BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning

Transkript

1 Patient Monitoring -1/6- FSN A 09 november Bästa kund, Ett problem har upptäckts med produkterna (PIIC) och Philips IntelliVue-informationscentral ix (PIIC ix) vilket, om det skulle inträffa, kan utgöra en risk för patienter. Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att informera om: vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter och användare vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med alla anställda som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Spara ett exemplar av det här meddelandet. Philips har identifierat att en intern ljudkabelanslutning kan ha nedsatt kvarhållningskraft på grund av skadade kontakter. Den nedsatta kvarhållningskraften skulle kunna leda till förlust av eller periodiska ljudlarm. Det här problemet berör alla PIIC- och PIIC ix-produkter där Hewlett Packard rp5800 ST används, enligt den bifogade listan över berörda produkter. Philips har på eget initiativ beslutat att byta ut ljudkabeln på berörda enheter. På följande sidor finns anvisningar om vilka åtgärder som bör vidtas. Följ anvisningarna i avsnittet Åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren. Det här problemet har rapporterats till berörda myndigheter. Det är av största vikt för oss att medicinsk utrustning, tillbehör och dokumentation är av högsta kvalitet. Det är mycket betydelsefullt för oss att du är nöjd med Philips produkter. Om du har några frågor eller funderingar om den här enhetskorrigeringen ber vi dig kontakta din lokala Philips-representant Kim Lindedahl på Med vänlig hälsning Tom Fallon Director, Quality & Regulatory Affairs

2 Patient Monitoring -2/6- FSN A 09 november Bilaga

3 Patient Monitoring -3/6- FSN A 09 november BERÖRDA PRODUKTER Följande PIIC-produkter berörs: PIIC Produktnummer Programversion M Beskrivning M3140 Informationscentral, basfunktioner M3150 Informationscentral, lokal databas M3155 Informationscentral, liten M3145 Informationscentral, liten M3151 Informationscentral, klient M3177 Trendvisning M3170 Patient Link M3140 Uppgradering M3150 Uppgradering M3151 Uppgradering M3145 Uppgradering M3155 Uppgradering Programversion N M3151 Informationscentral, klient M3177 Trendvisning M3145 Informationscentral, liten M3155 Informationscentral, liten M3170 Patient Link M3140 Uppgradering M3150 Uppgradering M3151 Uppgradering M3145 Uppgradering M3155 Uppgradering M3140 Informationscentral, basfunktioner M3150 Informationscentral, lokal databas Följande PIIC ix-produkter berörs: Systemets serienummer Systemets serienummer börjar med 5226 PIIC ix Tillverkningsdatumkod Beskrivning Produktnummer IntelliVue Info Center ix -06, -07, PIIC ix maskinvaruuppgradering -08, -09 och PIIC Classic Uppgradering -10

4 Patient Monitoring -4/6- FSN A 09 november PROBLEM-BESKRIVNING RISKER En intern ljudkabelanslutning kan ha nedsatt kvarhållningskraft på grund av skadade kontakter. Den nedsatta kvarhållningskraften kan leda till förlust av eller periodiska ljudlarm. Problem med att generera ljudlarm kan göra att det dröjer innan ett larmtillstånd upptäcks, om användaren inte upptäcker att det inte finns någon larmsignal från monitorn och monitorn inte är ansluten till något annat system med larmmeddelandefunktion, t.ex. en sängplatsmonitor. Det kan leda till att patientbehandling fördröjs.

5 Patient Monitoring -5/6- FSN A 09 november SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER PIIC - Den berörda produkten kan identifieras genom systemets serienummer. Systemets serienummer finns på enhetens produktetikett på enhetens ovansida: Systemets serienummer Berörda system har ett systemserienumme r som börjar med PIIC ix - Den berörda produkten kan identifieras via tillverkningsdatumkoden. Tillverkningsdatumkoden finns på enhetens produktetikett på enhetens ovansida: Tillverkningsdatum kod Berörda system har tillverkningsdatumk oden: -06, -07, -08, -09 och -10. ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS En representant från kommer att kontakta berörda kunder för att planera för ett byte av ljudkabeln på berörda enheter. Philips kommer att byta ut ljudkabeln på alla berörda enheter utan kostnad.

6 Patient Monitoring -6/6- FSN A 09 november ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN Kontrollera om någon av felbeskrivningarna stämmer in på ditt system. Om du har problem med periodiskt ljud eller inget ljud alls från PIIC/PIIC ix när det inte är anslutet till något annat system med larmmeddelandefunktion, ska du inte förlita dig enbart på ljudlarmssystemet vid patientövervakning. Eftersom det här problemet inte påverkar videofunktionen fungerar fortfarande de visuella larmen, så håll PIIC/PIIC ix-skärmen under noggrann uppsikt. Kom ihåg att den mest tillförlitliga metoden för patientövervakning är en kombination av personlig övervakning och korrekt fungerande övervakningsutrustning. Kontakta din lokala Philips-representant. VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Om du behöver mer information eller support i den här frågan kan du kontakta din lokala -representant eller kundtjänstcentret på och adress är sto.servicecenter@philips.com.