Bipacksedel: Information till användaren. Dacepton 5 mg/ml infusionsvätska, lösning apomorfinhydrokloridhemihydrat

Transkript

1 Bipacksedel: Infrmatin till användaren 5 mg/ml infusinsvätska, lösning apmrfinhydrklridhemihydrat Läs nga igenm denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller infrmatin sm är viktig för dig. - Spara denna infrmatin, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågr vänd dig till läkare, sjuksköterska eller aptekspersnal. - Detta läkemedel har rdinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även m de uppvisar sjukdmstecken sm liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjukskötare eller aptekspersnal. Detta gäller även eventuella biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns infrmatin m följande: 1. Vad är ch vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder 3. Hur du använder 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska förvaras 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar 1. Vad är ch vad det används för Apmrfinhydrklridhemihydrat tillhör en grupp läkemedel sm kallas dpaminagnister. används för att behandla Parkinsns sjukdm. Apmrfin verkar genm att minska tiden med ff eller rörliga perider hs persner sm tidigare behandlats för Parkinsns sjukdm med levdpa (en annan behandling för Parkinsns sjukdm) ch/eller andra dpaminagnister. Läkaren eller sjuksköterskan hjälper dig att känna igen tecknen på när du behöver använda läkemedlet. Apmrfinhydrklridhemihydrat sm finns i kan ckså vara gdkänd för att behandla andra sjukdmar sm inte nämns i denna prduktinfrmatin. Fråga läkare, aptek eller annan hälsvårdspersnal m du har ytterligare frågr ch följ alltid deras instruktin. 2. Vad du behöver veta innan du använder Använd INTE - m du är under 18 år - m du har andningssvårigheter, eller m du lider av astma - m du har demens eller Alzheimers sjukdm - m du lider av förvirring, hallucinatiner, eller några andra liknande prblem - m du har någn leversjukdm - m du har svår dyskinesi (frivilliga rörelser), eller svår dystni (förmåga att röra sig) pga behandlingen med levdpa - m du är allergisk mt apmrfin eller någt annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - m du eller någn i din familj har ett avvikande elektrkardigram (EKG), så kallat långt QTsyndrm. Tala m det för läkaren. Varningar ch försiktighet Innan du använder kmmer läkaren att ta ett EKG (elektrkardigram) ch efterfråga en lista med alla läkemedel du tar. EKG-undersökningen kmmer att upprepas under de första behandlingsdagarna ch vid de tillfällen sm läkaren anser att det är nödvändigt. Han eller hn kmmer ckså att fråga m du har några andra sjukdmar, framför allt med avseende på hjärtat.

2 Vissa frågr ch undersökningar kan kmma att upprepas vid varje läkarbesök. Om du får symtm sm kan kmma från hjärtat, t.ex. hjärtklappning, svimning eller svimningskänsla, ska du medelbart infrmera läkaren. Du ska ckså infrmera läkaren m du får diarré eller börjar använda ett nytt läkemedel. Tala med läkare, sjuksköterska, eller aptekspersnal innan du använder : - m du har njurprblem - m du har någn lungsjukdm - m du har någn hjärtsjukdm - m du har lågt bldtryck, eller känner dig svimfärdig eller yr när du reser dig upp - m du tar någt läkemedel mt högt bldtryck - m du är illamående eller kräks - m du har psykiska prblem när påbörjas - m du är äldre eller svag - när du kör eller använder maskiner, eftersm apmrfin kan göra dig sömnig, eller rsaka plötsliga sömnepisder (du får inte köra frdn eller använda maskiner, m gör dig sömnig) - läkaren bör undersöka dig regelbundet, när du tar tillsammans med levpda (en annan behandling för Parkinsns sjukdm). Tala m för din läkare m du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt sm är vanliga för dig, eller m du inte kan mtstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter sm kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskntrll ch kan mfatta spelberende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en nrmalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar ch känslr. Din läkare kan behöva justera din ds eller avbryta behandlingen. Vissa patienter får berendeliknande symtm sm leder till begär efter stra dser ch andra läkemedel sm används för behandling av Parkinsns sjukdm. Tala med läkaren eller sjuksköterskan, m någt av de vannämnda tillstånden gäller för dig. Tala med läkare eller aptekspersnal innan du använder detta läkemedel m: Du använder läkemedel sm kan påverka hjärtrytmen. Detta innefattar läkemedel sm används vid prblem med hjärtrytmen (såsm kinidin ch amidarn), vid depressin (däribland tricykliska antidepressiva såsm amitriptylin ch imipramin) ch vid bakterieinfektiner (makrlidantibitika såsm erytrmycin, azitrmycin ch klaritrmycin) samt dmperidn. Andra läkemedel ch Tala m för läkare eller aptekspersnal m du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive läkemedel sm erhålls receptfritt. Om du använder tillsammans med andra läkemedel kan effekten för de andra läkemedlen förändras. Detta gäller särskilt: - läkemedel såsm klzapin sm används vid behandling av vissa psykiska störningar - bldtryckssänkande läkemedel - andra läkemedel mt Parkinsns sjukdm. Läkaren talar m för dig m du behöver justera dsen av apmrfin eller någt av dina andra läkemedel. Om du använder både levdpa (ett annat läkemedel vid Parkinsns sjukdm) ch apmrfin bör din läkare ta regelbundna bldprver. med mat ch dryck

3 Mat ch dryck påverkar inte effekten av. Graviditet ch amning Om du är gravid eller ammar, trr att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller aptekspersnal innan du använder detta läkemedel. ska inte användas under graviditet m det inte är abslut nödvändigt. Rådgör med din läkare eller sjuksköterska innan du använder m du är gravid, trr att du kan vara gravid, eller m du planerar att bli gravid. Det är inte känt m utsöndras i bröstmjölk. Tala med läkaren m du ammar eller avser att amma. Läkaren förklarar för dig, m du ska frtsätta/avbryta amningen eller frtsätta/avbryta att ta detta läkemedel. Körförmåga ch användning av maskiner kan rsaka dåsighet ch kraftigt sömnbehv. Kör inte ch använd inte några verktyg eller maskiner, m gör dig sömnig. Du är själv ansvarig för att bedöma m du är i knditin att framföra mtrfrdn eller utföra arbete sm kräver skärpt vaksamhet. En av faktrerna sm kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter ch/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter ch biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all infrmatin i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller aptekspersnal m du är säker. innehåller natriummetabisulfit, sm i sällsynta fall kan rsaka allvarliga allergiska reaktiner ch brkspasm med symtm såsm utslag eller klåda på huden, andningssvårigheter, svullnad av ögnlck, ansikte eller läppar, svullen eller röd tunga. Om du får någn av dessa biverkningar uppsök medelbart närmaste akutmttagning. innehåller 3,4 mg natrium per ml. Detta bör beaktas av patienter sm rdinerats saltfattig kst. 3. Hur du använder Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller aptekspersnal m du är säker. Innan du använder kmmer läkaren att säkerställa att du tål detta läkemedel samt ett läkemedel mt illamående, sm du behöver använda samtidigt. Använd inte m - Lösningen har blivit grönfärgad. - Lösningen är grumlig eller du ser partiklar i den. Var ska injiceras Injicera under huden (subkutant), såsm läkaren eller sjuksköterskan visat dig. får inte injiceras i en ven Dsering Mängden ch hur fta du behöver använda styrs av dina individuella behv. Läkaren kmmer att diskutera detta med dig ch kmmer att berätta hur mycket läkemedel du ska använda ch hur fta. Den ds sm är lämplig för dig har bestämts vid ditt besök på specialistkliniken. - Vanlig infusinsds per timme är 1 mg till 4 mg apmrfinhydrklrid.

4 - Vanligtvis ges denna när du är vaken, ch i allmänhet avslutas den innan du går ch lägger dig. - Mängden apmrfinhydrklrid du får varje dag bör inte överskrida 100 mg. - Läkaren eller sjuksköterskan beslutar vilken ds sm är bäst för dig. - Ett nytt infusinsställe bör väljas var 12:e timme. behöver inte spädas före användning. Dessutm ska den inte blandas med andra läkemedel. har utvecklats för kntinuerlig infusin med minipump eller sprutpump. Läkemedlet ska inte användas för intermittent injektin. Läkaren avgör vilken minipump ch/eller sprutpump sm ska användas såväl sm vilka dseringsinställningar sm krävs enligt patientens speciella behv. Om du har ytterligare frågr m detta läkemedel, kntakta läkare eller sjuksköterska. Om du använt för str mängd av - Om du fått i dig för str mängd läkemedel eller m t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kntakta läkare, sjukhus eller Giftinfrmatinscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. - Det är viktigt att använda den krrekta dsen ch inte överskrida den förskrivna dsen. Högre dser kan leda till en långsam hjärtfrekvens, kraftigt illamående, kraftig sömnighet ch/eller andningssvårigheter. Du kan ckså känna dig svag eller yr på grund av lågt bldtryck, speciellt när du reser dig upp. Att lägga sig ned med benen upplyfta hjälper mt lågt bldtryck. Om du har glömt att ta Ta det nästa gång du behöver det. Ta inte dubbel ds för att kmpensera en glömd ds. Om du slutar att ta Kntakta läkaren innan du slutar behandlingen ch diskutera, m detta är lämpligt eller inte. Om du har ytterligare frågr m detta läkemedel kntakta läkare, sjuksköterska eller aptekspersnal. 4. Eventuella biverkningar Liksm alla läkemedel kan detta läkemedel rsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala m för läkaren m du trr att läkemedlet får dig att må dåligt eller m du får någt av följande symptm: Mycket vanliga biverkningar (kan förekmma hs fler än 1 av 10 användare): - Förhårdnader ch knutr under huden vid injektinsstället, sm är ömma, plågsamma ch sm kan vara röda ch kliande. För att undvika att få dessa knutr bör du byta injektinsställe varje gång du ska sätta in nålen. - Hallucinatiner (att se, höra eller känna saker sm inte är verkliga). Vanliga biverkningar (kan förekmma hs upp till 1 av 10 användare): Illamående eller kräkningar, särskilt när du börjar använda. Dmperidn ska inledas åtminstne två dagar innan för att stppa illamående ch kräkningar. - Om du är illamående trts att du tar dmperidn, eller m du inte tar dmperidn ch är illamående, ska du snarast tala m detta för läkaren eller sjuksköterskan. - Trötthet eller kraftig sömnighet - Förvirring eller hallucinatiner - Gäspningar - Känsla av yrsel eller svindel när du reser dig upp. Mindre vanliga biverkningar (kan förekmma hs upp till 1 av 100 användare): - Ökade frivilliga rörelser eller förvärrade skakningar under s.k. n -perider - Hemlytisk anemi, sm innebär nrmal nedbrytning av röda bldkrppar i bldkärl eller andra delar av krppen. Detta är en mindre vanlig biverkning sm kan förekmma hs patienter sm även tar levdpa

5 - Smnar plötsligt - Hudutslag - Andningssvårigheter - Sårbildning vid injektinsstället - Minskat antal röda bldkrppar, vilket kan göra att huden blir svagt gulfärgad ch rsaka svaghet eller andnöd - Minskat antal bldplättar, vilket kan öka risken för blödningar eller blåmärken. Sällsynta biverkningar (kan förekmma hs upp till 1 av 1000 användare): - En allergisk reaktin, såsm andningssvårigheter eller tryck i bröstet, svullnad av ögnlck, ansikte eller läppar, svullen eller röd tunga. - Esinfili, ett nrmalt högt antal vita bldkrppar i bldet eller i vävnader. Har rapprterats (förekmmer hs ett känt antal användare): - Svullna ben, fötter eller fingrar - Svimning - Aggressin, r, rastlöshet - Oförmåga att mtstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra en handling sm kan vara skadlig för dig eller någn annan, vilket kan inkludera: Stark impuls till överdrivet spelande trts allvarliga knsekvenser för dig persnligen eller för din familj Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller ett beteende sm gör dig eller andra märkbart bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift Okntrllerbart ch överdrivet behv av att köpa saker ch spendera pengar Hetsätande (intag av stra mängder mat under krt tid), eller tvångsätande (intag av mer mat än nrmalt ch mer än vad sm behövs för att tillfredsställa hungern). Tala m för läkaren m du upplever någt av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera eller reducera symptmen. Rapprtering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, aptekspersnal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Du kan ckså rapprtera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genm att rapprtera biverkningar kan du bidra till att öka infrmatinen m läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Bx Uppsala Webbplats: 5. Hur ska förvaras Förvara detta läkemedel utm syn- ch räckhåll för barn. Förvara injektinsflaskrna i ytterkartngen. Ljuskänsligt. Förvaras i skydd mt kyla. Får ej frysas. Efter att ha öppnat ch fyllt läkemedelsprdukten i sprutr sm är anslutna till infusinsset: Kemisk ch fysisk stabilitet under användning har påvisats under sju dagar vid 25 C. Ur en mikrbilgisk synvinkel ska prdukten användas medelbart, m inte metden av att öppna ch vidare hantera prdukten utesluter risken för bakteriell kntaminering. Om prdukten inte används medelbart, är förvaringstiden ch mständigheterna före användning på användarens ansvar.

6 Används före utgångsdatum sm anges på kartngen ch etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte m lösningen blivit grön. Läkemedlet får endast användas m lösningen är klar ch färglös till gulaktig ch fri från partiklar. Använda sprutr ch nålar ska kasseras i en behållare avsedd för vassa föremål eller i en annan lämplig behållare. När behållaren för vassa föremål är full ska den lämnas till läkaren eller aptekspersnalen för säker kassering. Läkemedel ska inte kastas i avlppet eller bland hushållsavfall. Fråga aptekspersnalen hur man gör med mediciner sm inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar Innehållsdeklaratin Den aktiva substansen är apmrfinhydrklridhemihydrat. En milliliter av innehåller 5 mg apmrfinhydrklridhemihydrat. finns att få i 20 ml injektinsflaskr innehållande 100 mg apmrfinhydrklridhemihydrat. Övriga innehållsämnen är: - Natriummetabisulfit (E223) - Natriumklrid - Saltsyra (för justering av ph-värdet) - Vatten för injektinsvätskr För infrmatin m natriummetabisulfit ch natriumklrid, se avsnitt 2: innehåller natriummetabisulfit ch natriumklrid. Läkemedlets utseende ch förpackningsstrlekar är en klar ch färglös till ljusgul infusinsvätska, lösning. Injektinsflaskr av glas innehållande 20 ml infusinsvätska, lösning i förpackningar m 1, 5 eller 30 injektinsflaskr. Multipelförpackningar: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 ch 6 x 5 Eventuellt kmmer inte alla förpackningsstrlekar att marknadsföras. Innehavare av gdkännande för försäljning EVER Neur Pharma GmbH Oberburgau Unterach Österrike Tillverkare EVER Neur Pharma GmbH Oberburgau Unterach Österrike

7 EVER Pharma Jena GmbH Ott-Schtt-Strasse Jena Tyskland Infrmatin lämnas av NrdicInfu Care AB Bx Nacka Strand Detta läkemedel är gdkänt inm Eurpeiska eknmiska samarbetsmrådet under namnen: AT BE BG CZ DE DK EE EL ES FI FR HU IE IT LT LV NL NO PL PT RO SE SI SK UK 5mg/ml Infusinslösung 5 mg/ml plssing vr infusie 5mg/ml Инфузионен разтвор 5mg/ml Infuzní rztk 5mg/ml Infusinslösung 5 mg/ml infusinsvæske, pløsning 5 mg/ml Dpaceptin 5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση 5mg/ml Slución para perfusión 5 mg/ml infuusineste, lius Dpaceptin 5 mg/ml Slutin pur perfusin 5 mg/ml Oldats infúzió 5 mg/ml slutin fr infusin 5mg/ml Infuzinis tirpalas 5mg/ml šķīdums infūzijām 5 mg/ml plssing vr infusie 5mg/ml Sluţie perfuzabilă 5 mg/ml infusinsvätska, lösning 5 mg/ml raztpina za infundiranje 5mg/ml Infúzny rztk 5 mg/ml slutin fr infusin Denna bipacksedel ändrades senast: