Bipacksedel: Information till patienten

Transkript

1 Bipacksedel: Infrmatin till patienten Orxine 25 mikrgram tabletter Orxine 50 mikrgram tabletter Orxine 75 mikrgram tabletter Orxine 100 mikrgram tabletter Orxine 125 mikrgram tabletter Orxine 150 mikrgram tabletter Orxine 175 mikrgram tabletter Orxine 200 mikrgram tabletter levtyrxinnatrium Läs nga igenm denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller infrmatin sm är viktig för dig. - Spara denna infrmatin. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågr vänd dig till läkare eller aptekspersnal. - Detta läkemedel har rdinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även m de uppvisar sjukdmstecken sm liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller aptekspersnal. Detta gäller även eventuella biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns infrmatin m följande: Den här bipacksedeln besvarar vissa vanliga frågr m Orxine. Den innehåller inte all tillgänglig infrmatin. Den är inte avsedd att vara en ersättning för att tala med läkare eller aptekspersnal. Alla läkemedel har risker ch fördelar. Din läkare har avvägt förväntade fördelar med att du tar Orxine mt riskerna sm detta läkemedel skulle kunna ha för dig. 1. Vad Orxine är ch vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Orxine 3. Hur du tar Orxine 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Orxine ska förvaras 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar 1. Vad Orxine är ch vad det används för Orxine innehåller levtyrxinnatrium sm är ett syntetiskt sköldkörtelhrmn sm är kemiskt identiskt med det tyrxin sm prduceras i sköldkörteln. Behandlingen av Orxine är avsedd att ersätta sköldkörtelhrmn sm saknas ch/eller att lindra påfrestningen på sköldkörteln. Orxine används: för att ersätta det sköldkörtelhrmn sm saknas i alla frmer av låg sköldkörtelfunktin (hyptyres) eller efter att sköldkörteln avlägsnats, för att förhindra återfall av struma efter strumaperatin hs patienter med nrmal sköldkörtelfunktin, för att behandla gdartad struma hs patienter med nrmal sköldkörtelfunktin. Orxine 25 mikrgram sm tilläggsbehandling till tyrestatikabehandling vid behandling av en överaktiv sköldkörtel, efter det att patienten uppnått nrmal ämnesmsättning.

2 för elakartade sköldkörteltumörer, särskilt efter peratin för att hämma ny tumörtillväxt ch sm kmplement för sköldkörtelhrmn sm saknas. Orxine 50 mikrgram sm tilläggsbehandling till tyrestatikabehandling vid behandling av en överaktiv sköldkörtel, efter det att patienten uppnått nrmal ämnesmsättning, för elakartade sköldkörteltumörer, särskilt efter peratin för att hämma ny tumörtillväxt ch sm kmplement för sköldkörtelhrmn sm saknas. Orxine 75 mikrgram sm tilläggsbehandling till tyrestatikabehandling vid behandling av en överaktiv sköldkörtel efter det att patienten uppnått nrmal ämnesmsättning, för elakartade sköldkörteltumörer, särskilt efter peratin för att hämma ny tumörtillväxt ch sm kmplement för sköldkörtelhrmn sm saknas. Orxine 100 mikrgram sm tilläggsbehandling till tyrestatikabehandling vid behandling av en överaktiv sköldkörtel, efter det att patienten uppnått nrmal ämnesmsättning, för elakartade sköldkörteltumörer, särskilt efter peratin för att hämma ny tumörtillväxt ch sm kmplement för sköldkörtelhrmn sm saknas, vid suppressinstest av sköldkörteln. Orxine 125 mikrgram för elakartade sköldkörteltumörer, särskilt efter peratin för att hämma ny tumörtillväxt ch sm kmplement för sköldkörtelhrmn sm saknas. Orxine 150 mikrgram för elakartade sköldkörteltumörer, särskilt efter peratin för att hämma ny tumörtillväxt ch sm kmplement för sköldkörtelhrmn sm saknas, vid suppressinstest av sköldkörteln. Orxine 175 mikrgram för elakartade sköldkörteltumörer, särskilt efter peratin för att hämma ny tumörtillväxt ch sm kmplement för sköldkörtelhrmn sm saknas. Orxine 200 mikrgram för elakartade sköldkörteltumörer, särskilt efter peratin för att hämma ny tumörtillväxt ch sm kmplement för sköldkörtelhrmn sm saknas, vid suppressinstest av sköldkörteln. Levtyrxinnatrium sm finns i Tyrxin kan ckså vara gdkänd för att behandla andra sjukdmar sm inte nämns i denna prduktinfrmatin. Fråga läkare, aptekspersnal eller annan hälsvårdspersnal m du har ytterligare frågr ch följ alltid deras instruktin. 2. Vad du behöver veta innan du tar Orxine Tala m för din läkare m du är allergisk mt någt livsmedel eller läkemedel. Ta inte Orxine: m du är allergisk mt levtyrxinnatrium eller någt annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), m du har någn följande sjukdmar eller besvär: en behandlad överaktiv sköldkörtel,

3 m du har behandlad tyretxiks (förhöjda nivåer av sköldkörtelhrmner i bldet), behandlad nedsatt binjurebarksfunktin (ett tillstånd där binjurarna inte prducerar tillräckligt mycket hrmner), behandlad nedsatt hypfysfunktin (ett tillstånd där hypfysen inte prducerar tillräckligt mycket hrmner), nyligen inträffad hjärtattack, akut inflammatin av hjärtmuskeln (mykardit), akut inflammatin av alla skikt i hjärtats väggar (pankardit). Före början av behandling med Orxine måste följande sjukdmar ch besvär uteslutas eller behandlas: kranskärlssjukdm, bröstsmärta med tryck över bröstet (kärlkramp, angina pectris), högt bldtryck (hypertni), nedsatt hypfys- ch/eller binjurebarksfunktin (tillstånd där hypfysen/binjurarna inte prducerar tillräckligt mycket hrmner), mråden i sköldkörteln sm prducerar kntrllerade mängder av sköldkörtelhrmn (sköldkörtelautnmi). Varningar ch försiktighet Du får inte ta Orxine för att åstadkmma viktminskning. Om dina bldnivåer för sköldkörtelhrmn är inm det nrmala intervallet, kmmer ytterligare intag av sköldkörtelhrmner inte att leda till viktminskning. Sådant ytterligare intag kan rsaka allvarliga eller till ch med livshtande biverkningar, i synnerhet i kmbinatin med vissa viktminskningsprdukter. Tala m för din läkare m du tar läkemedel för viktminskning, till exempel Orlistat. Läkaren ska mäta sköldkörtelhrmnernas värden fyra till sex veckr efter det att du bytt från en annan levtyrxinprdukt till denna prdukt. Speciell försiktighet ska vidtas för att upprätthålla en balanserad sköldkörtelfunktin m du: - Är gravid eller planerar att bli gravid; - Om du har en låg sköldkörtelfunktin sedan födseln eller fått en under barndmen; - Om du genmgår suppressinsbehandling för tidigare sköldkörtelcancer, speciellt m du är skör eller äldre; - Om du har central underaktiv sköldkörtel (sm berr på en störning i någn av de körtlar sm prducerar hrmner); - Om du har hjärtprblem eller diabetes Tala med läkare eller aptekspersnal innan du tar Orxine: m du har kranskärlssjukdm, svag hjärtmuskel, hjärtrytmrubbningar med snabba hjärtslag, krniskt låg sköldkörtelfunktin eller m du har haft en hjärtattack. Särskild uppmärksamhet krävs för mildare tecken på hög sköldkörtelfunktin sm rsakas av användning av Orxine, så att mycket höga hrmnnivåer i bldet undviks. I dessa fall ska det utföras mer täta kntrller på sköldkörtelsnivåer (se Hur du tar Orxine ).

4 m du har låg sköldkörtelfunktin sm rsakas av sjukdm i hypfysen. Kntrller måste utföras för att utröna m du ckså har nedsatt binjurebarksfunktin (prblem med en körtel sm utsöndrar hrmner). Denna sjukdm måste behandlas (med sterider) innan du börjar med Orxine. m du har kntrllerad prduktin av sköldkörtelhrmner. Ytterligare tester rekmmenderas före behandlingsstart för att kntrllera att hrmnsystemet fungerar bra. m du har passerat menpaus. Sköldkörtelfunktinen ska kntrlleras ftare för att undvika förhöjda bldnivåer av levtyrxin, vilket kan rsaka steprs (benskörhet). m du har diabetes, eftersm dseringen för din diabetesbehandling kanske måste ändras. m du har epilepsi (krampanfall). Krampanfall har sällsynt rapprterats då behandling med levtyrxin påbörjats. m du har myxödem (ett tillstånd där hud ch underliggande vävnad svullnar), eftersm Orxine-dsen kanske måste sänkas. m du har någt tillstånd sm påverkar hur tarmarna tar upp näringsämnen från maten (t.ex. gluten- eller laktsintlerans), eftersm det kan behöva behandlas för att behandlingen med Orxine ska fungera väl. Om du behandlas med vissa läkemedel mt bldprpp, (se Andra läkemedel ch Orxine ). Hs äldre ska dsen anpassas nggrant ch individuellt, exempelvis för dem med hjärtprblem, ch de ska övervakas av sin läkare. Barn Om ditt barn får Orxine kan fläckvis håravfall förekmma under de första månaderna då detta läkemedel tas, men detta är ftast övergående ch håret växer vanligtvis ut igen. Andra läkemedel ch Orxine Tala m för läkare eller aptekspersnal m du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Om du ska genmgå en undersökning med jderat kntrastmedel ska du tala m för din läkare att du tar Orxine. Följande läkemedel kan påverka hur Orxine fungerar: läkemedel för att behandla diabetes (t.ex. insulin, metfrmin) antikagulantia såsm warfarin, dikumarl (används för att förtunna bldet) amidarn (används för att behandla vissa hjärtsjukdmar) acetylsalicylsyra läkemedel sm innehåller östrgen (t.ex. hrmnersättningsbehandling eller preventivmedel sm tas via munnen) antidepressiva läkemedel (t.ex. sertralin ch tricykliska antidepressiva läkemedel såsm amitriptylin ch imipramin) klrkin ch prguanil (läkemedel sm används vid malaria- ch reumatiska sjukdmar) 5-fluuracil, imatinib ch sunitinib (används för behandling av cancer) läkemedel sm styr din hjärtrytm såsm digxin läkemedel sm stimulerar det sympatiska nervsystemet såsm adrenalin karbamazepin, fenytin eller barbiturater (läkemedel för behandling av epilepsi eller krampanfall) fursemid (används för behandling av högt bldtryck eller ödem)

5 rifampicin (används för att behandla allvarliga infektiner) ritnavir (används för att kntrllera hiv-virus ch krnisk hepatit C-virus) prpyltiuracil (används för att behandla överaktiv sköldkörtel) läkemedel sm används för att behandla nrmala hjärtrytmer (betareceptrblckerare såsm prpranll) glukkrtikider (t.ex. krtisn, hydrkrtisn, prednisln ch dexametasn) litium (används för att behandla depressin ch andra sinnesstämningsstörningar) jd (används för att skydda sköldkörteln mt radiaktiv strålning) rala kntrastmedel (tas, via munnen, före vissa bildtagningsundersökningar för att få delar av krppen att framträda bättre på bilden) statiner sm t.ex. simvastatin ch lvastatin (används för att behandla högt klesterl) metadn (används för att behandla drgberende) läkemedel för behandling av fetma (t.ex. rlistat) Orxine ska tas minst 4 timmar innan du tar följande läkemedel: klestyramin, klestipl eller klfibrat (används för att sänka bldklesterlnivåerna) natriumplystyren-sulfnsyra (används för att behandla njursjukdmar) rlistat (läkemedel för behandling av fetma). Orxine ska tas minst 2 timmar innan du tar följande läkemedel: kalcium-, magnesium-, aluminium- eller järntillsktt läkemedel för behandling av magsår såsm sukralfat, antacider läkemedel mt översktt på magsyra (prtnpumphämmare sm t.ex. meprazl ch esmeprazl) Orxine med mat eller dryck Prdukter sm innehåller sja ch fiberrika livsmedel kan påverka absrptinen av Orxine. Din läkare kan därför behöva justera Orxine-dsen. Graviditet, amning ch fertilitet Om du är gravid eller ammar, trr att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller aptekspersnal innan du använder detta läkemedel. Knsekvent behandling med sköldkörtelhrmner är synnerligen viktig under graviditet ch amning ch måste därför frtsättas under den behandlande läkarens överinseende. Behvet av levtyrxin kan öka under graviditet på grund av förhöjda östrgennivåer i bldet (kvinnligt könshrmn). Sköldkörtelfunktinen ska därför övervakas både under ch efter graviditet ch dseringen av sköldkörtelhrmn ska justeras enligt vad sm är lämpligt. Även under behandling med hög ds av levtyrxin är den mängd sköldkörtelhrmn sm passerar över i bröstmjölken under amning mycket låg ch därför inte skadlig. Körförmåga ch användning av maskiner Orxine bör inte påverka din förmåga att framföra frdn ch använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma m du är i knditin att framföra mtrfrdn eller utföra arbeten sm kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktrerna sm kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter ch/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

6 effekter ch biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all infrmatin i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller aptekspersnal m du är säker. 3. Hur du tar Orxine Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare eller aptekspersnal. Rådfråga läkare eller aptekspersnal m du är säker. Den individuella dagliga dsen ska avgöras av din läkare genm labratriediagnstiska tester ch kliniska undersökningar. Om det finns någn restfunktin kvar i sköldkörteln kan det vara tillräckligt med en lägre ds av sköldkörtelhrmn. Hs äldre patienter, patienter med kranskärlssjukdm ch patienter med svår eller krnisk låg sköldkörtelfunktin, krävs det särskild försiktighet när behandling påbörjas med sköldkörtelhrmner. Detta innebär att det en lägre startds måste väljas, sm sedan höjs långsamt ch med längre intervall, med frekvent övervakning av sköldkörtelhrmn. Erfarenhet har visat att en lägre ds ckså att tillräcklig hs patienter med låg krppsvikt ch hs patienter med str struma. Dsering För individuell behandling finns tabletter tillgängliga med nivåer mellan 25 ch 200 mikrgram Orxine, vilket innebär att endast en tablett dagligen behöver tas i de flesta fall. För behandling av låg sköldkörtelfunktin tar vuxna till en början mikrgram Orxine dagligen. Vid anvisning av läkaren kan denna ds höjas med mikrgram Orxine med två eller fyra veckrs intervall, upp till en daglig ds på mikrgram Orxine. För att förhindra bildningen av ny struma efter avlägsnande av struma ch för behandling av gdartad struma tas mikrgram Orxine dagligen (upp till 2 Orxine 100 mikrgram tabletter). Användning hs barn (inklusive spädbarn) För nyfödda ch spädbarn med medfödd brist på sköldkörtelhrmn, där det är synnerligen viktigt att påbörja behandling så snart sm möjligt för att uppnå nrmal mental ch fysisk utveckling, är den rekmmenderade startdsen 10 till 15 mikrgram per kg per dag under de tre första månaderna. Därefter bör dsen justeras individuellt i enlighet med de kliniska resultaten ch sköldkörtelhrmnch TSH-värden uppmätta i bld. Barn med förvärvad hyptyres börjar med 12,5-50 mikrgram Orxine dagligen. Dsen bör höjas gradvis varannan till var fjärde vecka i enlighet med de kliniska resultaten av sköldkörtelhrmntesterna tills fullständig substitutinsds har nåtts. Dseringen vid långsiktig behandling kmmer att ber på det individuella barnets ålder ch krppsvikt, i tillägg till andra värden. Under de första 6 månaderna av livet, är mätning av levtyrxinbldnivå mer tillförlitlig sm kntrll än mätning av TSH-bldnivåer (tyreideastimulerande hrmn). I enstaka fall kan det ta upp till två år innan TSH-nivån nrmaliserats, trts tillräcklig administrering av levtyrxin. Administreringssätt Den ttala dagliga dsen tas på mrgnen på tm mage, minst en halvtimme före frukst, eftersm den aktiva substansen tas upp bättre på en tm mage än före eller efter måltid. Tabletterna sväljs hela utan att tuggas, med ett glas vatten. Spädbarn får den ttala dagliga dsen minst en halvtimme innan sin första måltid för dagen. För detta får tabletten lösas i lite vatten (10-15 ml) ch den resulterande fina dispersinen (OBS! Ska förberedas ny för varje ds) ges med lite vätska (5-10 ml). Behandlingens längd

7 Du ska ta detta läkemedel så länge sm din läkare säger det. Om du har en låg sköldkörtelfunktin eller har genmgått sköldkörtelperatin för en elakartad tumör på sköldkörteln kmmer du vanligtvis att ta Orxine under resten av livet. För gdartad struma ch för förebyggande av återkmmande strumatillväxt måste du kanske ta Orxine flera månader eller år eller till ch med resten av livet. Sm tilläggsbehandling till behandling av överaktiv sköldkörtel måste du ta Orxine så länge sm du tar ett tyrestatiskt läkemedel. För behandlingen av gdartad struma med nrmal sköldkörtelfunktin behövs det en behandlingsperid på 6 månader till 2 år. Om behandlingen med Orxine inte har gett önskat resultat inm den här periden bör andra behandlingsalternativ övervägas. Avlägsna inte behållaren (syreabsrberaren) från burken. Hållbarheten efter första öppnandet av burken är 2 månader. Om du har tagit mer Orxine än du brde göra Om du fått i dig för str mängd läkemedel eller m t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kntakta läkare, sjukhus eller Giftinfrmatinscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du är epileptiker kan krampanfall uppstå m levtyrxindsen höjs snabbt. Vid överds kan symtm på överaktiv sköldkörtel (t.ex. upprördhet, förvirring, retbarhet, r eller nervsitet, överaktivitet, trötthet eller lättrördhet, huvudvärk, svettningar, vidgade pupiller, snabba eller regelbundna hjärtslag, snabb andhämtning, feber, lös avföring eller krampanfall) uppstå (se Eventuella biverkningar ). Överdriven Orxine-användning kan rsaka minskad bentäthet, särskilt hs kvinnr sm har passerat menpaus. Om du har glömt att ta Orxine Om du missar en ds, frtsätt enligt det vanliga schemat när du ska ta din nästa ds. Ta inte dubbel ds för att kmpensera för glömd tablett. Rådfråga läkare eller aptekspersnal m du är säker. Om du slutar att ta Orxine För att din behandling ska vara framgångsrik måste du ta Orxine regelbundet med den ds sm rdineras av din läkare. Under inga mständigheter får du ändra, göra uppehåll i eller avsluta den rdinerade behandlingen utan att tala med din läkare. Om du har ytterligare frågr m detta läkemedel, kntakta läkare eller aptekspersnal. 4. Eventuella biverkningar Liksm alla läkemedel kan detta läkemedel rsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Alla läkemedel kan rsaka allergiska reaktiner även m allvarliga allergiska reaktiner är sällsynta. Allt plötsligt väsande, andningssvårighet, svullna ögnlck, svullet ansikte eller svullna läppar, utslag eller klåda (speciellt sm påverkar hela din krpp) ska medelbart rapprteras till läkare. Om dseringsstyrkan inte tlereras eller när det gäller en överds, kan symtm sm liknar dem för en överaktiv sköldkörtel förekmma, i synnerhet m dsen höjs alltför snabbt i början av behandlingen.

8 Nedan angivna reaktiner har setts (förekmmer hs ett känt antal användare): Huvudvärk, rdnad, överdriven svettning, Viktminskning, Darrningar (skälvning), rastlöshet, retbarhet Krampanfall Sömnsvårigheter, Hjärtklappning (takykardi) eller kärlkramp (bröstsmärta med tryck över bröstet), Oregelbundna hjärtslag, palpitatiner (bankande hjärtslag) Högt bldtryck (hypertni), hjärtsvikt, hjärtattack Andnöd (dyspné) Ökad aptit, illamående, kräkningar, lös avföring (diarré), magkramper Muskelsvaghet ch muskelkramper Feber Hs kvinnr förändringar i din menstruatinscykel. Minskad bentäthet, särskilt hs kvinnr sm har passerat menpaus ch tar höga dser under en längre tid. Överaktiv sköldkörtel (hypertyres). Du ska tala med din läkare m någn av vanstående effekter uppstår. Dessa effekter försvinner vanligtvis när dsen har ändrats. Ytterligare biverkningar hs barn Ökat hjärntryck (speciellt hs barn) kan ckså ses (sällsynt: kan förekmma hs upp till 1 av användare) sm atypiska symtm. Hs barn kan överdsering med levtyrxin rsaka tidig sammanslutning av skallbenen ch alltför tidigt stpp i tillväxten. Lindrigt håravfall har ckså setts hs barn, vanligen krtvarigt. Värmeintlerans kan ckså ses hs barn. När det gäller överkänslighet mt levtyrxinnatrium eller någt av övriga innehållsämnen i Orxine, kan allergiska reaktiner uppstå på huden ch i luftvägarna. Åtgärder för att behandla en överds Om du får biverkningar, tala med din läkare. Han/hn kmmer att bestämma huruvida den dagliga dsen ska dras ner eller m du ska sluta ta dina tabletter under ett par dagar. Så snart sm biverkningen har försvunnit kan behandlingen påbörjas igen. Rapprtering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, aptekspersnal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Du kan ckså rapprtera biverkningar direkt via Läkemedelsverket Bx Uppsala

9 Webbplats: Genm att rapprtera biverkningar kan du bidra till att öka infrmatinen m läkemedels säkerhet. 5. Hur Orxine ska förvaras FÖRVARA DETTA LÄKEMEDEL UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN. Används före det utgångsdatum sm angetts på kartngen ch burken. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Efter öppnandet av burken (plyetenbehållaren med hög densitet (high density plyethylene, HDPE)), ska tabletterna användas inm 2 månader. För Orxine 25 ch 125 mikrgram tabletter: Förvaras vid högst 25 C För Orxine 50 ch 100 mikrgram tabletter: Förvaras vid högst 30 C För Orxine 75 ch mikrgram tabletter: Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avlppet eller bland hushållsavfall. Fråga aptekspersnalen hur man kastar läkemedel sm inte längre används. Dessa åtgärder hjälper till att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar Innehållsdeklaratin Den aktiva substansen är levtyrxinnatrium. 1 tablett med Orxine 25 mikrgram innehåller 27,8 mikrgram levtyrxinnatrium pentahydrat, vilket mtsvarar 25 mikrgram levtyrxinnatrium. 1 tablett med Orxine 50 mikrgram innehåller 55,6 mikrgram levtyrxinnatrium pentahydrat, vilket mtsvarar 50 mikrgram levtyrxinnatrium. 1 tablett med Orxine 75 mikrgram innehåller 83,4 mikrgram levtyrxinnatrium pentahydrat, vilket mtsvarar 75 mikrgram levtyrxinnatrium. 1 tablett med Orxine 100 mikrgram innehåller 111,3 mikrgram levtyrxinnatrium pentahydrat, vilket mtsvarar 100 mikrgram levtyrxinnatrium. 1 tablett med Orxine 125 mikrgram innehåller 139,1 mikrgram levtyrxinnatrium pentahydrat, vilket mtsvarar 125 mikrgram levtyrxinnatrium. 1 tablett med Orxine 150 mikrgram innehåller 166,9 mikrgram levtyrxinnatrium pentahydrat, vilket mtsvarar 150 mikrgram levtyrxinnatrium. 1 tablett med Orxine 175 mikrgram innehåller 194,7 mikrgram levtyrxinnatrium pentahydrat, vilket mtsvarar 175 mikrgram levtyrxinnatrium.

10 1 tablett med Orxine 200 mikrgram innehåller 222,5 mikrgram levtyrxinnatrium pentahydrat, vilket mtsvarar 200 mikrgram levtyrxinnatrium. Övriga innehållsämnen är: Mikrkristallin cellulsa PH101 (E460) Pregelatiniserad majsstärkelse Talk (E553b) Kllidal vattenfri kisel (E551) Magnesiumstearat (E470b) Läkemedlets utseende ch förpackningsstrlekar Orxine tabletter förpackas i plyetenflaskr med hög densitet (high density plyethylene, HDPE), tillslutna med vita plyprenskruvlck (PP) med värmeförseglad flie, ch med en 1,0 g vit plyprpenbehållare sm innehåller syreabsrberare, i förpackningar m 28, 50, 60, 84, 90, 100, 112. Eventuellt kmmer inte alla förpackningsstrlekar att marknadsföras. Orxine 25 mikrgram tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med 25 på ena sidan ch brytskåra på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stra dser. Orxine 50 mikrgram tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter präglade med 50 på ena sidan ch L01 på andra sidan. Orxine 75 mikrgram tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med 75 på ena sidan ch L02 på den andra sidan. Orxine 100 mikrgram tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med 100 på ena sidan ch L10 på den andra sidan. Orxine 125 mikrgram tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med 125 på ena sidan ch L12 på den andra sidan. Orxine 150 mikrgram tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med 150 på ena sidan ch L17 på den andra sidan. Orxine 175 mikrgram tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med 175 på ena sidan ch L20 på den andra sidan. Orxine 200 mikrgram tabletter är runda, 6,5 mm i diameter, vita, platta tabletter med fasade kanter, präglade med 200 på ena sidan ch L21 på den andra sidan. Innehavare av gdkännande för försäljning Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Denna bipacksedel ändrades senast