Bipacksedel: Information till användaren. Terbinafine Dermapharm, 10 mg/g kräm. Terbinafinhydroklorid

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Terbinafine Dermapharm, 10 mg/g kräm Terbinafinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Terbinafine Dermapharm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Terbinafine Dermapharm 3. Hur du använder Terbinafine Dermapharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Terbinafine Dermapharm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Terbinafine Dermapharm är och vad det används för Terbinafine Dermapharm är en vit kräm som innehåller 10 mg/g terbinafinhydroklorid som aktivt innehållsämne. Terbinafin Dermapharm kräm tillhör gruppen svampmedel. Terbinafin Dermapharm används för behandling av fotsvamp mellan tårna och svampinfektion i ljumsken (även candida). Terbinafinhydroklorid som finns i Terbinafine Dermapharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion 2. Vad du behöver veta innan du använder Terbinafine Dermapharm Använd inte Terbinafin Dermapharm om du är allergisk mot terbinafin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Överkänslighet kan t.ex. visas sig som röda prickar eller svullnad i huden och/eller klåda. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Terbinafine Dermapharm. Terbinafine Dermapharm är endast avsett för utvärtes bruk.

2 Krämen kan vara irriterande för ögonen och därför ska kontakt med ögonen undvikas. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj noga med rinnande vatten. Barn Terbinafine Dermapharm rekommenderas inte till barn under 12 år. Erfarenhet hos barn är begränsad. Andra läkemedel och Terbinafine Dermapharm Det finns inga belägg för att Terbinafine Dermapharm har några negativa effekter på andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan ta använda andra läkemedel. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet: Om du är gravid ska du bara använda detta läkemedel om det är absolut nödvändigt. Amning: Eftersom terbinafin passerar över i bröstmjölk ska du inte använda Terbinafine Dermapharm om du ammar ditt barn. Spädbarn får inte komma i kontakt med behandlad hud, inklusive brösten. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker Terbinafine Dermapharm innehåller cetostearylalkohol Cetostearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem). 3. Hur du använder Terbinafine Dermapharm Administreringssätt Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tuben är förseglad med en aluminiumförsegling. Denna försegling kan brytas genom att trycka lätt.

3 Endast för användning på huden. Rengör och torka huden noggrant innan du stryker på krämen. Stryk på ett tunt lager kräm på den infekterade huden och området strax intill. Gnid försiktigt in krämen. Tvätta händerna när du har satt på krämen om det inte är dina händer som behandlas. Behandlingstid och behandlingsfrekvens Vuxna och barn över 12 år: Fotsvamp (tinea pedis): En gång dagligen i 1 vecka: Svampinfektion i huden (kutan candidiasis): En gång dagligen i 1 till 2 veckor En förbättring av symtomen ses i allmänhet inom bara några dagar. Oregelbunden användning eller avbrytande av behandling i förtid ökar risken att symtomen återvänder. Om du inte ser någon förbättring efter två veckors behandling ska du kontakta läkare eller apotekspersonal. Äldre personer: Det saknas belägg för att äldre patienter behöver annan dosering eller att de uppvisar andra biverkningar än de som ses hos yngre patienter. Användning för barn Eftersom det endast finns begränsad information beträffande användning av Terfbinafine Dermapharm för barn under 12 år, rekommenderas användning av detta läkemedel inte till denna åldersgrupp. Om du har använt för stor mängd av Terbinafine Dermapharm Det finns inga kända fall av överdosering av Terbinafine Dermapharm vid utvärtes bruk. Fråga läkare eller apotekspersonal om någonting är oklart beträffande användning. Vid oavsiktligt intag av Terbinafine Dermapharm t.ex. om ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kan biverkningar liknande de som ses vid överdosering av terbinafintabletter förväntas (sådana symtom kan omfatta huvudvärk, illamående, yrsel och buksmärta). Kontakta läkare, sjukhus eller ring Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om krämen av misstag skulle komma i kontakt med ögonen ska du skölja dem noga med rent, rinnande vatten. Om du har glömt att använda Terbinafine Dermapharm Fortsätt behandlingen. Använd inte en större mängd kräm än vanligt och applicera inte en extra gång. Om du slutar att använda Terbinafine Dermapharm

4 Observera att symtomen kan återkomma om du avbryter behandlingen med Terbinafine Dermapharm innan behandlingsperioden är slut. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningare Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta genast att använda krämen och sök läkarvård om du får någon av följande symtom på en allergisk reaktion: svår klåda i huden, med röda utslag eller upphöjda knölar, nässelutslag eller blåsor andfåddhet eller svullnad i mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg Frekvensen med vilken dessa allergiska reaktioner förekommer är inte känd (kan inte beräknas med tillgängliga data). Det finns rapporter om följande biverkningar Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Hudfjällning, klåda Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Skadad hud, skabb, hudförändring, pigmenteringsrubbningar, rodnad (erytem), brännande känsla i huden, smärta, smärta vid appliceringsstället, irritation vid appliceringsstället Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) : Torr hud, kontakteksem, förvärrning av bakomliggande svampinfektion Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare): Överkänslighet, utslag Om Terbinafine Dermapharm av misstag kommer i kontakt med ögonen, kan i sällsynta fall ögonirritation uppstå. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Terbinafine Dermapharm ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på tuben och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar.

5 Anvisningar beträffande hållbarhet efter öppnande Hållbarheten för Terbinafine Dermapharm är 6 månader efter tubens första öppnande. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är: terbinafinhydroklorid Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid. Övriga innehållsämnen är: renat vatten, cetostearylalkohol, isopropylmyristat, cetylpalmitat, sorbitanstearat, bensylalkohol, polysorbat 60, natriumhydroxid Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Terbinafine kräm är en vit kräm. Den finns i tuber med 15 g och 30 g. Innehavare av godkännande för försäljning: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring Gruenwald Tyskland Tillverkare mibe GmbH Arzneimittel Muenchener Straße Brehna Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike: Tyskland: Polen: Sverige: Terbiderm 10 mg/g Creme Terbiderm Creme Tersilat Terbinafine Dermapharm Denna bipacksedel ändrades senast: