XX maj 2015 BRÅDSKANDE FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE. HeartWare HVAD System

Transkript

1 XX maj 2015 BRÅDSKANDE FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE HeartWare HVAD System Identifierare: FSCA APR2015A Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande Produktkoder: 1100, 1101, 1102, 1103, 1104, 1104JP, 1205 Serienummerintervall: Alla HeartWare HVAD-system som används för närvarande Käre HeartWare-kliniker, Som del av HeartWares pågående övervakning av produktprestanda har vi granskat vissa klagomål angående HVAD systemet, och distribuerar frivilligt detta säkerhetsmeddelande för att minska förekomsten av påverkbara skador när patienter har kvar enheten under allt längre perioder. Internt dubbel bortkopplings - larmbatteri Koppla aldrig bort båda strömkällorna samtidigt. HeartWare har mottagit klagomål om att larmet för dubbel bortkoppling inte har ljudit när båda strömkällorna har kopplats bort från styrenheten. Styrenheten är ansluten till två strömkällor vid pumpdrift; en extern strömkälla och en redundant reservströmkälla. Styrenheten har ett internt batteri med enda syfte att driva ett larm vid den osannolika händelsen att båda strömkällorna bortkopplas samtidigt. Som med alla batterier försämras detta batteri med tiden. Om det är ett fullständigt strömavbrott och det interna batteriet är dåligt eller inte alls laddat, blir det kanske inte något hörbart larm. Patienter ska ALDRIG koppla bort båda strömkällorna samtidigt och bör alltid se till att vårdpersonal är i närheten vid byte av strömkällor. Fel i det interna batteriet har ingen inverkan på styrenhetens normala funktion och har sannolikt inte någon klinisk effekt, förutsatt att patienter följer patienthandboken, ALDRIG kopplar bort båda strömkällorna samtidigt samt ser till att vårdpersonal alltid är i närheten vid byte av strömkällor. Nedanstående tabell specificerar antalet rapporterade allvarliga skador eller dödsfall i samband med det här problemet: Fel på dubbel bortkopplings -larmet * * Eftersom enheten för detta klagomål inte returnerades kunde ett fel inte bekräftas. De listade avvikande händelserna relaterar till dubbelkoppling av kraftkällor från styrenheten och den resulterande förlusten av understöd (pumpstopp). Till följd av detta kan den potentiella felfunktionen i larmet ha bidragit till, men inte direkt orsakat, den avvikande händelsen. Patienter ska påminnas om att alltid följa patienthandboken vid byte av strömkällor. Patienter ska ALDRIG koppla bort båda strömkällorna samtidigt och bör alltid se till att vårdpersonal är i närheten vid byte av strömkällor.

2 Upphakning eller dragning av drivlinan Akta dig för oavsiktlig upphakning eller dragning av drivlinan. HeartWare har mottagit klagomål angående infällda stift i drivlinans inneboende kontakt. Som en påminnelse ska patienter vara försiktiga när de hanterar sin drivlina för att undvika oavsiktlig upphakning eller dragning av den, något som kan medföra att drivlinans anslutning till styrenheten blir kraftigt utsatt. Till exempel ska patienter undvika att ha en exponerad slinga i drivlinan som kan fastna på faror såsom dörrhandtag, säkerhetsbälten eller bromshandtag. Patienter ska inte dra, trassla ihop eller snurra drivlinan. Om en drivlina är mycket skadad eller bortkopplad från styrenheten finns det risk för elektriska problem eller pumpstopp som kan leda till allvarliga skador eller dödsfall. Nedanstående tabell specificerar antalet rapporterade allvarliga skador eller dödsfall i samband med det här problemet: Drivlinans kontaktstift är skadade * *Det kunde inte bekräftas att en händelse berodde på fel eftersom ingen obduktion utfördes och enheten inte returnerades för analys. Med tanke på de rapporterade händelserna kan det dock inte uteslutas att händelsen potentiellt var relaterad till att drivlinans kontaktstift hade dragits tillbaka. Om en patient oavsiktligt skadar sin drivlina, ska patienten INTE försöka att reparera drivlinan eftersom det kan leda till oavsiktliga skador. Patienten ska kontakta sin läkare för att avgöra om en reparation av drivlinan ska utföras av en HeartWare-tekniker. Slitna styrspår Vidta försiktighet vid anslutning till strömkällor. HeartWare har mottagit klagomål angående skadade kontaktstift i styrenhetens anslutningsportar för strömförsörjning. Analyser har visat att styrspåren i strömförsörjningens anslutningsportar kan nötas med tiden. Slitna styrspår kan göra att strömförsörjningens kontakter roterar eller rör på sig medan de metalliska kontaktstiften fortfarande är ihopkopplade. Om detta händer kan kontaktstiften skadas eller böjas. Följande bilder visar vad man ska titta efter för att utvärdera om styrspåren är nedslitna: Styrspår Kontaktstift Ej slitna styrspår (bra) Slitna styrspår (vidta försiktighet) HeartWare har inlett ett program för att förbättra styrspårens beständighet för att minska eventuella skador på kontaktstiften.

3 Slitage på strömförsörjningskontakterna kan över tid resultera i oförmåga att ansluta till en strömkälla. Fördröjt strömförsörjningsunderhåll kan resultera i batteriurladdningar eller pumpstopp, vilket kan orsaka dödsfall eller allvarliga skador. Slitna styrspår * 0 *Synkope relaterat till byte av styrenhet, som löste sig utan behandling så snart understödet från HVAD återställdes. Patienter ska undersöka om strömförsörjningsportarna på deras styrenheter är slitna eller om styrspåren eller kontaktstiften är skadade. Om skador hittas ska (i) försiktighet vidtas vid anslutning till strömkällor så att kontaktstiften inte vrids eller böjs och patienter ska kontakta sin vårdgivare för att boka en tid och eventuellt få en ny styrenhet. Missfärgning och sprickbildning i drivlinans yttermantel Programvaruuppdatering av energisparfunktioner Skydda drivlinan från överdrivet ultraviolett ljus. Patienter måste vara medvetna om att drivlinans yttermantel kan spricka eller bli missfärgad med tiden. Detta yttre, skyddande hölje innehåller ett plastmaterial som försämras vid exponering för starkt ultraviolett ljus, såsom direkt solljus eller solarium, medan drivlinans interna ledare förblir skyddade och intakta. Även om HeartWare känner till några fall där infektioner vid drivlinans utgångsställe har inträffat för patienter med spruckna yttermantlar, så är inte andelen patienter med infektioner vid utgångsstället och missfärgade eller spruckna yttermantlar större än andelen patienter med infektioner vid utgångsstället utan missfärgade eller spruckna yttermantlar. Som notering implementerade HeartWare ett materialbyte i drivlinan sent år Denna förändring innebär att ett tjockare material används i drivlinans yttermantel för att minska förekomsten av sprickbildning. Inrättelser i EU började implantera HVAD-pumpar med denna bättre konfigurerade yttermantel på drivlinan sent år Till dags dato har HeartWare inte fått några klagomål om skador på drivlinans yttermantel från patienter som har implanterats med det förbättrade mantelmaterialet. Missfärgad eller sprucken yttermantel på drivlinan * 0 * Händelser associerade med infektion vid drivlinans utgångsställe För att förhindra onödig exponering för ultraviolett ljus bör patienter skydda drivlinan under sina kläder vid vistelse i direkt eller indirekt solljus. Om patienterna skyddar drivlinan under sina kläder måste de se till att inte begränsa åtkomsten till styrenhetens anslutning på ett sätt som kan försvåra för ett eventuellt byte av styrenhet. Behandla alla batterilarm i enlighet med patienthandboken och användningsinstruktionerna. Förutom tidigare förbättringar för att öka batteriprestandan, utvecklar nu HeartWare en uppgradering av programvaran för att förbättra hur styrenheten hanterar tillfälliga

4 kommunikationsförluster mellan den och systemets batterier. Denna förlust av kommunikation kan ibland bidra till för tidiga eller okända batterikapacitetslarm ("batteribyte") eller falska batterilarm. I de flesta fall av tillfällig kommunikationsförlust försvinner inte strömmen till styrenheten, och det blir ingen funktionsförlust. Onödigt alternerande mellan batterierna och falska batterilarm ökar inte patientrisken men kan leda till ett ökat behov av batteribyten eller fler larm. Programvaruuppdatering av energisparfunktioner Innan programvaruuppdateringen finns tillgänglig ska patienterna behandla alla batterilarm i enlighet med patienthandboken. 1 Till dags dato har mer än patienter i hela världen fått HVAD-systemet implanterat. HeartWare vill att du vidtar följande åtgärder: vidtas av ansvarig företrädare 1. Vidarebefordra till alla personer inom din organisation som behöver vara medvetna om dess innehåll. 2. Granska det medföljande meddelandet och Patientkommunikationen och bekanta dig med dess innehåll. 3. Identifiera dina patienter som för närvarande understöds av HVAD -systemet. 4. Distribuera Patientkommunikationen till dina patienter; antingen personligen, via postbud eller via något annat pålitligt kommunikationssätt. Kontakta din HeartWare-representant om du behöver någon hjälp under denna process. 5. Fortsätt att påtala detta meddelandes innehåll för dina patienter vid rutinmässiga patientbesök. 6. Fyll i, underteckna och returnera formuläret för bekräftelse och garanti för verkställande till HeartWare inom 30 dagar efter att ha mottagit detta brev. Kontakta din lokala HeartWare-representant om du har några frågor eller funderingar. Dessutom är vår kliniska supportpersonal tillgänglig dygnet runt på (Tyskland) eller (Storbritannien). HeartWare kan även nås via den europeiska auktoriserade representanten, MedPass International Ltd., på +44 (0) (telefon och fax) och MedPass.AR@medpass.org (e-post). Tack på förhand för ditt samarbete. HeartWare distribuerar detta frivilliga säkerhetsmeddelande till berörda tillsynsmyndigheter i överensstämmelse med gällande regler. Vänliga hälsningar, Mark Jackson Vice ordförande, kvalitetskontroll Bilagor: 1. Formulär för bekräftelse och garanti för verkställande 2. Patientinformation

5 Formulär för bekräftelse och garanti för verkställande BRÅDSKANDE FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE (fylls i av ansvarig företrädare) Identifierare: FSCA APR2015A Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande Produktkoder: 1100, 1101, 1102, 1103, 1104, 1104JP, 1205 Serienummerintervall: Alla HeartWare HVAD-system som används för närvarande Klinik/namn på sjukhus Undertecknad bekräftar härmed mottagande och förståelse för HeartWares viktiga säkerhetsmeddelande, FSCA APR2015A, och intygar att meddelandets bifogade patientinformation har distribuerats till alla berörda patienter. Befattning/titel Namn (texta) Underskrift/datum Underteckna och skicka tillbaka detta formulär inom 30 dagar efter det datum detta brev mottogs till din HeartWare-representant eller till e-postadressen FSCA@heartware.com.

6 Patientinformation BRÅDSKANDE FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE Identifierare: FSCA APR2015A Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande Produktkoder: 1100, 1101, 1102, 1103, 1104, 1104JP, 1205 Serienummerintervall: Alla HeartWare HVAD-system som används för närvarande Varför du får detta brev: HeartWare vill säkerställa att patienter med ett HVAD -system vet hur man använder enheten på ett säkert sätt. Syftet med detta brev är att påminna dig om viss viktig information rörande ditt HVAD - system. 1. Koppla aldrig bort båda strömkällorna samtidigt. Om din styrenhets interna batteri är svagt eller dött kanske inte din styrenhet larmar om du kopplar bort båda strömkällorna samtidigt. Se därför till att alltid följa patienthandboken. Kom ihåg att ALDRIG koppla bort båda strömkällorna samtidigt och se alltid till att någon annan är med dig när du byter strömkällor. 2. Var försiktig vid anslutning till strömkällor. Portarna, eller uttagen, på styrenheten kan med tiden bli slitna vilket kan medföra att anslutningarna till strömkällorna blir slappa eller svårhanterliga. Undersök om strömförsörjningsportarna på dina styrenheter är slitna eller om styrspåren eller kontaktstiften är skadade. Följande bilder visar vad du ska leta efter: Styrspår Kontaktstift Ej slitna styrspår (Bra) Slitna styrspår (Vidta försiktighet) Om skada påträffas, (a) var försiktig när du ansluter till strömkällor så att du inte vrider eller böjer kontaktstiften (visas ovan) och (b) boka tid hos din läkare för att eventuellt få en ny styrenhet. Din läkare har också mottagit detta meddelande och känner till problemet. Skador på strömförsörjningskontakterna kan göra det svårt att ansluta till en strömkälla, vilket kan leda till allvarliga skador eller dödsfall. 3. Skydda drivlinans yttermantel från starkt solljus. Var medveten om att drivlinans yttermantel med tiden kan bli missfärgad eller spricka. Drivlinans yttre hölje är av ett material som kan brytas ned om materialet utsätts för starkt ultraviolett ljus, såsom direkt solljus eller solarium. Håll drivlinan skyddad under dina kläder för att undvika missfärgning eller sprickor. Om du skyddar drivlinan under dina kläder måste du vara försiktig så att du inte stör styrenhetens anslutning på ett sätt som kan försvåra för ett eventuellt byte av styrenhet.

7 4. Akta dig för oavsiktlig upphakning eller dragning i drivlinan. Undvik att drivlinan fastnar i saker som dörrhandtag, säkerhetsbälten eller bromshandtag. Se till att inte dra i, trassla ihop eller snurra drivlinan. Om du skadar drivlinan, FÖRSÖK INTE att reparera drivlinan eftersom det kan leda till skador. Du ska ringa din läkare för att höra om en reparation är nödvändig och, om sådan är nödvändig, boka tid för reparation av en HeartWare-tekniker. Om en drivlina är mycket skadad eller bortkopplad från styrenheten finns det risk för elektriska problem eller pumpstopp som kan leda till allvarliga skador eller dödsfall. Frågor? Om du har några frågor angående ditt HeartWare -system eller detta meddelande, kontakta din läkare eller VAD-team. Tack för ditt samarbete. HeartWare distribuerar detta frivilliga säkerhetsmeddelande till berörda tillsynsmyndigheter i överensstämmelse med gällande regler.