Diane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort:

Transkript

1 Patientinformationskort: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i bipacksedeln. Indikation för vilken Diane föreskrivs: Diane används för att behandla hudåkommor såsom akne, mycket fet hud och överdriven hårväxt hos kvinnor i fertil ålder. På grund av dess preventivmedelegenskaper bör det endast förskrivas till dig om din läkare anser att behandling med hormonella preventivmedel är lämpligt. Du ska bara ta Diane om din hudåkomma inte har förbättrats efter användning av andra antiaknebehandlingar, inklusive utvärtes behandlingar och antibiotika. VIKTIG INFORMATION OM DIANE OCH RISKEN FÖR BLODPROPPAR Alla produkter som innehåller kombinationen östrogen/progestagen såsom Diane ökar den sällsynta men allvarliga risken att drabbas av en blodpropp. Den totala risken för en blodpropp är liten men de kan vara allvarliga och kan i mycket sällsynta fall ha dödlig utgång. Det är mycket viktigt att du känner till när du har en större risk för en blodpropp, vilka tecken och symtom du måste vara uppmärksam på och vilka åtgärder du måste vidta. I vilka situationer är risken för en blodpropp störst? - under det första året som du använder Diane (inklusive om du börjar på nytt efter ett uppehåll på 1 månad eller längre) - om du är mycket överviktig (kroppsmasseindex (BMI) över 30 kg/m 2 ) - om du är äldre än 35 år - om du har en nära släkting som har haft en blodpropp vid ung ålder (t.ex. under 50) - om du har fött barn för några veckor sedan. Om du röker och är över 35 år rekommenderas du starkt att sluta röka eller att använda en icke-hormonell behandling för aknen och/eller den kraftiga hårväxten (hirsutism). Sök omedelbart medicinsk vård om du drabbas av något av följande symtom: Svår smärta eller svullnad i något ben som kan åtföljas av ömhet, värme eller förändrad hudfärg, t.ex. blekhet, röd eller blå färg. Du kan ha drabbats av en djup ventrombos (blodpropp i benet). Plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning, svår smärta i bröstet som kan öka vid djupandning, plötslig hosta utan tydlig orsak (som kan innebära att du hostar blod). Du kan ha drabbats av en allvarlig komplikation av en djup ventrombos som kallas lungemboli. Detta inträffar om blodproppen förflyttar sig från benet till lungan. Bröstsmärta, ofta akut, men ibland bara obehag, tryck, tyngdkänsla, obehag i övre delen av kroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen tillsammans med en mättnadskänsla som förknippas med matsmältningsbesvär eller kvävning, svettning, illamående, kräkning eller yrsel. Du kan ha drabbats av en hjärtinfarkt. Svaghet eller domning i ansikte, arm eller ben, speciellt på ena sidan av kroppen, svårigheter att tala eller förstå, plötslig förvirring, plötslig synförlust eller dimsyn, svår huvudvärk eller migrän som är värre än vanligt. Du kan ha drabbats av en stroke. Var uppmärksam på symtom på en blodpropp, speciellt om du har: genomgått en operation nyligen

2 varit sängliggande under en längre period (t.ex. på grund av en skada eller sjukdom, eller ett gipsat ben) gjort en lång resa (t.ex. en långflygning). Kom ihåg att berätta för läkaren, sjuksköterskan eller kirurgen om du tar Diane om du: ska genomgå en operation tillfrågas av hälso- och sjukvårdspersonalen om du tar något läkemedel. Mer information finns i den medföljande bipacksedeln eller på Om du misstänker att du har drabbats av en biverkning som har samband med läkemedlet, kan du rapportera det till hälso- och sjukvårdspersonalen eller direkt till Läkemedelsverket.

3 Checklista för förskrivare: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 i bifogad SmPC om hur man rapporterar biverkningar. CHECKLISTA FÖR FÖRSKRIVARE cyproteronacetat/etinylestradiol (Diane) Använd den här checklistan regelbundet och tillsammans med produktresumén Indikation för vilken Diane föreskrivs: Behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism, hos kvinnor i fertil ålder. Diane bör endast användas för behandling av akne efter att lokalbehandling eller systemiska antibiotikabehandlingar har misslyckats. Eftersom Diane också är ett hormonellt preventivmedel bör det inte användas i kombination med andra hormonella preventivmedel. Risken för tromboembolism (t.ex. djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt och stroke) är sällsynt men allvarlig vid användning av cyproteronacetat/etinylestradiol (Diane). En kvinnas risk beror också på hennes riskfaktorer för tromboembolism. Vid beslut att använda cyproteronacetat/etinylestradiol (Diane) bör man således ta hänsyn till kontraindikationerna och en kvinnas riskfaktorer, framför allt de för tromboembolism se listan nedan och produktresumén. Risken för tromboembolism med cyproteronacetat/etinylestradiol (Diane) är högre: - under det första året av användning - om patienten påbörjar användning igen efter ett uppehåll på 1 månad eller mer. Beslutet att använda cyproteronacetat/etinylestradiol (Diane) bör bara tas efter en diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon förstår - effekterna av eventuella inneboende riskfaktorer för hennes trombosrisk - risken för tromboembolism med (Diane) - att hon måste vara uppmärksam på tecken och symtom på en trombos. Överväg möjligheten av en tromboembolisk händelse hos friska kvinnor i fertil ålder även vid icke distinkta oförklarliga besvär såsom smärta i benet, hosta/dyspné eller huvudvärk. Förskriv inte cyproteronacetat/etinylestradiol (Diane) om du sätter kryss i någon av rutorna i det här avsnittet. Har kvinnan: Samtidig användning av ett annat hormonellt preventivmedel? Aktuell eller tidigare anamnes på tromboembolisk händelse, t.ex. djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, stroke, transitorisk ischemisk attack, angina pectoris? Personlig kännedom om predisposition för en blodproppssjukdom? Anamnes på migrän med aura? Diabetes mellitus med vaskulära komplikationer? Mycket högt blodtryck, t.ex. systoliskt 160 eller diastoliskt 100 mmhg?

4 Mycket höga blodfetter? Omfattande operaton eller långvarig immobilisering inom en nära framtid? Om så är fallet, råd patienten att sluta använda Diane och att använda en icke-hormonell behandling för sina hudbesvär och vid behov ett icke-hormonellt preventivmedel i minst 4 veckor före och två veckor efter att hon åter är fullt rörlig*. Diskutera om cyproteronacetat/etinylestradiol (Diane) är lämpligt med kvinnan om du sätter kryss i någon av rutorna i det här avsnittet. Är hennes BMI över 30 kg/m²? Är hon över 35 år? Röker hon? Om ja, och hon också är över 35 år bör hon bestämt rådas att sluta röka eller använda en icke-hormonell behandling för aknen och/eller den kraftiga hårväxten (hirsutism). Har hon högt blodtryck, t.ex. systoliskt eller diastoliskt mmhg? Har hon en nära släkting (t.ex. förälder eller syskon) som har haft en tromboembolisk händelse (se listan ovan) vid ung ålder (t.ex. före 50)? Har hon eller någon nära släkting höga blodfetter? Får hon migrän? Har hon en kardiovaskulär sjukdom som t.ex. förmaksflimmer, arytmi, kranskärlssjukdom, hjärtklaffsjukdom? Har hon diabetes mellitus? Har hon fött barn för några veckor sedan? Har hon några andra medicinska tillstånd som kan öka risken för trombos (t.ex. cancer, systemisk lupus erythematosus, sicklecellssjukdom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, hemolytiskt uremiskt syndrom)? Tar hon några andra läkemedel som kan öka risken för trombos (t.ex. kortikosteroider, neuroleptika, antipsykotika, antidepressiva, kemoterapi)? Mer än en riskfaktor kan betyda att hon inte bör använda cyproteronacetat/etinylestradiol (Diane). Kom ihåg att en kvinnas riskfaktorer kan förändras över tiden och kan behöva kontrolleras regelbundet. Kontrollera att patienten förstår att hon ska informera hälso- och sjukvårdspersonalen om hon tar cyproteronacetat/etinylestradiol (Diane) om hon: måste genomgå en operation måste vara sängliggande en längre period (t.ex. på grund av en skada eller sjukdom, eller om hon har benet i gips). I dessa situationer är det bäst att diskutera utsättande av cyproteronacetat/etinylestradiol (Diane) tills risken har återgått till det normala. Informera även patienten att risken för en blodpropp är större om hon: reser under långa perioder (t.ex. långflygningar) utvecklar en eller flera av ovanstående riskfaktorer för cyproteronacetat/etinylestradiol (Diane) har fött barn för några veckor sedan.

5 I dessa situationer bör patienten vara särskilt uppmärksam på tecken och symtom på tromboembolism. Informera patienten att kontakta dig om någon av ovanstående situationer förändras eller förvärras. Rekommendera kvinnan att läsa bipacksedeln som medföljer varje förpackning av Diane. Den innehåller information om de symtom på blodproppar som hon måste vara uppmärksam på. Rapportera alla biverkningar som misstänks bero på cyproteronacetat/etinylestradiol (Diane) till Bayer AB eller Läkemedelsverket.