Bipacksedel: Information till patienten

Transkript

1 Bipacksedel: Infrmatin till patienten Omeprazl ABECE 10mg hårda enterkapslar Omeprazl ABECE 20mg hårda enterkapslar Omeprazl ABECE 40mg hårda enterkapslar meprazl Läs nga igenm denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller infrmatin sm är viktig för dig. - Spara denna infrmatin. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågr vänd dig till läkare eller aptekspersnal. - Detta läkemedel har rdinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även m de uppvisar sjukdmstecken sm liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller aptekspersnal. Detta gäller även eventuella biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns infrmatin m: 1. Vad Omeprazl ABECE är ch vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Omeprazl ABECE 3. Hur du använder Omeprazl ABECE 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Omeprazl ABECE ska förvaras 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar 1. Vad Omeprazl ABECE är ch vad det används för Omeprazl Abece innehåller läkemedelssubstansen meprazl. Den tillhör en grupp av läkemedel sm kallas prtnpumpshämmare. Dessa verkar genm att reducera mängden syra sm prduceras i magen. Omeprazl Abece används för att behandla följande tillstånd: Vuxna: Gastresfageal reflux-sjukdm (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen ch magsäcken) ch rsakar smärta, inflammatin ch halsbränna/bröstbränna. Sår i tlvfingertarmen (dudenalsår) eller i magsäcken (ventrikelsår). Sår sm är infekterade av en bakterie sm kallas Helicbacter pylri. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibitika för behandling av infektinen ch för att möjliggöra sårläkning. Magsår sm rsakas av så kallade NSAID-läkemedel (Icke-sterida antiinflammatriska medel). Omeprazl Abece kan ckså användas för att förhindra uppkmst av magsår när du tar NSAID-läkemedel. För mycket syra i magen rsakad av en tumör i bukspttkörteln (Zllinger-Ellisns syndrm). Barn: Barn över 1 år ch 10 kg Gastresfageal reflux-sjukdm (GERD). Det är när syra från magsäcken läcker upp i matstrupen (förbindelsen mellan munnen ch magsäcken) ch rsakar smärta, inflammatin ch

2 halsbränna/bröstbränna. Hs barn kan symtmen inkludera uppstötningar av maginnehåll till munnen, kräkningar ch försämrad viktuppgång. Barn ch ungdmar över 4 år Sår sm är infekterade av en bakterie sm kallas Helicbacter pylri. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibitika för behandling av infektinen ch för att möjliggöra sårläkning. Omeprazl sm finns i Omeprazl Abece kan ckså vara gdkänd för att behandla andra sjukdmar sm inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, aptekspersnal eller annan häls- ch sjukvårdspersnal m du har ytterligare frågr ch följ alltid deras instruktin. 2. Vad du behöver veta innan du använder Omeprazl ABECE Använd inte Omeprazl ABECE m du är allergisk mt meprazl eller någt annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). m du är allergisk mt läkemedel sm innehåller andra prtnpumpshämmare (till exempel pantprazl, lansprazl, rabeprazl, esmeprazl). m du använder läkemedel sm innehåller nelfinavir (används mt HIV-infektin). Ta inte Omeprazl Abece m någt av vanstående gäller dig. Tala med läkare eller aptekspersnal innan du tar Omeprazl Abece m du är säker. Varningar ch försiktighet Tala med läkare eller aptekspersnal innan du tar Omeprazl Abece. Omeprazl Abece kan dölja symtm på andra sjukdmar. Därför, m någt av följande inträffar innan du börjar ta Omeprazl Abece eller under tiden du tar dem, ska du medelbart kntakta läkare: Du går ner mycket i vikt utan rsak ch har prblem att svälja. Du får magsmärtr eller matsmältningsbesvär. Du börjar kräkas föda eller bld. Du får svart (bldblandad) avföring. Du får svår eller ihållande diarré, eftersm meprazl har visat sig ha ett samband med en viss ökning av infektiös diarré. Du har allvarliga leverbesvär. Om du någnsin har fått en hudreaktin efter behandling med ett läkemedel liknande Omeprazl Abece sm minskar magsyran. Om du ska genmgå en specifik bldprvstagning (krmgranin A). Om du tar Omeprazl Abece under en längre tid (över ett år) kmmer din läkare trligen att kntrllera dig regelbundet. Du bör ta upp eventuella nya eller vanliga symtm ch mständigheter med din läkare. Användning av prtnpumpshämmare sm Omeprazl Abece, ch särskilt m du använder Omeprazl Abece i mer än ett år, kan öka risken någt för att få höft-, handleds- eller ktfraktur (benbrtt). Berätta för läkare m du har benskörhet (steprs) eller m du använder läkemedel sm

3 kallas krtiksterider eftersm de kan öka risken för benskörhet. Om du får hudutslag, särskilt i mråden sm utsätts för sl, ska du tala m det för din läkare så snart sm möjligt eftersm du kan behöva avbryta behandlingen med Omeprazl Abece. Km även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsm ledsmärta. Barn En del barn med krniska sjukdmar kan behöva en långtidsbehandling fastän det inte rekmmenderas. Ge inte detta läkemedel till barn under ett års ålder eller under 10 kg. Andra läkemedel ch Omeprazl ABECE Tala m för läkare eller aptekspersnal m du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersm Omeprazl Abece kan påverka hur andra läkemedel fungerar ch andra läkemedel kan påverka effekten av Omeprazl Abece. Ta inte Omeprazl Abece m du samtidigt använder läkemedel sm innehåller nelfinavir (används mt HIV-infektin). Tala m för läkare eller aptekspersnal m du tar någt av följande läkemedel: Ketknazl, itraknazl, psaknazl eller vriknazl (används för behandling av svampinfektiner). Digxin (används vid behandling av hjärtprblem) Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi). Fenytin (används vid epilepsi). Om du tar fenytin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazl Abece. Läkemedel sm används för bldförtunning, till exempel warfarin eller andra vitamin K-blckerare. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazl Abece. Rifampicin (används vid behandling av tuberkuls). Atazanavir (används mt HIV-infektin) Takrlimus (vid rgantransplantatin) Jhannesört (Hypericum perfratum) (används för behandling av mild nedstämdhet) Cilstazl (används vid behandling av fönstertittarsjuka ) Sakvinavir (används mt HIV-infektin) Klpidgrel (används för att förhindra bldprppar (trmbser)) Erltinib (används för behandling cancer) Mettrexat (ett kemterapeutiskt läkemedel sm används i höga dser för att behandla cancer) - m du tar höga dser av mettrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Omeprazl Abece Om läkaren har förskrivit antibitika, amxicillin ch klaritrmycin, i kmbinatin med Omeprazl Abece för behandling av magsår rsakade av Helicbacter pylri-infektin, är det mycket viktigt att du talar m för läkaren m du även tar andra läkemedel. Omeprazl ABECE med mat ch dryck Se avsnitt 3. Graviditet, amning ch fertilitet Om du är gravid eller ammar, trr att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Läkaren avgör m du kan ta Omeprazl Abece under denna tid.

4 Omeprazl passerar över i bröstmjölk, men det är inte trligt att barnet påverkas vid rekmmenderad dsering. Läkaren avgör m du kan ta Omeprazl Abece m du ammar. Körförmåga ch användning av maskiner Det är inte trligt att Omeprazl Abece påverkar din förmåga att framföra frdn eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsm yrsel ch synstörningar kan förekmma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtm bör du inte köra bil eller hantera maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma m du är i knditin att framföra mtrfrdn eller utföra arbete sm kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktrerna sm kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter ch/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter ch biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all infrmatin i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller aptekspersnal m du är säker. Omeprazl ABECE innehåller sackars Detta läkemedel innehåller sackars. Om du inte tål vissa sckerarter bör du kntakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du använder Omeprazl ABECE Ta alltid Omeprazl Abece exakt enligt läkarens eller aptekspersnalens anvisningar. Rådfråga läkare eller aptekspersnal m du är säker. Läkaren talar m för dig hur många kapslar du ska ta ch hur länge du ska ta dem. Dseringen berr på ditt tillstånd ch hur gammal du är. Rekmmenderade dser anges nedan. Vuxna: För behandling av symtm vid halsbränna ch sura uppstötningar rsakad av gastresfageal reflux-sjukdm (GERD): Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den vanliga dsen 20 mg en gång dagligen under 4-8 veckr. Läkaren kan rekmmendera att du ska ta en ds på 40 mg i ytterligare 8 veckr m skadrna i matstrupen inte är läkta. Nrmal ds efter att matstrupen är läkt är 10 mg en gång dagligen. Om din matstrupe inte är skadad är den nrmala dsen 10 mg en gång dagligen. För behandling av sår i tlvfingertarmen (dudenalsår): Den rekmmenderade dsen är 20 mg en gång dagligen i 2 veckr. Läkaren kan rekmmendera att du ska ta samma ds i ytterligare 2 veckr m såret inte har läkt. Om såret inte har läkt helt, kan dsen ökas till 40 mg en gång dagligen i 4 veckr. För behandling av sår i magsäcken (ventrikelsår): Den rekmmenderade dsen är 20 mg en gång dagligen i 4 veckr. Läkaren kan rekmmendera att du ska ta samma ds i ytterligare 4 veckr m såret inte har läkt. Om såret inte har läkt helt, kan dsen ökas till 40 mg en gång dagligen i 8 veckr.

5 För att förhindra att dudenal- ch ventrikelsår uppstår på nytt: Den rekmmenderade dsen är 10 eller 20 mg en gång dagligen. Läkaren kan öka dsen till 40 mg en gång dagligen. För behandling av magsår rsakade av NSAID (Icke-sterida antiinflammatriska medel): Den rekmmenderade dsen är 20 mg en gång dagligen i 4-8 veckr. För att förebygga dudenal- ch ventrikelsår m du tar NSAID: Den rekmmenderade dsen är 20 mg en gång dagligen. För behandling av sår rsakade av Helicbacter pylri-infektin ch för att förhindra att sår uppstår på nytt: Den nrmala dsen är 20 mg Omeprazl Abece två gånger dagligen i 1 vecka. Läkaren kmmer dessutm att rekmmendera att du tar två antibitika utav amxicillin, klaritrmycin ch metrnidazl. För behandling av översktt av syra i magen rsakad av en tumör i bukspttskörteln (Zllinger- Ellisns syndrm): Den rekmmenderade dsen är 60 mg dagligen. Läkaren kmmer att justera dsen efter ditt behv ch kmmer ckså att besluta hur länge du ska ta läkemedlet. Barn: För behandling av symtm på GERD såsm halsbränna ch sura uppstötningar: Barn över 1 års ålder ch med en krppsvikt på mer än 10 kg kan behandlas med Omeprazl Abece. Dseringen är baserad på barnets vikt ch den krrekta dsen avgörs av läkaren. För behandling av sår rsakade av Helicbacter pylri-infektin ch för att förhindra att sår uppstår på nytt: Barn över 4 års ålder kan behandlas med Omeprazl Abece. Dseringen är baserad på barnets vikt ch den krrekta dsen avgörs av läkaren. Läkaren kmmer dessutm att förskriva två antibitika till ditt barn, amxicillin ch klaritrmycin. Intag av läkemedlet Du bör ta kapslarna på mrgnen. Du kan ta kapslarna tillsammans med föda eller på tm mage. Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett halvt glas vatten. Tugga eller krssa inte kapslarna. Detta berende på att kapslarna innehåller täckta granulatkrn sm förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkrnen inte skadas. Vad du kan göra m du eller ditt barn har svårt att svälja kapslarna Om du eller ditt barn har prblem att svälja kapslarna: - Öppna kapseln ch svälj innehållet direkt med ett halvt glas vatten eller blanda innehållet med en liten mängd yghurt, någn syrlig fruktsaft (t.ex. äppelsaft, apelsinsaft eller ananassaft) eller äppelms. - Rör alltid m blandningen innan du dricker den (blandningen blir inte klar). Drick sedan blandningen genast eller inm 30 minuter.

6 - För att försäkra dig m att du fått i dig allt läkemedel ska du skölja glaset väl med ett halvt glas vatten ch dricka det. De fasta partiklarna innehåller läkemedlet - de får inte tuggas eller krssas. Om du har tagit för str mängd av Omeprazl ABECE Om du fått i dig för str mängd läkemedel eller m t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kntakta läkare, sjukhus eller Giftinfrmatinscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Omeprazl ABECE Om du glömmer att ta en ds, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa ds hppa över den missade dsen. Ta inte dubbel ds för att kmpensera för en glömd ds. Om du slutar att ta Omeprazl ABECE Sluta inte ta Omeprazl Abece utan att först tala med läkare eller aptekspersnal. Om du har ytterligare frågr m detta läkemedel, kntakta läkare eller aptekspersnal. 4. Eventuella biverkningar Liksm alla läkemedel kan detta läkemedel rsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sluta ta Omeprazl Abece ch kntakta läkare medelbart, m du bserverar någn av följande vanliga men allvarliga biverkningar: Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga ch svalg eller krpp, hudutslag, svimningskänsla eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktin). Rdnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Svår blåsbildning ch blödning på läppar, ögn, mun, näsa ch könsrganen kan ckså förekmma. Detta kan vara Stevens-Jhnsns syndrm eller txisk epidermal nekrlys. Gulnad hud, mörk urin ch trötthet, vilket kan vara symtm på leverprblem. Andra biverkningar mfattar: Vanliga biverkningar (kan förekmma hs upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk. Påverkan på mage eller tarm: diarré, magsmärta, förstppning, väderspänningar (gasbildning). Illamående eller kräkningar. Gdartade plyper i magsäcken. Mindre vanliga biverkningar (kan förekmma hs upp till 1 av 100 användare) Svullnad i fötter ch anklar. Sömnstörningar (sömnlöshet). Yrsel, stickningar, sömnighet. Svindel (vertig). Förändringar i bldbilden sm visar leverns funktin. Hudutslag, nässelfeber ch klåda. Generell lustkänsla ch rkeslöshet. Handleds-, höft- eller ktfrakturer (benbrtt).

7 Sällsynta biverkningar (kan förekmma hs upp till 1 av användare) Förändrad bldbild så sm reducerat antal vita bldkrppar eller bldplättar. Detta kan rsaka svaghet, blånad eller infektinskänslighet. Allergiska reaktiner, ibland mycket allvarliga, såsm svullnad av läppar, tunga ch svalg, feber, väsande andning. Låga nivåer av natrium i bldet. Detta kan rsaka svaghet, kräkningar ch kramper. Känsla av upprördhet, förvirring eller depressin. Smakförändringar. Synprblem, till exempel dimsyn. Plötslig väsande andning eller andnöd (brnkspasm). Muntrrhet. Inflammatin i munhålan. En svampinfektin kallad trsk sm kan påverka tarmen ch rsakas av en svamp. Leverprblem inklusive gulst, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin ch trötthet. Håravfall (alpeci). Hudutslag vid slning. Ledsmärtr (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi). Svåra njurprblem (interstitiell nefrit). Ökad svettning. Mycket sällsynta biverkningar (kan förekmma hs upp till 1 av användare) Förändringar i bldbilden inklusive agranulcyts (brist på vita bldkrppar). Aggressin. Hallucinatiner (se, känna eller höra saker sm inte finns). Svåra leverprblem sm leder till leversvikt ch hjärninflammatin. Plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber ch ledsmärtr (Erythema multifrme, Stevens-Jhnsns syndrm, txisk epidermal nekrlys). Muskelsvaghet. Förstring av bröstkörtlar hs män. Har rapprterats (förekmmer hs känt antal användare) Inflammatin i tarmen (sm rsakar diarré) Om du använder Omeprazl Abece i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i bldet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig sm trötthet, frivilliga muskelrörelser, förvirring, kramper, yrsel ch snabb hjärtrytm. Om du får någt av dessa symtm, kntakta läkare medelbart. Låga nivåer av magnesium kan ckså leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i bldet. Läkaren kan kmma att mäta magnesiumnivån i bldet med hjälp av regelbundna bldprver. Hudutslag, eventuellt med smärta i lederna Omeprazl Abece kan i mycket sällsynta fall påverka de vita bldkrpparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektin med symtm såsm feber ch kraftigt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtm på lkal infektin såsm smärtr i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kntakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita bldkrppar (agranulcyts) kan uteslutas genm ett bldprv. Det är viktigt att du då infrmerar m din medicinering.

8 Rapprtering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, aptekspersnal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Du kan ckså rapprtera biverkningar direkt (se nedan). Genm att rapprtera biverkningar kan du bidra till att öka infrmatinen m läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Bx Uppsala 5. Hur Omeprazl ABECE ska förvaras Förvara detta läkemedel utm syn- ch räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet sm anges på kartngen, burken, etiketten eller blistret efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. HDPE-burk 10/40mg: Använd inm 100 dagar efter öppnande. HDPE-burk 20mg: Använd inm 105 dagar efter öppnande. Förvaras under 25 C Förvara blistret i riginalförpackningen eller tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Tryck lcket stadigt på plats efter användning. Läkemedel ska inte kastas i avlppet eller bland hushållsavfall. Fråga aptekspersnalen hur man kastar läkemedel sm inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar Innehållsdeklaratin: - Den aktiva substansen är meprazl. Varje kapsel innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg meprazl. - Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: sfäriskt sckergranulat (bestående av majsstärkelse), natriumlaurylsulfat, vattenfritt dinatriumfsfat, mannitl, hyprmells 6 cp, makrgl 6000, talk, plysrbat 80, titandixid (E 171) ch metakrylsyra-etylakrylatsamplymer (1:1). Kapselhölje: Gelatin. 10 ch 20 mg kapslarna innehåller ckså färgämnena kinlingult (E104) ch titandixid (E171). 40 mg kapslarna innehåller indigkarmin (E132) ch titandixid (E171). Läkemedlets utseende ch förpackningsstrlekar Omeprazl Abece 10 mg: Ogenmskinlig, gul kapsel sm innehåller benvita till gulvita runda granulatkrn. Omeprazl Abece 20 mg: Ogenmskinlig, gul kapsel sm innehåller benvita till gulvita runda granulatkrn.

9 Omeprazl Abece 40 mg: Ogenmskinlig blå ch genmskinlig vit kapsel sm innehåller benvita till gulvita runda granulatkrn. Förpackningsstrlekar: 10 mg: 20 mg: Blister med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 eller 280 kapslar; sjukhusförpackning med 500 kapslar. HDPE-burkar med 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 eller 100 kapslar; 200 (2x100) kapslar (för dsdispensering). Blister med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 eller 280 kapslar; sjukhusförpackning med 500 kapslar. HDPE-burkar med 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 eller 105 kapslar; 500 kapslar (för dsdispensering). 40 mg: Blister med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 eller 280 kapslar; sjukhusförpackning med 500 kapslar. HDPE-burkar med 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 eller 100 kapslar. Eventuellt kmmer inte alla förpackningsstrlekar att marknadsföras. Innehavare av gdkännande för försäljning ch tillverkare: Innehavare av gdkännande för försäljning: Evlan Pharma AB SE-Bx 120 Danderyd Tillverkare LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcamp, Nº 7, Plígn Industrial Miralcamp Azuqueca de Henares (Guadalajara) SPANIEN Endast för Sverige, frisläppare av förpackningar för dsdispensering: 500 ch 200 (2x100) kapslar: Jemedic AB Lötängsgatan 7 SE Gävle Sweden Denna bipacksedel ändrades senast: