Råd för åtgärder som ska vidtas av klinikern (1) :

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Prdukt: Identifierare: Typ av åtgärd: Prduktkd: Serieintervall #s: HeartWare -batteri FSCA APR2014 Säkerhetsmeddelande 1650, 1650-DE Alla HeartWare serienummer för batterier Bästa HeartWare kliniker, Detaljer angående påverkade enheter: HeartWare distribuerar frivilligt ett säkerhetsmeddelande sm gäller alla batterier för HeartWare ventrikulära hjälpsystem med prduktkd 1650 ch 1650-DE. Beskrivning av prblemet: Vi har sett en ökning av antalet inrapprterade klagmål för HeartWare -systemets strömhantering sm är relaterade till både tidigt batterifel ch rutinmässig batterihantering. För tidig eller känd försämring av batterikapacitet eller misstag i rekmmenderad strömhantering utgör en risk för patienten ch kan i sällsynta fall leda till allvarlig skada eller döden. Denna rättelse är avsedd att ge patienter ch vårdgivare infrmatin så att de kan känna igen batterier med mindre än två timmars driftstid, åter granska instruktiner för åtgärder sm ska vidtas när batterilarm inträffar ch understryka lämplig strömhantering. Råd för åtgärder sm ska vidtas av klinikern (1) : Tidig identifiering av batteriurladdning i förtid, patientträning ch nggrant uppmärksammande av rekmmenderade strömhanteringsrutiner är viktiga för att minska risken för patienten. HeartWare tillhandahåller infrmatin för att hjälpa patienter ch kliniker att övervaka batteriprestanda ch känna igen nrmalt beteende. Vänligen utför följande steg för att se till att alla patienter med HeartWare -batterier hanterar sina strömkällr på ett säkert sätt ch att batterier hanteras i enlighet med bruksanvisningen. 1. Granska medföljande brev ch bekanta dig med dess innehåll. Skriv mgående under "Bekräftelsefrmulär" ch skicka in det till HeartWare via fax: (364) E-pst: FSCA@heartware.cm. 2. Understryk rekmmenderade rutiner (nedan) för tidig upptäckt av nrmalt batteribeteende ch effektiv strömhantering för dina patienter. Tillhandahåll i synnerhet de medföljande breven till var ch en av dina nuvarande HeartWare -systempatienter vid nästa rutinbesök. 3. Fyll i ch skicka in "Frmulär för slutförande av nödvändiga åtgärder" till HeartWare via fax inm 7 månader efter att du mttagit detta brev: (364) E-pst: FSCA@heartware.cm. Fil: FSCA APR2014.SV Sida 1 av 4

2 Rekmmenderade rutiner för effektiv strömhantering (1) Övervakningssystem för nrmalt batteribeteende. HeartWare -systemets förväntade beteende är följande: En styrenhet varnar ch byter till den andra strömkällan endast när batteriet har mindre än (<) 25 % kapacitet (1 indikatrlampa) ännu lysande. HeartWare -systemets nrmala beteenden är följande: En styrenhet byter till det andra batteriet när det första batteriet har mer än (>) 25 % kapacitet (2 eller fler indikatrlampr) ännu lysande. Ersätt det första batteriet ch ta det ur bruk. Det inträffar en plötslig förändring i batterikapacitet i ett batteri (t.ex. en plötslig minskning från 4 lampr till 1 lampa). Ersätt det nrmalt uppträdande batteriet ch ta det ur bruk. Du hör "pipande" ch styrenheten skiftar snabbt fram ch tillbaka mellan batterierna. Ersätt först batteriet med flera indikatrlampr lysande, ersätt sedan batteriet med färre lampr lysande. Ta batteriet med fler lampr lysande ur bruk, eftersm det kan vara ett ej fungerande batteri. Någt av dessa beteenden skulle kunna indikera ett batteri sm behöver ersättas ch sm ptentiellt skulle kunna leda till en kritiskt låg batterinivå eller möjlig strömförlust. Dessa batterier måste tas ur bruk ch returneras. Identifiera batterier sm har tagits ur bruk på grund av nrmalt beteende genm att fästa en av de medföljande range etiketterna (märkta "HeartWare FSCA APR2014") innan enheten returneras till HeartWare. Uppdatera dig ch förstärk befintlig träning med dina patienter. Kppla ALDRIG ur båda strömkällrna (batterier ch växelströms- eller likströmsadapter) samtidigt då detta kmmer att leda till att pumpen stannar. Minst en strömkälla måste alltid vara ansluten. Brtsett från de krta stunder då du byter ut en av strömkällrna måste styrenheten alltid vara ansluten till två strömkällr. Dessa kan vara antingen två batterier eller ett batteri ch en växelströmsadapter eller likströmsadapter (t.ex. biladapter). För att spara på batteriet ska du använda växelströmsadaptern när du vilar eller sver.när du kpplar brt växelströmmen, anslut alltid HeartWare -systemet till två batterier. Undersök ch åtgärda m möjligt alltid rsaken till någt larm enligt HeartWare bruksanvisningen eller patientmanualen. Ett larmtillstånd blir inte åtgärdat genm att man stänger av larmsignalen. Ladda alltid m helt urladdade batterier inm ett dygn för att undvika permanent skada på dem. Se till att det alltid finns ett fulladdat batteri till hands så att du kan byta det använda eller urladdade batteriet. Se alltid till att ha en extra styrenhet tillgänglig, ch m möjligt, en vårdare i närheten vid byte av strömkällr eller styrenheter. Var uppmärksam på kraftförändringar eller flödeslarm en perid efter förändringar av utrustningen, Bekräfta ALLTID att strömkablarna sitter rdentligt fast på styrenheten genm att försiktigt dra i kabeln intill styrenhetens strömanslutning, annars kan strömkablarna lssna ch leda till ett larm eller att pumpen stannar. Fil: FSCA APR2014.SV Sida 2 av 4

3 Inspektera batterierna efter fysisk skada minst en gång i veckan, inklusive batterikablar ch anslutningar. Använd INTE batterier sm ser ut att vara skadade. Skadade batterier måste tas ur bruk ch utbytta. Rterande användning av batterier tillåter alla batterier att åldras i en gemensam takt så att inget batteri har betydande färre laddningscykler är andra. En patient sm alternerar användandet av hans/hennes batterier bör de kunna uppnå ungefär 1 års livslängd. Påminn patienter att ta med alla batterier till klinikbesök. Batteribyte HeartWare -batterier innehåller litiumjn-celler för att driva HVAD -systemet i cirka 4 till 6 timmar när de är helt laddade. Ungefär sm för batterier för knsumentelektrnik förlrar HeartWare -batterier laddningskapacitet över tid. Om ett batteri ger mindre än 2 timmars driftska det tas ur bruk ch bytas ut. OBS! HeartWare -batterier förväntas fungera under minst 500 laddnings- ch urladdningscykler; detta ska ge patientsupprt under minst ett år. Om du vill ha en beräkning av antalet battericykler, vänligen skicka lggfiler till HeartWare (hvadlgs@heartware.cm) ch be m en granskning av antalet battericykler (tillgänglig för styrenheter REF 1407XX/1408). Åtgärd från HeartWare Märkningsspråk klargörs i bruksanvisningen ch patientmanualen för att vara i linje med den infrmatin sm tillhandahålls i denna rättelse efter en granskning utförd av tillsynsmyndigheterna. Klagmål kmmer att frtsätta att övervakas nggrant för att se till att HeartWare -systemet fungerar sm avsett ch för att utvärdera effektiviteten av denna rättelse. HeartWare kmmer att frtsätta att undersöka batterier sm laddar ur i förtid ch kmmer att vidta ytterligare lämpliga åtgärder. Överföring av detta säkerhetsmeddelande Detta meddelande måste vidarebefrdras till alla sm bör ha kännedm inm din rganisatin eller till en rganisatin där de ptentiellt berörda prdukterna har överförts. Om du har några frågr eller m du behöver ytterligare förtydliganden, kntakta din Heartwarerepresentant eller Heartwares kundtjänst. Tack för ditt samarbete. Undertecknad bekräftar att detta meddelande kmmer att tillhandahållas för lämpliga tillsynsmyndigheter i enlighet med gällande föreskrifter. Vänliga hälsningar Ramn August Paz Vice rdförande, Kvalitetskntrll Företagsadress HeartWare, Inc. Klinisk supprt dygnet runt (Tyskland) (England) Fil: FSCA APR2014.SV Sida 3 av 4

4 14400 NW 60th Avenue Fax: + +1 (305) Miami Lakes, FL USA E-pst: FSCA@heartware.cm Eurpa:HeartWare kan nås genm den auktriserade representanten i Eurpa, MedPass Internatinal Ltd., n +44 (0) (telefn ch fax). Bilagr: Bekräftelsefrmulär Patientbrev Orange etiketter, HeartWare FSCA APR2014 Frmulär för slutförande av nödvändiga åtgärder Fil: FSCA APR2014.SV Sida 4 av 4

5 Bekräftelsefrmulär Svar krävs Identifierare: Typ av åtgärd: Prduktnamn: Katalgnr: Serienr: FSCA APR2014 Säkerhetsmeddelande HeartWare -batteri 1650, 1650-DE Alla HeartWare serienummer för batterier Klinik/Sjukhusets namn Undertecknad bekräftar härmed mttagande ch förståelse av de åtgärder sm krävs för att följa HeartWare:s säkerhetsmeddelande FSCA APR2014. Befattning/Titel Namn Underskrivet/Datum Scanna ch returnera mgående det underskrivna frmuläret via fax eller e-pst till: Kvalitetschef Fax: + +1 (305) E-pst: FSCA@heartware.cm Fil: FSCA APR2014.SV

6 Slutförande av nödvändiga åtgärder Svar krävs Identifierare: Typ av åtgärd: Prduktnamn: Katalgnr: Serienr: FSCA APR2014 Säkerhetsmeddelande HeartWare -batteri 1650, 1650-DE Alla HeartWare serienummer för batterier Klinik/Sjukhusets namn Undertecknad bekräftar härmed mttagande ch förståelse av de åtgärder sm krävs för att följa HeartWare:s säkerhetsmeddelande FSCA APR2014. Befattning/Titel Namn Underskrivet/Datum Returnera det underskrivna frmuläret inm 7 månader efter mttagande via fax eller e-pst till: Kvalitetschef Fax: + +1 (305) E-pst: FSCA@heartware.cm Fil: FSCA APR2014.SV