Datum 11 april Påverkade produkter. Förklaring av problem och påverkan på resultat. Förekomstfrekvens. Lösning. Åtgärder som krävs

Transkript

1 BRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Potentiell provuppmätningsavvikelse på VITROS Systems vid användning av programvaruversion och lägre Omedelbar åtgärd krävs Datum 11 april 2016 Påverkade produkter Förklaring av problem och påverkan på resultat Påverkade programvaruversioner Förekomstfrekvens Lösning Åtgärder som krävs Produktnamn VITROS 3600 Immunodiagnostics System VITROS 5600 Integrated System Artikelnummer Unikt Device Identifier nr & lägre Som en del av en Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden har Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) initierat detta Brådskande viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden p.g.a en timing-avvikelse i programvaran för VITROS Systems som skulle kunna förorsaka två olika provuppmätningsscenarier vilka skulle kunna leda till felaktiga resultat. Scenario 1: VITROS-systemet skulle kunna aspirera prov från fel provbehållare och göra att provresultat(en) från den behållaren felaktigt associeras med det prov som skulle ha aspirerats. Scenario 2: Ett prov skulle kunna aspireras from en provbehållare (prov A) och sedan bli dispenserat ner i en annan behållare (prov B) så att prov B blev kontaminerat av prov A. Ortho kan assistera med att fastställa ifall denna avvikelse inträffat på era system. Vänligen se avsnittet frågor och svar för information. Baserat på en skattning från 3 månaders econnectivity -data kan förekomstfrekvensen förväntas vara: Scenario 1: 1 på resultat Scenario 2: 1 på resultat VITROS System programvaruversion [Modifiering (MOD) A8] innehåller lösningen för denna avvikelse. Från 7 april 2016 kommer automatisk nedladdning av programvaran att bli tillgänglig för system som är anslutna med econnectivity. Fram till dess att programvaruversion blivit installerad på era system ber vi er följa bifogade instruktioner för att hjälpa till att minska risken för provuppmätningsavvikelsen. Installera programvaruversion så snart den blivit tillgänglig: o Automatisk nedladdning för system anslutna med econnectivity kommer att påbörjas 7 april o Programvara på DVD kommer att skickas ut så snart den blivit tillgänglig. Fram till dess att programvaruversion blivit installerad på era system, v.g. följ bifogade instruktioner för att minska risken för denna provuppmätningsavvikelse. Placera dessa dokument invid era VITROS-system eller tillsammans med er användardokumentation. Ref. CL _EU_SV sida 1 av 6

2 Diskutera eventuella tveksamheter ni kan tänkas ha angående tidigare rapporterade resultat med medicinsk ansvarig läkare på ert laboratorium för att fastställa lämpliga åtgärder. Laboratoriets kontaktperson måste fylla i och returnera bifogat mottagningsbevis senast 13 april Krav för programvaruversion Vid tillgänglighet, tillse att någon av följande programvaruversioner finns installerad på era system innan programvaruversion installeras: Programvaruversion MOD 89 Programvaruversion MOD A4 Programvaruversion MOD A5 Aktuellt versionsnummer för programvaran står angivet i det övre högra hörnet på instrumentets skärm. Om ni inte har en korrekt version måste ni kontakta Ortho Teknisk support för assistans. Kontaktinformation Vi förväntar oss en del frågor från er, vilka anges i avsnittet Frågor och svar. Om ni har några frågor ber vi er kontakta Ortho Teknisk support på telefon Bifogat: 1. Mottagningsbevis 2. Operatörsåtgärder för att hjälpa till att minska sannolikheten för provuppmätaningsavvikelsen på VITROS 3600 & 5600 Systems 3. Utgivningsanmärkningar för VITROS System programvaruversion Ref. CL _EU_SV sida 2 av 6

3 Frågor och svar 1. Vilka VITROS Systems är påverkade av denna avvikelse? Denna avvikelse påverkar endast VITROS 3600 och 5600 Systems med prover behandlade i rutinspåret. Den påverkar inte prover analyserade med användning av en automationsbana (t.ex. engen Laboratory Automation System) eller prover analyserade från akutspåret. 2. Hur uppkommer denna avvikelse 1. Ett prov från en universalprovrack i rackposition 2 eller 3 behandlas eller är schemalagt att bli behandlat och vid samma tid 2. en rack i position 1 roteras för att skannas och ett felmeddelande uppkommer (TD4-20C, TD4-20* och/eller TD4-21*) och 3. systemet utför en automatisk återställning (d.v.s. initialisering) för alla rackar i position 1-4. *V.g. se fråga 6 för en fullständig lista med felkoder associerade med denna avvikelse. 3. Vad händer när denna avvikelse uppkommer? Det finns två möjliga scenarier när denna avvikelse uppkommer, vilka beskrivs nedan. Scenario 1: Om provuppmätning pågår under den automatiska återställningsprocessen och rackarna i position 2 och 3 samtidigt roterar, kan VersaTip-spetsen aspirera från en provbehållare som inte skulle ha aspirerats. Påverkan på resultat: Resultat som erhölls från en provbehållare som inte skulle ha aspirerats associeras med den patient vars prov egentligen skulle ha aspirerats. Förekomstfrekvens: En analys av e-connectivity-data skattar sannolikheten för att denna avvikelse ska uppkomma till 1 händelse på resultat. Scenario 2: Om provuppmätning pågår under den automatiska återställningsprocessen och ett uppmätningsfel detekteras (t.ex. en bubbla detekterades) kommer proboscis att gå upp ur den provbehållaren. De analyser som skulle ha mätts upp markeras med Inget resultat. Emellertid, ifall den misslyckade provuppmätningen aktiverar en s.k. Save the Sample -åtgärd, försöker systemet dispensera tillbaka provet till den ursprungliga provbehållaren. Eftersom racken roterar, skulle ett prov som aspirerades från provbehållare A kunna bli dispenserat till provbehållare B och göra att prov B blir kontaminerat och utspätt med prov A. Påverkan på resultat: Resultat från en kontaminerad behållare kan vara felaktiga. Förekomstfrekvens: En analys av e-connectivity-data skattar sannolikheten för att just denna avvikelse ska uppkomma till 1 händelse på resultat. OBS! Det är möjligt att båda scenarierna kan uppkomma i en följd. Ref. CL _EU_SV sida 3 av 6

4 Frågor och svar (fortsättning) 4. Hur kan jag avgöra vilka rackpositionerna är i provförrådet? De påverkade positionernas placering i rutinbanan framgår av bilden nedan: Rackpositioner 2 & 3 Streckkodsläsare Rackposition 1 5. Vad är Save the Sample? Under specifika förhållanden, om systemets första försök att aspirera provet från behållaren misslyckas, kommer systemet att dispensera tillbaka provet till den ursprungliga provbehållaren från VersaTip-spetsen. Save the Sample är inte ett konfigurerbart alternativ utan finns integrerat i programvaran. 6. Vilka felkoder är associerade med denna avvikelse? Följande felkoder associeras med mekaniska fel i samband med streckkodsavläsning av provrack och prover. En av dessa felkoder kommer att uppkomma innan avvikelsen uppkommer: TD4-20* (RACK-streckkoder) TD4-21* (PROV-streckkoder) TD4-200 TD4-204 TD4-20B TD4-210 TD4-214 TD4-21D TD4-201 TD4-205 TD4-20C TD4-211 TD4-215 TD4-21E TD4-202 TD4-206 TD4-20D TD4-212 TD4-216 TD4-203 TD4-209 TD4-20E TD4-213 TD4-219 OBS! För att förstärka eller aktivera ljudsignal ifall felkod(er) uppkommer kan man överväga att öka volymen för Attention-koder (Observera-koder) i Alternativ och konfiguration. 7. Är det möjligt att fastställa när denna avvikelse uppkommer på mitt system? Innan programvara med versionsnummer blivit installerad kan man överväga att övervaka sekvensen av händelser för att hjälpa till att identifiera avvikelsen: För scenario 1: En TD4-felkod uppkommer och inom 25 sekunder händer ett av följande: Timeout för systemschemaläggaren (felkod SB5-010) uppkommer med den specifika texten SaHaTrays12Init eller Rackrotationsproblem (felkod: TD0-2**, TD0-3**, TD0-4** uppkommer). För scenario 2: En TD4-felkod uppkommer och inom 25 sekunder händer ett av följande: Prov överskrider maximal tid som laddat (felkod SBA-007) Rack-ID Kopp-1: OBS! Rack-ID är blankt och kopp-id är -1 eller us-uppmätning aspirationsfel (TE5-45* - *kod slutar med något annat än A, D, E eller H) ELLER Ref. CL _EU_SV sida 4 av 6

5 Frågor och svar (fortsättning) uia-uppmätning aspirationsfel (TM5-45*- *kod slutar med något annat än A, D, E eller H) 8. Är det möjligt för Ortho att fastställa ifall denna avvikelse uppkommit på mina VITROS-system? Ja, Ortho kan fastställa om avvikelsen uppkommit på era system. Beroende på om era system är econnectivity-anslutna eller inte, kommer tabellen nedan att hjälpa er att fastställa om ytterligare åtgärder krävs. Assistans för att fastställa om avvikelsen uppkommit på era VITROS-system VITROS-system som är anslutna med e-connectivity Analys av tidigare rapporterade resultat: Vi håller på att analysera era data för de senaste 3 månaderna. På begäran kommer vi att utvärdera era tillgängliga historiska data (maximalt upp till 2 år). För historisk datagranskning ber vi er kontakta Ortho Teknisk support för assistans. Analys av pågående resultat: Ortho övervakar f.n. era system för det fall att avvikelsen skulle uppkomma. Vi kommer att fortsätta göra så fram till dess att nästa programvaruversion blivit installerad på era system. Ifall att ert system är potentiellt påverkat av avvikelsen kommer Ortho att kontakta er och presentera en sammanställning av era data. VITROS-system som INTE är anslutna med e-connectivity Analys av tidigare rapporterade resultat: Om era VITROS -system inte är anslutna med e-connectivity har inga data analyserats av Ortho vid denna tid. Efter begäran kan Ortho utföra en granskning av era dataloggerfiler som finns lagrade på era system såväl som sådana som finns arkiverade hos er. För att begära en analys av era dataloggerfiler ber vi er indikera ert önskemål om assistans på mottagningsbeviset för att skynda på er begäran. Kontakta Ortho Teknisk support. Efter att vi fått era dataloggerfiler kommer vi att kontakta er ifall era system varit påverkade. VIKTIGT ATT KÄNNA TILL: Ortho REKOMMENDERAR INTE användning av konfidentiell patientidentifierande information så som patientnamn eller personnummer som en del av prov-id. Egen övervakning av pågående resultat: Följ instruktionerna i fråga 7. Om ni observerar en händelse ber vi er kontakta Ortho Teknisk support för assistans. Ref. CL _EU_SV sida 5 av 6

6 9. Är alla analyser påverkade? Frågor och svar (fortsatt) Resultat från vilken analys som helst (d.v.s. MicroTip, MicroSlide och MicroWell), analyserade för påverkat prov, kan vara påverkade ifall avvikelsen uppkommit. Provmaterial aspirerat från endera provrör eller -koppar kan vara påverkade. 10. Fram till dess att programvaruversion blivit installerad, vilka åtgärder krävs för att hjälpa till att minska risken för att avvikelsen ska uppkomma? Att följa bifogade instruktioner (Instruktioner v.g. operatörsåtgärder för att minska sannolikheten för provuppmätningsavvikelser på VITROS 3600 & 5600 Systems) kan hjälpa till att minska sannolikheten fram till dess att programvaruversion blivit installerad på systemen. Ref. CL _EU_SV sida 6 av 6