Viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript

1 ADVIA Centaur XPT Viktigt säkerhetsmeddelande CSW16-04.A.OUS Maj 2016 Problem som rör bearbetning av resultat Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit följande produkt: Tabell 1. Berörd ADVIA Centaur XPT-produkt Produkt Siemens materialnummer (SMN) ADVIA Centaur XPT Anledning till korrigeringen Siemens Healthcare har identifierat de problem som beskrivs i tabell 2 för följande versioner av ADVIA Centaur XPT-instrumentets programvara: V1.0.1 (paket , SMN ), V1.0.2 (paket , SMN ), V1.0.3 (paket , SMN ) och V1.1 (paket , SMN ). Dessa problem kan påverka resultaten som genereras av instrumentet. Problemen som beskrivs i tabell 2 kommer att korrigeras i framtida programversioner. Hälsorisk För tabell 2 (problem 1) Det finns risk för avvikande QC- och patientresultat. Sluta använda instrumentet tills det har åtgärdats om felet uppstår. Sannolikheten för att detta fel ska inträffa är ytterst låg. För tabell 2 (problem 2) Om den dagliga rengöringsproceduren (DCP) inte slutförs finns det risk för avvikande QC- och patientresultat. Sannolikheten för att detta fel ska inträffa är låg, men inte obefintlig om vätskorna inte fylls på innan rengöringsproceduren startas. För alla återstående problem: Det finns risk för försenade resultat märkbara för användaren i form av antingen uteblivna resultat eller att ett fel flaggas för provet. Inga felaktiga resultat kommer att rapporteras. Siemens rekommenderar ingen översyn av tidigare resultat. Diskutera innehållet i detta meddelande med medicinskt ansvarig. Sida1av7

2 Tabell 2. Beskrivning av observerade problem Problem nummer Observerat problem Beskrivning av observerat beteende 1 Provspetsfel Om det inträffar ett fel vid den horisontella rörelsen när provproben plockar upp den 119:e spetsen från ett spetsbricka (den näst sista spetsen i brickan) kommer instrumentet att återhämta sig från detta fel och använda de återstående två spetsarna i brickan. Efter ett brickbyte kan dock nästa provaspirering (den tredje aspireringen efter denna sekvens av fel) ske utan att en provspets plockas upp av proben. Detta kan leda till felaktig provdispensering och kontaminering av proben som i sin tur kan leda till avvikande resultat för ett kommande prov. 2 Dagligt underhåll Om det dagliga underhållet misslyckas på grund av ett problem med förbrukningsartiklar eller avfall och en vätskepriming utförs kan instrumentet övergå till Ready-läge och tillåta bearbetning av prover, även om den dagliga underhållsproceduren inte har genomförts. 3 Resultatrapportering för prover med hög/låg linearitet Resultat rapporteras inte om alla följande villkor är uppfyllda samtidigt: Bara den ena änden av linearitetsintervallet är inställt på instrumentet (antingen låg eller hög, men inte båda) Linearitetsgränsen ligger inom koncentrationsgränsen Provresultatet ligger mellan linearitetsgränsen och koncentrationsgränsen (enligt testdefinitionen) Det finns ingen automatisk spädning inställd för prover som överstiger linearitetsintervallet. Sida 2 av 7

3 Problem nummer Observerat problem Beskrivning av observerat beteende När ett resultat får ett signal 3-fel repeteras inte analysering automatiskt. 4 Villkor för automatisk repetition Resultat som borde hållas kvar för granskning på grund av flaggorna signal 3 eller no calculation (ingen beräkning) kommer inte att hållas kvar för repetition. För resultat med dessa flaggor skickas resultatet ERROR till LIS. Analysering kommer inte repeteras automatiskt på grund av dilution point (spädningspunkt) eller linearity om resultatet hade något av följande fel: o Consumable Error (fel för förbrukningsartikel, t.ex. inget primärreagens tillgängligt) o Sample Integrity Error (fel på provet) o Signal related error (signalrelaterat fel) o System related error (instrumentrelaterat fel) o Dilution permission error (fel för spädningsbehörighet) o Reagent usage error (fel i reagensanvändning) 5 Misslyckade streckkodsläsnin gar i Rack-IDläge När instrumentet körs i rackordningsläge kommer proverna inte att aspireras om det inte finns något SID definierat i beställningen och det inträffar ett fel i avläsningen av streckkoden. 6 Låg nivå av probtvättlösning Om det inte finns Probe Wash 2 (PW2) tillgänglig på instrumentet under tester som kräver denna probtvätt kommer systemet inte köra detta test som förväntat. Så snart PW2 fylls på kommer instrumentet dock att köra testet, men rapporterar resultatet som fel med flaggorna Low probe Wash, No Calculation, Omitted Rep (låg nivå av probtvättlösning, ingen beräkning, utebliven repetition). Sida 3 av 7

4 Problem nummer Observerat problem Beskrivning av observerat beteende Felkodinformation om 0x47, 0x48 och 0x2B för provtagningsfel skickas till LAS av instrumentet under vissa felomständigheter. LAS kan dock eventuellt inte bearbeta dem eftersom de inte är definierade i Interface Specifications Guide. 7 LASkommunikation När instrumentet körs med ett automatiseringssystem och en reflextest med autospädning behövs kommer kommandot resend tube request (begäran att skicka om rör) inte skickas till LAS för att få tillbaka röret för bearbetning. 8 Okänd systemstatus Instrumentet kan visa felet Unknown status under vissa omständigheter om kyvetterna tar slut i kyvettbehållaren eller om det inträffar ett internt fel relaterat till kyvetthanteringen under provbearbetningen. Åtgärder som kunden ska vidta Utför följande åtgärder: 1. Problemet med provspetsar: Sluta köra prover och ring Siemens service om följande scenario uppstår vid bearbetningen av prover: Spetsbricksladdaren fastnar under utmatning av ett provspetsbricka och spetsbrickan som matas ut är en fullt spetsbricka. OCH Följande felkoder visas i händelseloggen i exakt denna ordning: i Motor home is not known for the sample probe horizontal move med följande detaljer: Move to Tip Position = 119 ii Sample probe tip detection failure. iii Sample inprocess queue cycle failure iv Tip tray exchange failure because of a subassembly error o o Alla felmeddelanden visas inom en tidsperiod på två minuter. Sluta köra prover tills Siemens har verifierat att provproben fungerar som den ska. Sida 4 av 7

5 2. Dagligt underhåll: Innan du startar det dagliga underhållet (DCP) ska du kontrollera att förbrukningsartiklarna har fyllts på och att allt avfall är tömt. Om DCP misslyckas ska du åtgärda eventuella vätskebehov på instrumentet och köra lämplig vätskepriming vid behov. Upprepa DCP när lämplig priming är utförd. När DCP har körts måste du kontrollera underhållsloggen (fliken Maintenance > Log) för att säkerställa att DCP har genomförts utan problem innan du kör prover. I annat fall får du utföra ytterligare felsökning och köra DCP igen tills den lyckas. 3. Resultatrapportering för prover med hög/låg linearitet: På konfigurationsskärmen Setup -> Test Definitions -> Ranges -> fliken Linearity ska du definiera antingen ingen av eller båda linearitetsgränsvärdena för låg/hög för att säkerställa att resultaten rapporteras. 4. Villkor för automatisk repetition: Kör manuellt om resultat med flaggorna signal 3 eller no calculation. Provresultat över spädningspunkten eller utanför linearitetsintervallet: Kontrollera att alla reagens som behövs för de beställda testerna finns på instrumentet. Kör manuellt om tester med integritetsfel om repetition krävs. 5. Rack-ID-läge: Mata ut racket med prover som inte gav några resultat. Kontrollera streckkoderna och byt dem vid behov. Sätt in racket för bearbetning igen. 6. Låg nivå av probtvättlösning: Kontrollera att det finns tillräcklig mängd av PW2 på instrumentet innan du börjar bearbeta prover som kräver denna probtvätt. 7. LAS-kommunikation: Informera LAS-leverantören om innebörden av följande felkoder: o 0x47 (System Cancel) o 0x48 (temperature out of range) o 0x2B (Cancel sampling). Det betyder att det uppstod ett fel med provet under aspirering och att detta inte kunde bearbetas. Kontrollera provet. Flytta rören manuellt från automationssystemet till instrumentet om autospädningstester krävs. 8. Okänd systemstatus: Kontrollera att kyvettbehållaren är full innan du börjar bearbeta prover för att säkerställa att alla prover kommer att bearbetas utan problem. Om felet Unknown Status visas ska du starta om systemet och fylla på kyvettbehållaren innan du startar om provbearbetningen. Sida 5 av 7

6 . Gör dessutom följande: Fyll i och skicka in det bifogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund inom 10 dagar. Vänligen diskutera detta meddelande med medicinskt ansvarig. Förvara detta brev tillsammans med laboratoriets dokumentation, och vidarebefordra brevet till dem som kan ha mottagit denna produkt. Vi beklagar olägenheten som denna situation kan medföra. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens Customer Care Center eller den lokala tekniska supporten. ADVIA Centaur är ett varumärke som tillhör Siemens Healthcare. Med vänlig hälsning, Müesser Mölgård Siemens Healthcare AB HC CX NWE SE QT Johanneslundsvägen SE Upplands Väsby, Sverige Tel.: Fax: Mobil: mailto:mueesser.moelgaard@siemens.com Siemens Aktiebolag, styrelsens säte: Stockholm, Organisationsnr: Sida 6 av 7

7 KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND Problem som rör bearbetning av resultat Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet nr 064 FSCA CSW A.OUS daterat i maj 2016 från Siemens Healthcare angående problem som rör bearbetning av resultat. Läs igenom varje fråga och ange lämpligt svar. Faxa det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare på det faxnummer som finns angivet längst ner på denna sida. 1. Jag har läst och förstått anvisningarna i detta viktiga säkerhetsmeddelande. Ja Nej Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Institution: Instrumentets serienummer: Adress: Postadress: Telefon: Ev. delstat: Land: Faxa det ifyllda formuläret till Customer Care Center på Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens lokala tekniska support. CCC: Sida 7 av 7