VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI)

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI) 12 sep 2017 Bästa läkare I syfte att hålla dig kontinuerligt informerad och att säkerställa att dina patienter får optimal vård, informerar Abbott läkare om att företaget uppmärksammat att det förekommit att indikering av elektivt utbyte (ERI, Elective Replacement Indicator) på vissa enheter har visats tidigare än avsett. I dessa fall har ERI-varningar utlösts för tidigt till följd av ett fel i hur enheten beräknar den faktiska återstående batteritiden i berörda implanterbara pulsgeneratorer (IPG, Implantable Pulse Generator). Som bekant bygger ERI-varningar på batterilivslängd uppskattad utifrån programmerade enhetsparametrar och patientens användning, och är unika för varje patient. Det är viktigt att du är medveten om att problemet beror på ett fel i software beräkningen och inte på problem med funktionen hos enhetens batteri. För närvarande berörs alla implanterade IPG i Infinity-familjen av detta informationsmeddelande. Till och med den 11 juli 2017 har det bland de ettusen tvåhundrasjuttiosju (1 277) Infinity DBS IPG-enheter som sålts världen över förekommit ERI-meddelanden tidigare än avsett på cirka 0,8 % av de sålda enheterna. Till dags datum har tre (0,2 %) av de enheter som visat ERI-meddelanden i förtid explanterats och bytts ut. Dessutom finns en liten risk att ERI-varningen inte utlöses innan livslängden för enhetens batteri löper ut, även om detta hittills inte har iakttagits. Vi kontaktar läkare för att informera om risker och lämnar rekommendationer för patienthantering, så att läkare tillsammans med sina patienter ska kunna avgöra om de bör överväga elektivt enhetsutbyte under dessa omständigheter. Identifiering av system där felaktig batteriindikering kan förekomma Till följd av detta beräkningsfel kan för närvarande batterikapacitetsindikeringen på Ipod patientkontroll visa mindre än full laddning vid första användning. I denna situation fortsätter batteriet att fungera normalt och ingen åtgärd rekommenderas. När Ipad mini klinisk programmerare eller Ipod patientkontroll visar ett ERI-meddelande, bör läkare följa rekommendationerna nedan för patienthantering. Bilder av aktuella ERI-meddelanden på både Ipod patientkontroll och Ipad mini klinisk programmerare finns i bilaga A. Rekommendationer för patienthantering Abbott planerar att hantera den felaktiga livslängdsinformationen i två faser. Den första fasen kräver att enheten utvärderas individuellt när ERI-meddelande mottas, innan beslut om utbyte fattas. Den andra fasen är en programvaruuppdatering som avhjälper felet i ERI-beräkningen, och som kommer att utföras efter godkännande av lokala myndigheter.

2 Fas I: ERI-utvärdering Om en patient rapporterar att ett ERI-meddelande visas på Ipod patientkontroll, kontakta din Abbottrepresentant för att ta ut enhetsspecifika generatorloggar och utföra ERI-utvärderingen enligt anvisningarna i bilaga B innan beslut om elektivt utbyte fattas. När ERI-utvärderingen slutförts kommer du att få ett uppföljande meddelande från din Abbottrepresentant, för att kunna fatta lämpliga beslut. Du kan få ettdera av två möjliga svar. o ERI fungerar för närvarande korrekt för den aktuella enheten, följ bruksanvisningen och befintlig information från CP rörande fönstret för elektivt utbyte för enheten. o Enheten har erforderlig batterispänning för att upprätthålla aktuell behandling till nästa utvärdering, som ska ske senast i mars Under denna period kommer ERI-meddelandet att visas på Ipod patientkontroll vid början av varje session. Detta meddelande kan stängas för att inleda sessionen på Ipod patientkontroll. Fas II: Programvaruuppdatering ERI Abbott kommer, efter godkännande av lokala myndigheter, att verkställa en programvaruuppgradering som avhjälper de beräkningsfel som orsakar det felaktiga ERI-meddelandet. När denna uppdatering av programvaran utförts kommer ERI-utvärderingsprocessen enligt fas I inte längre att behövas. När CP uppdaterats kan beslut om utbyte fattas utifrån den reviderade bruksanvisningen, som kommer att finnas tillgänglig på manuals.sjm.com. När programvaruuppdateringen godkänts för användning i ditt område kommer information om att den är tillgänglig att komma via Apple Public App Store för Ipod patientkontroll och via SJM:s appkatalog för Ipad mini klinisk programmerare. Om du har frågor rörande patienthantering, inklusive frågor rörande felmeddelanden relaterade till IPG-enheter, kontakta din lokala försäljningsrepresentant eller Abbott Support på (Opt3) (USA) eller (utanför USA). Vi ber om ursäkt för eventuella problem som detta kan orsaka dig och dina patienter. Abbott har som målsättning att tillhandahålla produkter och support av högsta kvalitet. Tack för ditt fortsatta stöd. Med vänlig hälsning Susan Jezior Slane Divisional Vice President, Quality Assurance and Compliance Abbott Cardiovascular and Neuromodulation Bilagor

3 BILAGA A: Meddelanden för indikering av utbyte Bilderna nedan visar aktuella skärmbilder på Ipod patientkontroll för indikering av elektivt utbyte (A) respektive livslängdsslut (B). BILAGA B: Steg för att inhämta och skicka in generatorloggar för ERI-utvärdering Vid patientens utvärderingsbesök, utför dessa steg före eventuell utvärdering av programmeringen och ändring i programmeringen från den som lett till att ERI-meddelandet visades på Ipod patientkontroll. Det är viktigt att inga ändringar av enhetens användning görs innan ERI-utvärdering utförs. Ta ut generatorloggen och skicka in den för ERI-utvärdering. Förutsättningar för uttagning av logg SJM Ipad mini klinisk programmerare E-postkonto på Ipad mini klinisk programmerare Nätverksanslutning

4 Anslut Ipad mini klinisk programmerare till IPG och tryck på IPG-ikonen i rubrikraden för att visa skärmbilden för generatorinformation. Tryck på alternativet Generator Log (generatorlogg). OBS! Innehållet på denna skärmbild kan variera något beroende på behandling. Välj alternativet Basic Generator Log (e-posta grundläggande generatorlogg) och vänta tills processen slutförts.

5 När processen slutförts genereras ett e-postmeddelande automatiskt. Tryck på Send (skicka) för att skicka loggfilerna till De uttagna och inskickade loggfilerna kommer att kopplas till ett register-id för utvärdering av ERI-händelsen internt hos Abbott. OBS! Enheten behöver inte vara nätverksansluten för att dessa steg ska kunna slutföras. Om Abbott efter analys svarar att ERI-utvärderingen visar att ERI fungerar korrekt, följ anvisningarna på Ipad mini klinisk programmerare för återstoden av fönstret för elektivt utbyte. Svaret lämnas av din Abbottrepresentant. Om Abbott efter analys svarar att ERI-utvärderingen visar att ytterligare en utvärdering bör göras efter en angiven tid, boka tid för uppföljningsbesök med patienten för att utföra denna utvärdering. För DBS, boka tid för uppföljningsbesök med patienten för att utföra denna utvärdering senast i mars 2018, eftersom enheten har erforderlig batterispänning för att tillhandahålla aktuell behandling till mars Bruksanvisning finns också på manuals.sjm.com, med ytterligare information om meddelanden på och programmeringsgränser för Ipad mini klinisk programmerare/ipod patientkontroll. Vanliga frågor finns på Du eller dina patienter kan använda dessa för att hitta information rörande detta problem, och rörande processen för utvärdering av ERI-meddelandena.