Bipacksedel: Information till användaren. Diane 2 mg/35 mikrogram, tablett cyproteronacetat/etinylestradiol

Transkript

1 Bipacksedel: Infrmatin till användaren Diane 2 mg/35 mikrgram, tablett cyprternacetat/etinylestradil Läs nga igenm denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller infrmatin sm är viktig för dig. - Spara denna infrmatin, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågr vänd dig till läkare eller aptekspersnal. - Detta läkemedel har rdinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även m de uppvisar symtm sm liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare/barnmrska eller aptekspersnal. Detta gäller även eventuella biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns infrmatin m följande: 1. Vad Diane är ch vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Diane 3. Hur du använder Diane 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Diane ska förvaras 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar 1. Vad Diane är ch vad det används för Diane används för att behandla hudbesvär sm akne, mycket fet hy ch kraftig hårväxt hs kvinnr i fertil ålder. Eftersm det har samma egenskaper sm p-piller ska det endast förskrivas till dig m läkaren anser att behandling med ett hrmnellt preventivmedel är lämplig. Du ska endast ta Diane m hudbesvären inte har blivit bättre efter användning av andra behandlingar mt akne, såsm lkalbehandlingar ch antibitika. 2. Vad du behöver veta innan du använder Diane Använd inte Diane: Tala med läkare innan du börjar använda Diane m någt av följande gäller dig. Läkaren kan i sådant fall rekmmendera en annan behandling: - Om du använder ett annat hrmnellt preventivmedel - m du har (eller tidigare har haft) en bldprpp i benet (trmbs), lungan (lungemblism) eller någn annan del av krppen - m du har eller har haft hjärtinfarkt eller strke - m du har (eller tidigare har haft) någn sjukdm sm kan föregå en hjärtinfarkt (t.ex. angina pectris sm ger svår bröstsmärta) eller mini-strke (transitrisk ischemisk attack) - m du har någn sjukdm sm kan öka risken för bldprpp i artärerna. Detta gäller följande sjukdmar: - diabetes sm påverkar bldkärlen - mycket högt bldtryck - mycket höga fetthalter i bldet (klesterl eller triglycerider) - m du har (eller tidigare har haft) migrän med synstörningar - m du har prblem med bldets levring (t.ex. prtein C-brist)

2 - m du har (eller tidigare har haft) eller m du misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsrganen - m du har några förklarliga blödningar från slidan - m du har (eller har tidigare haft) leversjukdm ch din leverfunktin ännu inte är nrmal - m du är gravid eller misstänker graviditet - m du ammar - m du är allergisk (överkänslig) mt cyprternacetat eller etinylestradil, eller någt av övriga innehållsämnen i Diane. Använd inte Diane m du har hepatit C ch behandlas med läkemedel sm innehåller mbitasvir/paritaprevir/ritnavir ch dasabuvir (se även avsnitt Andra läkemedel ch Diane ). Diane ska inte användas av män. Om någt av vanstående inträffar för första gången då du använder Diane ska du medelbart avbryta användningen ch kntakta läkare. Använd under tiden icke-hrmnellt preventivmedel. Se ckså avsnittet Varningar ch försiktighet nedan. Varningar ch försiktighet I den här bipacksedeln beskrivs flera situatiner då du ska sluta ta Diane, eller då den antiknceptinella effekten av Diane kan vara nedsatt. I dessa situatiner bör du inte ha samlag, eller ckså bör du vidta extra åtgärder i frm av icke-hrmnella metder t.ex. kndm eller någn annan barriärmetd. Använd inte säkra perider baserat på menscykel eller temperaturmätningar. Dessa metder kan vara pålitliga då Diane rubbar de nrmala förändringarna i krppstemperatur ch livmderhalsens slemhinna under menstruatinscykeln. Diane skyddar inte mt HIV-infektin (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdmar. Sluta ta tabletter ch kntakta medelbart läkare m du märker tecken sm kan tyda på en bldprpp. Symtmen beskrivs i avsnitt 2 Bldprppar (trmbs). I vissa situatiner behöver du vara särskilt försiktig när du använder Diane eller andra kmbinerade hrmnella preventivmedel, ch det kan vara nödvändigt att du kntrlleras regelbundet av din läkare. Om någt av följande tillstånd passar in på dig måste du infrmera din läkare innan du börjar använda Diane. Om någt av följande tillstånd försämras under användning av Diane måste du ckså kntakta din läkare. - m någn nära släkting har eller har haft bröstcancer - m du har någn lever- eller gallsjukdm - m du har diabetes. - m du har Crhns sjukdm eller ulcerös klit (krnisk tarminflammatin) - m du har HUS (hemlytiskt-uremiskt syndrm, sm är en bldsjukdm sm kan ge njurskadr) - m du har sicklecellanemi (ett ärftligt fel i röda bldkrpparna) - m du har epilepsi (se Diane ch användning av andra läkemedel ) - m du har SLE (systemisk lupus erythematsus, sm är en sjukdm i immunsystemet) - m du har någn sjukdm sm framkmmit först under graviditet eller i samband med tidigare användning av kvinnliga könshrmner (t.ex. dövhet, prfyri (en sjukdm i bldet), graviditetsherpes (hudutslag med blåsr under graviditeten), Sydenhams krea (nervsjukdm sm kännetecknas av plötsliga ryckningar i krppen) - m du har, eller någnsin har haft, klasma (guldbruna pigmentfläckar, så kallade graviditetsfläckar, särskilt i ansiktet). Du bör i så fall undvika direkt slljus eller ultravilett ljus - m du har ärftlig angiödem kan prdukter innehållande östrgener framkalla eller förvärra symtmen av angiödem.

3 - Sluta att ta Diane ch kntakta medelbart läkare m du får någt av följande symptm (angiödem) svullnad av ansikte, tunga eller svalg svårigheter att svälja nässelutslag ch andningssvårigheter. Diane verkar även sm p-piller. Du ch din läkare måste tänka på allt det sm nrmalt gäller för säker användning av p-piller. Bldprppar (trmbs) Behandling med Diane kan vara förenad med en liten ökad risk för att få en bldprpp (så kallad trmbs). Din risk att få en bldprpp ökar endast lite till följd av att behandlingen med Diane jämfört med kvinnr sm inte tar Diane eller någt p-piller. Fullständig återhämtning uppnås inte alltid ch 1-2 % av fallen kan ha dödlig utgång. Bldprpp i en ven En bldprpp i en ven (så kallad venös trmbs) kan täppa till venen. Detta kan ske i venerna i benen, lungrna (lungembli) eller någt annat rgan. En kvinna sm använder kmbinerade p-piller, inklusive Diane, har en ökad risk att utveckla sådan bldprppar jämfört med en kvinna sm inte tar kmbinerade p-piller. Risken att utveckla en bldprpp i en ven är störst under det första året då kvinnan använder p-piller. Denna risk är inte lika str sm risken för att utveckla en bldprpp under en graviditet. Vid användning av kmbinerade p-piller ökar risken för bldprppar ytterligare: - med stigande ålder - m du röker När du använder hrmnella preventivmedel sm Diane avråds du starkt från att röka, särskilt m du är äldre än 35 år - m du är överviktig - m någn nära släkting till dig har haft bldprpp (trmbs) i benet, lungan eller andra rgan i ung ålder - m du måste genmgå en peratin, eller m du på grund av sjukdm eller skada blir långvarigt sängliggande, eller m du får gipsförband på ett ben. Om detta gäller dig, är det viktigt att du talar m för läkaren att du använder Diane eftersm behandlingen kan behöva avbrytas. Läkaren kan säga åt dig att sluta använda Diane flera veckr före en peratin eller medan du är mindre rörlig. Läkaren kmmer ckså att tala m för dig när du kan börja använda Diane igen efter att du har kmmit på benen. Bldprpp i en artär En bldprpp i en artär kan rsaka allvarliga prblem. Exempelvis kan en bldprpp i en artär i hjärtat rsaka en hjärtattack medan den i hjärnan kan rsaka en strke. Användning av kmbinerade p-piller har visats ha ett samband med en ökad risk för prppar i artärerna Denna risk ökar ytterligare: - med stigande ålder - m du röker När du använder ett hrmnellt preventivmedel sm Diane avråds du bestämt från att röka, särskilt m du är äldre än 35 år - m du har en hög fetthalt i bldet (klesterl eller triglycerider) - m du är överviktig - m du har en nära släkting sm har haft en hjärtinfarkt eller strke i ung ålder - m du har högt bldtryck - m du lider av migrän

4 - m du har någt prblem med hjärtat (klaffsjukdm, rubbningar i hjärtrytmen) Symtm på bldprppar Sluta använda Diane ch kntakta din läkare medelbart m du märker eventuella tecken på en bldprpp, såsm: svår smärta eller svullnad i ena benet svår smärta i bröstet sm kan stråla ut i vänster arm andfåddhet vanlig ch plötslig hsta vanlig, kraftig eller långvarig huvudvärk eller förvärrad migrän delvis eller ttal blindhet eller dubbelseende sluddrigt tal eller förmåga att tala plötslig förändring av hörseln, luktsinnet eller smaksinnet svår smärta i buken yrsel eller svimning svaghet eller dmning i någn krppsdel Efter en bldprpp återhämtar man sig inte alltid helt. I sällsynta fall kan allvarliga permanenta funktinsnedsättningar uppstå ch en bldprpp kan även leda till döden. Omedelbart efter en förlssning löper kvinnr ökad risk för bldprpp ch du bör därför fråga läkaren hur snart efter en förlssning du kan börja ta Diane. Diane ch cancer Diane har en liknande sammansättning sm p-piller av kmbinatinstyp, det vill säga p-piller sm innehåller 2 typer av hrmner: östrgener ch gestagener. Bröstcancer förekmmer någt ftare hs kvinnr sm använder kmbinatins-p-piller, men det är inte känt m detta är rsakat av behandlingen. Det kan till exempel vara så att fler tumörer upptäcks hs kvinnr sm använder kmbinerade p-piller eftersm de ftare undersöks av läkare. Förekmsten av brösttumörer avtar gradvis efter avslutad behandling med kmbinerade hrmnella preventivmedel. Det är viktigt att regelbundet undersöka dina bröst ch du bör kntakta din läkare m du känner någn knöl. I sällsynta fall påträffas gdartade levertumörer hs p-pilleranvändare, ch i ännu färre fall har elakartade levertumörer rapprterats hs p-pilleranvändare. Kntakta din läkare m du upplever vanlig svår buksmärta. Vad ska du göra m ingen blödning uppkmmer under mellanveckan? Om du tagit alla tabletter på rätt sätt, inte kräkts ch inte haft svår diarré ch m du inte tagit andra mediciner, är det mycket sannlikt att du blivit gravid. Om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad, är det möjligt att du är gravid. Ta genast kntakt med din läkare. Påbörja inte nästa tablettkarta innan det är säkert att du inte är gravid. Kmbinatinen av ämnena i Diane kan hs vissa kvinnr minska tårvätskan vilket kan medföra trra ögn särskilt hs kvinnr sm använder kntaktlinser. Andra läkemedel ch Diane

5 Berätta alltid för läkaren sm förskriver Diane vilka läkemedel eller naturläkemedel du redan använder. Berätta ckså för andra läkare eller tandläkare (eller aptekspersnal) sm förskriver andra läkemedel att du använder Diane. De kan berätta för dig m du behöver använda ytterligare preventivmedel (t.ex. kndm), ch i så fall under hur lång tid eller m användning av ett annat läkemedel sm du behöver måste ändras. Vissa läkemedel - kan påverka nivån av Diane i bldet - kan minska Dianes graviditetsförebyggande effekt - kan rsaka väntade blödningar. Det gäller bland annat: läkemedel sm används för behandling av: epilepsi (t.ex. primidn, fenytin, barbiturater, karbamazepin, xkarbamazepin) tuberkuls (t.ex. rifampicin) HIV- ch hepatit C virusinfektiner (så kallade prteashämmare ch icke-nuklesida hämmare av mvänt transkriptas såsm ritnavir ch nevirapin, efavirenz) svampinfektiner (t.ex. grisefulvin, ketknazl) artrit, artrs (etricxib) högt bldtryck i lungrnas bldkärl (bsentan) växtbaserade läkemedel sm innehåller jhannesört Diane kan påverka effekten av andra läkemedel t.ex.: läkemedel sm innehåller ciklsprin läkemedel mt epilepsi sm innehåller lamtrigin (vilket kan leda till en ökning av antalet krampanfall) tefyllin (för behandling av andningsbesvär) tizanidin (för behandling av muskelsmärta ch/eller muskelkramper). Använd inte Diane m du har hepatit C ch tar läkemedel sm innehåller mbitasvir/paritaprevir/ritnavir ch dasabuvir eftersm det kan leda till förhöjda levervärden (förhöjning av leverenzymet transamiras). Läkaren kmmer förskriva ett annat preventivmedel innan behandlingen med denna läkemedelskmbinatin påbörjas. Diane kan påbörjas igen cirka 2 veckr efter att behandlingen avslutats. Se avsnitt Använd inte Diane. Rådfråga läkare eller aptek innan du tar någt läkemedel. Labratrieprver Om du behöver lämna ett bldprv ska du tala m för din läkare eller labratriepersnalen att du använder p-piller eftersm rala preventivmedel kan påverka resultatet av vissa prver. Graviditet ch amning Om du är gravid, ska du inte använda Diane. Om du blir gravid medan du tar Diane måste du genast sluta ta Diane ch kntakta din läkare. Om du vill bli gravid, kan du sluta ta Diane när sm helst. Det finns risk för att barn sm ammas kan påverkas. Använd därför inte Diane under amning.

6 Rådfråga läkare eller aptek innan du tar någt läkemedel. Körförmåga ch användning av maskiner Inga effekter har bserverats. Du är själv ansvarig för att bedöma m du är i knditin att framföra mtrfrdn eller utföra arbete sm kräver skärpt vaksamhet. En av faktrerna sm kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter ch/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter ch biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all infrmatin i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller aptekspersnal m du är säker. Diane innehåller lakts ch sackars Om du inte tål vissa sckerarter, bör du kntakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Diane Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller aptekspersnal m du är säker. För att få bästa behandlingsresultat är det viktigt att du tar läkemedlet regelbundet ch att du nggrant följer nedanstående anvisningar. Oregelbundet intag av Diane kan leda till mellanblödningar ch försämra behandlingsresultatet. Behandlingstid Läkaren kmmer att tala m hur länge du behöver frtsätta att ta detta läkemedel. Med Diane krävs det fta 3-4 månaders behandling för att akne ch sebrré ska förbättras. Första tablettkartan Den första tabletten tar du på första dagen av menstruatinscykeln, dvs. första blödningsdagen. Taen tablett dagligen. Svälj tabletten med lite vatten utan att tugga den. Ta tabletten på en tidpunkt på dagen då du har regelbundna vanr, t.ex. vid sänggåendet. På så sätt minskar du risken att glömma någn tablett. En tablettkarta innehåller 21 tabletter. Bredvid varje tablett står det vilken veckdag respektive tablett sm ska tas. Om du exempelvis börjar tablettkartan på en nsdag, ska du ta den tablett vid vilken det står ONS. Följ pilens riktning på tablettkartan tills du tagit alla 21 tabletter. Därefter ska du inte ta några tabletter i 7 dagar. Under dessa 7 tablettfria dagar (sm kallas stpp- eller mellanvecka) bör du ha blödning. Detta kallas för brtfallsblödning ch den börjar i allmänhet på andra eller tredje dagen i mellanveckan. På den åttnde dagen efter den senaste Dianetabletten (det vill säga efter mellanperiden på 7 dagar), ska du påbörja nästa tablettkarta, även m blödningen inte upphört. Detta betyder att du ska påbörja nästa tablettkarta samma veckdag ch att brtfallsblödningarna bör infalla samma dagar i månaden. Om du använder Diane på detta sätt, har du ckså skydd mt graviditet under de 7 dagar då du inte tar pillret. Läkaren bestämmer behandlingstiden i samråd med dig. Om du har slutat använda Diane ch får tillbaka symptm ska du kntakta din läkare innan behandlingen återupptas. Om behandlingen återupptas (efter ett tablettuppehåll på 4 veckr eller längre) ska den ökade risken för bldprpp övervägas.

7 Diane förhindrar ägglssning ch därmed befruktning. Använder du läkemedlet behöver du därför inte använda ytterligare ett preventivmedel innehållande hrmner, eftersm detta inte är nödvändigt för att förhindra graviditet så länge du tar det enligt anvisning. På så vis undviker du dessutm att utsättas för en alltför hög ds av hrmner. Om du använt för str mängd av Diane Om du fått i dig för str mängd läkemedel eller m t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag ska du kntakta läkare, sjukhus eller Giftinfrmatinscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Det finns inga rapprter m allvarliga skadr till följd av intag av för stra mängder Diane. Om du tar flera tabletter på en gång kan du få symtm sm illamående, kräkningar eller få blödningar från slidan. Även flickr sm inte fått sin första menstruatin men av misstag använt detta läkemedel kan uppleva denna typ av blödning. Om du har glömt att använda Diane Ta den så frt du upptäcker det. Ta den rdinarie tabletten på rdinarie tid. Detta kan betyda 2 tabletter på samma dag. Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett är du frtfarande skyddad mt graviditet. Ta tabletten så snart du kmmer ihåg det ch ta nästa tablett på vanlig tid. Om det har gått mer än 12 timmar kan skyddseffekten vara minskad. Ju fler tabletter i följd sm du har missat, dest högre är risken för att skyddseffekten har minskat. Risken är särskilt str för att bli gravid m du glömmer tabletter i början eller i slutet av tablettkartan. En barriärmetd sm t.ex. kndm bör användas de närmaste 7 dagarna. Följande två grundregler gäller vid glömd tablett: 1. Den hrmnfria periden får aldrig överskrida 7 dagar dagars avbrutet hrmnintag krävs för att uppnå tillräcklig hämning av ägglssningen. Om tabletter glömts ch m brtfallsblödningen sedan uteblir under den följande hrmnfria periden (periden utan tabletter), finns risk att du blivit gravid. Om du har kräkts eller har kraftig diarré Om du kräks inm 3-4 timmar efter att du tagit tabletten gäller samma råd sm m du inte har tagit tabletten. Därför ska du följa instruktinerna för glömd tablett van. Om menstruatinen uteblir? Om du inte skulle få någn menstruatin under de 7 tablettfria dagarna ch m du misstänker att du kan ha blivit gravid ska du kntakta din läkare. Påbörja inte en ny förpackning förrän läkaren kntrllerat att du inte är gravid. Om du har ytterligare frågr m detta läkemedel kntakta läkare eller aptekspersnal. 4. Eventuella biverkningar Liksm alla läkemedel kan detta läkemedel rsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någn biverkning, framför allt m den är allvarlig eller ihållande, eller m din hälsa förändras ch du trr att det kan ber på Diane, prata med läkaren.

8 Liksm för alla kvinnr sm tar hrmnella kmbinerade preventivmedel finns en ökad risk för bldprppar i dina vener (venös trmbemblism, VTE) eller bldprppar i dina artärer (arteriell trmbs, ATE). Mer infrmatin m de lika riskerna vid användning av kmbinerade hrmnella preventivmedel finns i avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar Diane. Nedan följer en lista över biverkningar sm har kpplats samman med användare av Diane. Vanliga biverkningar (kan förekmma hs upp till 1 av 10 användare): Illamående, magsmärta, ökad vikt, huvudvärk, nedstämdhet/humörsvängningar, spänning ch ömhet i brösten. Mindre vanliga biverkningar (kan förekmma hs upp till 1 av 100 användare): Kräkningar, diarré, vätskeansamling, migrän, minskad sexlust, bröstförstring, hudbesvär (t.ex. utslag, urtikaria). Sällsynta biverkningar (kan förekmma hs upp till 1 av 1000 användare): Bldprpp i en ven, ökad känslighet vid användning av kntaktlinser, överkänslighetsreaktiner, minskad vikt, ökad sexlust, sekret från slidan, sekretin från bröst, knölig hudrdnad ch hudrdnad med utsvettning (erythema ndsum ch multifrme). Har rapprterats (förekmmer hs ett känt antal användare): Förhöjt bldtryck. Om du har ärftlig angiödem kan läkemedel sm innehåller vissa kvinnliga könshrmner (östrgener) ge eller förvärra symtmen av angiödem (se avsnittet Varningar ch försiktighet ). Rapprtering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, aptekspersnal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Du kan ckså rapprtera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genm att rapprtera biverkningar kan du bidra till att öka infrmatinen m läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Bx Uppsala 5. Hur Diane ska förvaras Förvara detta läkemedel utm syn- ch räckhåll för barn. Utgångsdatum Används före utgångsdatumet sm anges på kartngen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avlppet eller bland hushållsavfall. Fråga aptekspersnalen hur man kastar läkemedel sm inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar Innehållsdeklaratin - De aktiva substansena är cyprternacetat ch etinylestradil. Varje tablett innehåller 2,0 mg cyprternacetat ch 35 mikrgram etinylestradil.

9 - Övriga innehållsämnen är laktsmnhydrat 31,1 mg, majsstärkelse, pvidn , magnesiumstearat, sackars, pvidn , makrgl 6000, kalciumkarbnat, talk, glycerl, titandixid (E 171), gul järnxid (E 172) ch vax. Läkemedlets utseende ch förpackningsstrlekar Dragerade tabletter. Diane finns i förpackningar på 3 tablettkartr ch varje tablettkarta innehåller 21 tabletter. Innehavaren av gdkännandet för försäljning: Bayer AB Bx 606 SE Slna Tillverkare: Bayer Weimar GmbH und C. KG Weimar Tyskland eller Bayer AG Berlin Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast: