Viktig säkerhetsinformation för förskrivare om kombinationen av emtricitabin och tenofovir, avsett för profylax före exponering (PrEP).

Transkript

1 Viktig säkerhetsinfrmatin för förskrivare m kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir, avsett för prfylax före expnering (PrEP). Kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir är, i kmbinatin med säkert sex, avsett sm prfylax före expnering (PrEP) för att minska risken för sexuellt överförd hiv-1-infektin hs vuxna med hög risk. Denna indikatin baseras dels på kliniska studier med män sm har sex med män ch sm ansågs löpa str risk för hiv-infektin ch dels på män ch kvinnr i hetersexuella serdiskrdanta par. Viktig säkerhetsinfrmatin avseende användning av kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir för PrEP: Hiv-1-resistensmutatiner har uppträtt hs persner med ej detekterad hiv-1- infektin sm endast tar emtricitabin/tenfvirdisprxil. Kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir ska endast användas för att minska risken för att drabbas av hiv-1 hs persner sm bekräftats vara hivnegativa innan insättning av kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir för prfylax innan expnering. Persner ska på nytt bekräftas vara hiv-negativa med täta mellanrum (t.ex. minst var 3:e månad) med hjälp av ett test med kmbinerade antigener/antikrppar, under tiden kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir tas för PrEP. Inled inte (eller återinsätt inte) behandling med kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir för prfylax före expnering, m tecken ch symtm på akut hivinfektin finns, m inte en negativ infektinsstatus kan bekräftas. Persner sm inte har infekteras med hiv-1 ska rekmmenderas att strikt följa det rekmmenderade dseringsschemat för kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir. Förskriv inte kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir till persner sm inte har infekterats med hiv-1 ch har kreatininclearance < 50 ml/min. Njurfunktinen ska övervakas kntinuerligt under tiden kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir tas för PrEP. Faktrer sm underlättar vid identifiering av individer med hög risk att smittas av hiv-1: Har partner(s) med känd hiv-infektin sm inte har effektiv antiretrviral behandling, eller Deltar i sexuella aktiviteter inm ett mråde med hög prevalens eller i ett scialt nätverk med hög prevalens ch ett eller flera av följande: Inknsekvent eller ingen användning av kndm Diagnstiserad med en sexuellt överförbar sjukdm Tillhandahåller sex i utbyte mt varr/tjänster (så sm pengar, mat, skydd eller drger) Användning av illegala drger eller alkhlberende Sitter fängslad Partner(s) med känd hiv-1-status med någn av faktrerna sm listats van. Risk för utveckling av hiv-1-läkemedelsresistens hs individer med diagnstiserad hiv-1-infektin Användning av kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir för indikatinen PrEP hs persner med känd eller psitiv hiv-1-status är kntraindicerat. Kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir ska endast användas för att minska risken för att drabbas av hiv-1 hs persner sm bekräftats vara hiv-negativa. Kmbinatinen

2 av emtricitabin ch tenfvir ensamt utgör inte en kmplett regim för behandling av hiv- 1 ch hiv-1-resistensmutatiner kan uppträda hs persner med ej detekterad hiv-1- infektin sm endast tar kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir. Innan behandling med kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir för PrEP påbörjas: Persner ska bekräftas på nytt vara hiv-negativa med hjälp av ett test med kmbinerade antigener/antikrppar Om kliniska symtm sm överensstämmer med akut viral infektin föreligger ch expnering för hiv-1 misstänks ha skett nyligen (< 1 månad) ska användningen av kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir skjutas upp i minst en månad ch hiv-1- status bekräftas på nytt innan behandling med kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir inleds för PrEP. Under behandling med kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir för PrEP: Screena för hiv-1-infektin med täta mellanrum (t.ex. minst var 3:e månad) med hjälp av ett test med kmbinerade antigener/antikrppar Om symtm sm överensstämmer med akut hiv-1-infektin uppkmmer ska behandling med kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir avbrytas till dess negativt infektinsstatus kan bekräftas. Använd bara kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir sm PrEP sm en övergripande förebyggande strategi Kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir ska endast användas för indikatinen PrEP sm en del av en övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektin inklusive användningen av andra förebyggande åtgärder, så sm att tillämpa säkert sex, eftersm kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir inte alltid är effektivt för att förhindra att persner drabbas av hiv-1-infektin. Persner sm inte har infekteras med hiv-1 ska rekmmenderas att tillämpa säkert sex, vilket inkluderar: knsekvent ch krrekt användning av kndm kännedm m sin egen ch sin partners hiv-1-status regelbunden testning för andra sexuellt överförda infektiner sm kan öka risken för hiv-1-överföring (t.ex. syfilis ch gnrré). Vikten av strikt följsamhet till den rekmmenderade dseringsregimen Effekten hs kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir när det gäller reducering av risken för att drabbas av hiv-1 är starkt krrelerad med följsamheten ch mätbara nivåer av läkemedlet. Alla persner med hög risk sm inte är infekterade med hiv-1 ch sm tar kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir för indikatinen PrEP ska rekmmenderas att strikt följa den rekmmenderade dagliga dseringsregimen för att reducera risken att de smittas av hiv-1. Njurtxicitet relaterad till kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir Njursvikt, nedsatt njurfunktin, förhöjt kreatinin, hypfsfatemi ch prximal tubulpati (inklusive Fancnis syndrm) har rapprterats vid användning av tenfvirdisprxil, en av kmpnenterna i kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir. Beräkna kreatininclearance för alla patienter innan kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir förskrivs. Hs patienter utan renala riskfaktrer ska njurfunktinen (kreatininclearance ch serumfsfat) ckså kntrlleras efter två till fyra veckrs behandling, efter tre månaders behandling samt därefter var tredje till sjätte månad. Hs patienter med risk för att utveckla nedsatt njurfunktin krävs tätare kntrll av njurfunktinen.

3 Undvik administrering av kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir vid samtidig eller nyligen genmförd behandling med nefrtxiska läkemedel. Om samtidig behandling inte kan undvikas ska njurfunktinen kntrlleras varje vecka. Fall av akut njursvikt, varav vissa krävt sjukhusvård ch dialys, har rapprterats efter insättande av hög ds eller flera icke-sterida antiinflammatriska medel (NSAID) hs patienter med renala riskfaktrer; överväg alternativ till NSAID hs dessa patienter. Om kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvirdisprxil administreras samtidigt med NSAID bör njurfunktinen övervakas på ett adekvat sätt. Kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir ska inte förskrivas till individer med en kreatininclearance under 60 ml/min. Om serumfsfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mml/l) eller m kreatininclearance minskat till < 60 ml/min hs någn individ sm får kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvirdisprxil bör njurfunktinen utvärderas på nytt inm en vecka, liksm mätning av kncentratiner av bldgluks, bldkalium ch uringluks. Man bör överväga att avbryta behandling med kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvirdisprxil hs patienter med kreatininclearance sänkt till < 60 ml/min eller serumfsfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mml/l). Man bör ckså överväga att avbryta behandlingen med kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvirdisprxil vid frtskridande försämring av njurfunktinen när ingen annan rsak har identifierats. Effekter på skelettet Små minskningar av skelettets mineraltäthet (Bne Mineral Density, BMD) har bserverats hs persner sm inte är infekterade med hiv-1 sm får kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvirdisprxil. Om skelettabnrmitet misstänks bör nefrlg eller endkrinlg knsulteras. HBV-infektin Det finns risk för akuta ch svåra akuta exacerbatiner av hepatit när individer med HBVinfektin avbryter behandling med kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvirdisprxil. På grund av detta rekmmenderas att: alla individer testas för krnisk HBV-infektin före ch under behandling med kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvirdisprxil för PrEP individer sm inte är infekterade med HBV ska erbjudas vaccinatin individer med HBV-infektin sm avbryter behandling med kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvirdisprxil ska övervakas nggrant med upprepade kliniska ch labratriemässiga kntrller under minst 6 månader efter utsättande av behandling. För mer infrmatin m kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvirdisprxil för PrEP, se vänligen Prduktresumé.

4 Checklista för förskrivare: Insättande av kmbinatinsläkemedel med emtricitabin ch tenfvir för prfylax innan expnering (PrEP). Instruktiner: Fyll i checklista vid varje besök ch spara den i patientens jurnal. Jag har genmfört följande innan förskrivning av kmbinatinsläkemedel med emtricitabin ch tenfvir för indikatinen prfylax innan expnering (PrEP) till patienter sm skall börja ta eller redan tar kmbinatinsläkemedel med emtricitabin ch tenfvir för PrEPindikatinen: Labratrietester/Utvärdering Har genmfört riskutvärdering hs patient sm inte är smittad med hiv. Har bekräftat negativt hiv-test medelbart innan insättande av kmbinatinsläkemedel med emtricitabin ch tenfvir på PrEP-indikatin. Om kliniska symtm sm överensstämmer med akut viral infektin föreligger ch senare expnering för hiv-1 misstänks ha skett nyligen (< 1 månad) ska användningen av kmbinatinsläkemedel med emtricitabin ch tenfvir för PrEP skjutas upp i minst en månad ch negativt hiv-1-status bekräftas på nytt med hjälp av ett test med kmbinerade antigener/antikrppar. Har screenat för sexuellt överförbara sjukdmar, så sm syfilis ch gnrré. Har, m tillämpligt, utvärderat risk/nytta för kvinnr sm kan vara gravida eller kanske vill bli gravida. Har testat för HBV Har erbjudit HBV-vaccinatin Har säkerställt att uppskattat kreatininclearance är 60 ml/min innan insättande av läkemedlet. Har återkmmande under behandlingen säkerställt att kreatininclearance är 60 ml/min ch att serumfsfat är 1,5 mg/dl (0.48 mml/l). Om kreatininclearance är sänkt till <60 ml/min eller m serumfsfat är sänkt till < 1,5 mg/dl (0,48 mml/l) hs någn individ sm får kmbinatinsläkemedel med emtricitabin ch tenfvir för prfylax innan expnering (PrEP), ska njurfunktinen utvärderas på nytt inm en vecka, inklusive mätning av bldgluks-, bldkaliumch uringlukskncentratiner. Överväg ckså att avbryta behandlingen med

5 tenfvir hs patienter där kreatininclearance har minskat till <60 ml/min eller serumfsfat sänkts till <1,0 mg/dl (0,32 mml/l). Överväg ckså att avbryta behandlingen vid frtskridande försämring av njurfunktin när ingen annan rsak har identifierats. Har säkerställt att individen sm löper risk för hiv-1-smitta, inte tar några andra läkemedel mt hiv-1 eller HBV. Rådgivning/Uppföljning Har gett råd m vikten av inbkade uppföljningar, inklusive regelbundna hiv-tester (t.ex. minst var 3:e månad) för att på nytt bekräfta hiv-1-negativ status medan kmbinatinsläkemedel med emtricitabin ch tenfvir tas för PrEP-indikatinen. Har diskuterat vikten av att avbryta behandlingen med kmbinatinsläkemedel med emtricitabin ch tenfvir m serknvertering sker, för att minska risken för uppkmst av resistenta hiv-1-varianter. Har gett råd m vikten av följsamhet med den dagliga dseringsregimen. Har gett råd m att kmbinatinsläkemedel med emtricitabin ch tenfvir för PrEPindikatinen bara ska användas sm en övergripande förebyggande strategi ch har infrmerat m vikten av att alltid tillämpa säkert sex ch att använda kndmer på ett krrekt sätt. Har diskuterat vikten för individen av att känna till sin hiv-1-status ch m möjligt hiv- 1-statusen hs sin/a partner/partners. Har diskuterat vikten av att screena för sexuellt överförbara sjukdmar, så sm syfilis ch gnrré sm kan öka risken för hiv-1-överföring. Har diskuterat kända säkerhetsrisker vid användning av kmbinatinsläkemedel med emtricitabin ch tenfvir på PrEP-indikatin. Har gått igenm patientinfrmatinen Viktig infrmatin m kmbinatinsläkemedel med emtricitabin ch tenfvir för att minska risken för infektin med humant immunbristvirus (hiv-infektin) med patienten. Har skrivit in nästa uppföljningsmöte ch datum för hiv-1-screeningsprv i Påminnelsekrtet ch lämnat ut detta till patienten.

6 Påminnelsekrt Framsida Kmbinatinsläkemedel med emtricitabin ch tenfvir för PrEP-Påminnelsekrt Du har rdinerats kmbinatinsläkemedel med emtricitabin ch tenfvir sm prfylax före expnering (PrEP, preexpneringsprfylax). För att detta läkemedel ska fungera på bästa sätt är det viktigt att du inte missar eller hppar över någn ds. Du ska ta en tablett med kmbinatinsläkemedel med emtricitabin ch tenfvir varje dag, vid samma tidpunkt, m det är möjligt tillsammans med mat. Det är bra att göra det till en del av din rutin att ta kmbinatinsläkemedel med emtricitabin ch tenfvir, till exempel att ta det till lunchen, eller när du brstar tänderna efter fruksten. Det är viktigt att hitta en tid sm fungerar för dig. Det kan vara till hjälp att använda kalendern nedan för att pricka av varje dag du tagit kmbinatinsläkemedel med emtricitabin ch tenfvir. Kryssa i första veckan den dag du börjar ta kmbinatinsläkemedel med emtricitabin ch tenfvir, kryssa sedan i rätt ruta varje dag efter att du tagit kmbinatinsläkemedel med emtricitabin ch tenfvir. Efter 30 dagar (en burk med tabletter) kmmer du behöva börja med en ny kalender. Börja här Om du redan använder en kalender på din telefn eller datr, kan du lägga till en påminnelse för kmbinatinsläkemedel med emtricitabin ch tenfvir.

7 Baksida Påminnelse klinikbesök Ditt nästa inplanerade besök är: Inbkat besök Datum Tid Mttagning