Viktig uppdatering av säkerhetsinformation

Transkript

1 Thoratec Corporation HEARTMATE II LEFT VENTRICULAR ASSIST SYSTEM Viktig uppdatering av säkerhetsinformation Tillägg till bruksanvisning för HeartMate II LVAS (dokumentnummer och )

2

3 USA och Kanada Thoratec Corporation (Internationella huvudkontoret) 6035 Stoneridge Drive Pleasanton, CA USA Telefon: (925) Fax: (925) HeartLine för nödfall i USA: (800) Nödfall utanför USA: (925) Auktoriserat ombud inom EU: Thoratec Europe Limited Burnett House 3 Lakeview Court, Ermine Business Park Huntingdon, Cambridgeshire PE29 6UA, Storbritannien Telefon: +44(0) Fax: +44(0) Brådskande/dygnet runt: +44 (0) Webbplats: Thoratec Corporation strävar kontinuerligt efter att tillhandahålla produkter av högsta kvalitet för mekaniskt cirkulationsstöd. Specifikationerna kan ändras utan tidigare meddelande. HeartMate II, Thoratec och Thoratec-logotypen är registrerade varumärken och HeartLine är ett varumärke som tillhör Thoratec Corporation Thoratec Corporation. Dokument: B Publiceringsdatum: 04/2014 iii

4

5 Viktig uppdatering av säkerhetsinformation Tillägg till bruksanvisningarna för HeartMate II (dokument nr och ) Detta tillägg innehåller viktiga säkerhetsuppdateringar till vissa sidor i bruksanvisningen. Observera särskilt att följande information ingår: 1. Ytterligare instruktioner till läkaren för att säkerställa att både läkaren och patienten förstår indikatorerna för korrekt och fullständig anslutning av den perkutana kabeln från HeartMate II till systemstyrenheten (IFU , ). 2. Ytterligare anvisningar till läkaren för regelbunden kontroll av förmågan att korrekt byta systemstyrenheter (IFU 2-50). 3. Ytterligare instruktioner till läkaren för att säkerställa att både läkaren och patienten förstår betydelsen av att en vårdgivare finns närvarande vid byte av systemstyrenheter och att alla instruktioner på etiketterna följs, inklusive att ringa sjukhuskontakten om instruktionen anger detta (IFU 2-50). 4. Tillägg av en ny punkt i Säkerhetschecklista för varje vecka för patienten att granska och förstå stegen och instruktionerna vid byte av systemstyrenheter (IFU F-5). 5. Tillägg av en ny punkt i Säkerhetschecklista för varje månad för patienten att granska och förstå de olika larmen från systemstyrenheten och hur de ska åtgärdas (IFU F-6). 6. Tillägg av en ny säkerhetschecklista som heter Säkerhetschecklista för klinikbesök och är avsedd för användning av läkaren för att säkerställa att patienten och vårdgivare får kontinuerliga instruktioner och utbildning för att kunna hantera nödsituationer, inklusive förmåga att byta systemstyrenhet om det behövs (IFU F-11). 7. Tillägg av en ny bilaga, Konverteringspatienter, som beskriver överväganden vid konvertering av en patient från en annan modell av systemstyrenhet till fickmodellen av systemstyrenheten (IFU G-1 G-2). 1

6 2

7 2 Systemdrift Perkutan kabelkontakt på styrenheten Den perkutana kabeln ansluts via kontakten till styrenheten. Den perkutana kabelkontakten är utrustad med dubbla lås som minskar risken för att kabeln kopplas från av misstag (Figur 2.8). Perkutan kabelkontakt Figur 2.8 Perkutan kabelkontakt på styrenheten Den perkutana kabeln ansluts initialt till patientens styrenheten under implantationen av Left Ventricular Assist Device. Styrenheten byts inte ut annat än av kliniska eller tekniska orsaker (se Reservstyrenheten på sidan 2-42). Styrenheten övervakar kontinuerligt anslutningsstatus för den perkutana kabelns kontakt. Om styrenheten påträffar ett problem avges omedelbart ett larm. Se Larm för den perkutana kabeln bortkopplad på sidan 7-11 för mer information om larmet. Den perkutana kabeln kan inte anslutas (eller frånkopplas) utan att säkerhetsvredet på styrenhetens baksida har satts i upplåst läge. Säkerhetsvred Figur 2.9 Säkerhetsfliken täcker den röda knappen 2-20 Bruksanvisning för HeartMate II Left Ventricular Assist System

8 Systemdrift 2 När den perkutana kabelkontakten är korrekt isatt i uttaget kan kabeln inte avlägsnas utan att den röda knappen trycks ned under det uppvridna säkerhetsvredet (Figur 2.9). Om det inträffar problem med anslutningen av den perkutana kabeln avges omedelbart ett larm (se Larm för den perkutana kabeln bortkopplad på sidan 7-11). Anslut den perkutana kabeln till styrenheten FÖR DEN HÄR ÅTGÄRDEN BEHÖVER DU: En aktiv styrenhet som programmerats med patientspecifika inställningar. ANSLUT DEN PERKUTANA KABELN TILL STYRENHETEN: 1. Samla ihop utrustningen. 2. Vrid säkerhetsvredet på den perkutana kabelkontakten till upplåst läge (Figur 2.10). Figur 2.10 Lås upp säkerhetsvredet 3. Passa in pilen/inriktningsmärket på den perkutana kabeln med pilen på uttaget på styrenheten (Figur 2.11). Figur 2.11 Passa in pilarna Bruksanvisning för HeartMate II Left Ventricular Assist System 2-21

9 2 Systemdrift 4. Sätt i den perkutana kabeln i uttaget (Figur 2.12) och tryck den på plats med ett bestämt grepp. Left Ventricular Assist Device startar så fort den perkutana kabeln är helt isatt i uttaget. VIKTIGT! Pilen/inriktningsmärket på den perkutana kabeln syns inte längre när kabeln är korrekt ansluten. Figur 2.12 Sätt i den perkutana kabeln i uttaget 5. Vrid säkerhetsvredet till låst läge så att det döljer den röda knappen. Säkerhetsvredet kan inte sättas i låst läge om inte den perkutana kabeln är helt och korrekt isatt. VIKTIGT! Om säkerhetsfliken inte helt täcker den röda knappen, är den perkutana kabeln inte ansluten. Koppla bort den perkutana kabeln och anslut den igen. 6. Kontrollera anslutningen genom att dra försiktigt i metalländen på den perkutana kabeln. Dra eller böj inte den perkutana kabeln. Vid anslutningsproblem visas omedelbart larmet Perkutan kabel bortkopplad på styrenheten. Detta är ett varningslarm. Se Larm för den perkutana kabeln bortkopplad på sidan 7-11 för mer information Bruksanvisning för HeartMate II Left Ventricular Assist System

10 Systemdrift 2 Koppla loss den perkutana kabeln från styrenheten FÖR DEN HÄR ÅTGÄRDEN BEHÖVER DU: En aktiv styrenhet som programmerats med patientspecifika inställningar. KOPPLA LOSS DEN PERKUTANA KABELN FRÅN STYRENHETEN: 1. Samla ihop utrustningen. 2. Vrid säkerhetsvredet på den perkutana kabelkontakten till upplåst läge (Figur 2.13). Figur 2.13 Lås upp säkerhetsvredet 3. Tryck med kraft ned den röda knappen under säkerhetsvredet samtidigt som du drar ut den perkutana kabeln ur uttaget. Håll bara i metalländen på den perkutana kabeln när du lossar den. Dra eller böj inte den perkutana kabeln (Figur 2.14). Figur 2.14 Håll i metalländen och koppla loss den perkutana kabeln FÖRSIKTIGHET! Om man inte lyckas ansluta den aktiva systemstyrenheten kan det leda till allvarliga skador eller dödsfall. Bruksanvisning för HeartMate II Left Ventricular Assist System 2-23

11 2 Systemdrift Ersätt den aktiva styrenheten med en reservstyrenhet FÖR DEN HÄR ÅTGÄRDEN BEHÖVER DU: 1 reservstyrenhet programmerad med samma inställningar som den aktiva styrenheten 1 aktiv styrenhet ansluten till en strömkälla (modul för strömtillförsel eller två 14-volts litiumjonbatterier och hållare) Valfritt: en strömkälla utöver den primära strömkällan (modul för strömtillförsel eller två 14-volts litiumjonbatterier och hållare) ERSÄTT DEN AKTIVA STYRENHETEN MED EN RESERVSTYRENHET: FÖRSIKTIGHET! Om man inte följer följande instruktioner kan det leda till allvarliga skador eller dödsfall. VIKTIGT! Säkerställ att patienten förstår betydelsen av att ha en vårdgivare närvarande vid byte av systemstyrenheter om det finns någon möjlighet, och att alla instruktioner på etiketterna följs, inklusive att ringa sjukhuskontakten om instruktionen anger detta. 1. Förberedelser: a. Placera reservstyrenheten inom räckhåll. b. Be patienten att sätta sig eller lägga sig eftersom han eller hon kan bli yr om pumpen stannar en kort stund. VIKTIGT! Förmågan att framgångsrikt byta systemstyrenheter kan påverkas av flera faktorer, såsom ursprunglig hjärtfunktion, kognitiv funktion, etc. Dessa faktorer kan ändras under tiden som LVAD-stöd används, och förmågan bör därför omprövas regelbundet. c. Vrid säkerhetsvredet till upplåst läge på den perkutana kabeln till den aktiva styrenheten (Figur 2.43). Figur 2.43 Lås upp säkerhetsvredet på den aktiva styrenheten 2-50 Bruksanvisning för HeartMate II Left Ventricular Assist System

12 Systemdrift 2 2. Byt ut styrenheten. Endast med primär strömkälla (nätadapter ELLER batterier och batterihållare) Flera strömkällor tillgängliga (nätadapter OCH batterier och batterihållare) VIKTIGT! Behåll strömförsörjningen till den aktiva styrenheten. Vit kontakts strömkälla ELLER a. Flytta den vita kontaktens strömkälla från den aktiva styrenheten till reservstyrenheten. Se Systemets strömförsörjning på sidan 3-1 för mer information. b. Flytta omedelbart den perkutana kabeln från den aktiva styrenheten till reservstyrenheten. Se sidorna a. Anslut både den vita och den svarta kontakten på reservstyrenheten till en strömkälla. Se Systemets strömförsörjning på sidan 3-1 för mer information. b. Flytta omedelbart den perkutana kabeln från den aktiva styrenheten till reservstyrenheten. Se sidorna VIKTIGT! Innan den perkutana kabeln ansluts ska märket på kabeln passas in mot pilen på styrenheten. Se Styrenhetens användargränssnitt på sidan 2-15 för mer information. VIKTIGT! Innan den perkutana kabeln ansluts ska märket på kabeln passas in mot pilen på styrenheten. Se Styrenhetens användargränssnitt på sidan 2-15 för mer information. Strömkälla för svart kontakt c. Flytta den svarta kontaktens strömkälla från den aktiva styrenheten till reservstyrenheten. ELLER c. Koppla från den gamla ersatta styrenheten från strömkällan. Bruksanvisning för HeartMate II Left Ventricular Assist System 2-51

13 2 Systemdrift 3. Reservstyrenheten drivs nu med den perkutana kabeln ansluten och båda strömkablarna anslutna till en strömkälla. VIKTIGT! När den perkutana kabeln är ansluten till reservstyrenheten larmar styrenheten för att sedan slockna. Detta är normalt. Pumpen startar, symbolen för pump på lyser grön ( ) och du kan se systeminformation genom att trycka på displayknappen ( ). Kontrollera följande om symbolen för pump på är svart ( ): Att den perkutana kabeln sitter ordentligt i styrenheten. Dra i metalländen på den perkutana kabeln för att kontrollera att den är ansluten. Att styrenhetens svarta och vita strömkablar är anslutna till en fungerande strömkälla. 4. Lås säkerhetsvredet på den perkutana kabeln på reservstyrenheten. Säkerhetsfliken kan inte flyttas till låst position om inte den perkutana kabeln är helt och korrekt isatt. Om säkerhetsvredet inte kan sättas i låst läge ska du rätta till den perkutana kabeln och med ett bestämt grepp trycka in den i styrenheten så att den klickar på plats (Figur 2.44). Figur 2.44 Lås säkerhetsvredet 5. Sätt den gamla ersatta styrenheten i viloläge genom att koppla bort från strömmen och hålla ned batteriknappen ( ) i fem sekunder. Se Växla användarläge på sidan Använd aldrig den gamla ersatta styrenheten igen. Kontakta Thoratec Corporation för att beställa en ny reservstyrenheten och för anvisningar om hur du returnerar den ersatta styrenheten. Thoratecs kontaktinformation finns på sidan iii Bruksanvisning för HeartMate II Left Ventricular Assist System

14 Bruksanvisning för HeartMate II Left Ventricular Assist System Systemdrift 2

15 F SÄKERHETSCHECKLISTOR Bruksanvisning för HeartMate II Left Ventricular Assist System

16

17 Säkerhetschecklista för varje vecka Säkerhetschecklistor F Läs instruktionerna för att ersätta den aktiva styrenheten med en reservstyrenhet i avsnitt 2. Rengör metallkontakterna på batterierna och kontakterna inuti batterihållare (se Rengöra 14-volts HeartMate-litiumjonbatterier och batterihållare på sidan 8-7). Undersök strömkabeln till modulen för strömtillförsel som används för att ansluta modulen för strömtillförsel till växelströmsuttaget så att den inte är skadad eller sliten. Kontrollera att sladden inte är böjd, delad, kapad, sprucken eller fransig. Använd inte sladden om den är skadad. Skaffa en ny från Thoratec Corporation vid behov. Undersök patientkabeln till modulen för strömtillförsel, som används för att ansluta styrenheten till modulen för strömtillförsel, så att den inte är skadad eller sliten. Kontrollera att sladden inte är böjd, delad, kapad, sprucken eller fransig. Använd inte patientkabeln till modulen för strömtillförsel om den är skadad. Skaffa en ny från Thoratec Corporation vid behov. Kontrollera att HeartMate 14-volts litiumjonbatterierna inte är skadade. Kontrollera batteriets kontakter så att de inte är buckliga eller skadade. Byt ut skadade batterier. Använd inte batterier som verkar skadade. Undersök batteriladdaren med avseende på fysiska skador som bucklor, avskavning, sprickor och andra tecken på skada. Använd inte batteriladdaren om den visar tecken på skador. Skaffa en ny från Thoratec Corporation vid behov. Undersök strömkabeln som används för att ansluta batteriladdaren till ett växelströmsuttag. Kontrollera att sladden inte är böjd, delad, kapad, sprucken eller fransig. Använd inte sladden om den är skadad. Skaffa en ny från Thoratec Corporation vid behov. Undersök kläd- och bärtillbehör (inklusive förstärkt väska, resväska, skyddsväska, halsrem för styrenheten, hölsterväst och bältesfäste) för skador och slitage. Undersök stabiliseringsbältet för HeartMate för skador och slitage. Undersök duschväskan för skador och slitage. Undersök batteriets hölster för skador och slitage. BYT UT ALLA UTRUSTNINGS- ELLER SYSTEMKOMPONENTER SOM VERKAR SKADADE ELLER SLITNA. Bruksanvisning för HeartMate II Left Ventricular Assist System F-5

18 F Säkerhetschecklistor Säkerhetschecklista för varje månad Gå igenom larm och felsökning i avsnitt 7. Kontrollera tillverkningsdatumet på etiketten på alla batterier. Om ett batteri tillverkades för mer än tre år sedan är det utgånget. Byt ut utgångna batterier. Använd inte utgångna batterier. Tillverkningsdatum Figur F.1 Kontrollera tillverkningsdatumet för att avgöra när batteriet går ut Kontrollera antalet användningar/uppladdningscykler för varje batteri. Sätt i ett batteri i batteriladdaren för att läsa av antalet cykler. Information om antalet cykler visas på laddarens displaypanel (se Meddelanden på batteriladdarens displaypanel på sidan 7-28). Byt ut batterier som överskrider 360 cykler. Använd inte batterier som har överskridit 360 cykler. Rengör batteriets metallkontakter och kontakterna inuti batterihållare med en bomullstuss eller en luddfri trasa som har fuktats (inte droppar) med tvättsprit. Låt spriten lufttorka helt innan du använder de nyligen rengjorda batterierna eller klämmorna. Rengör inte batterier medan de används. Se Rengöra 14-volts HeartMate-litiumjonbatterier och batterihållare på sidan 8-7. Kontrollera att det inte finns smuts, smörjmedel eller skador på patientkabeln till modulen för strömtillförsel och strömkabelns kontaktstift och infattningar. Om stiften eller infattningarna är skadade eller kontaminerade ska du inte försöka rengöra dem. Rapportera tillståndet till Thoratec Corporation. Thoratecs kontaktinformation finns på sidan iii. Rengöring och service ska endast utföras av Thoratec-utbildad personal. Försök inte att göra rent eller reparera utrustningen på egen hand. F-6 Bruksanvisning för HeartMate II Left Ventricular Assist System

19 Säkerhetschecklistor F Kontrollera att det inte finns smuts, smörjmedel eller skador på kontaktstift och infattningar till likströmsströmkabeln för bil. Om stiften eller infattningarna är skadade eller kontaminerade ska du inte försöka rengöra dem. Rapportera tillståndet till Thoratec Corporation. Thoratecs kontaktinformation finns på sidan iii. Rengöring och service ska endast utföras av Thoratec-utbildad personal. Försök inte att göra rent eller reparera utrustningen på egen hand. Koppla bort batteriladdaren och gör rent batteriets metallkontakter inuti alla fyra laddningsfacken med en luddfri trasa eller en bomullstuss som har fuktats (inte droppar) med tvättsprit. Låt spriten lufttorka helt innan du sätter i batterierna i facken. Rengör inte batteriladdaren medan den är ansluten. BYT UT ALLA UTRUSTNINGS- ELLER SYSTEMKOMPONENTER SOM VERKAR SKADADE ELLER SLITNA. ENDAST FÖR SJUKHUSPERSONAL: Använd systemmonitorn för att kontrollera utgångsdatumet för 11-volts litiumjon-reservbatteriet. Bruksanvisning för HeartMate II Left Ventricular Assist System F-7

20 F Säkerhetschecklistor Säkerhetschecklista för klinikbesök ). Påminn din patient om att han/hon ska ta med sin patienthandbok till klinikbesöket. Följande säkerhetskontroller ska göras vid varje uppföljningsbesök på kliniken: Gå igenom hur den aktiva styrenheten byts ut mot en reservstyrenhet (se bruksanvisningen avsnitt 2 eller Patienthandboken avsnitt 2). Med demoutrustning ska både patienten och den primära vårdgivaren upprepade gånger korrekt kunna utföra anslutningen av en perkutan kabel till fickmodellen av systemstyrenheten på rimligt kort tid (se bruksanvisningen avsnitt 2 eller Patienthandboken avsnitt 2). Utvärdera, och om det behövs, öva patientens förmåga att utföra nödvändiga grundläggande åtgärder: Gå igenom larm för styrenheten och felsökning inklusive hantering av varnings- och informationslarm och hur man kan se larmhistoriken i styrenheten (se bruksanvisningen avsnitt 7 eller Patienthandboken avsnitt 5). Gå igenom larm för nätadaptern och felsökning (se bruksanvisningen avsnitt 7 eller Patienthandboken avsnitt 5). Påminn patienten om att följa alla instruktioner för varnings- och informationslarm, t.ex. att ringa sjukhuset när styrenheten ber patienten göra det. Gå igenom hur man identifierar ett akut läge (se Patienthandboken, avsnitt 8). Gå igenom kontaktlistan för akuta lägen (se Patienthandboken, sidan iii). Gå igenom riktlinjerna för att ansluta nätkabelskontakterna (se bruksanvisningen avsnitt 7 eller Patienthandboken, avsnitt 5). Gå igenom byte av strömförsörjning (se bruksanvisningen avsnitt 3 eller Patienthandboken, avsnitt 3). Gå igenom kalibreringsstegen för HeartMate 14-volts litiumjonbatteri (se bruksanvisningen avsnitt 3 eller Patienthandboken, avsnitt 3). Gå igenom Gör inte följande : Perkutan kabel och strömkablar på sidan 7-30 eller Patienthandboken avsnitt 5. Gå igenom hur duschväskan används och hur man duschar (se sidan 6-14 eller Patienthandboken avsnitt 4). Gå igenom hur man sköter den perkutana kabelns utgångsställe, inklusive rengöring, förbandsläggning och hur man fäster den perkutana kabeln (se sidan 6-8 eller Patienthandboken avsnitt 4). Systemstyrenheten måste underhållas och man måste kontrollera att den är klar att använda (bruksanvisningen avsnitt 2). Bruksanvisning för HeartMate II Left Ventricular Assist System

21 Konverteringspatienter G KONVERTERINGSPATIENTER Sammanfattning över kliniska studier Detta avsnitt beskriver vad som måste övervägas när patienter ska byta utrustning till fickmodellen av systemstyrenheten. Bruksanvisning för HeartMate II Left Ventricular Assist System G-1

22

23 Konverteringspatienter G Överväganden för patienter som ska byta från tidigare modeller av systemstyrenheten till fickmodellen av systemstyrenheten Fickmodellen av systemstyrenheten som beskrivs i bruksanvisningen är utformad för att uppfylla en högre standard för vatteninträngning än tidigare modeller av systemstyrenheten, för att stödja dagens patienters mer aktiva livsstil. Andra skillnader som märks av läkare och patienter är känslan i anslutningen av den perkutana kabeln för HeartMate II-pumpens till fickmodellen av systemstyrenheten. Dessutom finns det skillnader i presentationen av larmtillstånd och de åtgärder man ska vidta för vart och ett av dessa larm. Därför är det lämpligt att patienter som konverterar från tidigare modeller av systemstyrenheten till fickmodellen av systemstyrenheten får tillräckligt med utbildning för att bli trygga, kunniga och bekväma med skillnaderna i hur den perkutana kabelns anslutning känns. Dessutom måste patienten/vårdgivaren vara kunniga i att förstå och reagera korrekt på alla larmtillstånd och de ska även kunna visa att de har dessa kompetenser. Säkerhetschecklista för klinikbesök (bilaga F) rekommenderas som en guide för att granska patienters och vårdgivares utbildning på HeartMate II LVAS. Presentationen av larmtillstånden har ändrats (bruksanvisningen avsnitt 5) Kan patienten och vårdgivaren visa sin förmåga att förstå och reagera på korrekt sätt på larmtillstånd? Känslan i anslutningen av den perkutana kabeln till systemstyrenheten har ändrats Kan patienten och vårdgivaren visa sin förmåga att upprepade gånger ansluta och koppla bort en perkutan demonstrationskabel till/från en systemstyrenheten (demonstrationsutrustning) på tillräckligt kort tid, eftersom dessa är viktiga steg vid byte av systemstyrenhet, om sådant byte är nödvändigt? (Bruksanvisningen sidan 2-51) VIKTIGT! Patienten och vårdgivaren ska kunna visa sin förmåga att byta systemstyrenhet med demonstrationsutrustning. Speciellt gäller att de vid upprepade tillfällen kan genomföra anslutningen av den perkutana kabeln till fickmodellen av systemstyrenheten, under akutförhållanden när allt handlar om tid. Tidigare historia om överensstämmelse i enlighet med sjukhusets uppföljning och instruktioner. Om patienten och vårdgivaren inte kan uppvisa uthållig förmåga att utföra ovanstående uppgifter, bör man överväga att låta patienten behålla sin tidigare modell av systemstyrenhet. VIKTIGT! Detta bör övervägas på grund av skillnaderna mellan de två styrenheterna. Bruksanvisning för HeartMate II Left Ventricular Assist System G-3

24 G Konverteringspatienter Thoratec Corporation strävar kontinuerligt efter att tillhandahålla produkter av högsta kvalitet för mekaniskt cirkulationsstöd. Specifikationerna kan ändras utan tidigare meddelande. HeartMate II, Thoratec och Thoratec-logotypen är registrerade varumärken och HeartLine är ett varumärke som tillhör Thoratec Corporation Thoratec Corporation. Dokument: B Publiceringsdatum: 04/2014 G-4 Bruksanvisning för HeartMate II Left Ventricular Assist System