Nya instruktioner för mätning av låg kontrast

Transkript

1 Cmputed Tmgraphy -1/9- FSN CLE juli 2013 Bästa kund, Ett prblem har upptäckts med användning av systemfantmer för mätning av lågkntrastupplösning i Philips Brilliance-systemen (BR) CT 16-Slice Water, BR CT 10-Slice Water, BR CT 6-Slice Water, MX8000 Quad, MX8000 Dual, MX8000 Dual EXP ch. Det här prblemet påverkar inte skannerns prestanda. Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att infrmera m: vad prblemet är ch under vilka mständigheter det kan inträffa vilka åtgärder sm bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter ch användare vilka åtgärder Philips planerar för att krrigera prblemet. Det här dkumentet innehåller viktig infrmatin m frtsatt säker ch krrekt användning av din utrustning Gå igenm följande infrmatin tillsammans med alla anställda sm behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Spara en kpia tillsammans med utrustningens bruksanvisning. Philips har ändrat instruktinerna för hur du manuellt kör bildkvalitetskntrll (IQ) för lågkntrast i vattendelen av systemfantmen, utan att behöva använda lågkntraststiften. Om du behöver ytterligare infrmatin eller supprt gällande det här prblemet ska du kntakta den lkala Philips-representanten eller det lkala -kntret. Sverige Nrd CS Delivery Manager / Reginal Servicechef: Ahmad Saad Back-up CS & Operatins Manager: Rbert Pusette Sverige Syd CS Delivery Manager / Reginal Servicechef: Mark Gdliffe Back-up CS & Operatins Manager: Rbert Pusette Philips beklagar de eventuella besvär sm det här prblemet rsakar. Med vänlig hälsning Michael McAndrew Sr. Directr Quality and Regulatry

2 Cmputed Tmgraphy -2/9- FSN CLE juli 2013 BERÖRDA PRODUKTER Alla CT IQ-vattenfantmer med 12nc artikelnummer för följande system: Brilliance CT 16-slice Brilliance CT 10-slice Brilliance CT 6-slice MX8000 IDT 16-slice MX8000 IDT 10-slice MX8000 Quad MX8000 Dual MX8000 Dual EXP PROBLEMBESKRIVNIN G CT-systemfantmet sm medföljer van angivna skannrar har ett speciellt stift med vilket kunden kan kntrllera detekterbarheten hs den låga kntrasten (LC, Lw Cntrast) för kvalitetssäkring. Det här stiftet består av en nylnkrpp (Aculn), med sex mindre Lexanstift på 3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm ch 8 mm i diameter, vilka har en kntrastskillnad på cirka 1 % från Aculn. LC-testet utförs genm att visuellt kntrllera avsnittet ch välja det minsta detekterbara Lexanstiftet för ett fördefinierat skanningsprtkll, enligt beskrivningen i bruksanvisningen. Den här prceduren sm rekmmenderas av tillverkaren är subjektiv till sin natur ch måste utföras på flera skanningar ch av lika persner m den ska vara tillförlitlig. Stiftets visibilitet försämras med tiden på grund av långsam vattenabsrptin. När stiftets visibilitet försämras blir testet mindre tillförlitligt ch nggrant. RISKER SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Patienten kan utsättas för nödigt hög strålning m skanningen måste upprepas på grund av en allt för låg bildkvalitet. Alla CT IQ-vattenfantmer fantmer för följande system: Brilliance CT 16-slice Brilliance CT 10-slice Brilliance CT 6-slice MX8000 IDT 16-slice MX8000 IDT 10-slice MX8000 Quad MX8000 Dual MX8000 Dual EXP

3 Cmputed Tmgraphy -3/9- FSN CLE juli 2013 ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN Det här brevet innehåller riktlinjer för en mer tillförlitlig kntrll av bildbruset i vattenlagret av systemfantmer så att LC hamnar inm specifikatinerna. Brevet är ett tillägg till bruksanvisningen ch ersätter CIL CLE sm skickades till ditt sjukhus i september eller ktber Det ersätter instruktinerna för mätning av låg kntrast i bilder sm ges i bruksanvisningen.

4 Cmputed Tmgraphy -4/9- FSN CLE juli 2013 ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN Brilliance (BR) CT 16-Slice Water, MX8000IDT 16 Det nminella brusvärdet ska vara 4,5 ±0,5 CT vid 120 kv, 16 1,5 kllimering, skikttjcklek 6 mm, filter EB, RT 0,75 s ch 200 mas. Detekterbarheten för låg kntrast verifieras genm kntrll av Absrptinsvärdena för de lika stiften måste vara följande (värden i CT-siffrr): Nyln (Aculn): +100 ±10 (+10 % relativt vatten) Plyetylen: -80 ±10 (-8 % relativt vatten) Tefln: +990 ±50 (+99 % relativt vatten) Alla mätningar måste göras genm att placera en liten ROI (Regin f Interest) väl inm vart ch ett av de kntrllerade stiften ch mrådena. På grund av de lika materialen sm används kan de faktiska absrptinsvärdena skilja sig från dem van. I sådana fall använder du värdena sm finns markerade på fantmet. 1. Vattenskikt utför ytterligare en skanning med Head STD-QA-prtkllet för steg 2 på vattenskiktet (mitten) i huvudfantmet. 2. För alla bilder ska en ROI placeras med ett mråde på ± mm2 runt fantmbildens mitt. 3. Kntrllera att AV (medelvärdet) är 0 ±4 CT-nummer ch SD (standardavvikelsen) är 4,5 ± 0,5 CT-nummer. 4. Om SD inte visas ändrar du inställningen i Optins > Display Utilities > ROI 5. Kntrllera med LINE att diametern i det stra Perspexstiftet är 50 ±1 mm.

5 Cmputed Tmgraphy -5/9- FSN CLE juli 2013 Brilliance (BR) CT 10-Slice Water, MX8000IDT 10 Det nminella brusvärdet ska vara 4,5 ±0,5 CT vid 120 kv, 8 3 kllimering, skikttjcklek 6 mm, filter EB, RT 0,75 s ch 200 mas. Detekterbarheten för låg kntrast verifieras genm kntrll av Absrptinsvärdena för de lika stiften måste vara följande (värden i CT-siffrr): Nyln (Aculn): +100 ±10 (+10 % relativt vatten) Plyetylen: -80 ±10 (-8 % relativt vatten) Tefln: +990 ±50 (+99 % relativt vatten) Alla mätningar måste göras genm att placera en liten ROI väl inm vart ch ett av de kntrllerade stiften ch mrådena. På grund av de lika materialen sm används kan de faktiska absrptinsvärdena skilja sig från dem van. I sådana fall använder du värdena sm finns markerade på fantmet. 1. Vattenskikt utför ytterligare en skanning med Head STD-QA-prtkllet för steg 2 på vattenskiktet (mitten) i huvudfantmet. 2. För alla bilder ska en ROI placeras med ett mråde på ± mm2 runt fantmbildens mitt. 3. Kntrllera att AV (medelvärdet) är 0 ±4 CT-nummer ch SD (standardavvikelsen) är 4,5 ± 0,5 CT-nummer. 4. Om SD inte visas ändrar du inställningen i Optins > Display Utilities > ROI 5. Kntrllera med LINE att diametern i det stra Perspexstiftet är 50 ±1 mm.

6 Cmputed Tmgraphy -6/9- FSN CLE juli 2013 Brilliance (BR) CT 6-Slice Water Det nminella brusvärdet ska vara 4,5 ±0,5 CT vid 120 kv, 4 6 kllimering, skikttjcklek 6 mm, filter EB, RT 0,75 s ch 200 mas. Detekterbarheten för låg kntrast verifieras genm kntrll av Absrptinsvärdena för de lika stiften måste vara följande (värden i CT-siffrr): Nyln (Aculn): +100 ±10 (+10 % relativt vatten) Plyetylen: -80 ±10 (-8 % relativt vatten) Tefln: +990 ±50 (+99 % relativt vatten) Alla mätningar måste göras genm att placera en liten ROI väl inm vart ch ett av de kntrllerade stiften ch mrådena. På grund av de lika materialen sm används kan de faktiska absrptinsvärdena skilja sig från dem van. I sådana fall använder du värdena sm finns markerade på fantmet. 1. Vattenskikt utför ytterligare en skanning med Head STD-QA-prtkllet för steg 2 på vattenskiktet (mitten) i huvudfantmet. 2. För alla bilder ska en ROI placeras med ett mråde på ± mm2 runt fantmbildens mitt. 3. Kntrllera att AV (medelvärdet) är 0 ±4 CT-nummer ch SD (standardavvikelsen) är 4,5 ± 0,5 CT-nummer. 4. Om SD inte visas ändrar du inställningen i Optins > Display Utilities > ROI 5. Kntrllera med LINE att diametern i det stra Perspexstiftet är 50 ±1 mm.

7 Cmputed Tmgraphy -7/9- FSN CLE juli 2013 MX8000 Quad Det nminella brusvärdet ska vara 4,4 ±0,44 CT vid 120 kv, 4 5 kllimering, skikttjcklek 5 mm, filter EB, RT 0,75 s ch 250 mas. Detekterbarheten för låg kntrast verifieras genm kntrll av Absrptinsvärdena för de lika stiften måste vara följande (värden i CT-siffrr): Nyln (Aculn): +100 ±10 (+10 % relativt vatten) Plyetylen: -80 ±10 (-8 % relativt vatten) Tefln: +990 ±50 (+99 % relativt vatten) Alla mätningar måste göras genm att placera en liten ROI väl inm vart ch ett av de kntrllerade stiften ch mrådena. På grund av de lika materialen sm används kan de faktiska absrptinsvärdena skilja sig från dem van. I sådana fall använder du värdena sm finns markerade på fantmet. 1. Vattenskikt utför ytterligare en skanning med Head STD-QA-prtkllet för steg 2 på vattenskiktet (mitten) i huvudfantmet. 2. För alla bilder ska en ROI placeras med ett mråde på ± mm2 runt fantmbildens mitt. 3. Kntrllera att AV (medelvärdet) är 0 ±4 CT-nummer ch SD (standardavvikelsen) är 4,4 ± 0,44 CT-nummer. 4. Om SD inte visas ändrar du inställningen i Optins > Display Utilities > ROI 5. Kntrllera med LINE att diametern i det stra Perspexstiftet är 50 ±1 mm.

8 Cmputed Tmgraphy -8/9- FSN CLE juli 2013 MX8000 Dual, MX8000 Dual EXP Det nminella brusvärdet ska vara 4,4 ±0,44 CT vid 120 kv, 2 5 kllimering, skikttjcklek 5 mm, filter EB, RT 0,75 s ch 250 mas. Detekterbarheten för låg kntrast verifieras genm kntrll av Absrptinsvärdena för de lika stiften måste vara följande (värden i CT-siffrr): Nyln (Aculn): +100 ±10 (+10 % relativt vatten) Plyetylen: -80 ±10 (-8 % relativt vatten) Tefln: +990 ±50 (+99 % relativt vatten) Alla mätningar måste göras genm att placera en liten ROI väl inm vart ch ett av de kntrllerade stiften ch mrådena. På grund av de lika materialen sm används kan de faktiska absrptinsvärdena skilja sig från dem van. I sådana fall använder du värdena sm finns markerade på fantmet. 1. Vattenskikt utför ytterligare en skanning med Head STD-QA-prtkllet för steg 2 på vattenskiktet (mitten) i huvudfantmet. 2. För alla bilder ska en ROI placeras med ett mråde på ± mm2 runt fantmbildens mitt. 3. Kntrllera att AV (medelvärdet) är 0 ±4 CT-nummer ch SD (standardavvikelsen) är 4,4 ± 0,44 CT-nummer. 4. Om SD inte visas ändrar du inställningen i Optins > Display Utilities > ROI 5. Kntrllera med LINE att diametern i det stra Perspexstiftet är 50 ±1 mm.

9 Cmputed Tmgraphy -9/9- FSN CLE juli 2013 ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN Den här instruktinsändringen bör göras för skannermdeller sm inte har prgrammet Quick IQ Check: Mx8000 Quad, MX8000 Dual samt Mx8000 IDT 16 ch MX8000 IDT 10. Det är känt att detekterbarheten för låg kntrast i hög grad berr på bildbrus, sm i sin tur är mvänt berende av kvadratrten av dsen, under förutsättning att övriga förhållanden inte förändras (t.ex. röntgenfiltrering ch reknstruktinsparametrar). ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Philips skickar det här brevet sm ett tillägg till bruksanvisningen. Det ersätter CIL CLE sm skickades till ditt sjukhus i september eller ktber 2012, ch ersätter instruktinerna för mätning av låg knstrast i bilder i bruksanvisningen. Om du behöver ytterligare infrmatin eller supprt gällande det här prblemet ska du kntakta den lkala Philips-representanten eller det lkala Philips Healthcare-kntret. Sverige Nrd CS Delivery Manager / Reginal Servicechef: Ahmad Saad Back-up CS & Operatins Manager: Rbert Pusette Sverige Syd CS Delivery Manager / Reginal Servicechef: Mark Gdliffe Back-up CS & Operatins Manager: Rbert Pusette