BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande IntelliSpace Portal, programversion 5 och 6

Transkript

1 ICAP -1/5- FSN _ juli 2014 Bästa kund, Vi har påträffat flera programvaruproblem i programversionerna 5 och 6 av IntelliSpace Portal, vilket skulle kunna leda till feldiagnos. Philips har utarbetat tillfälliga lösningar som du kan använda tills programvaran på ditt system kan uppdateras till version eller , som inte uppvisar dessa problem. Philips Servicecenter kommer att kontakta dig inom kort för att bestämma en tid för programvaruuppdateringen av ditt system. Det här säkerhetsmeddelandet (nr _ ) är avsett att informera om följande: vad problemen är och under vilka omständigheter de kan inträffa vilka åtgärder som bör vidtas för att förebygga risker för patienter vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemen. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning. Om du behöver ytterligare information eller support gällande de här problemen ska du kontakta den lokala Philips-representanten eller det lokala -kontoret. Sverige Södra CS Delivery Manager: Mark Goodliffe Sverige Norra CS Delivery Manager: Therese Nordlund Det här meddelandet har rapporterats till lämpliga myndigheter. Med vänlig hälsning Danny Even Chen Director Quality and Regulatory ICAP-T.08a

2 ICAP -2/5- FSN _ juli 2014 BERÖRDA PRODUKTER IntelliSpace Portal DX/HX/EX, programversionerna 5 och 6 IntelliSpace Portal IX, programversionerna 5 och 6 IntelliSpace Portal LX SPECT, programversionerna 5 och 6 PROBLEMBESKRIVNIN G Följande programvaruproblem har påträffats i berörda produkter. Problem 1: När ett bokmärke öppnas på nytt, vilket har skapats under bearbetningen av en MUGA-skanning (Multiple Gated Acquisition) i applikationen NM Cardiac, ska ejektionsfraktionen (EF) som visas vara densamma som det EF-värde som ursprungligen visades när bokmärket skapades. I vissa fall är ejektionsfraktionen inte densamma. Problem 2: När bearbetning sker med hjälp av någon av följande kliniska, strålningsmedicinska applikationer: AutoQUANT, Emory Cardiac Toolbox, Corridor4DM eller NeuroQ, kan den patientstudie som presenteras för den granskande läkaren i applikationen gälla en annan patient än den patient som har valts i patientkatalogen. Obs! De uppgifter som presenteras för den granskande läkaren är patientuppgifter för den patient som visas på paneler i applikationen. Problem 3: Om en pilkommentar läggs till i applikationen NM Viewer och visningsrutan därefter förstoras eller bilden i visningsrutan zoomas in eller ut, flyttas pilkommentaren från sin ursprungsposition. Problem 4: När PET-bilder visas i CT Viewer kan SUV-resultaten som visas ha beräknats med en annan SUV-metod än den som angetts i systeminställningarna. Det här problemet berör applikationerna CT Viewer och Multi-Modality Tumor Tracking (MMTT, tumörspårning med flera modaliteter). Det förväntade beteendet i sådana fall är att programmet visar ett varningsmeddelande om att SUV inte kan beräknas eftersom det saknas information, och bilderna visas med de ursprungliga insamlingsenheterna (Bq/ml). De berörda systemen beter sig däremot annorlunda: Om patientens längd inte har angetts och patientlängden måste anges för den valda SUVberäkningsmetoden (t.ex. SUV-BSA) kan systemet visa ett SUV-värde som har beräknats med en annan metod (SUV-BW), utan att något varningsmeddelande visas om att vissa obligatoriska uppgifter saknas och som informerar användaren om ändringen. ICAP-T.08a

3 ICAP -3/5- FSN _ juli 2014 RISKER SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER De ovan nämnda problemen kan innebära risker: Problem 1: Det finns risk att patienten får en felaktig behandlingsplan. Problem 2: Det finns risk att patienten får en felaktig behandlingsplan på grund av feldiagnos. Problem 3: Om resultat i pilkommentarer visas på fel ställe kan det leda till en felaktig, slutgiltig strålningsmedicinsk rapport, vilket i sin tur kan leda till felbehandling. Problem 4: Det finns risk för feldiagnos om den SUV-beräkningsmetod som används inte är samma metod som valts av användaren. För att identifiera produktens programversion: Klicka på knappen Help. Välj About för att visa programversion. De berörda versionerna är 5.0.0, 5.0.1, 5.0.2, 6.0.0, och I avsnittet BERÖRDA PRODUKTER i det här säkerhetsmeddelandet finns en lista över system och programversioner som påverkas av den här korrigeringen. ICAP-T.08a

4 ICAP -4/5- FSN _ juli 2014 ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN Fram till att programvaran på ditt sjukhus är uppdaterad råder användare att vidta följande åtgärder utifrån de ovan beskrivna problemen: Problem 1: Den granskande läkaren ska se till att det inte är någon skillnad mellan den rapporterade ejektionsfraktionen och den synliga rörelsen i hjärtväggen. En andra skärmdump bör göras av MUGA-resultatskärmen i applikationen NM Cardiac som kan jämföras med bokmärkesresultaten under granskningen. Problem 2: Läkaren som granskar en studie ska bekräfta att patientinformationen som visas i den kliniska, strålningsmedicinska applikationen från tredje part gäller samma patient som har valts i patientkatalogen. Efter att patientstudier har tagits bort ska du forcera en utloggning av alla användare ur IntelliSpace Portal. Problem 3: Zooma inte in/ut eller förstora en bildvisningsruta i NM Viewer efter att en pilkommentar med text har lagts till. Om du behöver lägga till pilkommentarer med text gör du på följande sätt: Modifiera bilden eller storleken på visningsrutan och lägg därefter till en pilkommentar med text. Gör en andra skärmdump av alla bilder med pilkommentarer. Ta bort kommentaren innan du modifierar bilden eller storleken på visningsrutan på nytt. Problem 4: När den SUV-beräkningsmetod som har valts är en annan än SUV, kroppsvikt (BW), måste teknikern som har hand om skannern bekräfta att all obligatorisk patientinformation för SUV-beräkningen har angetts i bildtagningsinställningarna vid konfigurationen. ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS initierar den här korrigeringen som består av: distribution av detta säkerhetsmeddelande installation av de uppdaterade programversionerna och , i vilka ovanstående problem har korrigerats. Den korrigerade versionen kommer att bli tillgänglig 1 augusti Philips Servicecenter kommer att kontakta kunden för installation av programuppdateringen på berörda system. ICAP-T.08a

5 ICAP -5/5- FSN _ juli 2014 VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Om du behöver mer information eller hjälp i den här frågan kan du kontakta din lokala Philips-representant. Sverige Södra CS Delivery Manager: Mark Goodliffe Sverige Norra CS Delivery Manager: Therese Nordlund ICAP-T.08a