Bipacksedel: Information till användaren. Padviram 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter. efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Transkript

1 Bipacksedel: Infrmatin till användaren Padviram 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter efavirenz/emtricitabin/tenfvirdisprxil Läs nga igenm denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller infrmatin sm är viktig för dig. - Spara denna infrmatin, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågr vänd dig till läkare eller aptekspersnal. - Detta läkemedel har rdinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även m de uppvisar sjukdmstecken sm liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller aptekspersnal. Detta gäller även eventuella biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns infrmatin m följande: 1. Vad Padviram är ch vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Padviram 3. Hur du tar Padviram 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Padviram ska förvaras 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar 1. Vad Padviram är ch vad det används för Padviram innehåller tre aktiva substanser sm används för att behandla humant immunbristvirusinfektin (hiv): - Efavirenz är en icke-mvänd transkriptashämmare av nuklesidtyp (NNRTI) - Emtricitabin är en mvänd transkriptashämmare av nuklesidtyp (NRTI) - Tenfvir är en mvänd transkriptashämmare av nukletidtyp (NtRTI) Dessa tre aktiva substanser är antiretrvirala läkemedel sm verkar genm att påverka den nrmala funktinen hs ett enzym (mvänt transkriptas) sm viruset behöver för sin förökning. Padviram är en behandling för humant immunbristvirusinfektin (hiv) hs vuxna i åldern 18 år ch äldre sm tidigare har behandlats med andra antiretrvirala läkemedel ch sm har sin hiv-1-infektin under kntrll sedan minst tre månader. Patienter får inte ha uppvisat behandlingssvikt med tidigare hivbehandling. Efavirenz, emtricitabin ch tenfvirdisprxil sm finns i Padviram kan ckså vara gdkänd för att behandla andra sjukdmar sm inte nämns i denna prduktinfrmatin. Fråga läkare, apteks- eller annan häls- ch sjukvårdspersnal m du har ytterligare frågr ch följ alltid deras instruktin. 2. Vad du behöver veta innan du tar Padviram Ta inte Padviram - Om du är allergisk mt efavirenz, emtricitabin, tenfvir, tenfvirdisprxil eller någt annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - Om du har en allvarlig leversjukdm.

2 - Om du samtidigt tar någt av följande läkemedel: astemizl eller terfenadin (används för att behandla hösnuva eller andra allergier) bepridil (används för att behandla hjärtsjukdmar) cisaprid (används för att behandla halsbränna) ergtalkalider (t ex ergtamin, dihydrergtamin, ergnvin ch metylergnvin) (används för att behandla migrän ch klusterhuvudvärk) midazlam eller triazlam (sömnmedel) pimzid (används för att behandla vissa psykiska sjukdmar) jhannesört (Hypericum perfratum) (ett växtbaserat läkemedel sm används mt depressin ch ångest) vriknazl (används för att behandla svampinfektiner). Om du tar någt av dessa läkemedel ska du medelbart infrmera din läkare. Om dessa läkemedel tas tillsammans med Padviram kan det ge allvarliga eller livshtande biverkningar eller mtverka effekten av dessa läkemedel. Varningar ch försiktighet Tala med läkare eller aptekspersnal innan du tar detta läkemedel. - Du kan frtfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trts att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra. Detta läkemedel btar inte hiv-infektin. Medan du tar detta läkemedel kan du frtfarande utveckla infektiner eller andra sjukdmar sm förknippas med hiv-infektin. - Du måste frtsätta att vara under läkarbservatin under tiden du tar detta läkemedel. - Infrmera din läkare: m du tar andra läkemedel sm innehåller efavirenz, emtricitabin, tenfvirdisprxil, tenfviralafenamid, lamivudin eller adefvir dipivxi. Detta läkemedel ska inte tas tillsammans med någt av dessa läkemedel. m du har eller tidigare har haft njursjukdm eller m prver har visat att du har prblem med njurarna. Detta läkemedel rekmmenderas inte m du har måttlig till allvarlig njursjukdm. Detta läkemedel kan påverka dina njurar. Innan du börjar med behandlingen kan din läkare rdinera bldprv för att kntrllera din njurfunktin. Din läkare kan ckså rdinera bldprv under behandlingen för att kntrllera dina njurar. Detta läkemedel tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel sm kan skada njurarna (se Andra läkemedel ch Padviram). Om detta är undvikligt, kmmer din läkare att kntrllera din njurfunktin en gång i veckan. m du har haft psykisk sjukdm inklusive depressin eller drg- eller alkhlmissbruk. Tala genast m för din läkare m du känner dig deprimerad, har självmrdstankar eller knstiga tankar (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). m du har haft krampanfall eller m du behandlas med läkemedel mt krampanfall såsm karbamazepin, fenbarbital ch fenytin. Om du tar någt av dessa läkemedel kan din läkare behöva kntrllera hur mycket av läkemedlet sm finns i bldet för att säkerställa att det inte påverkas när du tar detta läkemedel. Din läkare kan kmma att ge dig ett annat läkemedel mt krampanfall. m du har haft en leversjukdm, inklusive krnisk aktiv hepatit. Patienter med leversjukdm,

3 inklusive krnisk hepatit B eller C, sm behandlas med antivirala kmbinatinsmedel löper ökad risk för allvarliga ch eventuellt livshtande leverprblem. Din läkare kan kmma att ta bldprv för att kntrllera leverfunktinen eller låta dig gå över till ett annat läkemedel. Om du har en allvarlig leversjukdm, ta inte Padviram (se tidigare i avsnitt 2, Ta inte Padviram). Om du har hepatit B-infektin kmmer din läkare att msrgsfullt välja den bästa behandlingen för dig. Tenfvirdisprxil ch emtricitabin, två av de aktiva substanserna i detta läkemedel, har en viss aktivitet mt hepatit B-virus även m emtricitabin inte är gdkänt för behandling av hepatit B- infektin. Symtmen på din hepatit kan förvärras efter att du slutat ta detta läkemedel. Din läkare kan då ta bldprver regelbundet för att kntrllera leverns funktin (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Padviram). Oavsett m du har haft en leversjukdm eller ej, kmmer din läkare att överväga att ta regelbundna bldprver för att kntrllera leverns funktin. m du är över 65 år. Otillräckligt antal patienter över 65 år har studerats. Om du är över 65 år ch har rdinerats detta läkemedel, kmmer din läkare att kntrllera dig nga. - När du börjat ta Padviram ska du vara bservant på: symtm sm yrsel, sömnsvårigheter, dåsighet, kncentratinssvårigheter eller nrmala drömmar. Dessa biverkningar kan uppträda de första 1 till 2 dagarna efter behandling ch försvinner ftast efter 2 till 4 veckr. symtm på hudutslag. Detta läkemedel kan rsaka utslag. Om du drabbas av kraftiga utslag med blåsbildning eller feber, sluta ta Padviram ch infrmera genast din läkare. Om du fått utslag då du tagit annan NNRTI, kan du löpa större risk att få utslag med detta läkemedel. symtm på inflammatin eller infektin. Hs vissa patienter med framskriden hiv-infektin (AIDS) ch sm tidigare haft pprtunistiska infektiner kan tecken ch symtm på inflammatin från tidigare infektiner uppkmma krt tid efter att behandlingen mt hiv påbörjats. Dessa symtm berr trligtvis på en förbättring av krppens immunsvar, vilken gör det möjligt för krppen att bekämpa infektiner sm kanske har funnits men utan några tydliga symtm. Infrmera din läkare medelbart m du uppmärksammar några symtm på infektin. Förutm pprtunistiska infektiner kan autimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk krppsvävnad) ckså förekmma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektin. Autimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du får någt symtm på infektin eller andra symtm sm muskelsvaghet, svaghet sm startar i händer eller fötter ch sm flyttar sig mt bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, infrmera din läkare medelbart för att få nödvändig behandling. skelettprblem. Vissa patienter sm får antiretrviral kmbinatinsbehandling kan utveckla en skelettsjukdm sm heter stenekrs (skelettvävnad dör berende på förlrad bldtillförsel till skelettet). Några av de många riskfaktrer för att utveckla sjukdmen är: långvarig antiretrviral kmbinatinsbehandling, användning av krtiksterider, alkhlknsumtin, svår nedsättning av immunförsvaret ch högre krppsmasseindex. Tecken på stenekrs är stelhet i lederna ch smärta (särskilt höft, knä ch axlar) ch svårighet att röra sig. Infrmera din läkare m du upplever några av dessa symtm. Skelettprblem (sm ibland leder till frakturer) kan ckså förekmma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

4 Barn ch ungdmar Padviram ska inte ges till barn ch ungdmar under 18 år. Detta läkemedel har ännu inte studerats hs barn ch ungdmar. Andra läkemedel ch Padviram Vissa läkemedel får du inte ta tillsammans med Padviram. Dessa är listade under Ta inte Padviram, i början av avsnitt 2 ch innefattar vissa vanliga läkemedel ch vissa växtbaserade läkemedel (inklusive jhannesört) vilka kan rsaka allvarliga interaktiner. Tala m för läkare eller aptekspersnal m du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta läkemedel ska dessutm inte tas tillsammans med andra läkemedel sm innehåller efavirenz (m inte läkaren rekmmenderar det), emtricitabin, tenfvirdisprxil, tenfviralafenamid, lamivudin eller adefvirdipivxil. Tala m för din läkare m du tar andra läkemedel sm kan skada dina njurar. Exempel på sådana läkemedel är: - aminglyksider, vankmycin (läkemedel mt bakteriell infektin) - fskarnet, ganciklvir, cidfvir (läkemedel mt virusinfektiner) - amftericin B, pentamidin (läkemedel mt svampinfektiner) - interleukin-2 (för behandling av cancer) - icke-sterida antiinflammatriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta). Padviram kan interagera med andra läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel sm extrakt av Ginkg bilba. Sm ett resultat av detta kan mängden Padviram eller andra läkemedel i bldet påverkas. Detta kan leda till att läkemedlen inte verkar sm de ska eller att biverkningarna förvärras. I vissa fall kan din läkare behöva justera din ds eller kntrllera dina bldnivåer. Det är viktigt att du talar m för din läkare eller aptekspersnal m du tar någt av följande: - Läkemedel sm innehåller didansin (mt hiv-infektin): Om du tar detta läkemedel tillsammans med andra antivirala läkemedel sm innehåller didansin, kan bldnivåerna av didansin öka ch CD4- celltalet sjunka. Sällsynta fall av bukspttkörtelinflammatin ch laktacids (översktt av mjölksyra i bldet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapprterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenfvirdisprxil ch didansin. Din läkare kmmer nggrant att överväga m du kan behandlas med läkemedel sm innehåller tenfvir ch didansin. - Andra läkemedel sm används mt hiv-infektin: Följande prteashämmare: darunavir, indinavir, lpinavir/ritnavir, ritnavir eller ritnavir med ökad ds atazanavir eller saquinavir. Din läkare kan överväga att ge dig alternativa läkemedel eller ändra dsen av prteashämmarna. Tala ckså m för din läkare m du tar maravirc. - Läkemedel sm används för behandling av infektin med hepatit C-virus: bceprevir, telaprevir, simeprevir, sfsbuvir/velpatasvir. - Läkemedel sm används för att sänka bldfetter (även kallade statiner): Atrvastatin, pravastatin, simvastatin. Detta läkemedel kan minska mängden statin i bldet. Din läkare kmmer att kntrllera ditt klesterlvärde ch, m det behövs, överväga att ändra din statinds. - Läkemedel sm används vid behandling av krampanfall (antiepileptikum): Karbamazepin, fenytin, fenbarbital. Padviram kan minska mängden av antiepileptikum i bldet. Karbamazepin kan minska mängden efavirenz, ett av innehållsämnena i detta läkemedel, i bldet. Din läkare kan överväga att ge dig ett annat antiepileptikum. - Läkemedel för behandling av bakteriella infektiner, inklusive tuberkuls ch AIDS-relaterade Mycbacterium avium-kmplex: Klaritrmycin, rifabutin, rifampicin. Din läkare kan överväga att ändra din ds eller att ge dig ett annat antibitikum. Din läkare kan även överväga att lägga till en ds efavirenz för att behandla din hiv-infektin. - Läkemedel sm används vid behandling av svampinfektiner: Itraknazl eller psaknazl. Detta

5 läkemedel kan minska mängden itrknazl eller psaknazl i bldet. Din läkare kan överväga att ge dig ett annat läkemedel mt svampinfektin. - Läkemedel sm används vid behandling av malaria: Atvakvn/prguanil eller artemeter/lumefantrin: detta läkemedel kan minska mängden atvakvn/prguanil eller artemeter/lumefantrin i bldet. - Hrmnella preventivmedel, sm p-piller, ett injicerat preventivmedel (t.ex. Dep-Prvera) eller ett preventivmedelsimplantat (t.ex. Implann): Du måste alltid använda en pålitlig barriärpreventivmetd (se Graviditet ch amning). Padviram kan göra att hrmnella preventivmedel får sämre effekt. Graviditet har inträffat hs kvinnr sm tagit efavirenz, ett av innehållsämnena i detta läkemedel, medan de använt ett preventivmedelsimplantat, även m det inte har fastställts att det var efavirenzbehandlingen sm var rsaken till att den preventiva effekten uteblev. - Metadn, ett läkemedel för att behandla piatberende, din läkare kan kmma att ändra din metadnds. - Sertralin, ett läkemedel sm används vid behandling av depressin, din läkare kan kmma att ändra din sertralinds. - Buprpin, ett läkemedel sm används vid behandling av depressin eller för hjälp att sluta röka, din läkare kan kmma att ändra din buprpinds. - Diltiazem eller liknande läkemedel (så kallade kalciumantagnister): När du börjar ta detta läkemedel, kan din läkare behöva justera din ds av kalciumantagnisten. - Läkemedel sm används för att hindra avstötning av transplanterade rgan (ch sm även kallas immunsuppressiva läkemedel) sm ciklsprin, sirlimus eller takrlimus. När du börjar eller slutar att ta detta läkemedel, kmmer läkaren att göra täta kntrller av dina plasmanivåer av det immunsuppressiva läkemedlet ch kan behöva justera dess ds. - Warfarin eller acenkumarl (läkemedel sm används för att hämma bldets kagulatin): Din läkare kan behöva justera din ds av warfarin eller acenkumarl. - Extrakt av Ginkg bilba (ett växtbaserat läkemedel). Graviditet ch amning Om du är gravid eller ammar, trr att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller aptekspersnal innan du använder detta läkemedel. Kvinnr ska inte bli gravida under behandling med Padviram eller under 12 veckr därefter. Din läkare kan begära att du tar ett graviditetstest för att vara säker på att du inte är gravid innan du börjar din behandling med detta läkemedel. Om du skulle kunna bli gravid under behandling med Padviram, måste du använda en pålitlig barriärpreventivmetd (t ex kndm) tillsammans med annan preventivmetd såsm tabletter (p-piller) eller andra hrmnella preventivmetder (t ex implantat, injektin). Efavirenz, en av innehållsämnena i detta läkemedel, kan finnas kvar i bldet en tid efter att behandlingen är avslutad. Du bör därför frtsätta att använda preventivmedel, sm beskrivet van, i 12 veckr efter att du slutat ta detta läkemedel. Tala genast m för din läkare m du är gravid eller planerar att bli gravid. Om du är gravid ska du ta Padviram bara m du ch läkaren beslutar att ett klart behv föreligger. Allvarliga missbildningar har setts hs fster från djur ch hs nyfödda till kvinnr sm behandlats med efavirenz under graviditet. Rådfråga läkare eller aptekspersnal innan du tar någt läkemedel. Om du har tagit Padviram under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar bldprver ch genmgår andra undersökningar för kntrll av barnets utveckling. För barn vars mamma tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mt hiv större än risken för biverkningar. Amma inte under behandling med Padviram. Både hiv ch innehållsämnena i detta läkemedel kan

6 överföras till bröstmjölk ch kan skada ditt barn allvarligt. Körförmåga ch användning av maskiner Padviram kan rsaka yrsel, försämrad kncentratinsförmåga ch dåsighet. Om du får dessa symtm ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma m du är i knditin att framföra mtrfrdn eller utföra arbeten sm kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktrerna sm kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter ch/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter ch biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all infrmatin i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller aptekspersnal m du är säker. 3. Hur du tar Padviram Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller aptekspersnalens anvisningar. Rådfråga läkare eller aptekspersnal m du är säker. Rekmmenderad ds är: En tablett en gång dagligen via munnen. Padviram rekmmenderas att intas på fastande mage (vanligtvis definierat sm 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid), helst vid sänggåendet. Detta kan hjälpa för att minska vissa biverkningar (t ex yrsel, dåsighet). Svälj tabletten hel med vatten. Padviram måste tas varje dag. Om din läkare beslutar att ta brt ett av innehållsämnena i detta läkemedel, kan du få efavirenz, emtricitabin, ch/eller tenfvirdisprxil separat eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av din hivinfektin. Om du har tagit för str mängd av Padviram Om du av misstag tar för många tabletter av Padviram, kan du löpa större risk att drabbas av eventuella biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Om du fått i dig för str mängd läkemedel eller m t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kntakta läkare, sjukhus eller Giftinfrmatinscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Spara ytterkartngen eller burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit. Om du har glömt att ta Padviram Det är viktigt att du inte missar någn ds av Padviram. Om du missar en ds av Padviram inm 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ta den så snart sm möjligt, ch ta sedan nästa ds vid dess rdinarie tidpunkt. Om det nästan är tid (mindre än 12 timmar) för nästa ds, ta inte den missade dsen. Vänta ch ta nästa ds vid dess rdinarie tidpunkt. Ta inte dubbel ds för att kmpensera för glömd tablett. Om du kräks upp tabletten (inm 1 timme efter att du tagit Padviram), ska du ta en ny tablett. Vänta inte tills det är dags för din nästa tablett. Du behöver inte ta en ny tablett m du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Padviram. Om du slutar att ta Padviram Sluta inte ta Padviram utan att tala med din läkare. Att avsluta behandlingen med detta läkemedel kan

7 allvarligt påverka hur du svarar på behandlingen i framtiden. Om du avslutat behandling med detta läkemedel, tala med din läkare innan du börjar ta tabletter igen. Om du har prblem eller behöver justera dsen kan din läkare överväga att ge dig innehållsämnena i detta läkemedel separat. När dina Padviram tabletter börjar ta slut ska du se till att få fler från din läkare eller aptekspersnal. Detta är väldigt viktigt eftersm virusmängden kan börja öka så snart man slutar ta läkemedlet, även m det bara gäller för en krt tid. Viruset kan då bli svårare att behandla. Om du har både hiv-infektin ch hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar behandlingen utan att först tala med din läkare. Vissa patienters bldprver eller symtm har visat att deras hepatit försämrats när behandlingen avslutats med emtricitabin eller tenfvirdisprxil (två av de tre innehållsämnena i detta läkemedel). Om behandlingen med detta läkemedel avslutas kan din läkare rekmmendera att du återupptar hepatit B-behandling. Du kan behöva lämna bldprver i 4 månader efter avslutad behandling för att kntrllera leverfunktinen. Hs vissa patienter med framskriden leversjukdm eller skrumplever, rekmmenderas inte att behandlingen avslutas eftersm detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan vara livsfarligt. Infrmera din läkare medelbart m nya eller vanliga symtm sm uppträder efter avslutad behandling, speciellt symtm asscierade med hepatit B-infektin. Om du har ytterligare frågr m detta läkemedel, kntakta läkare eller aptekspersnal. 4. Eventuella biverkningar Under hiv-behandling kan viktökning ch ökade nivåer av lipider ch gluks i bldet förekmma. Detta hänger delvis ihp med återställd hälsa ch livsstil, men när det gäller bldlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kmmer att göra tester för att hitta sådana förändringar. Liksm alla läkemedel kan detta läkemedel rsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Eventuella allvarliga biverkningar: kntakta läkare medelbart Laktacids (översktt av mjölksyra i bldet) är en sällsynt (kan förekmma hs upp till 1 av användare) men allvarlig biverkning sm kan vara livshtande. Följande biverkningar kan vara tecken på laktacids: djup, snabb andning trötthet illamående, kräkningar ch buksmärta. Om du trr att du har laktacids ska du medelbart kntakta din läkare. Andra eventuella allvarliga biverkningar Följande biverkningar är mindre vanliga (kan förekmma hs upp till 1 av 100 användare): - allergiska reaktiner (hypersensitivitet) sm kan rsaka allvarliga hudreaktiner (Stevens-Jhnsns syndrm, erythema multifrme, se avsnitt 2) - svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals - argsint uppträdande, självmrdstankar, knstiga tankar, parania, förmögen att tänka klart, humörpåverkan, se eller höra saker sm egentligen inte finns (hallucinatiner), självmrdsförsök, persnlighetsförändringar (psykser) - smärta i buken (magen) rsakad av inflammatin i bukspttskörteln - glömska, förvirring, kramper, sammanhängande tal, tremr (darrningar) - gul hud eller gula ögn, klåda eller smärta i buken (magen) rsakad av inflammatin i levern - skada på njurtubuli.

8 Psykiska biverkningar utöver de biverkningar listade van, inbillning (felaktiga övertygelser), neurser. Några patienter har begått självmrd. Prblemen har en tendens att inträffa ftare hs de sm tidigare haft psykiska sjukdmar. Kntakta alltid din läkare medelbart m du upplever dessa symtm. Leverbiverkningar: Om du ckså har en hepatit B-virusinfektin, kan du uppleva en försämring av din hepatit när behandlingen avslutas (se avsnitt 3). Följande biverkningar är sällsynta (kan förekmma hs upp till 1 av användare): - leversvikt, sm i vissa fall leder till döden eller levertransplantatin. De flesta fall har inträffat hs patienter sm redan hade leversjukdm men det har kmmit ett fåtal rapprter m patienter utan existerande leversjukdm. - njurinflammatin, att du kissar mycket ch att du känner dig törstig - ryggsmärta rsakad av njurprblem, inklusive njursvikt. Din läkare kan kmma att ta bldprver för att kntrllera att dina njurar fungerar sm de ska. - nedsatt benhårdhet (sm rsakar bensmärta ch ibland leder till frakturer) sm kan uppstå på grund av skada på njurtubuliceller - fettlever. Kntakta läkare m du trr att du kan ha någn av dessa allvarliga biverkningar. De vanligaste biverkningarna Följande biverkningar är mycket vanliga (kan förekmma hs fler än 1 av 10 användare): - yrsel, huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar - utslag (inklusive röda prickar eller fläckar ibland med blåsbildning ch svullnad av huden), sm kan vara allergiska reaktiner - svaghetskänsla. Prver kan ckså visa: - sänkning av fsfathalten i bldet - förhöjda halter av kreatinkinaser i bldet sm kan ge muskelsmärta ch muskelsvaghet. Övriga eventuella biverkningar Följande biverkningar är vanliga (kan förekmma hs upp till 1 av 10 användare): - allergiska reaktiner - krdinatins- ch balansstörningar - rlig eller deprimerad - sömnsvårigheter, nrmala drömmar, kncentratinssvårigheter, dåsighet - smärta, buksmärta - matsmältningsbesvär vilket resulterar i behag efter måltider, känsla av uppsvälldhet, gasbildning - ingen aptit - trötthet - klåda - missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden sm fta börjar på händerna ch ftsulrna. Prver kan ckså visa: - lågt antal vita bldkrppar (en sänkning av antalet vita bldkrppar kan innebära att du är mer benägen att få infektin) - lever- ch bukspttskörtelbesvär - förhöjda halter av fettsyrr (triglycerider), bilirubin i bldet eller förhöjt bldscker. Följande biverkningar är mindre vanliga (kan förekmma hs upp till 1 av 100 användare): - muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet

9 - anemi (lågt antal röda bldkrppar) - känsla av att det snurrar eller svindel, susningar, ringningar eller annat ihållande ljud i örnen - dimsyn - frssbrytningar - bröstförstring hs män - minskad sexualdrift - vallningar - muntrrhet - ökad aptit. Prver kan ckså visa: - sänkta kaliumhalter i bldet - förhöjda kreatininhalter i bldet - prteiner i urinen - förhöjda klesterlhalter i bldet. Nedbrytningen av muskler, nedsatt benhårdhet (sm rsakar bensmärta ch ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet ch sänkta kalium- eller fsfathalter i bldet kan förekmma på grund av skada på njurtubuliceller. Följande biverkningar är sällsynta (kan förekmma hs upp till 1 av användare): - kliande hudutslag rsakade av reaktin av slljus. Rapprtering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller aptekspersnal. Detta gäller även biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Du kan ckså rapprtera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genm att rapprtera biverkningar kan du bidra till att öka infrmatinen m läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket, Bx 26, Uppsala. Webbplats: 5. Hur Padviram ska förvaras Förvara detta läkemedel utm syn- ch räckhåll för barn. Används före utgångsdatum sm anges på flaskan ch på kartngen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Öppnad burk ska användas inm 30 dagar. Läkemedel ska inte kastas i avlppet eller bland hushållsavfall. Fråga aptekspersnalen hur man kastar läkemedel sm inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar Innehållsdeklaratin - De aktiva substanserna är efavirenz, emtricitabin ch tenfvirdisprxil. En Padviram filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin ch 245 mg tenfvirdisprxil (sm succinat). - Övriga innehållsämnen i tabletten är mikrkristallin cellulsa (E 460), krskarmellsnatrium, typ A (E 468), hydrxiprpylcellulsa (E 463), natriumlaurilsulfat (E 487), magnesiumstearat (E 470b), plxamer 407 ch röd järnxid (E 172).

10 - Övriga innehållsämnen i filmdragering är ply(vinylalkhl) (E 1203), titandixid (E 171), makrgl 3350 (E 1521), talk (E 553b), röd järnxid (E 172) ch svart järnxid (E 172). Läkemedlets utseende ch förpackningsstrlekar Padviram filmdragerade tabletter är rsa, kapselfrmade tabletter märkta på båda sidr med de ungerfärliga måtten 11 mm x 22 mm. Padviram levereras i burkar m 30 tabletter förpackade i en kartng. Varje burk innehåller en prtinspåse i silikagelé sm måste förvaras i burken för att skydda dina tabletter. Trkmedlet, silikagelén, förvaras i en separat prtinspåse ch ska inte sväljas. Följande förpackningsstrlekar finns tillgängliga: 30 (1x30) filmdragerade tabletter 90 (3x30) filmdragerade tabletter Eventuellt kmmer inte alla förpackningsstrlekar att marknadsföras. Innehavare av gdkännande för försäljning Sandz A/S, Edvard Thmsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare Remedica Ltd, Aharnn Street, Limassl Industrial Estate, 3056 Limassl, Cypern eller Lek Pharmaceuticals d.d., Vervškva 57, 1526 Ljubljana, Slvenien Denna bipacksedel ändrades senast