Guide för sjukvårdspersonal

Transkript

1 Guide för sjukvårdspersnal Guiden tillhandahålls sm en del av de riskminimeringsåtgärder sm utvecklats för valprat för att infrmera förskrivare av valprat m de risker sm är förknippade med användning av valprat hs kvinnr i fertil ålder ch under graviditeten. Guiden ger uppdaterad infrmatin m risken för störningar av nervsystemets utveckling hs barn till kvinnr sm har tagit valprat under graviditeten utöver den kända risken för medfödda missbildningar hs expnerade barn. Denna guide bör användas tillsammans med patientinfrmatinsbrschyren. Om du vill veta mer m valprat, läs den fullständiga prduktresumén innan förskrivning av valprat.

2 Vad du bör veta m riskerna vid användning av valprat hs kvinnliga patienter Valprat innehåller valprinsyra, en aktiv substans med kända teratgena effekter sm kan leda till medfödda missbildningar. Tillgängliga data visar ckså att expnering för valprat i livmdern kan förknippas med en ökad risk för störningar i utvecklingen. Dessa risker beskrivs krtfattat nedan. 1. MEDFÖDDA MISSBILDNINGAR Data från en metaanalys (inkluderande register- ch khrtstudier) har visat att 10,73% av barn till mödrar med epilepsi, sm expnerats för valprat sm mnterapi under graviditeten, lider av medfödda missbildningar (95 % knfidensintervall, CI: 8,16 13,29), vilket är en större risk för allvarliga missbildningar än i den allmänna beflkningen, där risken är cirka 2-3% 1. Tillgänglig data visar att risken är dsberende. Risken är större vid högre dser (över 1 g per dag). Tröskelvärdet, under vilket det inte föreligger någn risk, kan inte fastställas baserat på tillgänglig data. De vanligaste frmerna av missbildningar inkluderar neuralrörsdefekter, ansiktsdysmrfi, läpp- ch gmspalt, kranistens, defekter i hjärta ch njurar ch urgenitala defekter, missbildningar i extremiteter (inkluderande bilateral aplasi i strålbenet) ch multipla missbildningar mfattande flera rgan. 2. FÖRSENAD UTVECKLING Expnering för valprat i livmdern kan ha negativa effekter på mental ch fysisk utveckling hs de expnerade barnen. Riskerna tycks vara dsberende men tröskelvärdet, under vilket det inte föreligger någn risk, kan inte fastställas med tillgängliga data. Det är säkert exakt när under graviditeten denna risk föreligger ch det kan inte uteslutas att risken föreligger under hela graviditeten. Studier 2-5 av barn i förskleålder, sm expnerats för valprat i livmdern, visar att upp till 30-40% är försenade i sin tidiga utveckling sm att tala ch gå senare, ha lägre intellektuell förmåga, språksvårigheter (tala ch förstå) ch minnesprblem. Intelligenskvten (IQ) sm uppmättes hs sklbarn (6 år) sm expnerats för valprat i livmdern, var i genmsnitt 7-10 enheter lägre än hs barn sm expnerats för andra antiepileptika 9. Även m inverkan av andra faktrer inte kan uteslutas, finns det bevis för att den intellektuella nedsättningen hs barn sm expnerats för valprat är berende av mderns IQ. Det finns begränsade data avseende långtidseffekter. Tillgängliga data visar att barn sm expnerats för valprat i livmdern har en ökad risk för autismspektrumstörning (cirka tre gånger högre) ch autism (cirka fem gånger högre) jämfört med den allmänna beflkningen 7. Begränsade data tyder på att barn sm expnerats för valprat i livmdern kan vara mer benägna att utveckla symptm på ADHD (Attentin Deficit Hyperactivity Disrder) 8. VALPROAT - GUIDE FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL 2 (8)

3 Behandling av kvinnliga patienter med valprat A. FÖRSKRIVNING FÖR FÖRSTA GÅNGEN TILL FLICKOR Efter medicinsk utvärdering ch m du överväger förskrivning av valprat till patienten: Kntrllera att behandling med valprat är lämplig för patienten (dvs. alla andra behandlingar har prövats ch misslyckats). Diskutera följande med patienten ch relevanta anhöriga/vårdgivare: Risker vid graviditet sm är förknippade med den bakmliggande sjukdmen; Risker sm är relaterade till behandling, inklusive risker relaterade till valprat vid en graviditet; Behvet av att använda ett effektivt preventivmedel för att undvika en planerad graviditet. Behvet av en regelbunden utvärdering av behandlingen. Bedöm lämpligaste tidpunkten för att ge råd m effektiva preventivmedel ch hänvisa patienten till en specialist m det behövs. Se till att patienten/anhöriga/vårdgivare har förstått de ptentiella riskerna i händelse av en graviditet. Ett dkument har tagits fram för att hjälpa dig: En patientinfrmatinsbrschyr (bilaga 1) sm sammanfattar den teratgena säkerhetsinfrmatinen ch belyser viktig infrmatin för behandlingen: Läs den, eftersm det kan hjälpa dig att ge rätt infrmatin till patienten. Ge en kpia till patienten. Tala m för din patient att kntakta dig mgående Om hn blir gravid eller trr att hn är gravid. Planera att utvärdera behvet av behandling inför puberteten. B. KVINNOR I FERTIL ÅLDER SOM INTE PLANERAR GRAVIDITET Efter medicinsk utvärdering ch m du överväger förskrivning av valprat till patienten: Kntrllera att behandling med valprat är lämplig för patienten (dvs. alla andra behandlingar har prövats ch misslyckats). Diskutera följande ämnen med patienten: Risker vid en graviditet sm är förknippade med den bakmliggande sjukdmen; Risker sm är relaterade till behandling, inklusive risker relaterade till valprat vid en graviditet; Behvet av att använda ett effektivt preventivmedel för att undvika en planerad graviditet. VALPROAT - GUIDE FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL 3 (8)

4 Behvet av en regelbunden utvärdering av behandlingen. Bedöm relevansen av en rådgivning innan en eventuell knceptin. Se till att patienten har förstått de ptentiella riskerna för barnet vid expnering för valprat i händelse av graviditet ch har en tillräcklig nivå av förståelse för riskerna, samt att hn går med på att uppfylla villkren för graviditet. Följande dkument har tagit fram för att hjälpa dig: En patientinfrmatinsbrschyr (bilaga 1) sm sammanfattar den teratgena säkerhetsinfrmatinen ch belyser viktiga punkter för behandlingen: Ge en kpia till patienten Uppmana patienten att kntakta dig Om hn blir gravid eller trr att hn är gravid; Vid eventuella biverkningar relaterade till hennes behandling. C. FERTILA KVINNOR SOM ÖVERVÄGER GRAVIDITET Påminn patienten m risken för fsterskadr ch risken för prblem med utvecklingen, sm kan vara svårt handikappande, när man tar valprat men ckså riskerna med behandlade anfall eller biplär sjukdm. Utvärdera nyttan/riskerna med valpratbehandlingen: Överväg m det är möjligt att avsluta eller byta till en annan behandling. Om man efter en nggrann utvärdering av riskerna ch nyttan beslutar att behandlingen med valprat ska frtsätta, rekmmenderas det att använda lägsta effektiva ds ch uppdelat på flera mindre dser under dagen. Användningen av deptfrmuleringar kan vara att föredra framför andra beredningsfrmer. Både mnterapi ch plyterapi med valprat förknippas med medfödda missbildningar. Tillgängliga data tyder på att antiepileptisk plyterapi inkluderande valprat asscieras med en större risk för medfödda missbildningar än valprat sm mnterapi. Tillsktt av flsyra före graviditeten kan minska risken för neuralrörsdefekter gemensamma för alla graviditeter. Tillgängliga bevis tyder dck inte på att det förhindrar fsterskadr eller missbildningar rsakade av expnering för valprat. Överväg hänvisa patienten till specialister före knceptin. Se till att patienten har förstått de ptentiella riskerna för barnet vid expnering av valprat under graviditeten ch har en tillräcklig nivå av förståelse för riskerna En patientinfrmatinsbrschyr (bilaga 1) ska ges till patienten sm sammanfattar riskerna: Ge en kpia till patienten. VALPROAT - GUIDE FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL 4 (8)

5 Tala m för patienten att kntakta sin husläkare så frt hn blir gravid eller trr att hn är gravid för att inrätta specialiserad graviditetsövervakning, inklusive prenatal övervakning för att upptäcka eventuell förekmst av neuralrörsdefekter eller andra missbildningar. D. KVINNOR MED OPLANERAD GRAVIDITET Bka mgående möte med patienten för att se över behandlingen ch utvärdera nyttan ch riskerna med valprat. Tala m för henne att frtsätta behandlingen tills du har träffat henne, såvida du inte har möjlighet att ge andra råd berende på situatinen. Om man efter en nggrann utvärdering av riskerna ch nyttan beslutar att behandlingen med valprat ska frtsätta, rekmmenderas det att använda lägsta effektiva ds ch uppdelat på flera mindre dser över dagen. Användningen av deptfrmuleringar kan vara att föredra framför andra beredningsfrmer. Både mnterapi ch plyterapi med valprat förknippas med nrmala graviditetsutfall. Tillgängliga data tyder på att antiepileptisk plyterapi inkluderande valprat asscieras med en större risk för medfödda missbildningar än valprat sm mnterapi. Tillsktt av flsyra kan minska risken för neuralrörsdefekter, men tillgängliga data tyder dck inte på att det förhindrar fsterskadr rsakade av expnering för valprat. Se till att patienten: Verkligen har förstått riskerna med valprat under graviditet. Har fått patientinfrmatinsbrschyren (bilaga 1). Påbörja specialiserad prenatal övervakning för att upptäcka eventuell förekmst av neuralrörsdefekter eller andra missbildningar. VALPROAT - GUIDE FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL 5 (8)

6 Sammanfattning A. FÖRSKRIVNING FÖR FÖRSTA GÅNGEN TILL FLICKOR 1. Förklara de ptentiella riskerna med sjukdmen i sig för det födda barnet ch de risker sm är förknippade med användning av valprat under graviditeten. 2. Bedöm patientens behv av behandling med valprat. 3. Infrmera patienten m behvet att använda ett effektivt preventivmedel så snart det är aktuellt. 4. Se till att patienten fått patientinfrmatinsbrschyren. I förekmmande fall, meddela patienten att kntakta dig medelbart m hn blir gravid eller trr att hn är gravid. B. KVINNOR I FERTIL ÅLDER SOM INTE PLANERAR GRAVIDITET 1. Förklara ptentiella risker med behandlingen ch av behandlad sjukdm för det födda barnet. 2. Bedöm patientens behv av behandling med valprat. 3. Infrmera patienten m behvet av att använda ett effektivt preventivmedel. 4. Se till att din patient har fått patientinfrmatinsbrschyren. Tala m för patienten att kntakta dig medelbart m hn blir gravid eller trr att hn är gravid. C. FERTILA KVINNOR SOM ÖVERVÄGER GRAVIDITET 1. Förklara ptentiella risker med sjukdmen i sig för det födda barnet, berende av riskerna för valprat. 2. Gör en ny bedömning av nyttan/risken med patientens behandling. 3. Anpassa nuvarande behandling. 4. Råd patienten att kntakta dig när hn blir gravid eller trr att hn är gravid. 5. Se till att patienten fått patientinfrmatinsbrschyren. D. KVINNOR MED OPLANERAD GRAVIDITET 1. Infrmera henne m att frtsätta behandlingen tills du har träffat henne. 2. Bka medelbart in ett möte. 3. Gör en ny bedömning av nyttan/risken med patientens behandling. 4. Försäkra dig m att patienten har förstått riskerna relaterade till valprat vid en graviditet. VALPROAT - GUIDE FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL 6 (8)

7 Referenser 1. Meadr K, Reynlds MW, Crean S, Fahrbach K, Prbst C. Pregnancy utcmes in wmen with epilepsy: a systematic review and meta-analysis f published pregnancy registries and chrts. Epilepsy Res. 2008;81(1): Brmley RL, Mawer G, Lve J, Kelly J, Purdy L, McEwan L et al. Early cgnitive develpment in children brn t wmen with epilepsy: a prspective reprt. Epilepsia 2010 Octber;51(10): Cummings et al. Neurdevelpment f children expsed in uter t lamtrigine, sdium valprate and carbamazepine. Arch Dis Child 2011;96: Meadr K et al. Cgnitive Functin at 3 years f age after fetal expsure t antiepileptic drugs. NEJM 2009;360 (16): Thmas S.V et al. Mtr and mental develpment f infants expsed t antiepileptic drugs in uter. Epilepsy and Behaviur 2008 (13): Meadr KJ, Baker GA, Brwning N, Chen MJ, Brmley RL, Claytn-Smith J,Kalayjian LA, Kanner A, Liprace JD, Pennell PB, Privitera M, Lring DW; NEAD Study Grup. Fetal antiepileptic drug expsure and cgnitive utcmes at age 6 years (NEAD study): a prspective bservatinal study. Lancet Neurl Mar;12(3): Christensen J et al. Prenatal Valprate Expsure and Risk f Autism Spectrum Disrders and Childhd Autism. JAMA 2013;309(16): Chen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Expsure: Mtr, Adaptive and Emtinal/Behaviural Functining at age 3 years. Epilepsy Behav. 2011; 22(2): Meadr K et al. Fetal antiepileptic drug expsure and cgnitive utcmes at age 6 (NEAD study): a prspective bservatinal study. Lancet Neurl March;12(3): VALPROAT - GUIDE FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL 7 (8)

8 Bilagr 1. Patientinfrmatinsbrschyr VALPROAT - GUIDE FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL 8 (8)