BILAGA III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bickpacksedeln

Transkript

1 Anm: BILAGA III Ändringar av relevanta avsnitt av prduktresumén ch bickpacksedeln De relevanta avsnitten i prduktresumén ch bipacksedeln är resultatet av referral prcedurer. Prduktinfrmatinen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter ch i samarbete med referensmedlemsstaten för läkemedel gdkända i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG. 234

2 ANNEX III.A - kmbinerade hrmnella preventivmedel sm innehåller klrmadinn 235

3 [För alla prdukter sm innehåller klrmadinn i Bilaga I: den befintliga prduktinfrmatinen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas brt, berende på vad sm är tillämpligt) för att spegla den överenskmna rdalydelsen sm anges nedan] I. Prduktresumé [Följande text ska inkluderas överst i prduktresumén] Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kmmer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinfrmatin. Häls- ch sjukvårdspersnal uppmanas att rapprtera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 m hur man rapprterar biverkningar. Avsnitt Terapeutiska indikatiner [Ordlalydelsen nedan ska sättas in i slutet av det här avsnittet] [...] Vid beslut att förskriva [läkemedlets namn] ska den enskilda kvinnans riskfaktrer beaktas, framför allt de för venös trmbemblism (VTE), ch risken för VTE med [läkemedlets namn] jämfört med andra kmbinerade hrmnella preventivmedel (se avsnitt 4.3 ch 4.4). Avsnitt Kntraindikatiner [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande kntraindikatiner] Kmbinerade hrmnella preventivmedel ska inte användas vid följande tillstånd. [...] Förekmst av eller risk för venös trmbemblism (VTE) Venös trmbemblism pågående VTE (på antikagulantia) eller anamnes på (t.ex. djup ventrmbs [DVT] eller lungembli [PE]) Känd ärftlig eller förvärvad predispsitin för venös trmbemblism, t.ex. APC-resistens (inklusive Faktr V Leiden), antitrmbin-iii-brist, prtein C-brist, prtein S-brist Större kirurgiskt ingrepp med långvarig immbilisering (se avsnitt 4.4) Hög risk för venös trmbemblism på grund av förekmst av flera riskfaktrer (se avsnitt 4.4) Förekmst av eller risk för arteriell trmbemblism (ATE) Arteriell trmbemblism pågående arteriell trmbemblism, anamnes på arteriell trmbemblism (t.ex. mykardiell infarkt) eller prdrmalsymtm (t.ex. angina pectris) Cerebrvaskulär sjukdm pågående strke, anamnes på strke eller prdrmalsymtm (t.ex. transitrisk ischemisk attack, TIA) 236

4 [...] Känd ärftlig eller förvärvad predispsitin för arteriell trmbemblism, t.ex. hyperhmcysteinemi ch antifsflipidantikrppar (antikardilipinantikrppar, lupus antikagulant) Migrän med fkala neurlgiska symtm i anamnesen Hög risk för arteriell trmbemblism på grund av flera riskfaktrer (se avsnitt 4.4) eller på grund av förekmst av en allvarlig riskfaktr sm: diabetes mellitus med vaskulära symtm allvarlig hypertni allvarlig dyslipprteinemi Avsnitt Varningar ch försiktighet [Detta avsnitt ska ändras för att spegla följande rdlydelse] Varningar [...] Vid förekmst av någn av de tillstånd eller riskfaktrer sm anges nedan, bör lämpligheten av [läkemedlets namn] diskuteras med kvinnan. Om någt av dessa tillstånd eller riskfaktrer förvärras eller uppträder för första gången, ska kvinnan ta kntakt med sin läkare/barnmrska. Läkare/barnmrska ska då besluta m användningen ska avbrytas. Risk för venös trmbemblism (VTE) [Ordalydelsen nedan ska sättas in överst i det här avsnittet] Användning av ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel ökar risken för venös trmbemblism (VTE) jämfört med icke-användning. Prdukter sm innehåller levnrgestrel, nrgestimat eller nretistern förknippas med den lägsta risken för VTE. Det är ännu inte känt hur hög risken är med [läkemedlets namn] jämfört med dessa prdukter med lägre risk. Beslutet att använda en annan prdukt än den med den lägsta risken för VTE ska tas först efter en diskussin med kvinnan för att säkerställa att hn känner till risken för VTE med kmbinerade hrmnella preventivmedel, hur hennes riskfaktrer påverkar den här risken, ch att hennes VTE-risk är störst under det första året hn använder prdukten. Det finns ckså vissa belägg för att risken är större när ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel används igen efter ett uppehåll på 4 veckr eller längre. [Ordalydelsen nedan ska sättas in i det här avsnittet] Hs kvinnr sm inte använder ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel ch sm inte är gravida kmmer cirka 2 av att utveckla en VTE under en perid m ett år. Hs en enskild kvinna kan dck risken vara betydligt högre, berende på hennes underliggande riskfaktrer (se nedan). Epidemilgiska studier med kvinnr sm använder låg ds av kmbinerade p-piller (<50 μg etinylestradil) har visat att av kvinnr kmmer mellan 6 ch 12 att utveckla VTE under ett år. 237

5 Av kvinnr sm använder ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel sm innehåller levnrgestrel kmmer cirka 6 1 att utveckla en VTE under ett år. Det är ännu inte känt hur hög risken är med kmbinerade hrmnella preventivmedel sm inhåller klrmadinn jämfört med kmbinerade hrmnella preventivmedel sm innehåller levnrgestrel. Antalet VTE-händelser per år är färre än det antal händelser sm förväntas hs kvinnr under graviditet eller under pstpartumperiden. VTE kan vara dödligt i 1-2 % av fallen. [Följande rdalydelse ska behållas/läggas till] I extremt sällsynta fall har trmbs rapprterats hs användare av kmbinerade hrmnella preventivmedel i andra bldkärl, t.ex. i hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener ch artärer. [Följande ska raderas (m tillämpligt)] Det råder inte enighet m uppkmsten av dessa händelser kan förknippas med användningen av kmbinerade hrmnella preventivmedel. [Följande rdalydelse ska sättas in i det här avsnittet] Riskfaktrer för VTE Risken för venösa trmbembliska kmplikatiner hs användare av kmbinerade hrmnella preventivmedel kan öka betydligt hs kvinnr med ytterligare riskfaktrer, framför allt m flera riskfaktrer föreligger (se tabell). [Läkemedlets namn] är kntraindicerat m en kvinna har flera riskfaktrer sm innebär att hn löper hög risk för venösa trmbser (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktr är det möjligt att risken är större än summan av de enskilda faktrerna i detta fall bör hennes ttala risk för VTE beaktas. Om förhållandet nytta-risk anses vara negativt ska ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel inte förskrivas (se avsnitt 4.3). Tabell: Riskfaktrer för VTE Riskfaktr Fetma (BMI över 30 kg/m 2 ) Kmmentar Risken ökar betydligt när BMI ökar. Detta är särskilt viktigt att beakta m det ckså finns andra riskfaktrer. Långvarig immbilisering, större kirurgiskt ingrepp, alla peratiner i ben eller bäcken, neurkirurgi eller mfattande skada I dessa situatiner är det lämpligt att göra ett uppehåll i användningen av plåstret/p-pillret/ringen (vid elektiv kirurgi minst fyra veckr i förväg) ch inte återuppta användningen förrän två veckr efter fullständig rembilisering. En annan preventivmetd bör användas för att undvika avsiktlig graviditet. Antitrmbtisk behandling bör övervägas m 1 Genmsnittsintervallet är på 5-7 per kvinnår, baserat på en relativ risk för kmbinerade hrmnella preventivmedel sm innehåller levnrgestrel jämfört med en icke-användning på cirka 2,3 till 3,6 238

6 [läkemedlets namn] inte har satts ut i förväg. Anm: tillfällig immbilisering inklusive flygresr >4 timmar kan ckså vara en riskfaktr för VTE, särskilt hs kvinnr med andra riskfaktrer Psitiv familjeanamnes (venös trmbemblism hs ett syskn eller förälder i relativt unga år, t.ex. före 50 års ålder). Andra medicinska tillstånd sm förknippas med VTE Stigande ålder Om man misstänker en hereditär predispsitin, ska kvinnan remitteras till en specialist för rådgivning innan hn beslutar sig för att använda någn frm av kmbinerade hrmnella preventivmedel. Cancer, systemisk lupus erythematsus, hemlytiskt uremiskt syndrm, krnisk inflammatrisk tarmsjukdm (Crhns sjukdm eller ulcerös klit) ch sicklecell-sjukdm. Framför allt hs kvinnr över 35 år. Det råder inte enighet m den eventuella betydelsen av varicer ch ytlig trmbflebit har för uppkmst eller prgressin av venös trmbs. Den ökade risken för trmbemblism vid graviditet, ch framför allt 6-veckrsperiden i puerperiet måste beaktas (för infrmatin m Graviditet ch amning se avsnitt 4.6. Symtm på VTE (djup ventrmbs ch lungembli) Vid symtm ska kvinnan rådas att medelbart söka läkare ch infrmera vårdpersnalen m att hn tar kmbinerade hrmnella preventivmedel. Symtm på djup ventrmbs (DVT) kan mfatta: - unilateral svullnad av ben ch/eller ft eller längs en ven i benet - smärta eller ömhet i benet sm bara känns vid stående eller gående - ökade värme i det drabbade benet med rödfärgning eller missfärgning av benet. Symtm på lungembli (PE) kan mfatta: - plötslig debut av förklarlig andfåddhet eller snabb andning - plötslig hsta sm kan förknippas med hemptys - kraftig bröstsmärta - kraftig stadighetskänsla eller yrsel - snabba eller regelbundna hjärtslag. En del av dessa symtm (t.ex. andfåddhet ch hsta) är icke-specifika ch kan feltlkas sm mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektiner). Andra tecken på vaskulär cklusin kan mfatta: plötslig smärta, svullnad ch lätt blå missfärgning av en extremitet. 239

7 Om cklusinen uppkmmer i ögnen kan symtmen variera från smärtfri dimsyn sm kan utvecklas till synförlust. Ibland kan synförlust uppkmma nästa medelbart. Risk för arteriell trmbemblism (ATE) Epidemilgiska studier har ckså visat ett samband mellan användning av kmbinerade hrmnella preventivmedel ch en ökad risk för arteriell trmbemblism (mykardinfarkt) eller cerebrvaskulär händelse (t.ex. transitrisk ischemisk attack, strke). Arteriella trmbembliska händelser kan vara dödliga. Riskfaktrer för ATE Risken för arteriella trmbembliska kmplikatiner eller för en cerebrvaskulär händelse hs användare av kmbinerade hrmnella preventivmedel ökar hs kvinnr med riskfaktrer (se tabell). [Läkemedlets namn] är kntrainidcerat m kvinnan har en allvarlig eller flera riskfaktrer sm innebär att hn löper hög risk för ATE (se avsnitt 4.3). Om kvinnan har mer än en riskfaktr är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktrerna i detta fall bör hennes ttala risk beaktas. Om förhållandet nytta-risk anses vara negativt ska ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel inte förskrivas (se avsnitt 4.3). Tabell: Riskfaktrer för ATE Riskfaktr Stigande ålder Rökning Kmmentar Framför allt hs kvinnr över 35 år Kvinnr över 35 år bör starkt rekmmenderas att sluta röka m de vill använda ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel. Kvinnr över 35 år sm frtsätter att röka ska starkt rekmmenderas att använda en annan preventivmetd. Hypertni Fetma (BMI över 30 kg/m 2 ) Risken ökar betydligt när BMI ökar. Detta är särskilt viktigt för kvinnr med ytterligare riskfaktrer. Psitiv familjeanamnes (arteriell trmbemblism hs ett syskn eller förälder i relativt unga år, t.ex. före 50 års ålder). Migrän Andra medicinska tillstånd sm förknippas med negativa vaskulära händelser Om man misstänker en hereditär predispsitin, ska kvinnan remitteras till en specialist för rådgivning innan hn beslutar sig för att använda någn frm av kmbinerade hrmnella preventivmedel. En ökning av frekvens eller svårighetsgrad av migrän vid användning av kmbinerade hrmnella preventivmedel (sm kan vara prdrmalsymtm på en cerebrvaskulär händelse) kan vara ett skäl för medelbart utsättande. Diabetes mellitus, hyperhmcysteinemi, hjärtklaffssjukdm ch förmaksflimmer, dyslipprteinemi ch systemisk lupus 240

8 erythematsus. Symtm på ATE Vid symtm ska kvinnan rådas att medelbart söka läkare ch infrmera häls- ch sjukvårdpersnalen m att hn tar kmbinerade hrmnella preventivmedel. Symtm på en cerebrvaskulär händelse kan mfatta: - plötslig dmning eller svaghet i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av krppen - plötsliga prblem med att gå, yrsel, förlrad balans eller krdinatin - plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå - plötsliga synprblem i ett eller båda ögnen - plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd rsak - medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall. Tillfälliga symtm sm tyder på att händelsen är en transitrisk ischemisk attack (TIA). Symtm på en hjärtinfarkt kan vara: - smärta, behag, tryck, tyngdkänsla, tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet - behag sm strålar mt ryggen, käken, halsen, armen, magen - mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller kvävning - svettning, illamående, kräkningar eller yrsel - extrem svaghet, ångest eller andfåddhet - snabba eller regelbundna hjärtslag. Läkarundersökning/knsultatin Innan användning av [läkemedlets namn] påbörjas eller används igen ska en fullständig anamnes (inklusive hereditet) tas ch graviditet uteslutas. Bldtrycket ska tas ch en läkarundersökning ska utföras baserad på kntraindikatinerna (se avsnitt 4.3) ch varningar (se avsnitt 4.4). Det är viktigt att infrmera kvinnan m venösa ch arteriella trmbser, inklusive risken med [läkemedlets namn] jämfört med andra kmbinerade hrmnella preventivmedel, symtmen på VTE ch ATE, de kända riskfaktrerna ch vad hn ska göra i händelse av en misstänkt trmbs. Kvinnan ska ckså infrmeras m att nggrant läsa igenm bipacksedeln ch följa anvisningarna. Frekvensen ch typen av undersökningar ska baseras på fastställda riktlinjer ch anpassas individuellt till varje kvinna. Kvinnan ska infrmeras m att hrmnella preventivmedel inte skyddar mt hiv-infektiner (AIDS) ch andra sexuellt överförbara sjukdmar. [...] Avsnitt Fertilitet, graviditet ch amning Graviditet 241

9 [Följande rdalydelse ska läggas till i det här avsnittet] Den ökade risken för VTE under pstpartumperiden ska beaktas vid återinsättning av [läkemedlets namn] (se avsnitt 4.2 ch 4.4). Avsnitt 4.8 Biverkningar [Följande rdalydelse ska speglas i det här avsnittet] Beskrivning av utvalda biverkningar En ökad risk för arteriella ch venösa trmbtiska ch trmbembliska händelser, t.ex. mykardiell infarkt, strke, transitriska ischemiska attacker, venös trmbs ch lungembli har bserverats hs kvinnr sm använder kmbinerade hrmnella preventivmedel, vilket diskuteras mer i detalj i avsnitt 4.4. [VTE eller ATE ska anges i biverkningstabellen under frekvensen Sällsynta.] [Följande text ska inkluderas eftersm dessa prdukter finns med på listan för utökad övervakning] Rapprtering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapprtera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet gdkänts. Det gör det möjligt att kntinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Häls- ch sjukvårdspersnal uppmanas att rapprtera varje misstänkt biverkning via det natinella rapprteringssystemet listat i bilaga V*. [*För det tryckta materialet, se anvisningarna i den annterade QRD-mallen] 242

10 II. Bipacksedel [Följande text ska inkluderas eftersm dessa prdukter finns med på listan för utökad övervakning] Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kmmer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinfrmatin. Du kan hjälpa till genm att rapprtera de biverkningar du eventuellt får. Infrmatin m hur du rapprterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. [Ordalydelsen nedan ska sättas in överst i bipacksedeln] Viktig infrmatin m kmbinerade hrmnella preventivmedel: De är en av de mest pålitliga preventivmetder sm finns m de används krrekt Risken för en bldprpp i vener eller artärer ökar någt, speciellt under det första året eller när kmbinerade hrmnella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckr eller längre Var uppmärksam ch kntakta läkare m du trr att du har symtm på en bldprpp (se avsnitt 2 Bldprppar ). Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du använder [Läkemedlets namn] [Ordalydelsen nedan ska sättas in överst i det här avsnittet] Allmänt Innan du börjar använda [läkemedlets namn] ska du läsa infrmatinen m bldprppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtmen m bldprpp se avsnitt 2, Bldprppar ). Använd inte [Läkemedlets namn] [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande rdalydelse] Använd inte [Läkemedlets namn] m du har någt av de tillstånd sm anges nedan. Om du har någt av dessa tillstånd måste du tala m det för läkaren. Läkaren kmmer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel sm kan vara mer lämpligt. m du har (eller har haft) en bldprpp i ett bldkärl i benen (djup ventrmbs, DVT), i lungrna (lungembli) eller någt annat rgan m du vet att du har en sjukdm sm påverkar bldkaguleringen t.ex. prtein C-brist, prtein S-brist, antitrmbin-iii-brist, Faktr V Leiden eller antifsflipidantikrppar m du behöver genmgå en peratin eller m du sängliggande en längre perid (se avsnittet Bldprppar ) m du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en strke (slaganfall) 243

11 m du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd sm rsakar svår bröstsmärta ch kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitrisk ischemisk attack (TIA övergående strkesymtm) m du har någn av följande sjukdmar sm kan öka risken för en bldprpp i artärerna: svår diabetes med skadade bldkärl mycket hög bldtryck en mycket hög nivå av fett i bldet (klesterl eller triglycerider) ett tillstånd sm kallas hyperhmcysteinemi m du har (eller har haft) en typ av migrän sm kallas migrän med aura. Var särskilt försiktig när du använder [Läkemedlets namn] [Ordalydelsen nedan ska sättas in i det här avsnittet] När ska du kntakta läkare? Sök medelbart läkare - m du märker möjliga tecken på en bldprpp sm kan betyda att du har en bldprpp i benet (dvs. djup ventrmbs), en bldprpp i lungan (dvs. lungembli), en hjärtinfarkt eller en strke (se avsnitt Bldprppar nedan). För en beskrivning av symtmen vid dessa allvarliga biverkningar gå till Så här känner du igen en bldprpp. [...] Tala m för läkare m någt av följande tillstånd gäller dig. Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder [läkemedlets namn], ska du ckså kntakta läkare. [...] m du har Crhns sjukdm eller ulcerös klit (krnisk inflammatrisk tarmsjukdm) m du har en systemisk lupus erythematsus (SLE en sjukdm sm påverkar ditt naturliga immunsystem) m du har hemlytiskt uremiskt syndrm (HUS - en störning av bldkaguleringen sm leder till njursvikt) m du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdm i de röda bldkrpparna) m du har ökade bldfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspttkörtelinflammatin) m du behöver genmgå en peratin eller blir sängliggande en längre perid (se avsnitt 2 Bldprppar ) 244

12 m du nyss har fött barn löper du ökad risk att få bldprppar. Fråga läkaren hur snart efter förlssningen du kan börja använda [läkemedlets namn] m du har en inflammatin i venerna under huden (ytlig trmbflebit) m du har åderbråck. BLODPROPPAR Om du använder kmbinerade hrmnella preventivmedel sm [läkemedlets namn] ökar risken för bldprpp jämfört med m du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en bldprpp blckera bldkärlen ch rsaka allvarliga prblem. Bldprppar kan bildas i vener (kallas venös trmbs, venös trmbemblism eller VTE) i artärer (kallas arteriell trmbs, arteriell trmbemblism eller ATE). Det går inte alltid att återhämta sig helt efter bldprppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter ch, i mycket sällsynta fall, vara dödliga. Det är viktigt att kmma ihåg att den ttala risken för en farlig bldprpp på grund av [läkemedlets namn] är liten. SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP Sök medelbart läkare m du märker någt av följande tecken eller symtm. Upplever du någt av dessa tecken? svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller ften, framför allt m du ckså får: smärta eller ömhet i benet sm bara känns när du står eller går ökad värme i det drabbade benet färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått Vad kan du eventuellt lida av? Djup ventrmbs plötslig förklarlig andfåddhet eller snabb andning plötslig hsta utan tydlig rsak sm eventuellt kan leda till att du hstar bld kraftig bröstsmärta sm kan öka vid djupa andetag kraftig stadighetskänsla eller yrsel snabba eller regelbundna hjärtslag svår smärta i magen Lungembli Om du är säker, kntakta läkare eftersm vissa av dessa symtm, t.ex. hsta ch andfåddhet, av misstag kan tlkas 245

13 sm ett lättare tillstånd sm luftvägsinfektin (t.ex. en vanlig förkylning). Symtm sm vanligtvis förekmmer i ett öga: medelbar synförlust eller dimsyn utan smärta sm kan leda till synförlust Retinal ventrmbs (bldprpp i ögat) bröstsmärta, behag, tryck, tyngdkänsla tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning behag i överkrppen sm strålar mt ryggen, käken, halsen, armen ch magen svettning, illamående, kräkningar eller yrsel extrem svaghet, ångest eller andfåddhet snabba eller regelbundna hjärtslag Hjärtinfarkt plötslig svaghet eller dmning i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av krppen plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå plötsliga synprblem i ett eller båda ögnen plötsliga prblem med att gå, yrsel, förlrad balans eller krdinatin plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd rsak medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall Strke Ibland kan symtmen på strke vara krtvariga med nästan medelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå medelbart söka läkare eftersm du löper risk att drabbas av en ny strke. svullnad ch lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben svår smärta i magen (akut buk) Bldprppar sm blckerar andra bldkärl BLODPROPPAR I EN VEN Vad kan hända m en bldprpp bildas i en ven? Användningen av kmbinerade hrmnella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för bldprppar i venen (venös trmbs). Dessa biverkningar är dck sällsynta. De inträffar ftast under det första årets användning av ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel. Om en bldprpp bildas i en ven i benet eller ften kan det leda till en djup ventrmbs (DVT). 246

14 Om en bldprpp förflyttar sig från benet ch stannar i lungan kan det leda till en lungembli. I mycket sällsynta fall kan en bldprpp bildas i en ven i ett annat rgan så sm ögat (retinal ventrmbs). När är risken att utveckla en bldprpp i en ven störst? Risken för att utveckla en bldprpp i en ven är störst under det första året sm du för första gången använder kmbinerade hrmnella preventivmedel. Risken kan ckså vara högre m du börjar m med ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel (samma prdukt eller en annan prdukt) efter ett uppehåll på 4 veckr eller längre. Efter det första året minskar risken, men den är alltid någt högre än m du inte använde ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel. När du slutar använda [läkemedlets namn] återgår risken för en bldprpp till det nrmala inm några veckr. Hur str är risken för att utveckla en bldprpp? Risken berr på din naturliga risk för VTE ch vilken typ av kmbinerat hrmnellt preventivmedel du tar. Den ttala risken för en bldprpp i benet eller lungrna med [läkemedlets namn] är liten. [Ordalydelsen nedan ska sättas in i det här avsnittet] - - Av kvinnr sm inte använder ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel ch inte är gravida, utvecklar cirka 2 en bldprpp under ett år. - Av kvinnr sm använder ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel sm innehåller levnrgestrel eller nretistern eller nrgestimat utvecklar cirka 5-7 en bldprpp under ett år. - Det är ännu inte känt hur risken för bldprpp [läkemedlets namn] kan jämföras med risken för ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel sm innehåller levnrgestrel. - Risken för bldprpp varierar berende på din sjukdmshistria (se Faktrer sm kan öka risken för en bldprpp nedan). -. Risk för att utveckla en bldprpp under ett år Kvinnr sm inte använder kmbinerat p-piller/plåster/ring ch sm inte är gravida Kvinnr sm använder ett kmbinerat hrmnell preventivmedel sm innehåller levnrgestrel, nretistern eller nrgestimat Kvinnr sm använder [Läkemedlets namn] Cirka 2 av kvinnr Cirka 5-7 av kvinnr Inte känt. 247

15 Faktrer sm kan öka risken för en bldprpp i en ven Risken för en bldprpp med [läkemedlets namn] är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre: m du är överviktig (krppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m 2 ) m någn i din släkt har haft en bldprpp i ben, lunga eller annat rgan vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig bldkaguleringssjukdm m du behöver genmgå en peratin, eller blir sängliggande under en längre perid på grund av skada eller sjukdm, eller m benet gipsas. Användningen av [läkemedlets namn] kan behöva avbrytas i flera veckr innan en peratin eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta [läkemedlets namn], fråga läkaren när du kan börja ta det igen med stigande ålder (särskilt m du är över cirka 35 år) m du har fött barn för några veckr sedan Risken för att utveckla en bldprpp ökar ju fler tillstånd du har. Flygresr (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en bldprpp, särskild m du har någn av de andra faktrer sm listas här. Det är viktigt att du talar m för läkaren m någt av dessa tillstånd gäller dig, även m du är säker. Läkaren kan beslut att du måste sluta ta [läkemedlets namn]. Om någt av vanstående tillstånd ändras när du använder [läkemedlets namn], t.ex. en nära släkting drabbas av bldprpp med känd rsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare. BLODPROPPAR I EN ARTÄR Vad kan hända m en bldprpp bildas i en artär? På samma sm en bldprpp i en ven kan en prpp i en artär leda till allvarliga prblem. Det kan t.ex. rsaka hjärtinfarkt eller strke. Faktrer sm kan öka risken för en bldprpp i en artär Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller strke till följd av användning av [läkemedlets namn] är mycket liten men kan öka: med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder) m du röker. När du använder kmbinerade hrmnella preventivmedel [läkemedlets namn] bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka ch är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel m du är överviktig m du har högt bldtryck m någn nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en strke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du ckså löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en strke m du eller någn nära släkting har höga bldfetter (klesterl eller triglycerider) 248

16 m du får migrän, speciellt migrän med en aura m du har prblem med hjärtat (klaffsjukdm, en hjärtrytmstörning sm kallas förmaksflimmer) m du har diabetes. Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller m någt av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en bldprpp vara ännu större. Om någt av vanstående tillstånd ändras när du använder [läkemedlets namn], t.ex. m du börjar röka, en nära släkting drabbas en trmbs av känd rsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare. Avsnitt 4: Eventuella biverkningar [Ordalydelsen nedan ska sättas in i det här avsnittet] Liksm alla läkemedel kan [Läkemedlets namn] rsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någn biverkning, framför allt m den är allvarlig eller ihållande, eller m din hälsa förändras ch du trr att det kan ber på [läkemedlets namn], prata med läkaren. En ökad risk för bldprppar i venerna (venös trmbemblism, VTE) eller bldprppar i artärerna (arteriell trmbs, ATE) finns för alla kvinnr sm tar hrmnella kmbinerade preventivmedel. Mer infrmatin m de lika riskerna vid användning av kmbinerade hrmnella preventivmedel finns i avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du använder [läkemedlets namn]. [Ordalydelsen nedan ska läggas till ch frekvensen för biverkningarna ska anpassas till dem i prduktresumén] farliga bldprppar i en ven eller en artär, t.ex.: i ett ben eller en ft (dvs. DVT) i lungrna hjärtinfarkt strke mini-strke eller övergående strkeliknande symtm, sm kallas transitrisk ischemisk attack (TIA) bldprppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögnen. Risken för att drabbas av en bldprpp kan vara högre m du har andra tillstånd sm ökar den här risken (se avsnitt 2 för mer infrmatin m de tillstånd sm ökar risken för bldprppar ch symtmen på en bldprpp). 249

17 [Följande text ska inkluderas eftersm dessa prdukter finns med på listan för utökad övervakning] Rapprtering av biverkningar Om du får några biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <aptekspersnal> <eller sjuksköterska>. Detta gäller även eventuella biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Du kan ckså rapprtera biverkningar direkt via det natinella rapprteringssystemet listat i bilaga V *. Genm att rapprtera biverkningar kan du bidra till att öka infrmatinen m läkemedels säkerhet. [*För det tryckta materialet, se anvisningarna i den annterade QRD-mallen] 250

18 ANNEX III.B - kmbinerade hrmnella preventivmedel sm innehåller desgestrel 251

19 [För alla prdukter sm innehåller desgestrel i Bilaga I: den befintliga prduktinfrmatinen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas brt, berende på vad sm är tillämpligt) för att spegla den överenskmna rdalydelsen sm anges nedan] I. Prduktresumé Avsnitt Terapeutiska indikatiner [Ordalydelsen nedan ska sättas in i slutet av det här avsnittet] [...] Vid beslut att förskriva [läkemedlets namn] ska den enskilda kvinnans riskfaktrer beaktas, framför allt de för venös trmbemblism (VTE), ch risken för VTE med [läkemedlets namn] jämfört med andra kmbinerade hrmnella preventivmedel (se avsnitt 4.3 ch 4.4). Avsnitt Kntraindikatiner [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande kntraindikatiner] Kmbinerade hrmnella preventivmedel ska inte användas vid följande tillstånd. [...] Förekmst av eller risk för venös trmbemblism (VTE) Venös trmbemblism pågående VTE (på antikagulantia) eller anamnes på (t.ex. djup ventrmbs [DVT] eller lungembli [PE]) Känd ärftlig eller förvärvad predispsitin för venös trmbemblism, t.ex. APC-resistens (inklusive Faktr V Leiden), antitrmbin-iii-brist, prtein C-brist, prtein S-brist Större kirurgiskt ingrepp med långvarig immbilisering (se avsnitt 4.4) Hög risk för venös trmbemblism på grund av förekmst av flera riskfaktrer (se avsnitt 4.4) Förekmst av eller risk för arteriell trmbemblism (ATE) Arteriell trmbemblism pågående arteriell trmbemblism, anamnes på arteriell trmbemblism (t.ex. mykardiell infarkt) eller prdrmalsymtm (t.ex. angina pectris) Cerebrvaskulär sjukdm pågående strke, anamnes på strke eller prdrmalsymtm (t.ex. transitrisk ischemisk attack, TIA) Känd ärftlig eller förvärvad predispsitin för arteriell trmbemblism, t.ex. hyperhmcysteinemi ch antifsflipidantikrppar (antikardilipinantikrppar, lupus antikagulant) Migrän med fkala neurlgiska symtm i anamnesen Hög risk för arteriell trmbemblism på grund av flera riskfaktrer (se avsnitt 4.4) eller på grund av förekmst av en allvarlig riskfaktr sm: diabetes mellitus med vaskulära symtm 252

20 allvarlig hypertni [...] allvarlig dyslipprteinemi Avsnitt Varningar ch försiktighet [Detta avsnitt ska ändras för att spegla följande rdalydelse] Varningar [...] Vid förekmst av någn av de tillstånd eller riskfaktrer sm anges nedan, bör lämpligheten av [läkemedlets namn] diskuteras med kvinnan. Om någt av dessa tillstånd eller riskfaktrer förvärras eller uppträder för första gången, ska kvinnan ta kntakt med sin läkare/barnmrska. Läkare/barnmrska ska då besluta m användningen ska avbrytas. Risk för venös trmbemblism (VTE) [Ordalydelsen nedan ska sättas in överst i det här avsnittet] Användning av ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel ökar risken för venös trmbemblism (VTE) jämfört med icke-användning. Prdukter sm innehåller levnrgestrel, nrgestimat eller nretistern förknippas med den lägsta risken för VTE. Andra prdukter sm t.ex. [läkemedlets namn] kan ha en risk sm är dubbelt så str. Beslutet att använda en annan prdukt än den med den lägsta risken för VTE ska tas först efter en diskussin med kvinnan för att säkerställa att hn känner till risken för VTE med [läkemedlets namn], hur hennes riskfaktrer påverkar den här risken, ch att hennes VTE-risk är störst under det första året hn använder prdukten. Det finns ckså vissa belägg för att risken är större när ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel används igen efter ett uppehåll på 4 veckr eller längre. [Ordalydelsen nedan ska sättas in i det här avsnittet] Hs kvinnr sm inte använder ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel ch sm inte är gravida kmmer cirka 2 av att utveckla en VTE under en perid m ett år. Hs en enskild kvinna kan dck risken vara betydligt högre, berende på hennes underliggande riskfaktrer (se nedan). Man uppskattar 1 att av kvinnr sm använder kmbinerade hrmnella preventivmedel innehållande desgestrel kmmer mellan 9 ch 12 kvinnr att utveckla en VTE under ett år; detta kan jämföras med cirka 6 2 kvinnr sm använder kmbinerade hrmnella preventivmedel sm innehåller levnrgestrel. I båda fallen är antalet VTE-händelser per år färre än det antal händelser sm förväntas hs kvinnr under graviditet eller under pstpartumperiden. VTE kan vara dödligt i 1-2 % av fallen. 1 Dessa förekmster uppskattades från samtliga epidemilgiska studiedata med hjälp av relativa risker för de lika prdukterna jämfört med kmbinerade hrmnella preventivmedel sm innehåller levnrgestrel. 2 Genmsnittsintervallet är på 5-7 per kvinnår, baserat på en relativ risk för kmbinerade hrmnella preventivmedel sm innehåller levnrgestrel jämfört med en icke-användning på cirka 2,3 till 3,6 253

21 [Följande diagram ska sättas in här] Antal VTE-händelser per kvinnr under ett år Antal VTEhändelser Ingen användning av kmbinerade hrmnella preventivmedel (2 händelser) Kmbinerade hrmnella preventivmedel sm innehåller levnrgestrel (5-7 händelser) Kmbinerade hrmnella preventivmedel sm innehåller desgestrel (9-12 händelser) [Följande rdalydelse ska behållas/läggas till] I extremt sällsynta fall har trmbs rapprterats hs användare av kmbinerade hrmnella preventivmedel i andra bldkärl, t.ex. i hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener ch artärer, [Följande ska raderas (m tillämpligt)] Det råder inte enighet m uppkmsten av dessa händelser kan förknippas med användningen av kmbinerade hrmnella preventivmedel. [Följande rdalydelse ska sättas in i det här avsnittet] Riskfaktrer för VTE Risken för venösa trmbembliska kmplikatiner hs användare av kmbinerade hrmnella preventivmedel kan öka betydligt hs kvinnr med ytterligare riskfaktrer, framför allt m flera riskfaktrer föreligger (se tabell). [Läkemedlets namn] är kntraindicerat m en kvinna har flera riskfaktrer sm innebär att hn löper hög risk för venösa trmbser (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktr är det möjligt att risken är större än summan av de enskilda faktrerna i detta fall bör hennes ttala risk för VTE beaktas. Om förhållandet nytta-risk anses vara negativt ska ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel inte förskrivas (se avsnitt 4.3). 254

22 Tabell: Riskfaktrer för VTE Riskfaktr Fetma (BMI över 30 kg/m 2 ) Kmmentar Risken ökar betydligt när BMI ökar. Detta är särskilt viktigt att beakta m det ckså finns andra riskfaktrer. Långvarig immbilisering, större kirurgiskt ingrepp, alla peratiner i ben eller bäcken, neurkirurgi eller mfattande skada I dessa situatiner är det lämpligt att göra ett uppehåll i användningen av plåstret/p-pillret/ringen (vid elektiv kirurgi minst fyra veckr i förväg) ch inte återuppta användningen förrän två veckr efter fullständig rembilisering. En annan preventivmetd bör användas för att undvika avsiktlig graviditet. Antitrmbtisk behandling bör övervägas m [läkemedlets namn] inte har satts ut i förväg. Anm: tillfällig immbilisering inklusive flygresr >4 timmar kan ckså vara en riskfaktr för VTE, särskilt hs kvinnr med andra riskfaktrer Psitiv familjeanamnes (venös trmbemblism hs ett syskn eller förälder i relativt unga år, t.ex. före 50 års ålder). Andra medicinska tillstånd sm förknippas med VTE Stigande ålder Om man misstänker en hereditär predispsitin, ska kvinnan remitteras till en specialist för rådgivning innan hn beslutar sig för att använda någn frm av kmbinerade hrmnella preventivmedel. Cancer, systemisk lupus erythematsus, hemlytiskt uremiskt syndrm, krnisk inflammatrisk tarmsjukdm (Crhns sjukdm eller ulcerös klit) ch sicklecell-sjukdm. Framför allt hs kvinnr över 35 år. Det råder inte enighet m den eventuella betydelsen av varicer ch ytlig trmbflebit har för uppkmst eller prgressin av venös trmbs. Den ökade risken för trmbemblism vid graviditet, ch framför allt 6-veckrsperiden i puerperiet måste beaktas (för infrmatin m Graviditet ch amning se avsnitt 4.6). Symtm på VTE (djup ventrmbs ch lungembli) Vid symtm ska kvinnan rådas att medelbart söka läkare ch infrmera vårdpersnalen m att hn tar kmbinerade hrmnella preventivmedel. Symtm på djup ventrmbs (DVT) kan mfatta: - unilateral svullnad av ben ch/eller ft eller längs en ven i benet - smärta eller ömhet i benet sm bara känns vid stående eller gående - ökade värme i det drabbade benet med rödfärgning eller missfärgning av benet. 255

23 Symtm på lungembli (PE) kan mfatta: - plötslig debut av förklarlig andfåddhet eller snabb andning - plötslig hsta sm kan förknippas med hemptys - kraftig bröstsmärta - kraftig stadighetskänsla eller yrsel - snabba eller regelbundna hjärtslag. En del av dessa symtm (t.ex. andfåddhet ch hsta) är icke-specifika ch kan feltlkas sm mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektiner). Andra tecken på vaskulär cklusin kan mfatta: plötslig smärta, svullnad ch lätt blå missfärgning av en extremitet. Om cklusinen uppkmmer i ögnen kan symtmen variera från smärtfri dimsyn sm kan utvecklas till synförlust. Ibland kan synförlust uppkmma nästa medelbart. Risk för arteriell trmbemblism (ATE) Epidemilgiska studier har ckså visat ett samband mellan användning av kmbinerade hrmnella preventivmedel ch en ökad risk för arteriell trmbemblism (mykardinfarkt) eller cerebrvaskulär händelse (t.ex. transitrisk ischemisk attack, strke). Arteriella trmbembliska händelser kan vara dödliga. Riskfaktrer för ATE Risken för arteriella trmbembliska kmplikatiner eller för en cerebrvaskulär händelse hs användare av kmbinerade hrmnella preventivmedel ökar hs kvinnr med riskfaktrer (se tabell). [Läkemedlets namn] är kntrainidcerat m kvinnan har en allvarlig eller flera riskfaktrer sm innebär att hn löper hög risk för ATE (se avsnitt 4.3). Om kvinnan har mer än en riskfaktr är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktrerna i detta fall bör hennes ttala risk beaktas. Om förhållandet nytta-risk anses vara negativt ska ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel inte förskrivas (se avsnitt 4.3). Tabell: Riskfaktrer för ATE Riskfaktr Stigande ålder Rökning Kmmentar Framför allt hs kvinnr över 35 år Kvinnr över 35 år bör starkt rekmmenderas att sluta röka m de vill använda ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel. Kvinnr över 35 år sm frtsätter att röka ska starkt rekmmenderas att använda en annan preventivmetd. Hypertni Fetma (BMI över 30 kg/m 2 ) Risken ökar betydligt när BMI ökar. Detta är särskilt viktigt för kvinnr med ytterligare riskfaktrer. Psitiv familjeanamnes (arteriell Om man misstänker en hereditär predispsitin, ska 256

24 trmbemblism hs ett syskn eller förälder i relativt unga år, t.ex. före 50 års ålder). Migrän Andra medicinska tillstånd sm förknippas med negativa vaskulära händelser kvinnan remitteras till en specialist för rådgivning innan hn beslutar sig för att använda någn frm av kmbinerade hrmnella preventivmedel. En ökning av frekvens eller svårighetsgrad av migrän vid användning av kmbinerade hrmnella preventivmedel (sm kan vara prdrmalsymtm på en cerebrvaskulär händelse) kan vara ett skäl för medelbart utsättande. Diabetes mellitus, hyperhmcysteinemi, hjärtklaffssjukdm ch förmaksflimmer, dyslipprteinemi ch systemisk lupus erythematsus. Symtm på ATE Vid symtm ska kvinnan rådas att medelbart söka läkare ch infrmera häls- ch sjukvårdpersnalen m att hn tar kmbinerade hrmnella preventivmedel. Symtm på en cerebrvaskulär händelse kan mfatta: - plötslig dmning eller svaghet i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av krppen - plötsliga prblem med att gå, yrsel, förlrad balans eller krdinatin - plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå - plötsliga synprblem i ett eller båda ögnen - plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd rsak - medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall. Tillfälliga symtm sm tyder på att händelsen är en transitrisk ischemisk attack (TIA). Symtm på en hjärtinfarkt kan vara: - smärta, behag, tryck, tyngdkänsla, tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet - behag sm strålar mt ryggen, käken, halsen, armen, magen - mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller kvävning - svettning, illamående, kräkningar eller yrsel - extrem svaghet, ångest eller andfåddhet - snabba eller regelbundna hjärtslag. Läkarundersökning/knsultatin Innan användning av [läkemedlets namn] påbörjas eller används igen ska en fullständig anamnes (inklusive hereditet) tas ch graviditet uteslutas. Bldtrycket ska tas ch en läkarundersökning ska utföras baserad på kntraindikatinerna (se avsnitt 4.3) ch varningar (se avsnitt 4.4). Det är viktigt att infrmera kvinnan m venösa ch arteriella trmbser, inklusive risken med [läkemedlets namn] 257

25 jämfört med andra kmbinerade hrmnella preventivmedel, symtmen på VTE ch ATE, de kända riskfaktrerna ch vad hn ska göra i händelse av en misstänkt trmbs. Kvinnan ska ckså infrmeras m att nggrant läsa igenm bipacksedeln ch följa anvisningarna. Frekvensen ch typen av undersökningar ska baseras på fastställda riktlinjer ch anpassas individuellt till varje kvinna. Kvinnan ska infrmeras m att hrmnella preventivmedel inte skyddar mt hiv-infektiner (AIDS) ch andra sexuellt överförbara sjukdmar. [...] Avsnitt Fertilitet, graviditet ch amning Graviditet [Följande rdalydelse ska läggas till i det här avsnittet] Den ökade risken för VTE under pstpartumperiden ska beaktas vid återinsättning av [läkemedlets namn] (se avsnitt 4.2 ch 4.4). Avsnitt 4.8 Biverkningar [Följande rdalydelse ska speglas i det här avsnittet] Beskrivning av utvalda biverkningar En ökad risk för arteriella ch venösa trmbtiska ch trmbembliska händelser, t.ex. mykardiell infarkt, strke, transitriska ischemiska attacker, venös trmbs ch lungembli har bserverats hs kvinnr sm använder kmbinerade hrmnella preventivmedel, vilket diskuteras mer i detalj i avsnitt 4.4. [VTE eller ATE ska anges i biverkningstabellen under frekvensen Sällsynta.] 258

26 II. Bipacksedel [Ordalydelsen nedan ska sättas in överst i bipacksedeln] Viktig infrmatin m kmbinerade hrmnella preventivmedel: De är en av de mest pålitliga preventivmetder sm finns m de används krrekt Risken för en bldprpp i vener eller artärerökar någt, speciellt under det första året eller när kmbinerade hrmnella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckr eller längre Var uppmärksam ch kntakta läkare m du trr att du har symtm på en bldprpp (se avsnitt 2 Bldprppar ). Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du använder [Läkemedlets namn] [Ordalydelsen nedan ska sättas in överst i det här avsnittet] Allmänt Innan du börjar använda [läkemedlets namn] ska du läsa infrmatinen m bldprppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtmen m bldprpp se avsnitt 2, Bldprppar ). Använd inte [Läkemedlets namn] [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande rdalydelse] Använd inte [Läkemedlets namn] m du har någt av de tillstånd sm anges nedan. Om du har någt av dessa tillstånd måste du tala m det för läkaren. Läkaren kmmer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel sm kan vara mer lämpligt. m du har (eller har haft) en bldprpp i ett bldkärl i benen (djup ventrmbs, DVT), i lungrna (lungembli) eller någt annat rgan m du vet att du har en sjukdm sm påverkar bldkaguleringen t.ex. prtein C-brist, prtein S-brist, antitrmbin-iii-brist, Faktr V Leiden eller antifsflipidantikrppar m du behöver genmgå en peratin eller m du sängliggande en längre perid (se avsnittet Bldprppar ) m du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en strke (slaganfall) m du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd sm rsakar svår bröstsmärta ch kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitrisk ischemisk attack (TIA övergående strkesymtm) m du har någn av följande sjukdmar sm kan öka risken för en bldprpp i artärerna: svår diabetes med skadade bldkärl mycket hög bldtryck en mycket hög nivå av fett i bldet (klesterl eller triglycerider) 259

27 ett tillstånd sm kallas hyperhmcysteinemi m du har (eller har haft) en typ av migrän sm kallas migrän med aura. Var särskilt försiktig när du använder [Läkemedlets namn] [Ordalydelsen nedan ska sättas in i det här avsnittet] När ska du kntakta läkare? Sök medelbart läkare - m du märker möjliga tecken på en bldprpp sm kan betyda att du har en bldprpp i benet (dvs. djup ventrmbs), en bldprpp i lungan (dvs. lungembli), en hjärtinfarkt eller en strke (se avsnitt Bldprppar nedan). För en beskrivning av symtmen vid dessa allvarliga biverkningar gå till Så här känner du igen en bldprpp. [...] Tala m för läkare m någt av följande tillstånd gäller dig. Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder [läkemedlets namn], ska du ckså kntakta läkare. [...] m du har Crhns sjukdm eller ulcerös klit (krnisk inflammatrisk tarmsjukdm) m du har en systemisk lupus erythematsus (SLE en sjukdm sm påverkar ditt naturliga immunsystem) m du har hemlytiskt uremiskt syndrm (HUS - en störning av bldkaguleringen sm leder till njursvikt) m du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdm i de röda bldkrpparna) m du har ökade bldfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspttkörtelinflammatin) m du behöver genmgå en peratin eller blir sängliggande en längre perid (se avsnitt 2 Bldprppar ) m du nyss har fött barn löper du ökad risk att få bldprppar. Fråga läkaren hur snart efter förlssningen du kan börja använda [läkemedlets namn] m du har en inflammatin i venerna under huden (ytlig trmbflebit) m du har åderbråck. BLODPROPPAR 260

28 Om du använder kmbinerade hrmnella preventivmedel sm [läkemedlets namn] ökar risken för bldprpp jämfört med m du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en bldprpp blckera bldkärlen ch rsaka allvarliga prblem. Bldprppar kan bildas i vener (kallas venös trmbs, venös trmbemblism eller VTE) i artärer (kallas arteriell trmbs, arteriell trmbemblism eller ATE). Det går inte alltid att återhämta sig helt efter bldprppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter ch, i mycket sällsynta fall, vara dödliga. Det är viktigt att kmma ihåg att den ttala risken för en farlig bldprpp på grund av [läkemedlets namn] är liten. SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP Sök medelbart läkare m du märker någt av följande tecken eller symtm. Upplever du någt av dessa tecken? svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller ften, framför allt m du ckså får: smärta eller ömhet i benet sm bara känns när du står eller går ökad värme i det drabbade benet färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått Vad kan du eventuellt lida av? Djup ventrmbs plötslig förklarlig andfåddhet eller snabb andning plötslig hsta utan tydlig rsak sm eventuellt kan leda till att du hstar bld kraftig bröstsmärta sm kan öka vid djupa andetag kraftig stadighetskänsla eller yrsel snabba eller regelbundna hjärtslag svår smärta i magen Lungembli Om du är säker, kntakta läkare eftersm vissa av dessa symtm, t.ex. hsta ch andfåddhet, av misstag kan tlkas sm ett lättare tillstånd sm luftvägsinfektin (t.ex. en vanlig förkylning). Symtm sm vanligtvis förekmmer i ett öga: medelbar synförlust eller dimsyn utan smärta sm kan leda till synförlust Retinal ventrmbs (bldprpp i ögat) bröstsmärta, behag, tryck, tyngdkänsla Hjärtinfarkt 261

29 tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning behag i överkrppen sm strålar mt ryggen, käken, halsen, armen ch magen svettning, illamående, kräkningar eller yrsel extrem svaghet, ångest eller andfåddhet snabba eller regelbundna hjärtslag plötslig svaghet eller dmning i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av krppen plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå plötsliga synprblem i ett eller båda ögnen plötsliga prblem med att gå, yrsel, förlrad balans eller krdinatin plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd rsak medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall Strke Ibland kan symtmen på strke vara krtvariga med nästan medelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå medelbart söka läkare eftersm du löper risk att drabbas av en ny strke. svullnad ch lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben svår smärta i magen (akut buk) Bldprppar sm blckerar andra bldkärl BLODPROPPAR I EN VEN Vad kan hända m en bldprpp bildas i en ven? Användningen av kmbinerade hrmnella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för bldprppar i venen (venös trmbs). Dessa biverkningar är dck sällsynta. De inträffar ftast under det första årets användning av ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel. Om en bldprpp bildas i en ven i benet eller ften kan det leda till en djup ventrmbs (DVT). Om en bldprpp förflyttar sig från benet ch stannar i lungan kan det leda till en lungembli. I mycket sällsynta fall kan en bldprpp bildas i en ven i ett annat rgan så sm ögat (retinal ventrmbs). När är risken att utveckla en bldprpp i en ven störst? Risken för att utveckla en bldprpp i en ven är störst under det första året sm du för första gången använder kmbinerade hrmnella preventivmedel. Risken kan ckså vara högre m du börjar m 262

30 med ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel (samma prdukt eller en annan prdukt) efter ett uppehåll på 4 veckr eller längre. Efter det första året minskar risken, men den är alltid någt högre än m du inte använde ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel. När du slutar använda [läkemedlets namn] återgår risken för en bldprpp till det nrmala inm några veckr. Hur str är risken för att utveckla en bldprpp? Risken berr på din naturliga risk för VTE ch vilken typ av kmbinerat hrmnellt preventivmedel du tar. Den ttala risken för en bldprpp i benet eller lungrna med [läkemedlets namn] är liten. [Ordalydelsen nedan ska sättas in i det här avsnittet] - - Av kvinnr sm inte använder ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel ch inte är gravida, utvecklar cirka 2 en bldprpp under ett år. - Av kvinnr sm använder ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel sm innehåller levnrgestrel eller nretistern eller nrgestimat utvecklar cirka 5-7 en bldprpp under ett år. - Av kvinnr sm använder ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel sm innehåller desgestrel så sm [läkemedlets namn], utvecklar cirka 9-12 en bldprpp under ett år. - Risken för bldprpp varierar berende på din sjukdmshistria (se Faktrer sm kan öka risken för en bldprpp nedan). -. Risk för att utveckla en bldprpp under ett år Kvinnr sm inte använder kmbinerat p-piller/plåster/ring ch sm inte är gravida Kvinnr sm använder ett kmbinerat hrmnell preventivmedel sm innehåller levnrgestrel, nretistern eller nrgestimat Kvinnr sm använder [Läkemedlets namn] Cirka 2 av kvinnr Cirka 5-7 av kvinnr Cirka 9-12 av kvinnr Faktrer sm kan öka risken för en bldprpp i en ven Risken för en bldprpp med [läkemedlets namn] är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre: m du är överviktig (krppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m 2 ) m någn i din släkt har haft en bldprpp i ben, lungr eller annat rgan vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig bldkaguleringssjukdm 263