Viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript

1 Atellica IM 1300 Analyzer Atellica IM 1600 Analyzer Atellica CH 930 Analyzer Atellica Sample Handler Prime Viktigt säkerhetsmeddelande ASW18-03.A.OUS September 2018 Flera problem har identifierats i version och lägre av systemprogramvaran till Atellica Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit en eller flera av följande produkter eller en kombination av dessa: Table 1. Berörd(a) Atellica Solution-produkt(er): Produkt Siemens materialnummer (SMN) Atellica IM 1300 Analyzer Atellica IM 1600 Analyzer Atellica CH 930 Analyzer Atellica Sample Handler Prime Skälet till den viktiga korrigerande åtgärden för medicinteknisk produkt Siemens Healthcare har identifierat följande problem med de Atellica Solution-produkter i tabell 1 som körs med version (SMN ) eller lägre av Atellica Solution-programvaran. Beteendena i fråga har korrigerats i version 1.15, som snart kommer att finnas tillgänglig. Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 1 av 5

2 Tabell 1. Beskrivning av observerade beteenden Problem nummer Observerat beteende Beskrivning av observerat beteende 1 Det kan inträffa att låsen på locken till Atellica Magline Transport för Atellica CH 930, IM 1300 och IM När ett lock på en Atellica Magline Transport-enhet i främre eller bakre delen av ett instrument öppnas, kan det hända att transportrörelsen fortsätter och att användaren inte varnas om att locket är öppet. 2 Det kan inträffa att Atellica IM 1300 Analyzer och IM 1600 använder T3/T4/VB12 extrareagens efter utgångsdatum. Följande scenarion kan inträffa: T3- och T4-resultat som genererats med utgånget T3/T4/VB12 ancillaryreagens rapporteras med en resultatflagga OBS extended. De VB12-spädningsresultat som genereras med utgånget T3/T4/VB12 ancillaryreagens rapporteras inte med en flagga. 3 Det kan hända att Atellica IM 1300 och Atellica IM 1600 inte kalibrerar T4. Återkommande fel kan även inträffa vid kalibrering av T4- analysen på grund av observerade fel i ett eller flera replikat. Resultatet i arbetslistan flaggas med Signal shape error. 4 Atellica CH 930 kan rapportera felaktiga serumindex för hemolys, ikterus och lipemi (H, I och L) för vilket som helst av testerna som körs på ett patientprov. CH-instrumentet genererar serumindex för H, I och L på två sätt:. Metod 1: Om alternativet Setup->Settings- >General Setup->Patient->HIL Ordering är inställt på Always order eller According to TDef, med ett eller flera av testerna ALT, AST, LDLP och UN_c beräknas indexen från ett av dessa test. Metod 2: För prover utan något av de test som listas i Metod 1 ovan, genereras indexen oberoende och är korrekta. Det är möjligt att de serumindex som beräknas när Metod 1 används inte överensstämmer med provet eller de oberoende härledda H-, I- och L-indexen enligt metod 2. Hälsorisker Problem nummer Hälsorisker Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 2 av 5

3 1 Även om det är osannolikt finns en liten risk för att användaren ska träffas av carriers i rörelse när hen sträcker sig in i Atellica Magline Transport. Detta kan endast inträffa om locket har tagits bort och Magline Transport inte har satts i standbyläge. Dessutom finns en risk för att provet ska förloras och testningen fördröjas. Siemens rekommenderar ingen översyn av tidigare resultat vid laboratoriet eftersom systemet inte genererar några felaktiga resultat. 2 För de två scenarier som kan inträffa: Om T3/T4/VB12 ancillaryreagens används för T3- och T4-analys efter att stabilitet på instrumentet har gått ut kommer alla resultat att flaggas för att varna användaren. I scenarier där T3/T4/VB12 ancillaryreagens används som tvättreagens för VB12 efter att stabiliteten på instrumentet har gått ut är hälsorisken mycket liten och begränsad till feltolkning av felaktigt förhöjda VB12-resultat som kan påverka valet av åtgärder. Den kliniska inverkan skulle motverkas av klinisk presentation och anamnes, liksom av annan laboratorietestning, såsom fullständig blodstatus, folat- och metylmalonsyratestning. Siemens rekommenderar ingen översyn av tidigare resultat vid laboratoriet eftersom sannolikheten är låg för att detta ska inträffa. 3 Eftersom detta problem skulle vara uppenbart för användaren är hälsorisken försumbar. Siemens rekommenderar ingen översyn av tidigare resultat vid laboratoriet. 4 Detta problem kan orsaka felaktig flaggning av resultat, beroende på riktning för och omfattning av indexskillnaden och analytens HIL-indexgräns. I scenariot med ett högre HIL-index än det korrekta, kan resultaten flaggas för högt provindex när det i själva verket ligger under indexgränsen för en analyt, vilket skulle vara uppenbart för användaren. I det värsta scenariot, med ett betydligt lägre HIL-index än det verkliga, kan det hända att resultaten inte flaggas korrekt. Sannolikheten är låg för att felaktig flaggning ska leda till en indexförändring och efterföljande kliniskt relevant effekt. Siemens rekommenderar ingen översyn av tidigare resultat. Åtgärder som kunden ska vidta Följande åtgärder måste vidtas tills ditt system har uppdaterats med programvaruversion 1.15 som löser problemen Systemet måste stoppas på ett säkert sätt innan locken till Atellica Magline Transport öppnas. Följ förfarandet Removing Atellica Magline Transport Covers genom att söka i onlinehjälpen eller läsa i operatörsguiden (april 2018). För att byta locken och återuppta arbetet, följ förfarandet Installing Atellica Magline Transport Covers genom att söka i onlinehjälpen eller läsa i operatörsguiden (april 2018). 2. Kontrollera stabiliteten på instrumentet för T3/T4/VB12 ancillaryreagens dagligen och byt dem före utgångsdatum: På kommandoraden väljer du Inventory > Reagent Overview Kontrollera Onboard Stability för alla T3/T4/VB12 ancillaryreagensförpackningar Byt ut förpackningen innan stabiliteten på instrumentet når 0d 0h. Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 3 av 5

4 3. Om en T4-kalibrering misslyckas, öka antalet replikat i kalibreringsordningen på följande sätt: Steg 1: Fastställ hur många replikat som misslyckades med signalfel, signal error. Steg 2: Kontrollera i skärmbilden Test Definition hur många replikat som minst krävs: (Setup > Test Definition > IM Test Definition) genom att välja analysen i listan Test och välja fliken Calibration. Steg 3: Ställ in antal replikat i skärmbilden Calibration Order: (Calibration->Create Calibration Orders->Edit Cal Order) till sammanlagt (Step 1 + Steg 2). 4. Beställ inte H-, I- eller L-serumindex i samma beställning som ALT-, AST-, LDLP- eller UN_c-tester. För att få korrekta serumindexvärden, beställ serumindexen i systemet eller från LIS, i en separat beställning utan någon av donatormetoderna (ALT, AST, LDLP eller UN_c). Alternativt kan HIL-beställningen stängas av i inställningsskärmbilden: (Setup- >Settings->General Setup->Patient->HIL Ordering) genom att välja Never Automatically order. Vänligen diskutera detta meddelande med medicinskt ansvarig. Fyll i och skicka in det bifogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund inom 15 dagar. Om du har mottagit några rapporter om sjukdom eller incidenter som är förknippade med produkterna i tabell 1 ber vi dig att omedelbart kontakta Siemens kundtjänst eller den lokala tekniska supporten. Förvara detta meddelande med laboratoriets dokument och vidarebefordra det till dem som kan ha mottagit denna produkt. Vi ber om ursäkt för allt besvär som denna situation eventuellt föranleder. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens kundtjänst eller den lokala tekniska supportenatellica och Atellica Magline är varumärken som tillhör Siemens HealthcareAB.. Med vänlig hälsning, Müesser Mölgård Siemens Healthcare AB QT-EHS Box 3120, Solna Besöksadress: Evenemangsgatan 21, Solna Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 4 av 5

5 KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND Solution Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet (UFSN) 083 FSCA ASW18-03.A.OUS daterat i september 2018 med titeln Solution. Läs igenom varje fråga och ange lämpligt svar. Återsänd det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare AB enligt anvisningarna längst ner på denna sida. 1. Jag har läst och förstått anvisningarna i detta brev. Ja Nej Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Institution: Instrumentets serienummer: Adress: Postadress: Telefon: Ev. delstat: Land: Skicka det ifyllda formuläret med e-post till ccc.se.team@siemens-healthineers.com eller skriv ett mejl att ni har mottagit meddelanden. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens lokala tekniska support. Siemens Healthcare AB. Med ensamrätt. Sida 5 av 5