BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Intrinsa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster Testosteron

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Intrinsa 300 mikrgram/24 timmar deptplåster Teststern Läs nga igenm denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna infrmatin, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågr vänd dig till läkare eller aptekspersnal. - Detta läkemedel har rdinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även m de uppvisar symtm sm liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller m du märker några biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin, kntakta läkare eller aptekspersnal. I denna bipacksedel finner du infrmatin m: 1. Vad Intrinsa är ch vad det används för 2. Innan du använder Intrinsa 3. Hur du använder Intrinsa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Intrinsa ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD INTRINSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Intrinsa är ett deptplåster sm hela tiden frisätter små mängder teststern sm tas upp genm huden till bldmlppet. Teststernet i Intrinsa är samma hrmn sm det sm prduceras naturligt hs män ch kvinnr. Efter det att äggstckarna har tagits brt sjunker teststernhalterna till hälften av nivåerna jämfört med nivåerna före peratinen. Minskat teststern har kpplats till nedsatt sexuell lust, minskade sexuella tankar ch minskad sexuell upphetsning. Alla eller någt av dessa prblem kan rsaka persnliga bekymmer eller relatinsprblem. Den medicinska termen för detta tillstånd är Hypactive Sexual Desire Disrder, sm förkrtas HSDD. Intrinsa används för att behandla HSDD. Intrinsa är avsett för kvinnr upp till 60 års ålder sm - har nedsatt sexuell lust, vilket rsakar dem bekymmer eller r, ch - har fått båda äggstckarna brttagna, ch - har fått livmdern brttagen (hysterektmi), ch - får östrgenbehandling. Det kan ta längre tid än en månad innan du märker någn förbättring. Om du inte har upplevt någn psitiv effekt av Intrinsa inm 3-6 månader, ska du infrmera din läkare, sm kmmer att föreslå att behandlingen avbryts. 2. INNAN DU ANVÄNDER INTRINSA Använd inte Intrinsa - m du är allergisk (överkänslig) mt teststern eller mt någt av övriga innehållsämnen i Intrinsa (se avsnittet Övriga upplysningar i slutet av denna bipacksedel). - m du vet att du tidigare har haft, nu har eller trr att du kan ha bröstcancer eller någn annan frm av cancer sm enligt din läkare har rsakats eller stimulerats av det kvinnliga könshrmnet östrgen, dvs en östrgenberende cancerfrm. - m du har andra tillstånd sm gör att din läkare bedömer att det är lämpligt att du använder östrgen ch/eller teststern. 20

2 Var särskilt försiktig med Intrinsa - m du tidigare har haft hjärt-, lever- eller njursjukdm. Ödem kan vara en allvarlig kmplikatin av höga dser teststern, men förväntas inte i samband med den låga ds teststern sm avges av Intrinsa-plåstret. - m du har cancer i livmderslemhinnan (endmetriecancer), ska du vara medveten m att det finns få uppgifter m teststerns effekter på livmderslemhinnan (endmetrium). - m du har diabetes, eftersm teststern kan sänka din bldsckerhalt. - m du tidigare har haft kraftig akne i vuxen ålder, krpps- eller ansiktshår, håravfall, förstrad klitris eller djupare röst eller heshet. Om någt av vanstående gäller dig, ska du berätta det för din läkare innan du börjar använda Intrinsa. Din läkare kmmer att ge dig råd m vad du ska göra. Effekten av Intrinsa minskar m din östrgenbehandling är av en viss typ ( knjugerat ekvint östrgen ). Därför måste du diskutera typen av östrgen du får med din läkare, sm kan ge dig råd m vilken typ av östrgen sm är lämplig att använda tillsammans med Intrinsa. Om du avbryter östrgenbehandlingen, måste du ckså sluta att använda Intrinsa. Km ihåg att östrgener ska användas under krtast möjliga tid. Använd Intrinsa endast så länge sm du upplever en psitiv effekt av behandlingen. Det finns inga uppgifter m hur säkert det är att använda Intrinsa längre tid än 12 månader. Det finns begränsade uppgifter m användning hs kvinnr sm är äldre än 60 år. Intrinsa är avsett för kvinnr upp till 60 år sm har fått både äggstckarna ch livmdern brttagna. Det är inte känt m Intrinsa ökar risken för bröstcancer ch endmetriecancer. Din läkare kmmer att kntrllera dig nga med avseende på bröstcancer ch endmetriecancer. Barn ch ungdmar Intrinsa är inte avsett att användas av barn ch ungdmar. Intag av andra läkemedel Tala m för läkare eller aptekspersnal m du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala m för läkare m du tar bldförtunnande läkemedel (antikagulantia). Graviditet ch amning Rådfråga läkare eller aptek innan du tar någt läkemedel. Intrinsa är endast avsett för kvinnr sm har gått in i klimakteriet efter att ha fått äggstckarna ch livmdern brttagna. Använd inte Intrinsa m du är eller misstänker att du är eller kan bli gravid, eftersm det kan skada fstret. Använd inte Intrinsa vid amning eftersm det kan skada barnet. Körförmåga ch användning av maskiner Du kan köra bil ch använda maskiner medan du använder Intrinsa. 3. HUR DU ANVÄNDER INTRINSA Använd alltid Intrinsa enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller aptekspersnal m du är säker på anvisningarna eller m du vill ha mer infrmatin. Den vanliga dsen är ett plåster två gånger i veckan (var 3:e till var 4:e dag), se nedan Hur ch när du ska byta plåster. Den aktiva substansen frisätts hela tiden från plåstret under 3 till 4 dagar (mtsvarande 300 mikrgram per dygn) ch tas upp genm huden. 21

3 Var ska plåstret sättas? - Plåstret ska sättas på nedre delen av magen, nedanför midjan. Sätt inte plåstret på brösten eller skinkrna. Kntrllera att huden där plåstret ska sitta är ren ch trr (utan ltin, fuktkräm ch puder), är så slät sm möjligt (inga kraftiga rynkr eller hudveck), inte är sårig eller irriterad (utan utslag eller andra hudbesvär), inte riskerar att utsättas för alltför str friktin mt kläderna, helst är utan hår. - För att minska risken för hudirritatin ska du vid plåsterbyte fästa det nya plåstret på ett annat ställe på magens hud än det där det gamla plåstret satt. - Du ska bara använda ett plåster i taget. - Om du även använder östrgenplåster, får Intrinsa-plåstret ch östrgenplåstret inte överlappa varandra. - När du har tagit brt ett plåster måste det gå minst en vecka innan du placerar ett nytt plåster på samma ställe. Så här sätter du fast plåstret Steg 1 Öppna dspåsen. Använd inte sax eftersm det finns risk att du klipper i plåstret. Ta ut plåstret ch sätt fast det genast när du har tagit ut det ur dspåsen. Steg 2 Håll i plåstret ch ta brt den ena halvan av skyddsfilmen på plåstrets klibbiga sida. Undvik att nudda den klibbiga sidan med fingrarna. Steg 3 Placera plåstrets klibbiga sida mt det hudmråde sm du har valt. Pressa plåstret stadigt på plats i ca 10 sekunder. 22

4 Step 4 Vik tillbaka plåstret ch dra försiktigt brt den andra halvan av skyddsfilmen. Pressa hela plåstret mt huden med handflatan i ca 10 sekunder. Känn efter med fingrarna att plåstrets kanter har fäst rdentligt vid huden. Om någn bit av plåstret inte fastnar, trycker du fast den biten. Hur ch när du ska byta plåster Du ska byta plåster var 3:e respektive var 4:e dag. Detta innebär att du kmmer att använda två plåster i veckan, ett sm ska sitta på i 3 dagar ch ett sm ska sitta på i 4 dagar. Bestäm dig för vilka två dagar du ska byta plåster, ch byt alltid plåster på de två dagarna. Exempel: Om du beslutar dig för att börja behandlingen en måndag, ska du sedan alltid byta plåster på trsdagar ch måndagar. söndag + nsdag måndag + trsdag tisdag + fredag nsdag + lördag trsdag + söndag fredag + måndag lördag + tisdag Markera på ytterkartngen vilka dagar du ska byta plåster så att du säkert kmmer ihåg rätt dagar. - Den dag du ska byta plåster ska du ta brt det gamla plåstret ch medelbart sätta fast det nya plåstret på ett annat ställe på magens hud. Frtsätt behandlingen så länge sm din läkare rdinerar det. - Använt plåster ska vikas ihp med den klibbiga sidan inåt ch kasseras på ett säkert sätt så att barn inte kmmer åt plåstret (t.ex. i en spbehållare). Medicinen ska inte kastas i avlppet (spla inte ned det i taletten). Fråga aptekspersnalen hur man gör med läkemedel sm inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Kan jag duscha, bada ch träna? Ja, du kan duscha, bada, simma ch träna sm vanligt medan du använder plåstret. Plåstret är gjrt så att det ska sitta kvar under sådana aktiviteter. Du ska emellertid inte gnugga det mråde där plåstret sitter för hårt. Kan jag sla? Ja, men plåstret måste alltid vara övertäckt. Vad händer m plåstret börjar lssna, m kanterna rullar upp sig eller m jag tappar plåstret? Om ett plåster börjar lssna, kanske du kan få det att fästa igenm genm att pressa fast det hårt. Om du inte kan få plåstret att fastna rdentligt, ska du ta brt det ch sätta fast ett nytt plåster. Frtsätt 23

5 sedan med ditt vanliga schema för plåsterbyte, även m det innebär att du får kasta ett plåster innan du har använt det i 3 eller 4 dagar. Om du använt för många plåster Om du har använt fler än 1 plåster samtidigt Ta brt alla plåster sm sitter fast på huden ch fråga läkare eller aptekspersnal hur du ska frtsätta behandlingen med Intrinsa. När plåstret tas brt försvinner teststernet snabbt ur krppen ch risken för överdsering med Intrinsa är därför liten så länge sm plåstret används enligt anvisningarna. Om du har glömt att använda ett plåster Om du glömmer att byta plåster Byt plåster så frt du kmmer ihåg det ch frtsätt sedan med ditt vanliga schema för plåsterbyte, även m det innebär att du får kasta ett plåster innan du har använt det i 3 eller 4 dagar. Om du håller fast vid samma schema hela tiden blir det lättare för dig att kmma ihåg vilka dagar du ska byta plåster. Om du har ytterligare frågr m detta läkemedel kntakta läkare eller aptekspersnal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksm alla läkemedel kan Intrinsa rsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala medelbart m för din läkare m du drabbas av håravfall (en vanlig biverkning sm kan uppträda hs upp till 1 av 10 persner), förstring av klitris (en mindre vanlig biverkning sm kan uppträda hs upp till 1 av 100 persner), ökad hårväxt på hakan eller överläppen (en mycket vanlig biverkning sm kan uppträda hs fler än 1 av 10 persner), djupare röst eller heshet (en vanlig biverkning), även m dessa biverkningar är lindriga. De går vanligen tillbaka m behandlingen med Intrinsa avbryts. Du ska själv vara uppmärksam på ökad akne (en vanlig biverkning), ökad hårväxt i ansiktet, håravfall, m du får djupare röst eller förstring av klitris, sm allihp kan vara tecken på biverkningar av teststern, sm är den aktiva substansen i Intrinsa. m du märker någn hudreaktin där plåstret sitter (en mycket vanlig biverkning), t.ex. rdnad, ödem eller blåsbildning. Vid allvarliga reaktiner där plåstret sitter ska behandlingen avbrytas. Övriga vanliga biverkningar De flesta av dem är lindriga ch går tillbaka. - migrän - insmni/sömnsvårigheter - bröstsmärta - viktuppgång - magnt. Övriga mindre vanliga biverkningar De flesta av dem är lindriga ch går tillbaka. - sinusit (bihåleinflammatin) - nrmal kagulatinsfaktr - överkänslighet (allergiska reaktiner) - ökad aptit - agitatin - ångest - uppnärksamhetsstörningar - dysgeusi (förändrad smakupplevelse) - nedsatt balans - hyperestesi (nrmalt ökad känslighet för stimuli av känselsinnena) - ral parestesi (stickningar eller dmningar i munnen) 24

6 - transient ischemisk attack (ministrke) - diplpi (dubbelseende) - ögnrdnad - palpitatiner (hjärtklappning) - nästäppa - trånghetskänsla i halsen - diarré - muntrrhet - illamående - eksem - ökad svettning - rsacea (ansiktsrdnad) - artrit - bröstcysta - förstrad klitris - genital pruritus (genital klåda) - vaginal sveda - anasarca (utbredd svullnad i huden) - asteni (energi- ch kraftlöshet) - tryckkänsla över bröstet - behag i bröstet - nrmalt fibringen i bldet (nrmal bldkagulatin) - ökad hjärtfrekvens - förhöjt alaninamintransferas, förhöjt aspartatamintransferas, förhöjt bilirubin i bldet, nrmala leverfunktinsvärden, förhöjda triglycerider i bldet (alltsammans är mått på leverfunktinen). Om några biverkningar blir värre eller m du märker några biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin, kntakta läkare. 5. HUR INTRINSA SKA FÖRVARAS - Förvaras utm syn- ch räckhåll för barn. - Används före utgångsdatum sm anges på kartngen ch dspåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. - Förvaras vid högst 30 C. - Förvaras i skydd mt kyla. Får ej frysas. - Medicinen ska inte kastas i avlppet (spla inte ned det i taletten) eller bland hushållsavfall. Fråga aptekspersnalen hur man gör med mediciner sm inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaratin Den aktiva substansen är teststern. Varje plåster innehåller 8,4 mg teststern ch frisätter 300 mikrgram teststern på 24 timmar. Övriga innehållsämnen är: Srbitanleat, 2-etylhexylakrylat 1-vinyl-2-pyrrlidnsamplymer. Ytterskikt Genmskinligt plyetenytterskikt med påtryck av tryckfärg innehållande para-range FCF (E110), litlrubin BK (E180) ch kpparftalcyanin, blått färgämne. Skyddsfilm Silikniserad plyesterfilm. Läkemedlets utseende ch förpackningsstrlekar Intrinsa är ett tunt, genmskinligt, valt plåster med T001 stämplat på utsidan. 25

7 Varje plåster är förpackat i en försluten dspåse. Följande förpackningsstrlekar finns: 2, 8 ch 24 plåster. Eventuellt kmmer inte alla förpackningsstrlekar att marknadsföras. Innehavare av gdkännande för försäljning Warner Chilctt UK Limited Old Belfast Rad Millbrk, Larne Cunty Antrim BT40 2SH Strbritannien Tillverkare Warner Chilctt Deutschland GmbH Dr.-Ott-Röhm-Strasse Weiterstadt Tyskland Warner Chilctt France Parc d activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévst Bndufle Frankrike Denna bipacksedel gdkändes senast den Infrmatin m detta läkemedel finns tillgänglig på Eurpeiska läkemedelsmyndighetens hemsida 26