Bipacksedel: Information till användaren. Colifoam 10% rektalskum. hydrokortisonacetat

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Colifoam 10% rektalskum hydrokortisonacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Colifoam är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Colifoam 3. Hur du använder Colifoam 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Colifoam ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Colifoam är och vad det används för Colifoam innehåller hydrokortison, som dämpar inflammationer i ändtarmens slemhinna. Colifoam används till vuxna för lokalbehandling av såriga inflammationer i ändtarmens slemhinna. Hydrokortisonacetat som finns i Colifoam kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Colifoam Använd inte Colifoam: om du är allergisk mot hydrokortisonacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). vid en skada i tarmen såsom förträngning av ändtarmskanalen, bölder, hål på tarmväggen eller omedelbart efter tarmoperation. vid lokala svamp-, virus- och bakterieinfektioner. vid bukhinneinflammation. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Colifoam. vid behandling av barn. om du har glaukom (ökat tryck i ögat). om du vet att du ska vaccinera dig. Vissa sjukdomstillstånd kan påverkas av behandling med Colifoam och ibland måste doseringen ändras beroende på en sjukdom, varför det är viktigt att informera behandlande läkare om alla sjukdomar, både innan och under behandlingen. Det gäller särskilt vid njursjukdom, högt blodtryck, hjärtsvikt, diabetes, psykiska sjukdomar samt myastenia gravis (muskelsvaghet). 1

2 Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar. Andra läkemedel och Colifoam Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel kan öka effekterna av Colifoam och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat). Graviditet och amning Det finns begränsad erfarenhet av användning av Colifoam under graviditet. Hydrokortison går över i modersmjölk och bör därför endast användas under amning efter att läkare bedömt att nyttan överstiger riskerna. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Colifoam rektalskum påverkar inte förmågan att köra bil eller framföra fordon. Colifoam innehåller; metylparahydroxybensoat (E 218) och propylparahydroxybensoat (E 216) Dessa innehållsämnen kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd). cetylalkohol och propylenglykol Dessa innehållsämnen kan ge lokal hudirritation (t.ex. kontakteksem). 3. Hur du använder Colifoam Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för patienten. Rekommenderad dos är en fylld doseringsspruta1-2 gånger per dag i 2-3 veckor, därefter varannan dag tills utläkning skett. Innehållet sprutas in i ändtarmen. Bruksanvisning finns sist i denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du har använt för stor mängd av Colifoam Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du slutar använda Colifoam Vid långvarig användning ska behandlingen avslutas gradvis. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): Diarré, lokalt brännande känsla. Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): Dimsyn. 2

3 Ej kända (kan ej beräknas från tillgänglig data): Sveda eller smärta i ändtarmen. Allergisk dermatit (hud rodnad, knottror, utslag), urtikaria (kliande utslag), hudreaktioner (så som blister, klåda, utslag). Reaktioner vid appliceringsstället som erytem (hudrodnad), irritation, sveda, torrhet. Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktisk reaktion, angioödem. Vid användning av Colifoam rektalskum kan biverkningar uppstå som är typiska för mer verksamma kortisonpreparat (Cushing-lika egenskaper som månansikte, fettinlagring på bålen), särskilt vid långtidsanvändning och om anvisningarna inte följs men risken är minimal vid normal användning av Colifoam rektalskum. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Colifoam ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Skydda behållaren mot solljus, temperaturer över 50 o C och under 0 o C. Behållaren innehåller lättantändlig drivgas. Brandfarligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är hydrokortisonacetat. 1 g rektalskum innehåller100 mg hydrokortisonacetat. Övriga innehållsämnen är propylenglykol, etoxystearylalkohol, makrogolstearyleter, cetylalkohol, konserveringsmedel (metylparahydroxybensoat (E 218), propylparahydroxybensoat (E 216)), trietanolamin, renat vatten, drivmedel (isobutan och propan). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tryckbehållare av aluminium försedd med pressventil och drivenhet samt tillbehör i form av spruta för applicering. En tryckbehållare à 20,8 g innehåller ca 14 doser. Innehavare av godkännande för försäljning Meda AB Box Solna 3

4 Denna bipacksedel ändrades senast:

5 5