Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning

Transkript

1 Philips Healthcare - 1/6 - FSN A Bästa kund, Philips har upptäckt att HeartStart MRx-monitorn/defibrillatorn kan fungera onormalt. I mycket sällsynta fall kan en fungera felaktigt på följande sätt. 1. Om stiften som ansluter batteriet till en skadas eller fylls med skräp kan den elektriska anslutningen bli dålig. Vid enbart batteridrift kan det hända att en inte startar, eller att den startas om upprepade gånger. 2. HeartStart MRx-monitorn/defibrillatorn kan fungera felaktigt på två sätt om den kopplas bort från växelström och drivs med ett batteri som enda kraftkälla. a. Enheten försöker att ladda när användaren trycker på laddningsknappen, men efter ca 20 sekunder genereras i stället felmeddelandet Shock Equipment Malfunction (Defib tekniskt fel), och ingen defibrilleringsbehandling kan administreras. b. Pacingen kan upphöra utan föregående varning. Dessa felaktiga funktioner fortsätter tills en återställs. Båda dessa möjliga problem kan fördröja övervakning och behandling. Syftet med det här säkerhetsmeddelandet är att informera dig om: problemens natur och under vilka omständigheter de kan inträffa åtgärder som du bör vidta för att förhindra risker för patienter och användare åtgärder som Philips har planerat för att korrigera problemen. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. På följande sidor finns information om hur berörda er kan identifieras och instruktioner om vilka åtgärder som bör vidtas. Följ anvisningarna i avsnittet ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN i meddelandet. Philips hanterar korrigeringen genom att: 1. tillhandahålla ett tillägg till bruksanvisningen. I tillägget beskrivs hur användaren kontrollerar batterikontaktstiften för att undvika problemen med att en inte startar eller startar om upprepade gånger. 2. tillhandahålla information om åtgärder som förhindrar, eller metoder som gör att användaren kan korrigera, den felaktiga funktionen som en kan uppvisa vid laddning och pacing om den kopplas bort från växelström. Den här frivilliga åtgärden har rapporterats till berörda myndigheter. Philips ber om ursäkt för eventuella besvär som det här problemet orsakar dig. Om du har frågor om detta meddelande eller behöver ytterligare information eller stöd kan du kontakta din lokala Philipsrepresentant <Philips-representantens kontaktuppgifter fylls i av KM/land>. Med vänlig hälsning Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning. Thomas Fallon Director QA/RA, Emergency Care and Resuscitation

2 Philips Healthcare - 2/6 - FSN A BERÖRDA PRODUKTER Produkt: Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator, modellnummer M3535A, M3536A och paketlösningar till militären. Berörda er: M3535A M3535ATZ M3536A M3536ATZ M3536M M3536MC M3536M2 M3536M3 M3536M4 M3536M5 M3536M6 M3536M7 M3536M8 M3536M9 SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER De Philips HeartStart MRx-monitorer/defibrillatorer som berörs av det här meddelandet anges ovan. HeartStart MRx-monitorns/defibrillatorns modell- och serienummer står på huvudetiketten på baksidan av MRx-en i batterifack B.

3 Philips Healthcare - 3/6 - FSN A FUNKTIONSBE SKRIVNING 1 Om batterikontaktstiften (i batterifacket på HeartStart MRxmonitorn/defibrillatorn) skadas eller kontamineras kan dålig elektrisk anslutning vid batteridrift leda till att MRx-en antingen: (i) inte startar, eller (ii) startas om upprepade gånger. RISK 1 ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANV ÄNDAREN 1 I mycket sällsynta fall (i) startar inte HeartStart MRxmonitorn/defibrillatorn, eller (ii) startas om upprepade gånger. I båda situationerna blir en obrukbar, vilket leder till att behandlingen av en patient i behov av defibrillering, elkonvertering, pacing eller övervakning fördröjs. Under inspektioner ska du inspektera anslutningarna i HeartStart MRxens batteriutrymme. Inkludera det här steget vid rutinmässiga funktionskontroller: Kontrollera att batterikontaktstiften är rena, helt utsträckta, oböjda och utan avlagringar. Figur A: Batterikontaktstift Batterikontaktstift åtta i varje uttag ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS 1 Philips påbörjar på eget initiativ den här korrigeringen och tillhandahåller ett tillägg till bruksanvisningen om HeartStart MRx-ens batterikontaktstift till alla kunder med berörda er.

4 Philips Healthcare - 4/6 - FSN A FUNKTIONSBE SKRIVNING 2 Om HeartStart MRx-monitorn/defibrillatorn kopplas bort från växelströmskällan kan den fungera onormalt på två sätt. 1. Enheten försöker ladda när användaren trycker på laddningsknappen, men efter ca 20 sekunder genereras i stället felmeddelandet Shock Equipment Malfunction (Defib tekniskt fel), och ingen defibrilleringsbehandling kan administreras. 2. Pacingen kan upphöra utan föregående varning. Dessa felaktiga funktioner fortsätter tills en återställs (enligt beskrivningen i avsnittet Åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren ). Dessa felaktiga funktioner är mycket ovanliga och svåra att konsekvent återskapa. Två separata händelser måste sammanfalla för att den felaktiga funktionen ska uppträda. 1. När användaren kopplar bort MRx-en från växelströmskällan förblir den felaktigt i växelströmsläget i stället för att växla till endast batteri-läget. och 2. Batteriet är åtminstone delvis urladdat. De felaktiga funktionerna inträffar inte om en drivs med två batterier. Det har inte framkommit några rapporter om dessa felaktiga funktioner när en kopplas bort från en likströmskälla. RISK 2 I mycket sällsynta fall kan HeartStart MRx-monitorn/defibrillatorn fungera onormalt under laddning. Eftersom MRx-en inte kan laddas går det inte att administrera defibrilleringsbehandling till en behövande patient. Pacingen kan stoppas utan föregående varning detta har dock aldrig observerats hittills. En fördröjning av patientens pacingbehandling kan därför inträffa.

5 Philips Healthcare - 5/6 - FSN A ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANV ÄNDAREN 2 Om indikatorn för extern strömkälla ovanför MRx-ens display (se figur B) förblir tänd när en kopplas bort från växelströmskällan har en inte växlat till batteridrift korrekt, och riskerar att fungera onormalt vid laddning och pacing. Figur B: Indikator för extern strömkälla Observera indikatorn för extern strömkälla när du kopplar bort MRxen från växelströmskällan. Om den fortsätter att lysa återställer du en genom att: 1. låta en vara frånkopplad 2. ta ut och sätta i batteriet 3. kontrollera att indikatorn har stängts av. Den här strömväxlingen kan förhindras på två sätt. Användaren kan antingen: a. ta bort växelströmsmodulen från MRx-en i stället för att dra ut sladden ur växelströmskällan (se figur C) Figur C: Borttagning av växelströmsmodul b. slå på MRx-en med vredet och låta starten slutföras innan en kopplas bort från växelströmmen. Philips påminner dig även om att batterierna ska vara fulladdade före användning, i enlighet med anvisningarna i bruksanvisningen till HeartStart MRx-monitorn/defibrillatorn.

6 Philips Healthcare - 6/6 - FSN A ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS 2 Philips påbörjar på eget initiativ den här korrigeringen och tillhandahåller information om åtgärder som förhindrar, eller metoder som gör att användaren kan korrigera, den felaktiga funktionen som en kan uppvisa vid laddning och pacing om den kopplas bort från växelström. Philips utvärderar både programvaru- och maskinvaruförändringar för att förhindra den felaktiga funktionen. Du kontaktas av Philips när en lösning finns om du har en som riskerar att fungera felaktigt på det här sättet. VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Om du behöver ytterligare information eller stöd med anledning av det här meddelandet kan du kontakta din lokala Philips-representant <Philips-representantens kontaktuppgifter fylls i av KM/land>.

7 Philips Healthcare - 1/2 - FSN A VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinsk utrustning fungera onormalt om endast ett batteri används som enda kraftkälla. Kundinformation: Bekräftelsesvar Markera ALLA tillämpliga kryssrutor Jag har läst säkerhetsmeddelandet FSN A och förstår anvisningarna som medföljer. Jag har mottagit korrekt nummer för tillägget till bruksanvisningen och förstår ändringarna/tilläggen som gjorts i tillägget. Obs! Antalet bruksanvisningar som medföljer säkerhetsmeddelandet är lika med antalet registrerade er som levererats till din inrättning. Bekräfta det aktuella antalet er på din inrättning. Modellnr Antal Modellnr Antal M3535A M3536M3 M3535ATZ M3536M4 M3536A M3536M5 M3536ATZ M3536M6 M3536M M3536M7 M3536MC M3536M8 M3536M2 M3536M9 Namn på kundens inrättning: Adress: Telefonnummer: Vår inrättning har tagit emot det ovan nämnda säkerhetsmeddelandet och tillägget till bruksanvisningen. Vi informerar läkare som använder dessa medicintekniska produkter: Signatur: Datum: Befattning: Skanna och skicka det här bekräftelseformuläret till recall.response@philips.com Eller Faxa till

8 Philips Healthcare - 2/2 - FSN A VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinsk utrustning fungera onormalt om endast ett batteri används som enda kraftkälla.