Viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CC 14-21/ , utgåva A September 2014 ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur CP Information om ADVIA Centaur-systemens Kalibrator E Bästa kund, Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit följande produkt: Tabell 1. Berörda ADVIA Centaur-produkter Produkt Siemens materialnummer (SMN) Katalognummer Kitlotnummer Utgångsdatum (2-pack) A A A A A A A AB AB AB AB AB AB39 Kalibrator E (6-pack) A A A A A A AB AB AB AB AB (6-pack ref.) A A AB AB AB39 Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 1 av 9

2 Anledning till korrigeringen Kalibrator E används för kalibrering av ADVIA Centaur-analyserna Kortisol, Progesteron och Testosteron. Siemens Healthcare Diagnostics har identifierat en positiv avvikelse med kitlotter för Kalibrator E vars lotnr slutar med 38 eller 39 i samband med ADVIA Centaur-analyserna Kortisol och Progesteron jämfört med motsvarande masterkurvor. Patientserumprover som utvärderades med Centaur-analysen Kortisol och kalibrerades med de kitlotter för Kalibrator E kit som visas i tabell 1 uppvisade en genomsnittlig positiv avvikelse på 16 % över hela analysintervallet med en maximal avvikelse på 28 %. Patientserumprover som utvärderades med ADVIA Centaur-analysen Progesteron och kalibrerades med kit för Kalibrator E vars lotnummer slutar på 38 eller 39 uppvisade en positiv avvikelse för prover med värden över 30 ng/ml. Den genomsnittliga positiva avvikelsen på ADVIA Centaur/ADVIA Centaur XP är 20 % med en högsta avvikelse på 39 %. Den genomsnittliga positiva avvikelsen på ADVIA Centaur CP är 17 % med en högsta avvikelse på 35 %. ADVIA Centaur-analysen Testosteron påverkas inte av denna korrigering. Förväntade resultat för Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 40 och över När det gäller ADVIA Centaur-analysen Kortisol har resultaten återställts för Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 40 och över. Siemens tillhandahåller data som visar den förväntade skillnaden efter övergång till Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 40. Se figur 1 4 i avsnittet Ytterligare information. Reviderade kontrollvärden för Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 40 och över finns på Bio-Rads webbplats QCnet.com. Reviderade värden för masterkurvmaterialet (MCM) finns i avsnittet Ytterligare information i detta brev. För ADVIA Centaur- och ADVIA Centaur XP-analysen Progesteron har resultaten korrigerats med Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 4. Kontroll- och MCM-värdena har utvärderats och kräver inga nya värden. Kontrollerna kräver inga nya värden eftersom de understiger 30 ng/ml. MCM kräver inga nya värden eftersom förskjutningen innefattas i intervallen. Resultaten för analys för värden >30 ng/ml med ADVIA Centaur CP-analysen Progesteron är för närvarande under utredning och har inte omdefinierats för kitlotter av Kalibrator E som slutar på 40. Siemens tillhandahåller data som visar den förväntade skillnaden efter övergång till Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 40. Se figur 5 8 i avsnittet Ytterligare information. Ett kort med denna information medföljer Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 40 och över. Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 40 finns i lager från och med 1 oktober Hälsorisker Den observerade positiva avvikelseen med ADVIA Centaur-analyserna Kortisol och Progesteron med Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 38 och 39 har ingen inverkan på den kliniska användbarheten. Avvikelserna påverkar regioner av kurvan som inte är kliniskt relevanta för utredning eller övervakning av endokrina rubbningar eller annan användning. Siemens rekommenderar ingen översyn av tidigare resultat. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 2 av 9

3 Åtgärder som kunden ska vidta Kunder kan antingen fortsätta att använda Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 38 och 39 eller välja att beställa Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 40. Vänligen diskutera detta meddelande med medicinskt ansvarig. Läs informationen i avsnittet Ytterligare information i detta brev. Fyll i och skicka in det bifogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund inom sju dagar. Fortsätt att följa anvisningarna i Viktigt säkerhetsmeddelande , utgåva A, daterat i mars 2012 (ADVIA Centaur-analysen Kortisol ändring av stabilitet på instrumentet och kalibreringsintervall) och Kundmeddelande , utgåva A, daterat i december 2013 (ADVIA Centaur-analysen Kortisol fel i kalibreringslutning). Förvara detta brev tillsammans med laboratoriets dokumentation, och vidarebefordra brevet till dem som kan ha mottagit denna produkt. Vi beklagar olägenheten som denna situation kan medföra. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens kundtjänst eller den lokala tekniska supporten. Ytterligare information Tabell 2 innehåller en lista över kontrollotter av Bio-Rad Lyphochek Quantitative Urine, Liquichek Urine Chemistry, Lyphochek Immunoassay Plus och Liquichek Immunoassay Plus Serum som har tilldelats nya värden för ADVIA Centaur-analysen Kortisol. Bio-Rad kommer att redovisa de nya värdena som For Use with Calibrator E lot 40 and above på bipacksedeln och i Unity-rapporterna. Tabell 2. Nya värden för Lyphochek- och Liquichek-lotter för ADVIA Centaur-analysen Kortisol Produkt Kontrollotter Lyphochek Quantitative Urine 63320, 63330, 63340, Liquichek Urine Chemistry 64330, 64340, 64350, 64370, 64380, Lyphochek Immunoassay Plus Control 40270, 40280, 40290, Liquichek Immunoassay Plus Control 40820, 40830, 40840, I figur 1 2 visas regressionsgraferna för ADVIA Centaur-analysen Kortisol och i figur 3 4 för ADVIA Centaur CP-analysen Kortisol. Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 38, 39 och 40 benämns som CE38, CE39 respektive CE40 i figurerna. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 3 av 9

4 Figur 1. Jämförelse av serumprover som testats med ADVIA Centaur Kortisol med Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 38 och 40 Figur 2. Jämförelse av serumprover som testats med ADVIA Centaur Kortisol med Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 39 och 40 Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 4 av 9

5 Figur 3. Jämförelse av serumprover som testats med ADVIA Centaur CP Kortisol med Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 38 och 40 Figur 4. Jämförelse av serumprover som testats med ADVIA Centaur CP Kortisol med Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 39 och 40 Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 5 av 9

6 Till följd av värdetilldelningen av Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 40 (CE40LA och CE40HA) har värdena och intervallen för MCM och QC-materialet tilldelats nya värden. Tabell 3 innehåller de nya MCM-värdena och -intervallen för ADVIA Centaur-analysen Kortisol. Tabell 3. ADVIA Centaur och ADVIA Centaur CP Kortisol nya värden och intervall för MCM Nivå Nuvarande riktvärde µg/dl (nmol/l) Nuvarande intervall µg/dl (nmol/l) Riktvärde för Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 40 och över µg/dl (nmol/l) Intervall för Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 40 och över µg/dl (nmol/l) M ,00 (0,00) <0,600 (<16,6) 0,00 (0,00) <0,600 (<16,6) M ,00 (27,6) 0,450 1,55 (12,4 42,8) 0,992 (27,4) 0,446 1,54 (12,3 42,5) M ,36 (65,1) 1,65 3,07 (45,5 84,7) 2,09 (57,7) 1,65 3,07 (40,3 75,0) M ,01 (193,4) 4,91 9,11 (135,5 251,3) 6,41 (176,9) 4,49 8,33 (123,9 229,8) M ,0 (413,9) 10,5 19,5 (289,7 538,0) 13,8 (380,7) 9,66 17,9 (266,5 493,9) M ,9 (907,7) 23 42,8 (634, ) 31,4 (866,3) 22,0 40,8 (607,0 1126) M ,3 (2 409) > 69,8 (>1 926) 85,2 (2 351) > 69,7 (>1 882) I figur 5 6 visas regressionsgraferna för ADVIA Centaur-analysen Progesteron och i figur 7 8 för ADVIA Centaur CP-analysen Progesteron. Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 38, 39 och 40 benämns som CE38, CE39 respektive CE40 i figurerna. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 6 av 9

7 Figur 5. Jämförelse av serumprover som testats med ADVIA Centaur Progesteron med Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 38 och 40 Figur 6. Jämförelse av serumprover som testats med ADVIA Centaur Progesteron med Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 39 och 40 Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 7 av 9

8 Figur 7. Jämförelse av serumprover som testats med ADVIA Centaur CP Progesteron med Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 38 och 40 Figur 8. Jämförelse av serumprover som testats med ADVIA Centaur CP Progesteron med Kalibrator E-kit med lotnummer som slutar på 39 och 40 ADVIA Centaur är ett varumärke som tillhör Siemens Healthcare Diagnostics.Liquichek och Lyphochek är varumärken som tillhör Bio-Rad Laboratories. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 8 av 9

9 Information om ADVIA Centaur-systemens Kalibrator E, ref. FSCA CC KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND Information om ADVIA Centaur-systemens Kalibrator E, Ref. FSCA CC 14-21/ , utgåva A Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet (FSCA CC 14-21/ , utgåva A, daterat i september 2014) från Siemens Healthcare Diagnostics angående information om ADVIA Centaur-systemens Kalibrator E. Läs igenom frågorna och ange lämpliga svar. Faxa det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare Diagnostics på det faxnummer som finns angivet längst ner på denna sida. Jag har läst och förstått anvisningarna i detta viktiga säkerhetsmeddelande. Ja Nej Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Institution: Adress: Telefon: Instrumentets serienummer: RETURNERA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS AB, ATT. LISA GRANBERG FAXNUMMER ELLER TILL E-POST dxsefsca.healthcare@siemens.com. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE Orgnr , Styrelsens säte: Stockholm Sida 9 av 9