MITOXANTRON. Patientkort. Viktig obligatorisk information om riskminimering Meda AB (A Mylan Company)

Transkript

1 MITOXANTRON Patientkort Viktig obligatorisk information om riskminimering 2018 Meda AB (A Mylan Company)

2 NOVANTRONE (mitoxantron) För behandling av multipel skleros (MS) med mycket aktiva återfall förknippad med snabb utveckling av funktionsnedsättning. Detta patientkort är en obligatorisk åtgärd för riskminimering som beskriver några av de allvarliga risker (för hjärta-kärl och för blodet) som kan förekomma vid användning av NOVANTRONE, och ger viktiga rekommendationer om hur man minskar dessa risker. Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före, under och efter behandling med mitoxantron. Före den första behandlingen med NOVANTRONE Tala med din läkare innan du använder mitoxantron: om du har använt mitoxantron tidigare om du har hjärtproblem om du har fått strålbehandling av bröstkorgen om du redan tar andra läkemedel som påverkar hjärtat om du tidigare har behandlats med antracykliner eller antracendioner, såsom daunorubicin eller doxorubicin 2

3 Under och efter behandlingen med NOVANTRONE Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem. De allvarligaste biverkningarna är följande: 1. Hjärtsvikt Mitoxantron kan skada hjärtat och försämra hjärtfunktionen eller i svåraste fall orsaka hjärtsvikt. Tecken och symtom på detta är: Andningssvårigheter Vätskeansamling (svullnad) i fötter och ben Förändrad puls (snabb eller långsam) Trötthet Nedsatt fysisk kapacitet Detta kan inträffa antingen under behandlingen eller månader till år efter avslutad behandling med mitoxantron. Läkaren kommer att kontrollera din hjärtfunktion innan behandlingen påbörjas, före varje efterföljande dos och årligen i upp till 5 år efter avslutad behandling. 2. Akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) En grupp av cancerläkemedel (topoisomeras II-hämmare), däri mitoxantron ingår, kan när de ges var för sig, men i synnerhet när de ges i kombination med andra cancerläkemedel och/eller strålbehandling, orsaka: Cancer i vita blodkroppar (akut myeloisk leukemi, AML) Benmärgsrubbningar som orsakar onormalt formade blodkroppar och leder till leukemi (myelodysplastiskt syndrom, MDS). Många tecken och symtom på AML beror på brist på normala blodkroppar, vilket inkluderar vita och röda blodkroppar och blodplättar. Tecken och symtom på detta är: Feber eller infektioner (kan vara tecken på lågt antal vita blodkroppar) Om din hud blir blek och du känner dig svag, eller upplever plötslig andfåddhet (kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar) Ovanliga blåmärken eller blödning, t.ex. blodiga upphostningar, blodblandade kräkningar eller blod i urinen, eller svart avföring (kan vara tecken på lågt antal blodplättar). Dessa biverkningar kan uppkomma även om det har gått flera månader eller år sedan du slutade med mitoxantron. 3

4 Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande tecken eller symtom under eller efter behandling med mitoxantron: Feber eller infektioner (kan vara tecken på lågt antal vita blodkroppar) Om din hud blir blek och du känner dig svag, eller upplever plötslig andfåddhet (kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar) Ovanliga blåmärken eller blödning, t.ex. blodiga upphostningar, blodblandade kräkningar eller blod i urinen, eller svart avföring (kan vara tecken på lågt antal blodplättar) Svårt att andas, vätskeansamling (svullnad) i fötter och ben, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare), trötthet, nedsatt fysisk kapacitet (kan vara tecken på hjärtproblem) Svåra kliande utslag (nässelfeber), svullnad i händer, fötter, fotleder, ansikte, läppar, mun eller svalg (vilket kan leda till svårigheter att svälja eller andas), eller svimningskänsla detta kan vara tecken på allvarlig allergisk reaktion. Dessa symtom kan uppkomma månader eller år efter att behandlingen med mitoxantron har avslutats. Din läkare kommer att kontrollera din hjärtfunktion innan behandlingen påbörjas och därefter före varje dos samt årligen i upp till 5 år efter behandlingens slut. 4

5 Visa upp detta kort för alla läkare och all hälso- och sjukvårdsperesonal som är delaktig i din behandling, inte bara för din neurolog. Läs noga igenom bipacksedeln till NOVANTRONE (mitoxantron) innan du börjar använda detta läkemedel. Det är mycket viktigt att du går på kontroller under behandlingen och i upp till 5 år efter den sista dosen mitoxantron (även om du mår bra). Spara detta kort i 5 år efter den sista dosen mitoxantron. Biverkningar som du måste rapportera till din läkare kan nämligen inträffa flera månader eller år efter att du avslutat behandlingen med mitoxantron. Visa detta kort för din partner eller vårdare. De kanske upptäcker symtom som du inte själv lägger märke till! Patientens namn: Behandling med NOVANTRONE började (datum): Behandling med NOVANTRONE slutade (datum): Namn på ordinerande läkare: Tel.nr till ordinerande läkare: 5

6 MITOXANTRON 2018 Meda AB (A Mylan Company) Version 01 Godkänd datum: 10Dec2018