Bipacksedel: Information till användaren

Transkript

1 Bipacksedel: Infrmatin till användaren Omeprazl Sandz 10 mg hårda enterkapslar Omeprazl Sandz 20 mg hårda enterkapslar Omeprazl Sandz 40 mg hårda enterkapslar meprazl Läs nga igenm denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller infrmatin sm är viktig för dig. - Spara denna infrmatin. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågr vänd dig till läkare eller aptekspersnal. - Detta läkemedel har rdinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även m de uppvisar sjukdmstecken sm liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller aptekspersnal. Detta gäller även eventuella biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns infrmatin m följande: 1. Vad Omeprazl Sandz är ch vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Omeprazl Sandz 3. Hur du använder Omeprazl Sandz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Omeprazl Sandz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar 1. Vad Omeprazl Sandz är ch vad det används för Omeprazl Sandz innehåller läkemedelssubstansen meprazl. Den tillhör en grupp av läkemedel sm kallas prtnpumpshämmare. Dessa verkar genm att reducera mängden syra sm prduceras i magen. Omeprazl Sandz används för att behandla följande tillstånd: Vuxna: Gastresfageal refluxsjukdm (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen ch magsäcken) ch rsakar smärta, inflammatin ch halsbränna/bröstbränna. Sår i tlvfingertarmen (dudenalsår) eller i magsäcken (ventrikelsår). Sår sm är infekterade av en bakterie sm kallas Helicbacter pylri. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibitika för behandling av infektinen ch för att möjliggöra sårläkning. Magsår sm rsakas av så kallade NSAID-läkemedel (icke-sterida antiinflammatriska medel). Omeprazl Sandz kan ckså användas för att förhindra uppkmst av magsår när du tar NSAID-läkemedel. För mycket syra i magen rsakad av en tumör i bukspttkörteln (Zllinger-Ellisns syndrm). Barn: Barn över 1 år ch 10 kg Gastresfageal refluxsjukdm (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen ch magsäcken) ch rsakar smärta, inflammatin ch halsbränna/bröstbränna. Hs barn kan symtmen inkludera uppstötningar av maginnehåll till munnen, kräkningar ch försämrad viktuppgång.

2 Barn ch ungdmar över 4 år Sår sm är infekterade av en bakterie sm kallas Helicbacter pylri. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibitika för behandling av infektinen ch för att möjliggöra sårläkning. Omeprazl sm finns i Omeprazl Sandz kan ckså vara gdkänt för att behandla andra sjukdmar sm inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, aptekspersnal eller annan häls- ch sjukvårdspersnal m du har ytterligare frågr ch följ alltid deras instruktin. 2. Vad du behöver veta innan du använder Omeprazl Sandz Använd inte Omeprazl Sandz m du är allergisk mt meprazl eller någt annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). m du är allergisk mt mediciner sm innehåller andra prtnpumpshämmare (till exempel pantprazl, lansprazl, rabeprazl, esmeprazl). m du använder läkemedel sm innehåller nelfinavir (används mt hiv-infektin). Ta inte Omeprazl Sandz m någt av vanstående gäller dig. Om du är säker, tala med läkare eller aptekspersnal innan du tar Omeprazl Sandz. Varningar ch försiktighet Tala med läkare eller aptekspersnal innan du använder Omeprazl Sandz. Omeprazl Sandz kan dölja symtm på andra sjukdmar. Därför, m någt av följande inträffar innan du börjar ta Omeprazl Sandz eller under tiden du tar det, ska du medelbart kntakta läkare m: Du går ner mycket i vikt utan rsak ch har prblem att svälja. Du får magsmärtr eller matsmältningsbesvär. Du börjar kräkas föda eller bld. Du får svart (bldblandad) avföring. Du får svår eller ihållande diarré, eftersm meprazl har visat sig ha ett samband med en viss ökning av infektiös diarré. Du har allvarliga leverbesvär. Du någnsin har fått en hudreaktin efter behandling med ett läkemedel liknande Omeprazl Sandz sm minskar magsyran. Du ska genmgå en specifik bldprvstagning (krmgranin A). Om du tar Omeprazl Sandz under en längre tid (över ett år) kmmer din läkare trligen att kntrllera dig regelbundet. Du bör ta upp eventuella nya eller vanliga symtm ch mständigheter när du träffar din läkare. Användning av prtnpumpshämmare sm Omeprazl Sandz, kan öka risken någt för att få höft-, handleds- eller ktfraktur (benbrtt), särskilt m användningen pågår i mer än ett år. Berätta för läkare m du har benskörhet (steprs) eller m du använder läkemedel sm kallas krtiksterider eftersm de kan öka risken för benskörhet. Om du får hudutslag, särskilt i mråden sm utsätts för sl, ska du tala m det för din läkare så snart sm möjligt eftersm du kan behöva avbryta behandlingen med Omeprazl Sandz. Km även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsm ledsmärta.

3 Barn Vissa barn med krniska sjukdmar kan behöva långtidsbehandling trts att det inte rekmmenderas. Ge inte detta läkemedel till barn under 1 år eller < 10 kg. Andra läkemedel ch Omeprazl Sandz Tala m för läkare eller aptekspersnal m du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta eftersm Omeprazl Sandz kan påverka hur andra läkemedel fungerar ch andra läkemedel kan påverka effekten av Omeprazl Sandz. Ta inte Omeprazl Sandz m du samtidigt använder läkemedel sm innehåller nelfinavir (används mt hiv-infektin). Tala m för läkare eller aptekspersnal m du tar någt av följande läkemedel: Ketknazl, itraknazl eller vriknazl (används för behandling av svampinfektiner). Digxin (används vid behandling av hjärtprblem). Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi). Fenytin (används vid epilepsi). Om du tar fenytin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazl Sandz. Läkemedel sm används för bldförtunning, till exempel warfarin eller andra vitamin K-blckerare. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazl Sandz. Rifampicin (används vid behandling av tuberkuls). Atazanavir (används mt hiv-infektin). Takrlimus (vid rgantransplantatin). Jhannesört (Hypericum perfratum) (används för behandling av mild depressin). Cilstazl (används vid behandling av fönstertittarsjuka ). Sakvinavir (används mt hiv-infektin). Klpidgrel (används för att förhindra bldprppar (trmber). Erltinib (används vid behandling av cancer). Mettrexat (ett kemterapiläkemedel sm används i höga dser för att behandla cancer) m du tar en hög ds mettrexat kan din läkare tillfälligt avbryta din behandling med Omeprazl Sandz. Om läkaren har förskrivit antibitika, amxicillin ch klaritrmycin, i kmbinatin med Omeprazl Sandz för behandling av magsår rsakade av Helicbacter pylri-infektin, är det mycket viktigt att du talar m för läkaren m du även tar andra läkemedel. Omeprazl Sandz med mat ch dryck Se avsnitt 3. Graviditet, amning ch fertilitet Om du är gravid eller ammar, trr att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller aptekspersnal innan du använder detta läkemedel. Omeprazl utsöndras i bröstmjölken men påverkar sannlikt inte barnet när terapeutiska dser används. Läkaren avgör m du kan ta Omeprazl Sandz m du ammar. Körförmåga ch användning av maskiner Det är inte trligt att Omeprazl Sandz påverkar din förmåga att framföra frdn eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsm yrsel ch synstörningar kan förekmma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtm bör du inte köra bil eller hantera maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma m du är i knditin att framföra mtrfrdn eller utföra arbete sm kräver skärpt vaksamhet. En av faktrerna sm kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter ch/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter ch biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all infrmatin i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller aptekspersnal m du är säker.

4 Omeprazl Sandz innehåller sackars Om du inte tål vissa sckerarter, bör du kntakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Omeprazl Sandz Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller aptekspersnalens anvisningar. Rådfråga läkare eller aptekspersnal m du är säker. Läkaren talar m för dig hur många kapslar du ska ta ch hur länge du ska ta dem. Dseringen berr på ditt tillstånd ch hur gammal du är. Rekmmenderad ds är: Vuxna: För behandling av symtm på gastresfageal refluxsjukdm (GERD) såsm halsbränna ch sura uppstötningar: Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den vanliga dsen 20 mg en gång dagligen under 4-8 veckr. Läkaren kan rekmmendera att du ska ta en ds på 40 mg i ytterligare 8 veckr m skadrna i matstrupen inte är läkta. Nrmal ds efter att matstrupen är läkt är 10 mg en gång dagligen. Om din matstrupe inte är skadad är den nrmala dsen 10 mg en gång dagligen. För behandling av sår i tlvfingertarmen (dudenalsår): Den nrmala dsen är 20 mg en gång dagligen i 2 veckr. Läkaren kan rekmmendera att du ska ta samma ds i ytterligare 2 veckr m såret inte har läkt. Om såret inte har läkt helt, kan dsen ökas till 40 mg en gång dagligen i 4 veckr. För behandling av sår i magsäcken (ventrikelsår): Den nrmala dsen är 20 mg en gång dagligen i 4 veckr. Läkaren kan rekmmendera att du ska ta samma ds i ytterligare 4 veckr m såret inte har läkt. Om såret inte har läkt helt, kan dsen ökas till 40 mg en gång dagligen i 8 veckr. För att förhindra att dudenal- ch ventrikelsår uppstår på nytt: Den nrmala dsen är 10 eller 20 mg en gång dagligen. Läkaren kan öka dsen till 40 mg en gång dagligen. För behandling av magsår rsakade av NSAID (icke-sterida antiinflammatriska medel): Den nrmala dsen är 20 mg en gång dagligen i 4-8 veckr. För att förebygga dudenal- ch ventrikelsår m du tar NSAID: Den nrmala dsen är 20 mg en gång dagligen. För behandling av sår rsakade av Helicbacter pylri-infektin ch för att förhindra att sår uppstår på nytt: Den nrmala dsen är 20 mg Omeprazl Sandz två gånger dagligen i 1 vecka. Läkaren kmmer dessutm att rekmmendera att du tar två antibitika utav amxicillin, klaritrmycin ch metrnidazl. För behandling av översktt av syra i magen rsakad av en tumör i bukspttkörteln (Zllinger- Ellisns syndrm): Den rekmmenderade dsen är 60 mg dagligen.

5 Läkaren kmmer att justera dsen efter ditt behv ch kmmer ckså att besluta hur länge du ska ta läkemedlet. Användning för barn ch ungdmar: För behandling av symtm på GERD såsm halsbränna ch sura uppstötningar: Barn över 1 års ålder ch med en krppsvikt på mer än 10 kg kan behandlas med Omeprazl Sandz. Dseringen är baserad på barnets vikt ch den krrekta dsen avgörs av läkaren. För behandling av sår rsakade av Helicbacter pylri-infektin ch för att förhindra att sår uppstår på nytt: Barn över 4 års ålder kan behandlas med Omeprazl Sandz. Dseringen är baserad på barnets vikt ch den krrekta dsen avgörs av läkaren. Läkaren kmmer dessutm att förskriva två antibitika till ditt barn, amxicillin ch klaritrmycin. Intag av läkemedlet Du bör ta kapslarna på mrgnen. Du kan ta kapslarna tillsammans med föda eller på tm mage. Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett halvt glas vatten. Tugga eller krssa inte kapslarna. Detta berende på att kapslarna innehåller täckta granulatkrn sm förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkrnen inte skadas. Vad du kan göra m du eller ditt barn har svårt att svälja kapslarna Om du eller ditt barn har prblem att svälja kapslarna: - Öppna kapseln ch svälj innehållet direkt med ett halvt glas vatten eller blanda innehållet med en liten mängd yghurt, någn syrlig fruktjuice (t.ex. äppeljuice, apelsinjuice eller ananasjuice) eller äppelms. - Rör alltid m blandningen innan du dricker den (blandningen blir inte klar). Drick sedan blandningen genast eller inm 30 minuter. - För att försäkra dig m att du fått i dig allt läkemedel ska du skölja glaset väl med ett halvt glas vatten ch dricka det. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet - de får inte tuggas eller krssas. Om du har tagit för str mängd av Omeprazl Sandz Om du fått i dig för str mängd läkemedel eller m t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kntakta läkare, sjukhus eller Giftinfrmatinscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Omeprazl Sandz Om du glömmer att ta en ds, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa ds hppa över den missade dsen. Ta inte dubbel ds för att kmpensera för en glömd ds. Om du slutar att ta Omeprazl Sandz Sluta inte ta Omeprazl Sandz utan att först tala med läkare eller aptekspersnal. Om du har ytterligare frågr m detta läkemedel, kntakta läkare eller aptekspersnal. 4. Eventuella biverkningar Liksm alla läkemedel kan detta läkemedel rsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

6 Sluta ta Omeprazl Sandz ch kntakta läkare medelbart, m du bserverar någn av följande vanliga men allvarliga biverkningar: Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga ch svalg eller krpp, hudutslag, svimning eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktin). Rdnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning ch blödning på läppar, ögn, mun, näsa ch könsrganen kan ckså förekmma. Detta kan vara Stevens-Jhnsns syndrm eller txisk epidermal nekrlys. Gulnad hud, mörk urin ch trötthet, vilket kan vara symtm på leverprblem. Andra biverkningar mfattar: Vanliga (kan förekmma hs upp till 1 av 10 användare): Huvudvärk. Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstppning, väderspänningar (gasbildning). Illamående eller kräkningar. Gdartade plyper i magsäcken. Mindre vanliga (kan förekmma hs upp till 1 av 100 användare): Svullnad i fötter ch anklar. Sömnstörningar (sömnlöshet). Yrsel, stickningar, sömnighet. Svindel (vertig). Förändringar i bldbilden sm visar leverns funktin. Hudutslag, nässelfeber ch klåda. Allmän sjukdmskänsla ch rkeslöshet. Höft-, handleds- eller ktfrakturer. Sällsynta (kan förekmma hs upp till 1 av användare): Förändrad bldbild såsm reducerat antal vita bldkrppar eller bldplättar. Detta kan rsaka svaghet, blånad eller infektinskänslighet. Allergiska reaktiner, ibland mycket allvarliga, såsm svullnad av läppar, tunga ch svalg, feber, väsande andning. Låga nivåer av natrium i bldet. Detta kan rsaka svaghet, kräkningar ch kramper. Känsla av upprördhet, förvirring eller depressin. Smakförändringar. Synprblem, till exempel dimsyn. Plötslig väsande andning eller andnöd (brnkspasm). Muntrrhet. Inflammatin i munhålan. En svampinfektin kallad trsk sm kan påverka tarmen ch rsakas av en svamp. Leverprblem inklusive gulst, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin ch trötthet. Håravfall (alpeci). Hudutslag vid slning. Ledsmärtr (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi). Svåra njurprblem (interstitiell nefrit). Ökad svettning. Mycket sällsynta (kan förekmma hs upp till 1 av användare): Förändringar i bldbilden inklusive agranulcyts (brist på vita bldkrppar). Aggressin. Hallucinatiner (se, känna eller höra saker sm inte finns). Svåra leverprblem sm leder till leversvikt ch hjärninflammatin.

7 Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber ch ledsmärtr (erythema multifrme, Stevens-Jhnsns syndrm, txisk epidermal nekrlys). Muskelsvaghet. Förstring av bröstkörtlar hs män. Har rapprterats (förekmmer hs känt antal användare) Inflammatin i tarmen (rsakar diarré). Om du använder Omeprazl Sandz i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i bldet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig sm trötthet, frivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel ch snabb hjärtrytm. Om du får någt av dessa symtm, kntakta läkare medelbart. Låga nivåer av magnesium kan ckså leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i bldet. Läkaren kan kmma att mäta magnesiumnivån i bldet med hjälp av regelbundna bldprver. Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna. Omeprazl Sandz kan i mycket sällsynta fall påverka de vita bldkrpparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektin med symtm såsm feber ch kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtm på lkal infektin såsm smärtr i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kntakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita bldkrppar (agranulcyts) kan uteslutas genm ett bldprv. Det är viktigt att du då infrmerar m din medicin. Bli inte rad av denna lista över möjliga biverkningar. Du kanske inte drabbas av någn av dem. Rapprtering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller aptekspersnal. Detta gäller även biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Du kan ckså rapprtera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genm att rapprtera biverkningar kan du bidra till att öka infrmatinen m läkemedlets säkerhet. Läkemedelsverket Bx Uppsala 5. Hur Omeprazl Sandz ska förvaras Förvara detta läkemedel utm syn- ch räckhåll för barn. Används före utgångsdatum sm anges på förpackningen, burken, etiketten eller blistret efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 10 mg/40 mg: HDPE-burk: Använd inm 100 dagar efter öppnande. 20 mg: HDPE-burk: Använd inm 105 dagar efter öppnande. Förvaras vid högst 25 C. Förvara blistret i riginalförpackningen eller tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Tryck lcket stadigt på plats efter användning. Läkemedel ska inte kastas i avlppet eller bland hushållsavfall. Fråga aptekspersnalen hur man kastar läkemedel sm inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

8 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar Innehållsdeklaratin: - Den aktiva substansen är meprazl. En kapsel innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg meprazl. - Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: sfäriskt sckergranulat (bestående av majsstärkelse ch sackars), natriumlaurilsulfat, vattenfritt dinatriumfsfat, mannitl, hyprmells 6 cp, makrgl 6000, talk, plysrbat 80, titandixid (E171) ch metakrylsyra-etylakrylatsamplymer (1:1). Kapselhölje: Gelatin. 10 ch 20 mg kapslarna innehåller ckså färgämnena kinlingult (E104) ch titandixid (E171). 40 mg kapslarna innehåller indigkarmin (E132) ch titandixid (E171). Läkemedlets utseende ch förpackningsstrlekar Omeprazl Sandz 10 mg: Ogenmskinlig, gul kapsel sm innehåller benvita till gulvita runda granulatkrn. Omeprazl Sandz 20 mg: Ogenmskinlig, gul kapsel sm innehåller benvita till gulvita runda granulatkrn. Omeprazl Sandz 40 mg: Ogenmskinlig blå ch genmskinlig vit kapsel sm innehåller benvita till gulvita runda granulatkrn. Förpackningsstrlekar: 10 mg: 20 mg: 40 mg: Blister med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 eller 280 kapslar; sjukhusförpackning med 500 kapslar. HDPE-burkar med 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 eller 100 kapslar. Blister med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 eller 280 kapslar; sjukhusförpackning med 500 kapslar. HDPE-burkar med 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 105 eller 250 kapslar. Blister med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 eller 280 kapslar; sjukhusförpackning med 500 kapslar. HDPE-burkar med 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 eller 100 kapslar. Eventuellt kmmer inte alla förpackningsstrlekar att marknadsföras. Innehavare av gdkännande för försäljning ch tillverkare: Sandz A/S Edvard Thmsens Vej Köpenhamn S Danmark Denna bipacksedel ändrades senast: