationen Uric acid (urinsyra) för gikt ger ojämna resultat Vid granskning av bilder med användning av Uric Acid Spectral Result (spektralresultat för urinsyra) erhölls ojämna resultat för giktundersökningar. Senorna visades ibland såsom innehållande urinsyra trots ingen eller normal halt av urinsyra i blodet. Problem 2: Multi-phase Cardiac CTA-skanningar bör inkludera ett planerat konventionellt resultat för varje planerat spektralresultat Vid planering av en Cardiac multi-phase-undersökning kan en fas skapas som består av endast ett spektralt resultat. Problem 3: O-MAR-information saknas i DICOM när det sparas som original eller Secondary Capture (sekundär bild) När en SBI som skapats med O-MAR aktiverat används för att skapa och spara ett spektralresultat: DICOM-informationen om O-MAR saknas men O-MARbeteckningen visas på ett resultat som sparats som Original Både DICOM-informationen och O-MAR-beteckningen saknas på ett resultat sparat som Secondary Capture (sekundär bild) Problem 4: Attenuerings-punktdiagrammet visar felaktiga HU-värden för MonoE Vid jämförelse av HU-värdena för en ROI med värdena i attenueringspunktdiagrammet när alternativet Show spectral plots for this ROI (visa speltralpunktdiagram för denna intresseregion) används är det en differens på HU-värden mellan ROI-HU-värdet och det värde som visas i diagrammet Problem 5: Tidzonsuppdateringar i operativsystemet Windows Microsoft Windows tidzonsuppdateringar för Daylight Savings Time (sommartid) har inte tillämpats sedan december Detta kan medföra felaktig systemtid vid starten och slutet på sommartiden. Problem 6: Sändning av Calcium Score (kalciumpoäng) till rapporten med användning av protokollet Mass Score (mass-poäng) ger förvirrande information Alternativet Heartbeat CS (Calcium Scoring) (hjärtslag-kalciumpoäng) ger förvirrande information i avsnittet Impressions (intryck) i rapporten Calcium Scoring (kalciumpoäng). Rapporten ger flera analyser av detekterad mängd plack. Nedan ges ett typiskt exempel på resultat i

3 Säkerhetsmeddelande Sidan 3 av 8 avsnittet Impressions (intryck): There was definite but mild plaque detected. Patient is advised to actively engage in risk factor modification. Clinical follow up is recommended. There was definite, moderate plaque detected. Patient is advised to aggressively engage in risk factor modification. Clinical follow up is recommended ( Förekomst av definitiv men lindrig plackbildning detekterad. Patienten rekommenderas att aktivt vidta åtgärder för att minska riskfaktorer. Klinisk uppföljning rekommenderas. Förekomst av definitiv och måttligt uttalad plackbildning detekterad. Patienten rekommenderas att vidta kraftiga åtgärder för att minska riskfaktorer. Klinisk uppföljning rekommenderas ) Meddelandet ovan indikerar att patienten har både mild och måttlig plack. Endast en av dessa företeelser ska förekomma. Andra plackrapporter lägger till ett tredje meddelande som återspeglar rätt nivå, men resultatet förblir tvetydigt eftersom de två meddelandena som nämns i exemplet är närvarande vid alla 5 möjliga poängnivåer. Problem 7: Värdprogramvaran har inte de senaste säkerhetsuppdateringarna från Microsoft Säkerhetsuppdateringar från Microsoft som skickats ut sedan juni 2013 har inte inkorporerats i systemets programvara. Detta kan göra systemet sårbart för skadlig programvara, datorvirus eller sabotageprogram (malware) som skulle kunna göra att systemet reagerar långsamt på kommandon. Problem 8: Z-snittspositionen i Spectral CT Viewer ändras efter att man bläddrat igenom snitten i blockförinställningen När ett jämnt antal bilder laddas in till blockförinställningen i Spectral CT Viewer kan bildernas visade Z-position vara felaktig jämfört med den DICOM-rapporterade Z-positionen. Problem 9: Systemet låste sig under en rekonstruktion Programmet låste sig under scoutdelen av skanningen och knappen för att avsluta undersökningen var inaktiverad vilket förhindrade användaren från att avsluta undersökningen. Efter omstart av värden kunde användaren undersöka patienter utan några problem. Problem 10: Systemkrasch CT-värden låste sig efter att man klickat på End Exam (avsluta undersökning) när en insamlad Surview (översikt) inte visades som förväntat. Problem 11: Skanningen misslyckades Systemet kraschade vid försök att starta delen Tracker (spårare) av en bolustracking.

4 Säkerhetsmeddelande Sidan 4 av 8 Problem 12: Meddelandet Tube too hot (röret för varmt) På grund av ett fel i beräkningen av rörtemperaturen visades meddelandet Tube too Hot, wait or adjust kv or other scan parameters (röret för varmt, vänta eller justera kv eller andra skanningsparametrar) vid försök att starta en tidsbegränsad skanningssekvens. Problem 13: Rekonstruktion ger upphov till blockartefakter i bilden Problem med tillförlitligheten i CIRS-hårdvaran kan medföra att bilder rekonstrueras med block- eller rutliknande artefakter. Problem 14: System error trying to extend scan (systemfel vid försök att utöka undersökningen) När användaren försöker att utöka en undersökning kan felet System Error Trying to Extend Scan (systemfel vid försök att utöka undersökningen) uppstå och utökningen av undersökningen misslyckas. Problem 15: Planeringsrutor i Surview (översikt) förblir brandgula i inaktivt tillstånd Om en omstart eller avstängning av systemet utförs omedelbart efter att man klickat på alternativet End Exam (avsluta undersökning) kan inaktiva planeringsrutor förbli brandgula istället för att bli genomskinliga när planering utförs i Surview (översikt). Dessa överlappande rutor kan försvåra planeringen av undersökningen. Problem 16: Undersökningen startade medan den automatiska rösten fortfarande hördes Det har förekommit fall där gantryt kan starta röntgenstrålning innan PreVoice (röstmeddelandet) har avslutats. Problem 17: När Extend (utöka) utförs nära skanningsgränsen överlappar gränsen för den utökade undersökningen det ursprungliga resultatet Om Extend (utöka) används en andra gång på en undersökningsserie kan överlappning av det tidigare undersökta området inträffa. Problem 18: Den kliniska undersökningen startar inte efter att en trackingskanning hoppats över Om trackingskanningen avbryts precis när röntgenstrålen initialiseras finns det en liten risk för att den kliniska spiralundersökningen drabbas av ett fel och inte utförs som planerat. Problem 19: Förväntat minnesbehov för spektralresultat kan göra att rekonstruktioner misslyckas Efter att man klickat på Start Final Recon (starta slutlig rekonstruktion) och systemet påbörjar rekonstruktion av ett spektralresultat kan systemminnet bli fullt vilket medför att rekonstruktionen misslyckas. Problem 20: Undersökningsprogrammet kraschar när

5 Säkerhetsmeddelande Sidan 5 av 8 undersökningen med spektralresultat utökas för andra gången När undersökningen med spektralresultat utökas uppdaterar konsolen förälder-barn-förhållandet mellan spektralresultaten. När det inte går att utöka undersökningen på grund av britsens begränsningar försöker den ändå att uppdatera förhållandet mellan spektralresultaten. Eftersom inget nytt steg kan läggas till hänger sig systemet. Problem 21: Continuous Link (kontinuerlig länk) planerar den kliniska undersökningen utanför Surview (översikten) När en bröstkorgsskanning och en buk-/bäckenskanning planeras så planeras och tas normalt bröstkorgsskanningen först. Om buk- /bäckenskanningen däremot planeras före bröstkorgsskanningen ska planlängden för bröstkorgsskanningen kontrolleras noggrant innan tagningen påbörjas. Den planerade bröstkorgsskanningen kan sträcka sig utanför gränsen för översikten. Problem 22: Kollimatorkommunikationsfel Systemet kan visa ett gantryfel efter många omfattande skanningar, på grund av problem med kollimatorns tillförlitlighet. Systemet förhindrar skanning tills strömförsörjningen till gantryt slås av och på igen. Problem 23: Systemfel vid start av trackingskanning Systemet rapporterade meddelandet System Error. Please end the exam and retry" (Systemfel. Avsluta undersökningen och försök igen) på värdmonitorn efter att användaren tryckte på GO (kör) för att initiera trackingskanningarna (Locator (lokaliserare) och placering av ROI (intresseregion) avslutade). RISKER SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN Riskerna utgörs av felaktig eller onödig behandling på grund av problem 1 8 och upprepad CT eller överlagrad skanning på grund av problem Avgör om du har en potentiellt berört system och bestäm därefter din programvaruversion. För att identifiera produktens programvaruversion: Klicka på knappen Help (hjälp). Välj About (om) så visas programversionen. De produkter som berörs har följande programvaruversion som börjar med V Vi rekommenderar att kunden vidtar följande åtgärder gällande dessa problem: Problem 1: Applikationen Uric acid (urinsyra) för gikt ger ojämna resultat Om SBI (Spectral Based Image, spektralbaserad bild) finns tillgänglig,

6 Säkerhetsmeddelande Sidan 6 av 8 undersök den klassificerade vävnaden med hjälp av ett MonoE-200 kevresultat för att förbättra detektionen av urinsyra. Vävnad med urinsyra har ett Hounsfield-värde (HU) på över 105 HU. Det rekommenderas att konventionella bilder granskas innan slutlig diagnos fastställs. Spektralbilder bör inte användas som enda underlag för en klinisk diagnos. Problem 2: Multi-phase Cardiac CTA-skanningar bör inkludera ett planerat konventionellt resultat för varje planerat spektralresultat Skapa inga spektralresultat när kardiella flerfasundersökningar utförs. En Spectral Base Image (SBI, spektralbaserad bild) kan sparas på ett konventionellt resultat och eventuella önskade spektralresultat kan skapas med hjälp av rekonstruktion off-line och den sparade SBI. Säkerställ alltid att alla rekonstruerade spektralfaser har en motsvarande konventionell fas. Problem 3: O-MAR-information saknas i DICOM när det sparas som original eller Secondary Capture (sekundär bild) Skapa inte och spara något spektralresultat som Secondary Capture (sekundär bild) när en SBI med O-MAR laddas in i Spectral CT Viewer (spektral datortomografi-granskare). Problem 4: Attenuerings-punktdiagrammet visar felaktiga HU-värden för MonoE Använd inte attenuerings-punktdiagrammets ROI HU-värde för diagnos; använd det ROI-värde som visas på bilden. Problem 5: Tidzonsuppdateringar i operativsystemet Windows Justera systemtiden manuellt om den inte stämmer med de lokala startoch slutdatumen för sommartid. Problem 6: Sändning av Calcium Score (kalciumpoäng) till rapporten med användning av protokollet Mass Score (mass-poäng) ger förvirrande information Ändra den motstridiga informationen i den automatiskt genererade kalciumpoängrapporten och tillämpa den för patientens diagnos. Problem 7: Värdprogramvaran har inte de senaste säkerhetsuppdateringarna från Microsoft Även om systemet kan börja reagera långsamt under alla undersökningar är det mycket viktigt att vara uppmärksam på fördröjning av bilden under interventionella CT-procedurer. Problem 8: Z-snittspositionen i sctv ändras efter att man bläddrat igenom snitten i blockförinställningen När bilder laddas in till blockförinställningen i Spectral CT Viewer, bläddra igenom datasetet till volymens start eller slut. Detta gör att bildernas Z- positioner korrigeras och säkerställer att mätningar i Z-riktningen blir

7 Säkerhetsmeddelande Sidan 7 av 8 korrekta. Problem 9: Systemet låste sig under en rekonstruktion Starta om värddatorn om detta problem uppstår. Problem 10: Systemkrasch Starta om värddatorn om detta problem uppstår. Problem 11: Skanningen misslyckades När detta fel uppstår, bekräfta felet och försök att starta trackingskanningen igen. Problem 12: Meddelandet Tube too hot (röret för varmt) När detta meddelande visas kan man antingen vänta eller sänka DRI (Dose Right Index). Problem 13: Rekonstruktion ger upphov till blockartefakter i bilden Utför en rekonstruktion offline av de rådata som gav upphov till block- eller rutartefakterna. Problem 14: System error trying to extend scan (systemfel vid försök att utöka undersökningen) Efter att du tryckt på End Exam (avsluta undersökning), välj Current Patient (aktuell patient) och sedan Use previous surview (använd föregående översikt) för att planera den nödvändiga arean. Problem 15: Planeringsrutor i Surview (översikt) förblir brandgula i inaktivt tillstånd Undvik att starta om eller stänga av systemet innan applikationen End Exam (avsluta undersökning) har slutförts. Problem 16: Undersökningen startade medan den automatiska rösten fortfarande hördes Inga åtgärder rekommenderade. Problem 17: När Extend (utöka) utförs nära skanningsgränsen överlappar gränsen för den utökade undersökningen det ursprungliga resultatet Kontrollera området för Extend (utöka) och justera manuellt efter behov. Problem 18: Den kliniska undersökningen startar inte efter att en trackingskanning hoppats över Planera om undersökningen och försök att fortsätta skanna. Problem 19: Förväntat minnesbehov för spektralresultat kan göra att rekonstruktioner misslyckas Starta om värddatorn en gång dagligen. Begränsa antalet spektralresultat eller SBI till endast sådana som är kliniskt relevanta och nödvändiga. Problem 20: Undersökningsprogrammet kraschar när undersökningen med spektralresultat utökas för andra gången Utöka inte skanningen förbi bordsgränserna. Ifall detta fel uppstår är rådata

8 Säkerhetsmeddelande Sidan 8 av 8 från de föregående skanningarna före den andra utökningen tillgängliga för rekonstruktion offline. Problem 21: Continuous Link (kontinuerlig länk) planerar den kliniska undersökningen utanför Surview (översikten) Använd zoomfunktionen för att minska storleken på översikten och bekräfta att det planerade området stämmer. Problem 22: Kollimatorkommunikationsfel Slå ifrån och slå på gantryts strömförsörjning för att återställa kollimatorkommunikationen. Problem 23: Systemfel vid start av trackingskanning Klicka på OK för att bekräfta meddelandet och klicka på GO (kör) för att försöka initiera trackingskanningen på nytt. ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Philips Healthcare meddelar alla berörda användare om de här problemen via det här säkerhetsmeddelandet. En FCO-korrigering kommer att utfärdas för att åtgärda dessa problem. Philips kommer att kontakta dig för att bestämma tid för eventuell åtgärd på din arbetsplats. Referensnumret för denna FCO-korrigering är Om du behöver ytterligare information eller support gällande det här problemet ska du kontakta den lokala Philips-representanten: CS Delivery Manager: Tommy Dahlquist Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette