Nexplanon , version 5.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Nexplanon. 30.3.2016, version 5.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN"

Transkript

1 Nexplanon , version 5.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Implanon och Implanon NXT/Nexplanon är långverkande implanterade preventivmedel (en form av födelsekontroll som används för att förhindra graviditet) för kvinnor i fertil ålder. Dess effekt är reversibel, dvs. försvinner när implantatet tas ut. Skillnaderna mellan Implanon och Implanon NXT/Nexplanon är att Implanon NXT/Nexplanon innehåller barium som gör att implantatet kan ses i röntgen- och datortomografiundersökning, och utformningen av applikatorn som används för att sätta in implantatet. Oplanerad graviditet är en graviditet som vid befruktning är antingen tidsmässigt olämplig eller oönskad. Av de ungefär 208 miljoner graviditeter som inträffade i världen år 2008 var uppskattningsvis 41 % eller 85 miljoner oplanerade. I världen använder uppskattningsvis 14 % av kvinnor i fertil ålder någon form av långverkande reversibel preventivmetod (t.ex. spiral eller implantat) för att förhindra graviditet. VI.2.2 Sammanfattning av nyttan av behandlingen Den kliniska nyttan av Implanon och Implanon NXT/Nexplanon är att de är mycket effektiva jämfört med andra, kortverkande hormonella preventivmedel, såsom p-piller. Kliniska studier som varade upp till 3 år omfattade 923 personer, som i utgångsläget var år. I dessa studier användes Implanon i sammanlagt kvinnoår. I en undergrupp av kvinnor, som i utgångsläget var år, inträffade 6 graviditeter under rapporterade cykler. Två graviditeter inträffade under år 1, 2 och 3 efter insättning av implantatet. Det var sannolikt att befruktningen skedde en kort tid innan implantatet sattes in eller inom 2 veckor efter att Implanon togs ut. Inga graviditeter rapporterades under de 3 studier med Implanon NXT/Nexplanon där 648 kvinnor fick implantatet. Det låga antalet graviditeter (6) under studierna visar att Implanon och Implanon NXT/Nexplanon är 99 procent effektiva. VI.2.3 Okända faktorer för nyttan av behandlingen I det kliniska programmet begränsades deltagandet till kvinnor med ett kroppsmasseindex (Body Mass Index, BMI) under 30 (eller under 35 i en studie). Under kliniska studier gav Implanon och Implanon NXT/Nexplanon en preventiv effekt för 3 år. Det är känt att tyngre kvinnor har lägre halter av etonogestrel (den aktiva substansen i Implanon och Implanon NXT/Nexplanon) i sitt blod, men det är okänt om detta kan medföra att implantatet blir mindre effektivt under det tredje året efter insättningen. Eventuellt kan man överväga att byta implantatet tidigare (innan det har varit i armen i 3 år) hos tyngre kvinnor.

2 VI.2.4 Sammanfattning av säkerhetsfrågor Viktiga kända risker Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter Oönskad graviditet Implanon och Implanon NXT/Nexplanon ger ett 99 % säkert skydd mot graviditet. Graviditet inträffar mer sällan med implantat än med orala preventivpiller. Riskfaktorer för att graviditet inträffar hos en kvinna som använder Implanon eller Implanon NXT/Nexplanon är: Risken för oönskad graviditet minskar när hälsovårdspersonalen som sätter in implantatet är väl inskolad och följer anvisningarna noggrant. Tillverkaren av Implanon och Implanon NXT/Nexplanon ger detaljerade anvisningar och misslyckad insättning av implantatet inskolning för hälsovårdspersonalen. tillit till ett implantat som har varit i armen längre än 3 år och som kan ha slutat att fungera graviditet inträffar före insättning av implantatet försummelse att använda en barriärmetod (någon annan än hormonell preventivmetod) om implantatet har satts in vid fel tidpunkt Intag av läkemedel som kan påverka Förändringar i menstruationscykeln (förändringar i blödningsmönstret) Problem med insättning och uttag av implantatet (händelser som har att göra med insättning och uttag): Insättning av implantatet på fel ställe i armen eller djupare än precis under huden (inkorrekt insättning) Implantatet förflyttar sig, ibland i en ven eller artär [förflyttning av implantatet (inklusive förflyttning i ett blodkärl)] Problem med lokalisering av implantatet i kroppen (svår lokalisering) implantatets funktion. I kliniska studier var blödningsförändringar den vanligaste orsaken till avslutad behandling (ca 11 %). Förändringar i menstruationscykeln kan inkludera förekomst av ett oregelbundet blödningsmönster (inga, färre, mer frekventa eller oavbrutna blödningar) och förändringar i blödningsintensitet (minskad eller ökad) och -duration. Helt utebliven menstruation (som vissa kvinnor tyckte är en positiv effekt) rapporterades hos cirka 1 av 5 kvinnor, medan ytterligare 1 av 5 kvinnor rapporterade frekventa och/eller långdragna blödningar. Implantatet kan förflytta sig från det ursprungliga insättningsstället, om det inte har satts in korrekt eller satts in för djupt. I dessa fall kan det vara svårare att lokalisera implantatet och uttaget kan kräva en större incision. Om implantatet inte kan lokaliseras och det finns fortfarande i kroppen, kan den preventiva effekten och risken för progestagenrelaterade oönskade effekter pågå en längre tid än önskat. Under kliniska studier var mindre än 6 procent av insatta Det kan inte förutses vilka kvinnor som kommer att få förändringar i menstruationsblödningen med Implanon och Implanon NXT/Nexplanon, och de kan inte förebyggas. För djup insättning av implantatet antas öka sannolikheten att det förflyttar sig och göra lokaliseringen och uttaget av implantatet svårare. Om hälsovårdspersonalen som sätter in implantatet och kvinnan själv inte kan känna implantatet under huden, bör implantatet lokaliseras och tas ut.

3 Viktiga kända risker Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter Svårt uttag implantat relaterade till insättnings-, lokaliserings- eller uttagsproblem eller förflyttning av implantatet. Om implantatet sätts in i en ven, kan det förflytta sig från armen till ett blodkärl i bröstet. Detta rapporterades inte i de kliniska studierna, och har endast sällan rapporterats under allmän användning. Viktiga eventuella risker Risk Blodproppar i en ven (venösa tromboemboliska tillstånd) Vad är känt En blodpropp i en ven (ventrombos) kan blockera venen. Detta kan ske i en ven i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli) eller något annat organ. Användning av kombinerade p-piller ökar en kvinnas risk för att utveckla blodproppar jämfört med kvinnor som inte tar kombinerade p-piller. Risken för utveckling av en blodpropp i en ven är högst under det första året kvinnan använder pillret. Risken är också högre om kvinnan börjar använda kombinerade p-piller på nytt (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller mer. Risken är inte lika stor som risken att få en blodpropp under graviditet. Risken för blodpropp i en ven ökar ytterligare: med åldern (från ungefär 35 års ålder), om någon av dina nära släktingar har haft en blodpropp i benen, lungorna eller ett annat organ vid ung ålder (yngre än ca 50 år), om du är överviktig, om du måste genomgå en operation, om du är sängliggande under en längre tid på grund av en skada eller sjukdom, om du har gipsat ben, flygresor (> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp särskilt om du har några andra riskfaktorer som listats här, om du har något av följande medicinska tillstånd som relateras till ventrombos: cancer, systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar ditt naturliga försvarssystem), Crohns sjukdom Kvinnor ska inte använda Implanon eller Implanon NXT/Nexplanon om de har en blodpropp i ett blodkärl (ventrombos) i benen (djup ventrombos), lungorna (lungemboli) eller något annat organ. Kvinnor som tidigare har haft en blodpropp ska övervakas noggrant. Om de behöver en operation eller om deras rörelseförmåga är begränsad under en lång tid, kan läkaren rekommendera att implantatet tas ut före operationen eller under den tid deras rörelseförmåga är begränsad. Om de har flera riskfaktorer som kan öka risken för blodpropp i en ven (venöst tromboemboliskt tillstånd), ska de övervakas noggrant. Kvinnor som nyligen har fött har en större risk för blodproppar och ska därför fråga läkaren hur snabbt efter förlossningen de kan börja använda Implanon eller Implanon NXT/Nexplanon.

4 Viktiga eventuella risker Risk Stroke orsakad av blodproppar i en artär i hjärnan (cerebrovaskulära händelser) Bröstcancer Vad är känt eller ulcerös kolit (kronisk tarminflammation), hemolytiskturemiskt syndrom (HUS, en störning i blodkoagulationen som orsakar njursvikt) eller sickelcellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna). Blodproppar i vener har rapporterats under användning av Implanon eller Implanon NXT/Nexplanon, men det är inte känt om implantatet har orsakat dessa. En blodpropp i en artär (så kallad "arteriell trombos") kan blockera artären och orsaka allvarliga problem. Till exempel en blodpropp i en artär i hjärnan kan orsaka en stroke. Risken för blodpropp i en artär ökar med åldern (från ungefär 35 års ålder), om du röker, om du är överviktig, om du har högt blodtryck, om en nära släkting har haft en hjärtattack eller stroke vid ung ålder (under 50 års ålder), om du har migrän, om du eller någon i din familj har hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider), om du har andra medicinska tillstånd som relateras till vaskulära biverkningar såsom systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar ditt naturliga försvarssystem), om du har en onormalt hög halt av homocystein i blodet, om du har diabetes eller hjärtproblem (klaffsjukdom, rytmrubbning). Blodproppar i artärer och stroke har rapporterats under användning av Implanon eller Implanon NXT/Nexplanon, men det är inte känt om implantatet har orsakat dessa. Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men man vet inte om den orsakats av behandlingen. Det kan till exempel vara så att man hittar tumörer oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller eftersom de oftare undersöks av läkare. Den ökade förekomsten av bröstcancer minskar gradvis efter det att man har slutat med p-piller. Risken för bröstcancer ökar i allmänhet med åldern. Under användning av kombinerade p-piller är risken för Kvinnor ska inte använda Implanon eller Implanon NXT/Nexplanon: om de har blodpropp i en artär. Kvinnor som använder Implanon eller Implanon NXT/Nexplanon och som är överviktiga, har diabetes, cancer eller högt blodtryck ska övervakas noggrant under användning av Implanon eller Implanon NXT/Nexplanon. Kvinnor ska inte använda Implanon eller Implanon NXT/Nexplanon om de har, har haft eller kan ha cancer i brösten eller könsorganen. Kvinnor med riskfaktorer för utveckling av bröstcancer, såsom övervikt, bröstcancer i familjen och vissa bröstavvikelser ska övervakas noggrant.

5 Viktiga eventuella risker Risk Vad är känt bröstcancer något ökad. Denna ökade risk försvinner gradvis inom 10 år efter att kvinnan slutat med p- piller och den är inte relaterad till användningstiden, men till åldern hos kvinnan när hon använder p-piller. Det förväntade antalet diagnoser per kvinnor som använder kombinerade p-piller (upp till 10 år efter avslutad användning) i relation till kvinnor som aldrig använt p-piller under samma period har beräknats för respektive åldersgrupp enligt följande: 4,5/4 (16 19 år), 17,5/16 (20 24 år), 48,7/44 (25 29 år), 110/100 (30 34 år), 180/160 (35 39 år) och 260/230 (40 44 år). Risken hos användare av preventivmetoder som endast innehåller progestagener (såsom Implanon eller Implanon NXT/Nexplanon) är eventuellt av samma storlek som den risk som relateras till kombinerade p-piller. För dessa metoder är evidensen dock mindre övertygande. Jämfört med risken att få bröstcancer någon gång i livet är den ökade risken som relateras till kombinerade p-piller låg. Fall av bröstcancer som diagnostiserats hos användare av kombinerade p-piller brukar inte vara så långt framskridna som hos kvinnor som inte har använt kombinerade p- piller. Den ökade risken som observerats hos användare av kombinerade p-piller kan bero på en tidigare diagnos, de biologiska effekterna av kombinerade p-piller eller en kombination av dessa. I kliniska studier med etonogestrelimplantat rapporterades 3 fall av bröstcancer under behandlingen. I alla 3 fall ställdes diagnosen på bröstcancer en relativt kort tid efter studiestarten och forskarna ansåg att fallen inte var relaterade till implantatet.

6 Återstående information Återstående information Förhindrar implantatet graviditet för 3 år hos tyngre kvinnor? (preventiv effekt hos tyngre kvinnor) Irriterar barium i implantatet huden (effekt av bariumsulfat på vävnaden kring implantatet)? Vad är känt Den preventiva effekten av Implanon eller Implanon NXT/Nexplanon är relaterad till etonogestrelhalten (den aktiva substansen i implantatet) i blodet, som är lägre hos kvinnor med hög vikt än hos kvinnor med lägre vikt. Halten minskar med tiden efter insättningen. Eftersom kvinnorna i de kliniska studierna inte var tyngre, är det okänt om implantatet kommer att fungera i 3 års tid hos tyngre kvinnor. Hälsovårdspersonalen kan överväga att byta implantatet tidigare hos dessa kvinnor. Laboratorietest med Implanon NXT/Nexplanon (som innehåller barium för att det ska ses i röntgen- och datortomografiundersökningar) innan det testades hos kvinnor visade ingen anledning till oro. De kliniska studierna tydde inte på att barium skulle irritera huden, men antalet patienter (648) i de kliniska studierna var inte tillräckligt för att upptäcka en sällsynt effekt. VI.2.5 Sammanfattning av riskminimeringsåtgärder För alla läkemedel finns det en produktresumé som ger läkare, apotekspersonal och annan hälso- och sjukvårdspersonal information om hur läkemedlet används, risker gällande användning och rekommendationer för minimering av dem. En allmänspråklig kortversion av produktresumén finns i form av bipacksedel. Åtgärderna som anges i produktresumén och bipacksedeln är rutinmässiga riskminimeringsåtgärder. Produktresumén och bipacksedeln för etonogestrelimplantatet kan hittas på produktens EPAR-sida. Detta läkemedel har en ytterligare riskminimeringsåtgärd för insättning eller uttag av implantatet (händelser som har att göra med insättning och uttag). Hälso- och sjukvårdspersonalen får ett brev efter godkännandet av ansökan om förändring gällande uppdatering av produktinformationen (procedur NL/H/xxxx/WS/143), som informerar dem om en uppdatering av anvisningarna för insättning och uttag av implantatet, implantat som inte kan palperas och kompletterande anatomiska diagram som visar andra konstaterade risker vid insättning och uttag av implantatet. Denna uppdatering informerar hälsovårdspersonalen om att implantat sällan har upptäckts i blodkärl i bröstet, ger anvisningar för hur förflyttning av implantat till blodkärl kan förebyggas och hur man ska gå till väga om detta inträffar. I informationsbrevet betonas också betydelsen av inskolning för att kunna säkerställa att korrekt metod används. Förändringen av produktinformationen inkluderar information om lokalisering och uttag av implantat som inte kan palperas och kompletterande anatomiska diagram som visar andra konstaterade kända risker vid insättning och uttag av implantatet. Behovet av ett informationsbrev avsett för hälso- och sjukvårdspersonal (DHPC) bedöms på nationell nivå av respektive behörig myndighet. Det finns inga ytterligare riskminimeringsåtgärder eller andra säkerhetsfrågor.

7 VI.2.6 Utvecklingsplan efter godkännande för försäljning Förteckning över studier i utvecklingsplan Studie/aktivitet (studienummer) Mål Identifierade frågeställninga r gällande säkerhet/effekt Status Planerat datum för interims- och slutresultat Observationell riskutvärderingsstudi e med Nexplanon (Nexplanon Observational Risk Assessment (NORA) Study), prospektiv aktiv övervakningsstudie Karakterisera frekvensen av specifika händelser relaterade till insättning, lokalisering och uttag och kliniskt signifikanta konsekvenser av detta hos Nexplanon - användare vid standard klinisk praxis Inkorrekt insättning Inkorrekt insättning Svår lokalisering Svårt uttag Graviditet och graviditetsutgå ng Graviditet hos tyngre kvinnor Pågående Mellanrapporter: pågående Slutrapport: Mars 2018 Studier som är ett villkor för godkännandet för försäljning Den ovannämnda studien är ett villkor för godkännandet för försäljning. VI.2.7 Sammanfattning av uppdateringar i riskhanteringsplan Avsevärda uppdateringar i riskhanteringsplan Versionnummer Datum Säkerhetsfrågor Anmärkning 1.0 Januari 2009 Viktiga kända risker Oönskade graviditeter Förändringar i blödningsmönstret Händelser som har att göra med insättning och uttag - Inkorrekt insättning - Förflyttning av implantatet - Svår lokalisering - Svårt uttag Viktiga eventuella risker: Venösa tromboemboliska händelser Cerebrovaskulära händelser Bröstcancer Vid tidpunkten då versionen 1.0 godkändes var Implanon det enda tillgängliga etonogestrelimplantatet.

8 Avsevärda uppdateringar i riskhanteringsplan Versionnummer Datum Säkerhetsfrågor Anmärkning Återstående information: Preventiv effekt hos tyngre kvinnor 1.1 Januari 2009 Ingen ändring Resultat från 24 månaders mellanrapport om studien P05720 (före detta Organon-studienummer 34528) inkluderades. 2.0 Juli 2009 Ingen ändring Studie P05720 (före detta Organonstudienummer 34528) slutfördes (dvs. 36 månaders data var tillgängliga). Slutrapporten om denna kliniska studie avslöjade inga nya säkerhetsfrågor och hade ingen inverkan på de viktiga kända/eventuella riskerna och den återstående informationen. 2.1 Januari 2010 Ingen ändring i Implanons riskprofil Implanon NXT/Nexplanon lades till i riskhanteringsplanen. Riskerna "inkorrekt insättning" och "förflyttning av implantatet" var viktiga eventuella risker och "svår lokalisering" och "svårt uttag" var återstående information för Implanon NXT/Nexplanon. Säkerhetsspecifikationen för Implanon och Implanon NXT/Nexplanon kombinerades till samma dokument. Ändring begärd av referensmedlemsstat (RMS).

9 Avsevärda uppdateringar i riskhanteringsplan Versionnummer Datum Säkerhetsfrågor Anmärkning 2.2 April 2010 Effekten av bariumsulfat på vävnaden kring implantatet lades till som återstående information för Implanon NXT/Nexplanon. Begärd av läkemedelsmyndigheten. 3.0 April 2011 Ingen ändring Studie P05702 (före detta Organonstudienummer 34530) slutfördes och den kliniska studierapporten blev tillgänglig. Ytterligare data efter godkännande för försäljning av Implanon NXT/Nexplanon blev tillgängliga. Slutrapporten om den kliniska studien P05702 (före detta Organon-studienummer 34530) och data efter godkännande för försäljning av Implanon NXT/Nexplanon avslöjade inga nya säkerhetsfrågor och hade ingen inverkan på de viktiga kända/eventuella riskerna och den viktiga återstående informationen Ingen ändring Inlämning av slutrapporten om det 5-åriga aktiva övervakningsprogrammet (Active Monitoring Program, AMP) efter godkännande för försäljning av Implanon i USA. o Kontinuerlig datainsamling från formulär som ifylls i samband med uttag av implantat i övervakningsprogrammet (AMP) ska fortsätta med relevanta periodiska rapporter Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslår med den tredje förnyelsen av godkännandet för försäljning och uppdatering av denna riskhanteringsplan att den viktiga säkerhetsinformationen om graviditet ska inkluderas i de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) som en del av en rutinmässig rapportering. Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslår med den tredje förnyelsen av godkännandet för försäljning och uppdatering av denna riskhanteringsplan att den

10 Avsevärda uppdateringar i riskhanteringsplan Versionnummer Datum Säkerhetsfrågor Anmärkning 5.0 Augusti 2015 Händelser som har att göra med insättning och uttag av Implanon NXT/Nexplanon Inkorrekt insättning och förflyttning av implantatet uppdaterades från viktiga eventuella risker till viktiga kända risker för Implanon NXT/Nexplanon Svår lokalisering och svårt uttag uppdaterades från återstående information till viktiga kända risker för Implanon NXT/Nexplanon. "Förflyttning av implantatet" uppdaterades till "förflyttning av implantatet (inklusive förflyttning i ett blodkärl)" för både Implanon och Implanon NXT/Nexplanon viktiga säkerhetsinformationen om händelser vid insättning och uttag ska inkluderas i de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) som en del av en rutinmässig rapportering. Karakteriserade händelsespecifika enkäter som rutinmässiga farmakovigilansaktiviteter. Tillägg av en ny farmakovigilansaktivitet relaterad till det röntgentäta etonogestrelimplantatet som nyligen lanserades i USA - Observationell riskutvärderingsstudie med Nexplanon (Nexplanon Observational Risk Assessment, NORA). Studie Studie P06110 slutfördes och den kliniska studierapporten blev tillgänglig. Data efter godkännande för försäljning bekräftade att riskprofilen för Implanon NXT/Nexplanon i fråga om händelser vid insättning och uttag är likadan som för Implanon. Rapporter efter godkännande för försäljning om etonogestrelimplantat i blodkärl (inklusive lungartär och lungorna) utgör grunden för uppdatering av de viktiga kända riskerna för förflyttning av implantatet till förflyttning i ett blodkärl Ingen ändring Ett informationsbrev till hälsooch sjukvårdspersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) kommer att skickas efter

11 Avsevärda uppdateringar i riskhanteringsplan Versionnummer Datum Säkerhetsfrågor Anmärkning godkännandet av ansökan om förändring av produktinformationen (som följer godkännandet av ansökan om förändring gällande uppdatering av produktinformationen (procedur NL/H/.xxxx/WS/143)). I informationsbrevet betonas också betydelsen av inskolning för att kunna säkerställa att korrekt metod används. Uppdateringen av produktinformationen inkluderar information om lokaliseringen och uttaget av implantat som inte kan palperas och kompletterande anatomiska diagram som visar andra konstaterade kända risker vid insättning och uttag av implantatet. informera hälsovårdspersonalen om att det har förekommit rapporter om etonogestrelimplantat at (icke-röngtentäta och röntgentäta) i blodkärl (inklusive lungartären) och bröstkorgen ge handledning i avbildning av bröstet då avbildning vid lokalisering av implantatet i armen har misslyckats informera om att kirurgiska eller endovaskulära ingrepp kan behövas för att ta ut ett implantat i bröstkorgen rekommendera lokalisering och uttag av ett implantat som inte kan palperas tydliggöra anvisningarna för korrekt insättning av implantatet, inklusive ändring av

12 Avsevärda uppdateringar i riskhanteringsplan Versionnummer Datum Säkerhetsfrågor Anmärkning diagrammet som visar vinkeln vid insättning och betonar att insättning ovanför fåran mellan biceps och triceps ska undvikas Ingen ändring Behovet av ytterligare riskminimeringsåtgärder i form av ett informationsbrev till hälso -och sjukvårdspersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) kommer att bedömas på nationell nivå av respektive behörig myndighet.

CYPRETYL OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

CYPRETYL OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN CYPRETYL Datum: 29.6.2015, Version: 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Akne är ett allmänt hudbesvär

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 1 (3) 22 februari 2016 Drospirenon/etinylestradiol Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Preventivmedel

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab) EMA/775515/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx (sekukinumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Cosentyx som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa

Läs mer

s00015487-06 Affärshemligheter och konfidentiell information 2015 Boehringer Ingelheim International GmbH eller ett eller flera dotterbolag

s00015487-06 Affärshemligheter och konfidentiell information 2015 Boehringer Ingelheim International GmbH eller ett eller flera dotterbolag Sida 1199 av 5 av 275 DEL VI.2 Del VI.2.1 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Information om sjukdomsförekomst Ischemisk stroke orsakas av en blodpropp i en artär i hjärnan. Bland personer över 55

Läs mer

NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, version 6.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, version 6.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN NuvaRing N.V. Organon 20.1.2014, version 6.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Etonogestrel/etinylestradiol

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Portrazza (necitumumab)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Portrazza (necitumumab) EMA/33513/2016 Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Portrazza (necitumumab) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Portrazza som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning

Delområden av en offentlig sammanfattning Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 7.5.2015, Version V1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information

Läs mer

Proscar. 7.8.2015, version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Proscar. 7.8.2015, version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Proscar 7.8.2015, version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Prostatan är en körtel som endast finns

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) EMA/738120/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev (nintedanib) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ofev som beskriver åtgärder som ska vidtas för att säkerställa att Ofev

Läs mer

19.2.2014, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

19.2.2014, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Femoston 1/10 filmdragerad tablett Femoston 2/10 filmdragerad tablett Femoston Conti 1/5 filmdragerad tablett Femoston Conti 0,5/2,5 filmdragerad tablett 19.2.2014, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING

Läs mer

Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter

Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Hereditärt angioödem (HAE) är en sällsynt ärftlig sjukdom som karakteriseras av återkommande episoder av anhopning

Läs mer

Diane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort:

Diane huvudversion av patientkort och checklista för förskrivare 17/12/2014. Patientinformationskort: Patientinformationskort: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de

Läs mer

Lamictal. 30-12-2015, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Lamictal. 30-12-2015, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Lamictal 30-12-2015, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en allvarlig

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning

Delområden av en offentlig sammanfattning Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Olmestad Comp 20 mg/25 mg filmdragerade tabletter 17.12.2015, version V1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig

Läs mer

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Olmesartan medoxomil STADA 10 mg filmdragerade tabletter

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat)

Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) EMA/743948/2014 Sammanfattning av riskhanteringsplan (RMP) för Cerdelga (eliglustat) VI.2 Sektionerna av den offentliga sammanfattningen Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Cerdelga,

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 1 (6) 8 februari 2016 Lemilvo (aripiprazol) Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Schizofreni

Läs mer

Pronaxen 250 mg tabletter OTC. 25.9.2015, Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pronaxen 250 mg tabletter OTC. 25.9.2015, Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pronaxen 250 mg tabletter OTC 25.9.2015, Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Pronaxen 250

Läs mer

Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid)

Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) Vipdomet 12,5 mg/850 mg, filmdragerade tabletter Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin och metforminhydroklorid) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Synjardy (empagliflozin/metformin)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Synjardy (empagliflozin/metformin) EMA/217413/2015 Sammanfattning av riskhanteringsplanen för Synjardy (empagliflozin/metformin) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Synjardy som beskriver åtgärder som ska vidtas för att

Läs mer

Genvoya OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Genvoya OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN EMA/661227/2015 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för, som specificerar de åtgärder som

Läs mer

Leflunomide STADA. Version, V1.0

Leflunomide STADA. Version, V1.0 Leflunomide STADA Version, V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Leflunomide STADA 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide STADA 20 mg filmdragerade

Läs mer

Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tablett 4.3.2015, Version 4.0

Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tablett 4.3.2015, Version 4.0 Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg tablett 4.3.2015, Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

För dig som behandlas med Tracleer (bosentan)

För dig som behandlas med Tracleer (bosentan) För dig som behandlas med Tracleer (bosentan) 1 Innehåll Hur behandlas PAH?... 4 Hur fungerar behandlingen med Tracleer?... 4 Kommer Tracleer att få mig att må bättre?... 5 Gångtest... 7 Funktionsklassificering...

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN ARPIPRAZOLE RATIOPHARM TABLETTER Datum: 26.9.2014, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Till dig som behandlas med Xarelto och ska genomgå konvertering. Patientinformation www.xarelto-patient.se

Till dig som behandlas med Xarelto och ska genomgå konvertering. Patientinformation www.xarelto-patient.se 1 Till dig som behandlas med Xarelto och ska genomgå konvertering Patientinformation www.xarelto-patient.se Konvertering en behandling som syftar till att försöka återställa ditt hjärtas normala hjärtrytm

Läs mer

Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin)

Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin) Vipidia 25 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 12,5 mg, filmdragerade tabletter Vipidia 6,25 mg, filmdragerade tabletter (alogliptin) RISKHANTERINGSPLAN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1

Läs mer

Zerbaxa. ceftolozan / tazobaktam. version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Zerbaxa. ceftolozan / tazobaktam. version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN EMA/513109/2015 Zerbaxa ceftolozan / tazobaktam version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen

Läs mer

Dutrebis (lamivudin/raltegravir) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Dutrebis (lamivudin/raltegravir) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN EMA/198479/2015 Dutrebis (lamivudin/raltegravir) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Dutrebis, som specificerar de åtgärder som ska vidtas

Läs mer

Del VI: Sammanfattning av åtgärder i riskhanteringsplanen

Del VI: Sammanfattning av åtgärder i riskhanteringsplanen Del VI: Sammanfattning av åtgärder i riskhanteringsplanen VI.2 VI.2.1 Delar för allmän sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Läkemedlet Dormix 12,5 och 25 mg filmdragerade tabletter är avsett

Läs mer

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln 38 PRODUKTRESUMÉ 39 Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer [De nuvarande godkända indikationerna ska tas bort och ersättas med

Läs mer

Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning)

Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning) Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning) Information om ersättningsbehandling med hydrokortison vid binjurebarksvikt. VIKTIGT Den här guiden ersätter inte

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AF RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AF RISKHANTERINGSPLANEN OFFENTLIG SAMMANFATTNING AF RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Akne Vuxenakne drabbar 25% av alla vuxna män och 50% av alla vuxna

Läs mer

Praktisk guide om REVOLADE (eltrombopag) till PATIENTEN

Praktisk guide om REVOLADE (eltrombopag) till PATIENTEN Praktisk guide om REVOLADE (eltrombopag) till PATIENTEN Praktisk guide till PATIENTEN INNEHÅLL 4 Stöd för behandling med eltrombopag 5 Stödförpackning för behandling med eltrombopag 6 Viktig information

Läs mer

Aripiprazol Stada. 16.7.2015, Version 1.7 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Aripiprazol Stada. 16.7.2015, Version 1.7 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Aripiprazol Stada 16.7.2015, Version 1.7 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Aripiprazol Stada 5 mg tabletter Aripiprazol Stada 10 mg tabletter

Läs mer

Produkt: Aranesp (darbepoetin alfa) Riskhanteringsplan, EU RMP Version 4 Datum: 08 oktober 2013 Sida 176

Produkt: Aranesp (darbepoetin alfa) Riskhanteringsplan, EU RMP Version 4 Datum: 08 oktober 2013 Sida 176 Datum: 08 oktober 2013 Sida 176 VI.2 Avsnitt i en sammanfattning för allmänheten IV.2.1 Översikt om sjukdomsepidemiologi En av njurens uppgifter är att tillverka erytropoetin, ett hormon som stimulerar

Läs mer

Propecia (finasterid 0,2 och 1 mg) tabletter , version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Propecia (finasterid 0,2 och 1 mg) tabletter , version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Propecia (finasterid 0,2 och 1 mg) tabletter 25.4.2017, version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 1 (3) 11 May 2016 Fludarabin Version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Förekomsten av kronisk lymfatisk

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN LOSATRIX 12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Datum: 8.9.2015, Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid)

PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid) PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid) 1 Vad är multipel skleros? Denna information är avsedd för dig som har skovvis förlöpande multipel

Läs mer

19.5.2015, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

19.5.2015, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Oxycodone/Naloxone 5 mg/2,5 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 10 mg/5 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 20 mg/10 mg depottablett Oxycodone/Naloxone 40 mg/20 mg depottablett 19.5.2015, Version 1.1 OFFENTLIG

Läs mer

etinylestradiol 0,02 mg / drospirenon 3 mg Frihet att välja själv upp till 120 dagar utan blödningar

etinylestradiol 0,02 mg / drospirenon 3 mg Frihet att välja själv upp till 120 dagar utan blödningar etinylestradiol 0,02 mg / drospirenon 3 mg upp till 120 dagar utan blödningar Vad är Diza? Diza är ett kombinerat p-piller (receptbelagt) som innehåller östrogen (etinylestradiol) och gestagen (drospirenon).

Läs mer

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Boehringer Ingelheim Sida 1 av 8 DEL VI.2 Del VI.2.1 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Information om sjukdomsförekomst Flera olika sjukdomar kräver långtidsanvändning av intravenösa katetrar (tunna

Läs mer

Material för offentlig sammanfattning

Material för offentlig sammanfattning STADA Arzneimittel AG Sida 1 / 6 VI.2 Material för offentlig sammanfattning Paminject 3 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning VI.2.1 Översikt över sjukdomens epidemiologi Enligt regelverket för

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Desolett tabletter desogestrel/etinylestradiol

Bipacksedel: Information till användaren. Desolett tabletter desogestrel/etinylestradiol Bipacksedel: Information till användaren Desolett tabletter desogestrel/etinylestradiol Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel: De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns

Läs mer

Information för offentlig sammanfattning

Information för offentlig sammanfattning Information för offentlig sammanfattning Sjukdomsepidemiologi översikt Ökad förväntad livslängd och åldrande befolkningar förväntas leda till att artros blir den fjärde av de främsta orsakerna till funktionshinder

Läs mer

Bilaga C. (ändring av nationellt godkända läkemedel)

Bilaga C. (ändring av nationellt godkända läkemedel) Bilaga C (ändring av nationellt godkända läkemedel) BILAGA I VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s

Läs mer

Viktig information om användningen av Tasigna

Viktig information om användningen av Tasigna Viktig information om användningen av Tasigna Viktig information om behandling med Tasigna Vad ÄR TASIGNA? TASIGNA är ett receptbelagt läkemedel som används för behandling av vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv

Läs mer

Testogel 25 mg, gel i dospåse Testosteron

Testogel 25 mg, gel i dospåse Testosteron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare

Läs mer

Din behandling med XALKORI (crizotinib)

Din behandling med XALKORI (crizotinib) Version 1/2015-11 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 1 (3) 17 februari 2016 isotretinoin Version: 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Det finns flera

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Activelle 1 mg/0,5 mg Filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den

Läs mer

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Observera: De relevant avsnitten av produktresumé och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren. Produktinformationen

Läs mer

Till dig som har förmaksflimmer och behandlas med Xarelto. Patientinformation

Till dig som har förmaksflimmer och behandlas med Xarelto. Patientinformation 1 Till dig som har förmaksflimmer och behandlas med Xarelto Patientinformation Innehållsförteckning Orsaker till förmaksflimmer 5 Symtom 7 Tre typer av förmaksflimmer 7 Behandling av förmaksflimmer 8 Förmaksflimmer

Läs mer

Huvudutbildningsmaterial EU. Isotretinoin 10 mg respektive 20 mg, mjuka kapslar

Huvudutbildningsmaterial EU. Isotretinoin 10 mg respektive 20 mg, mjuka kapslar Version Nr 2.0 Datum 08.12.2015 Ersätter version 1.0 Datum 03.09.2013 Ref. RMP Version nr 4.0 19-08-2013 Huvudutbildningsmaterial EU Isotretinoin 10 mg respektive 20 mg, mjuka kapslar 1 Innehåll 1. Läkarens

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Yasminelle (drospirenon + etinylestradiol) 05/2014, Version 2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Förhindrande

Läs mer

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel Observera: Ändringarna till de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referralproceduren. Produktinformationen

Läs mer

Nucala , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Nucala , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Nucala 01.02.2016, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Nucala, som specificerar

Läs mer

Det fanns inga skillnader i effektivitet mellan pojkar/män och flickor/kvinnor eller mellan etniska grupper eller raser.

Det fanns inga skillnader i effektivitet mellan pojkar/män och flickor/kvinnor eller mellan etniska grupper eller raser. VI.2 Komponenter till en offentlig sammanfattning VI.2.1 Översikt över sjukdomsepidemiologi Intuniv är ett läkemedel för behandling av uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD), en beteendestörning

Läs mer

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension 26.10.2015, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Naproxen

Läs mer

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sirturo (bedakilin)

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sirturo (bedakilin) EMA/16634/2014 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sirturo (bedakilin) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen för Sirturo som beskriver de åtgärder som ska vidtas för att säkerställa

Läs mer

Clarityn 10 mg tabletter loratadin. Datum 10.8.2015, Version 4.0

Clarityn 10 mg tabletter loratadin. Datum 10.8.2015, Version 4.0 Clarityn 10 mg tabletter loratadin Datum 10.8.2015, Version 4.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Syftet med informationen i detta dokument är att göra läsarna medvetna om frågor angående

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten

Bipacksedel: Information till patienten Bipacksedel: Information till patienten Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. DALACIN vagitorier 100 mg Klindamycinfosfat, motsvarande 100 mg klindamycin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. DALACIN vagitorier 100 mg Klindamycinfosfat, motsvarande 100 mg klindamycin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DALACIN vagitorier 100 mg Klindamycinfosfat, motsvarande 100 mg klindamycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna

Läs mer

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Neofordex (dexametason)

Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Neofordex (dexametason) EMA / 934/2016 Sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Neofordex (dexametason) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (RMP) för Neofordex, vilken specificerar de åtgärder som ska vidtas

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Elidel 10 mg/g kräm 8.12.2015, Version 11 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Eksem förekommer främst

Läs mer

Aripiprazole Accord (aripiprazol)

Aripiprazole Accord (aripiprazol) Aripiprazole Accord (aripiprazol) Patient/Anhörig Informationsbroschyr Denna broschyr innehåller viktig säkerhetsinformation som du ska bekanta dig med innan påbörjande av behandlingen med aripiprazol

Läs mer

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA 1/5 VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Canesten 500 mg vaginalkapsel, mjuk och 1% vaginalkräm. Aktiv substans: klotrimazol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Canesten 500 mg vaginalkapsel, mjuk och 1% vaginalkräm. Aktiv substans: klotrimazol BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Canesten 500 mg vaginalkapsel, mjuk och 1% vaginalkräm Läkemedelsverket 2013-12-19 Aktiv substans: klotrimazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar

Läs mer

% Totalt (kg) Fetma >30.0 9 6-8 0.3

% Totalt (kg) Fetma >30.0 9 6-8 0.3 EN EPIDEMI AV ÖVERVIKT I Sverige och resten av världen sprider sig en epidemi av övervikt med en lång rad negativa hälsoeffekter på kort och lång sikt. Denna epidemi förklaras av livsstilsförändring i

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning. Oxikodonhydroklorid är en stark värkmedicin som används för behandling av medelsvår eller svår smärta.

Delområden av en offentlig sammanfattning. Oxikodonhydroklorid är en stark värkmedicin som används för behandling av medelsvår eller svår smärta. VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Oxikodonhydroklorid är en stark värkmedicin som används för behandling av medelsvår eller svår smärta. Globalt uppskattar

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Divigel 0,5 mg och 1 mg gel Estradiol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN JAYDESS 13,5 mg, intrauterint inlägg 5/2014, version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Jaydess

Läs mer

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoin) Patientvägledning. Förebyggande av graviditet och exponering av foster

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoin) Patientvägledning. Förebyggande av graviditet och exponering av foster Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoin) Patientvägledning Förebyggande av graviditet och exponering av foster SYFTET MED BROSCHYREN Den här broschyren innehåller viktig information,

Läs mer

Bipacksedeln: Information till patienten. Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat

Bipacksedeln: Information till patienten. Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat Bipacksedeln: Information till patienten Läkemedelsverket 2015-06-23 Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda

Läs mer

Artärer de ådror som för syresatt blod från lungorna ut i kroppen.

Artärer de ådror som för syresatt blod från lungorna ut i kroppen. Pressmaterial Ordlista Ablation en metod för behandling av förmaksflimmer som innebär att läkaren går in med en kateter från ljumsken till hjärtat och på elektrisk väg försöker häva störningen i hjärtats

Läs mer

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) PATIENTINFORMATIONSBROSCHYR Toctino (alitretinoin) Graviditetsförebyggande program TOC-FI-002-051208-D Om denna broschyr Denna broschyr innehåller viktig information rörande din behandling med Toctino

Läs mer

Värt att veta om din behandling med SPRYCEL (dasatinib) SPRYCEL dasatinib 1

Värt att veta om din behandling med SPRYCEL (dasatinib) SPRYCEL dasatinib 1 Värt att veta om din behandling med SPRYCEL (dasatinib) SPRYCEL dasatinib 1 Den här broschyren som du har fått av din läkare/ sjuksköterska är ett tillägg till den muntliga information som du har fått

Läs mer

Boostrix polio. 6.3.2015, version 1

Boostrix polio. 6.3.2015, version 1 Boostrix polio 6.3.2015, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Kikhosta Kikhosta (pertussis)

Läs mer

Patientguide. Viktig information till dig som påbörjar behandling med LEMTRADA

Patientguide. Viktig information till dig som påbörjar behandling med LEMTRADA Patientguide Viktig information till dig som påbörjar behandling med LEMTRADA Innehållsförteckning 1> Vad är LEMTRADA och hur fungerar det? 3 2> Översikt över behandling med LEMTRADA 4 3> Biverkningar

Läs mer

Högt blodtryck. Med nya kostvanor, motion och läkemedel minskar risken för slaganfall och sjukdomar i hjärta och njurar.

Högt blodtryck. Med nya kostvanor, motion och läkemedel minskar risken för slaganfall och sjukdomar i hjärta och njurar. Högt blodtryck Med nya kostvanor, motion och läkemedel minskar risken för slaganfall och sjukdomar i hjärta och njurar. Högt blodtryck (hypertoni) är något av en folksjukdom. Man räknar med att ungefär

Läs mer

Till Dig Som har fått NexplaNoN förskrivet DeNNa patientinformation DelaS ut av berörd SjukvårDSperSoNal

Till Dig Som har fått NexplaNoN förskrivet DeNNa patientinformation DelaS ut av berörd SjukvårDSperSoNal Till dig som har fått Nexplanon förskrivet Denna patientinformation delas ut av berörd sjukvårdspersonal Nexplanon skyddar dig från att bli gravid under tre år. Nexplanon är en liten hormonstav som placeras

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Nicotinell Fruktmint 2 mg sugtablett nikotin

Bipacksedel: Information till användaren. Nicotinell Fruktmint 2 mg sugtablett nikotin Bipacksedel: Information till användaren Nicotinell Fruktmint 2 mg sugtablett nikotin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt.

Läs mer

Granocyte Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Granocyte Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Granocyte Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Minskning i varaktigheten av ett minskat antal

Läs mer

Delområden av en offentlig sammanfattning

Delområden av en offentlig sammanfattning EU RMP alitretinoin v8 maj 2014 VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst I telefon- och e-postundersökningar bland vuxna i Nord- och Centraleuropa uppgav 6

Läs mer

Proscar , version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Proscar , version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Proscar 25.4.2017, version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Prostatan är en körtel som endast

Läs mer

fraga om Essure När du är säker på att du inte vill ha fler barn permanent preventivmedel essure.se

fraga om Essure När du är säker på att du inte vill ha fler barn permanent preventivmedel essure.se När du är säker på att du inte vill ha fler barn fraga om Essure permanent preventivmedel Inga kirurgiska ingrepp Inga hormoner Att känna trygghet essure.se Vad är Essure? Essure är en permanent preventivmetod

Läs mer

Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning

Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning 27 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av akutpreventivmedel

Läs mer

Ibandronat Stada 150 mg filmdragerade tabletter. 3.11.2014, Version V2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Ibandronat Stada 150 mg filmdragerade tabletter. 3.11.2014, Version V2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Ibandronat Stada 150 mg filmdragerade tabletter 3.11.2014, Version V2.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1b Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

NiQuitin Mint. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller NiQuitin Mint?

NiQuitin Mint. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller NiQuitin Mint? NiQuitin Mint 2 mg och 4 mg medicinskt tuggummi Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. NiQuitin Mint måste trots det användas

Läs mer

Försökspersonsinformation och Samtycke

Försökspersonsinformation och Samtycke Försökspersonsinformation och Samtycke Titel BUP1502: En öppen studie som har för avsikt att bekräfta att farmakokinetiken av plåster innehållandes buprenorfin är liknande hos äldre och yngre personer.

Läs mer

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING

DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING EU RMP Läkemedelssubstans Bicalutamid Versionnummer 2 Datum 2 maj 2014 DEL VI: OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI: 2 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Bicalutamid (CASODEX 1 )

Läs mer

BESLUT. Datum 2016-05-24

BESLUT. Datum 2016-05-24 BESLUT 1 (5) Datum 2016-05-24 Vår beteckning SÖKANDE Merck Sharp and Dohme (Sweden) AB BOX 45192 104 30 STOCKHOLM SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

Din guide till. EYLEA används för att behandla synnedsättning vid propp i ögats centralven, dvs centralvensocklusion (CRVO)

Din guide till. EYLEA används för att behandla synnedsättning vid propp i ögats centralven, dvs centralvensocklusion (CRVO) Din guide till EYLEA används för att behandla synnedsättning vid propp i ögats centralven, dvs centralvensocklusion (CRVO) Välkommen till din Eylea-guide Din läkare har skrivit ut Eylea eftersom du har

Läs mer

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en

Läs mer

NLL 2015-08. Kost till inneliggande patienter

NLL 2015-08. Kost till inneliggande patienter NLL 2015-08 Kost till inneliggande patienter Bakgrund Maten och måltidsmiljön Att få sitt energi- och näringsbehov tillgodosett är en mänsklig rättighet. På sjukhuset kan den kliniska nutritionen vara

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Imigran nässpray 10 mg och 20 mg. sumatriptan

Bipacksedel: Information till användaren. Imigran nässpray 10 mg och 20 mg. sumatriptan Bipacksedel: Information till användaren Imigran nässpray 10 mg och 20 mg sumatriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Flexyess (drospirenon + etinylestradiol) 05/2014, Version 4.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Förhindrande

Läs mer

Information om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG

Information om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG Information om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG Läkemedlen har en dokumenterad nytta Alla läkemedel har godkänts av läkemedelsmyndigheterna och har

Läs mer