BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Ibuprofen Banner 400 mg kapsel, mjuk. Avsett för vuxna och ungdomar från 40 kg och uppåt (12 år och äldre)

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ibuprfen Banner 400 mg kapsel, mjuk Avsett för vuxna ch ungdmar från 40 kg ch uppåt (12 år ch äldre) ibuprfen Läs nga igenm denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller infrmatin sm är viktig för dig. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel, eller enligt anvisningar från läkare eller aptekspersnal. - Spara denna infrmatin, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till aptekspersnalen m du behöver mer infrmatin eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller aptekspersnal. Detta gäller även eventuella biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. - Vuxna: Du måste tala med läkare m du inte mår bättre eller m du mår sämre efter 4 dagar vid smärta eller 3 dagar vid feber eller migränhuvudvärk. - Ungdmar (12-18 år): Kntakta läkare m ungdmar behöver använda detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller m symtmen försämras. I denna bipacksedel finns infrmatin m följande: 1. Vad Ibuprfen Banner är ch vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ibuprfen Banner 3. Hur du tar Ibuprfen Banner 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ibuprfen Banner ska förvaras 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar 1. Vad Ibuprfen Banner är ch vad det används för Ibuprfen Banner innehåller en läkemedelssubstans sm heter ibuprfen. Den tillhör en grupp läkemedel sm kallas ickesterida antiinflammatriska läkemedel (NSAID) ch sm lindrar smärta ch feber. Ibuprfen Banner är avsett för vuxna ch ungdmar från 40 kg ch uppåt (12 år ch äldre) för lindring av tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd, såsm huvudvärk, migränhuvudvärk, muskelvärk, mensvärk, feber vid förkylningssjukdmar. 2. Vad du behöver veta innan du tar Ibuprfen Banner Vi ber dig att läsa igenm nedanstående infrmatin. Ta inte Ibuprfen Banner m du är allergisk mt ibuprfen eller någt annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) 1

2 m du någnsin har drabbats av andnöd, astma, rinnande näsa, svullnad eller (kliande) utslag efter att du har använt acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande läkemedel (NSAID-läkemedel) m du har haft en blödning i magtarmkanalen eller ett brustet mag- eller tarmsår i samband med tidigare NSAID-behandling m du har (eller har haft två eller flera episder med) magsår, eller blödning i magsäcken m du har någn bldkagulatinssjukdm eller någn annan blödningsrubbning m du har svår lever-, njur- eller hjärtsvikt m du har en blödning i hjärnan eller annan aktiv blödning m du har rubbningar i bldbildningen utan klarlagd rsak m du lider av svår uttrkning (rsakad av kräkningar, diarré eller tillräckligt vätskeintag) under de tre sista graviditetsmånaderna m du redan tar andra smärtstillande medel av NSAID-typ (inklusive COX-2-hämmare) eller acetylsalicylsyra i dser över 75 mg m dagen Ibuprfen Banner ska inte användas av ungdmar med en krppsvikt under 40 kg eller av barn under 12 år. Varningar ch försiktighet Tala med aptekspersnal eller läkare innan du tar detta läkemedel m du: har systemisk lupus erythematsus (SLE) en sjukdm i immunsystemet sm påverkar bindväven, vilket ger ledvärk, hudförändringar ch störningar i andra rgan eller m du har en blandad bindvävssjukdm har eller får allvarliga hudreaktiner sm exfliativ dermatit, Stevens-Jhnsns syndrm ch txisk epidermal nekrlys. Du måste genast sluta ta Ibuprfen Banner vid första tecken på hudutslag, slemhinneskadr eller några andra tecken på allergiska reaktiner har en ärftlig bldbildningsstörning (akut intermittent prfyri) har eller någn gång har haft tarmprblem eller tarmsjukdm (ulcerös klit, Crhns sjukdm) har eller har haft astma eller allergisk sjukdm eftersm andnöd kan förekmma har hösnuva, näsplyper eller krnisk luftvägssammandragande sjukdm, eftersm du då löper högre risk för allergiska reaktiner. De allergiska reaktinerna kan visa sig sm astmaattacker (så kallad ASA- eller NSAID-astma), Quinckes ödem eller urtikaria (nässelutslag) är äldre, eftersm du kan löpa högre risk att drabbas av biverkningar har njur- eller leversjukdm precis har genmgått en större peratin har svullnad (ödem), högt bldtryck (hypertni) eller en hjärtsjukdm försöker bli gravid (ibuprfen tillhör en grupp av läkemedel (så kallade NSAID) sm kan försämra fertiliteten hs kvinnr. Effekten försvinner när man slutar med läkemedlet) under de sex första graviditetsmånaderna tar låg ds av acetylsalicylsyra (upp till 75 mg per dag) De önskade effekterna kan minimeras genm att ta lägsta möjliga ds sm ger effekt, under så krt tid sm möjligt. Högre dser än de rekmmenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte lika srters smärtlindrande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift. 2

3 Antiinflammatriska/smärtstillande läkemedel sm ibuprfen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller strke, särskild vid användning av höga dser. Överskrid inte den rekmmenderade dsen eller behandlingstiden (Vuxna: 4 dagar för smärta eller 3 dagar för feber eller migrän. Ungdmar: 3 dagar för smärta, feber eller migrän). Du bör diskutera din behandling med läkare eller aptekspersnal innan du tar Ibuprfen Banner m du: - har hjärtprblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtr) eller m du har haft en hjärtattack, bypass-peratin, perifer artärsjukdm (dålig cirkulatin i benen eller fötterna på grund av trånga eller blckerade bldkärl) eller någn frm av strke (inklusive mini-strke eller transitrisk ischemisk attack (TIA)). - har högt bldtryck, diabetes, högt klesterlvärde, en histrik av hjärtsjukdmar eller strke i familjen eller m du är rökare. Vid vattkppr (varicella) bör man undvika att använda Ibuprfen Banner. Vid långvarig användning av Ibuprfen Banner måste dina levervärden, njurfunktinen ch bldstatus kntrlleras regelbundet. Långvarig användning av alla typer av smärtstillande läkemedel mt huvudvärk kan göra att denna förvärras. Om detta skulle inträffa eller du misstänker att det är så, ska du sluta ta läkemedlet ch kntakta din läkare. Generellt gäller att frekvent användning av (flera srters) smärtstillande läkemedel kan leda till bestående allvarliga njurprblem. Risken kan öka under fysisk belastning i samband med uttrkning. Ta inte detta läkemedel m du känner dig uttrkad. Användning av NSAID-läkemedel kan dölja symtmen på infektin. Det finns en risk för nedsatt njurfunktin hs ungdmar sm är uttrkade. Andra läkemedel ch Ibuprfen Banner Vad ska du undvika när du tar detta läkemedel? Ibuprfen Banner kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel: - antikagulerande läkemedel (dvs. bldförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklpidin) - läkemedel sm sänker högt bldtryck (ACE-hämmare t.ex. kaptpril, betablckerare atenll, angitensin II-receptrantagnister t.ex lsartan). Vissa andra läkemedel kan ckså påverka eller påverkas av behandlingen med Ibuprfen Banner. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller aptekspersnal innan du använder Ibuprfen Banner med andra läkemedel. Använd inte detta läkemedel m du tar: andra smärtstillande läkemedel av NSAID-typ (inklusive COX-2-hämmare) acetylsalicylsyra i högre ds än 75 mg m dagen 3

4 Tala m för läkare eller aptekspersnal m du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, särskilt m det gäller någt av följande läkemedel: Lågds acetylsalicylsyra (upp till 75 mg per dag) Diuretika (urindrivande läkemedel) Läkemedel mt bldprpp ch bldförtunnande läkemedel (antikagulantia, t.ex. warfarin ch heparin, ch trmbcythämmande läkemedel, sm klpidgrel ch tiklpidin) Läkemedel mt högt bldtryck (t.ex. kaptpril eller prpranll) Litium, digxin, fenytin eller selektiva sertninåterupptagshämmare (SSRIpreparat, t.ex. fluxetin används vid behandling av psykiska störningar, såsm depressin ch biplär sjukdm) Mettrexat (används vid behandling av reumatid artrit, psriasis ch vissa cancerfrmer) Zidvudin (används vid behandling av HIV) Krtiksterider (inflammatinsdämpande läkemedel, sm prednisn) Ciklsprin eller takrlimus (används för att hämma krppens immunsystem) Kinlnantibitika (t.ex. ciprflxacin, används mt många lika typer av infektiner) Prbenecid ch sulfinpyrazn (används vid behandling av gikt) Mklbemid (används vid behandling av depressin) Aminglyksider (antibitika) Klestyramin (används för att sänka klesterlvärdet) Sulfnureider (används vid behandling av diabetes) Alla andra läkemedel sm innehåller ibuprfen eller andra smärtstillande medel av NSAID-typ, inklusive receptfria sådana. Ibuprfen Banner med mat ch dryck Ibuprfen Banner kan tas på fastande mage. Dck kan ett litet antal människr få lindriga magbesvär av detta läkemedel. Om du får lindriga magbesvär rekmmenderas att du tar läkemedlet tillsammans med mat eller mjölk, för att undvika dessa magtarmprblem. Det är större risk för vissa biverkningar, t.ex. i magtarmkanalen, m man dricker alkhl när du tar Ibuprfen Banner. Graviditet, amning ch fertilitet Tala m för din läkare m du blir gravid medan du tar Ibuprfen Banner. Gravida kvinnr ska inte använda Ibuprfen Banner under de sista tre månaderna av graviditeten, eftersm det kan rsaka prblem för det födda barnet eller kmplikatiner under förlssningen. Intag av Ibuprfen Banner ska undvikas av kvinnr sm planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någn del av graviditeten ska endast ske efter läkares rdinatin. Ibuprfen passerar över i mdersmjölk, men påverkar trligen inte det ammade barnet. Rådgör med läkare vid behv av mer än tillfälligt bruk av Ibuprfen Banner under amning. Denna prdukt tillhör en grupp läkemedel (så kallade NSAID) sm kan försämra fertiliteten hs kvinnr. Effekten försvinner när man slutar med läkemedlet. Om du bara använder läkemedlet då ch då är det sannlikt att det skulle påverka dina chanser att bli gravid, men m du har svårt att bli gravid ska du tala med din läkare innan du använder det. Rådfråga läkare eller aptekspersnal innan du tar någt läkemedel. 4

5 Körförmåga ch användning av maskiner Du ska inte köra bil eller använda maskiner m du börjar känna yrsel, dåsighet, svindel eller synstörningar. Du är själv ansvarig för att bedöma m du är i knditin att framföra mtrfrdn eller utföra arbete sm kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktrerna sm kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter ch/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter ch biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all infrmatin i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller aptekspersnal m du är säker. Ibuprfen Banner innehåller srbitl. Om du inte tål vissa sckerarter, bör du kntakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Ibuprfen Banner Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller aptekspersnal m du är säker. Ska sväljas. Endast för krtvarig användning. Använd lägsta effektiva ds under den krtast möjliga tid sm behövs för att lindra symtmen. Vuxna: Du måste tala med läkare m du inte mår bättre eller m du mår sämre efter 4 dagar vid smärta eller 3 dagar vid feber eller migränhuvudvärk. Ungdmar (12-18 år): Kntakta läkare m ungdmar behöver använda detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller m symtmen försämras. Ibuprfen Banner kapslar ska sväljas hela med mycket vätska. Ibuprfen Banner kapslar är får inte användas av ungdmar med en krppsvikt under 40 kg ch inte av barn. Rekmmenderad ds för vuxna ch ungdmar från 40 kg ch uppåt (12 år ch äldre) är: 1 kapsel (400 mg ibuprfen) vid behv, upp till 3 gånger per dag. Ta bara så mycket sm du behöver för att lindra dina symtm ch låt det gå minst 6 timmar mellan dserna. Mer än 1 kapsel (400 mg) åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt. Vid menssmärta: Ta medicinen så tidigt sm möjligt vid menstruatinens början, då blir effekten bättre. Ta inte fler än 3 kapslar (1200 mg ibuprfen) under en 24-timmarsperid. Om du har tagit för str mängd av Ibuprfen Banner Om du fått i dig för str mängd läkemedel eller m t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kntakta läkare, sjukhus eller Giftinfrmatinscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig de återstående kapslarna ch visa dem för läkaren. Symtmen när man tagit många fler kapslar än den angivna dsen (en överds) är bland annat illamående, magnt, kräkningar sm innehåller bld eller är brunkrninga (sm kaffesump), diarré, tinnitus, huvudvärk, yrsel, dåsighet, förvirring ch i sällsynta fall medvetslöshet. 5

6 Om du har ytterligare frågr m detta läkemedel kntakta läkare eller aptekspersnal. 4. Eventuella biverkningar Liksm alla läkemedel kan detta läkemedel rsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du drabbas av någt av följande vid någt tillfälle under behandlingen ska du SLUTA TA läkemedlet ch medelbart söka medicinsk hjälp: Bld i avföringen Svart tjärliknande avföring Kräkning sm innehåller bld eller mörka partiklar sm liknar kaffesump Oförklarlig väsande andning, andnöd, hudutslag (sm kan vara allvarliga ch inbegripa blåsr eller fjällning av huden), klåda eller blåmärken, yrsel eller svimningskänsla, hjärtrusning eller vätskeansamling, t.ex. svullna ftleder, att du kissar för lite Nackstelhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber ch förvirring Svullnad i ansiktet SLUTA TA läkemedlet ch berätta för din läkare m du får: Magbesvär eller halsbränna Magnt eller andra nrmala symtm från magen Gulfärgning av ögn ch/eller hud Kraftig halsnt med hög feber eller förklarliga blödningar, blåmärken ch trötthet Följande frekvensklasser används sm grund vid utvärdering av biverkningar: mycket vanliga vanliga mindre vanliga sällsynta mycket sällsynta förekmmer hs fler än 1 av 10 användare förekmmer hs fler än 1 av 100 användare förekmmer hs färre än 1 av 100 användare förekmmer hs färre än 1av användare förekmmer hs färre än 1 av användare Här följer en lista över de biverkningar sm kan förekmma. Infektiner Mycket sällsynta: Försämring av inflammatiner rsakade av infektiner (t.ex. nekrtiserande fasciit). En typ av hjärnhinneinflammatin med symptm sm nackstelhet (aseptisk meningit), huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller sänkt medvetandegrad. Patienter med autimmuna sjukdmar (SLE, blandad bindvävssjukdm) verkar ha en särskild benägenhet för detta. Bldsjukdmar Mycket sällsynta: Prblem med bildningen av bldkrppar. De första tecknen är feber, halsnt, ytliga sår i munnen, influensaliknande symtm, svår utmattning, näsbld ch hudblödningar. Om du får detta måste du medelbart sluta ta läkemedlet ch kntakta läkare. Prblem med immunsystemet Mindre vanliga: Överkänslighetsreaktiner med nässelutslag ch klåda samt astmaattacker. Du måste sluta ta Ibuprfen Banner ch infrmera din läkare medelbart. 6

7 Mycket sällsynta: Kraftiga överkänslighetsreaktiner. Tecknen kan vara svullnad av ansikte, tunga ch svalg, andnöd, hjärtklappning, kraftigt bldtrycksfall ch kllaps (chck). Om någt av dessa symtm uppträder, vilket kan inträffa redan vid första användningen, krävs medelbar läkarhjälp. Psykiska störningar Mycket sällsynta: Psyktiska reaktiner, depressin, nervsitet Centrala ch perifera nervsystemet Mindre vanliga: Huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, r, irritatin ch trötthet Ögn Mindre vanliga: Synstörningar Örn ch balansrgan Sällsynta: Tinnitus (ringningar i örnen) Hjärtat Mycket sällsynta: Hjärtklappning, hjärtsvikt, hjärtinfarkt Bldkärl Mycket sällsynta: Högt bldtryck i artärerna Andningsvägar, bröstkrg ch mediastinum Mycket sällsynta: Astma, andnöd ch väsande andning Magtarmkanalen Vanliga: Magbesvär, såsm uppkördhet, halsbränna, magnt ch illamående, diarré, kräkningar, gaser (väderspänning) ch förstppning, ch små bldförluster i magen ch/eller tarmen, sm i undantagsfall kan rsaka bldbrist. Mindre vanliga: Brustet magsår eller blödning i magtarmkanalen, svart avföring ch bldiga kräkningar, försämring av befintlig tarmsjukdm (ulcerös klit eller Crhns sjukdm), inflammatin i magsäckens slemhinna (gastrit). Mycket sällsynta: Inflammatin i matstrupen, inflammatin i bukspttkörteln, bildning av förträngningar i tarmen. Levern Mycket sällsynta: Leverskadr (de första tecknen kan vara missfärgning av huden), akut leverinflammatin (hepatit) Hud Mindre vanliga: Olika hudutslag Mycket sällsynta: Allvarliga hudreaktiner inklusive utslag med rdnad ch blåsr, Stevens- Jhnsns syndrm ch vävnadsdöd. I undantagsfall allvarlig hudinfektin ch kmplikatiner i mjukdelarna vid vattkppr (varicella). Njurarna Sällsynta: Smärta i sidan ch/eller buken, bld i urinen ch feber kan vara tecken på skadr på njurarna (papillär nekrs). Förhöjd halt av urinsyra i bldet. Mycket sällsynta: Mindre urinvlym än nrmalt, svullnad (ödem) ch grumlig urin (nefrtiskt syndrm), inflammatrisk njursjukdm (interstitiell nefrit) sm kan leda till akut njursvikt. 7

8 Undersökningar Mycket sällsynta: Låga hemglbinvärden (bldbrist, anemi) Läkemedel sm Ibuprfen Banner kan vara förenade med en liten ökning av risken för hjärtinfarkt eller strke. Om du får biverkningar, tala med läkare eller aptekspersnal. Detta gäller även eventuella biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. 5. Hur Ibuprfen Banner ska förvaras Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvara detta läkemedel utm syn- ch räckhåll för barn. Används före utgångsdatum sm anges på kartngen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avlppet eller bland hushållsavfall. Fråga aptekspersnalen hur man kastar mediciner sm inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar Innehållsdeklaratin Den aktiva substansen är ibuprfen. Varje kapsel innehåller 400 mg ibuprfen. Övriga innehållsämnen är: Makrgl 600 Kaliumhydrxid Renat vatten Kapselskal Gelatin Srbitl, flytande, partiellt dehydratiserad (E420) Tryck på kapseln Opacde WB black NS * *Tryckfärgen innehåller: Svart järnxid, HPMC 2910/Hyprmells 6cP Läkemedlets utseende ch förpackningsstrlekar Ibuprfen Banner är en klar, val, transparent, mjuk gelatinkapsel Ibuprfen Banner finns i blister av PVC/PE/PVdC/Al ch PVC/PE/PVdC/Al/PET. Förpackningar m 4, 10, 12, 15, 16, 20 ch 30 kapslar. 8

9 Innehavare av gdkännande för försäljning ch tillverkare Banner Pharmacaps Eurpe De Psthrnstraat AS Tilburg Nederländerna Tillverkare Aptex Nederland B.V. Archimedesweg CN Leiden Nederländerna Denna bipacksedel ändrades senast