Fram till dess att korrigerande åtgärder finns tillgängliga ber vi dig att följa dessa anvisningar:

Transkript

1 Februari 2014 SÄKERHETSMEDDELANDE Viktig information om de helautomatiska blodkoagulationsanalysatorerna i CS-serien Bästa Sysmex-kunder Detta brev innehåller information om felaktiga faktor VIII-resultat som nyligen har börjat uppträda på våra helautomatiska blodkoagulationsanalysatorer i CS-serien i samband med Siemens kromogena analys av faktor VIII (B4238). Ett resultat på 26 % för FVIII (med Kromogen faktor VIII-analys (B4238)) ifrågasattes eftersom patienten var svårt blödarsjuk och stod på Kogenate-behandling, och att provet var ett 72 timmars dalvärde varför det förväntade resultatet var <0,01 IU/ml. Det upprepade resultatet rapporterades med flaggan ingen linearitet. Analysprotokollet, som hade anpassats av kunden, samt kalibreringskurvan och QC-resultaten var alla som förväntat. Kurvan vid 26 %-värdet föreföll plan, men när man zoomade in på värdet sågs en kurvanomali. Analysatorn genererade inga motsvarande flaggor som pekade på några onormala omständigheter. QC-resultaten och ytterligare prover var reproducerbara. 1.Berörda kunder a) Kunder som använder den helautomatiska blodkoagulationsanalysatorn CS-2000i/CS-2100i med Sysmex-programversion till och SIEMENS-programversion till b) Kunder som använder den helautomatiska blodkoagulationsanalysatorn CS-5100 med Sysmex-programversion till och SIEMENS-programversion till Problem och bakomliggande orsak Grundorsaken till de oregelbundna kurvorna är sannolikt en brist i algoritmens förmåga att generera flaggor i dessa fall, i kombination med ett eventuellt problem med reagensstabilitet. 3. Lösning (omedelbar korrigerande åtgärd) Fram till dess att korrigerande åtgärder finns tillgängliga ber vi dig att följa dessa anvisningar: Kör alla kromogena FVIII-analyser i duplikat och bedöm resultaten tillsammans med patientens kliniska anamnes 4. Motåtgärd (permanent korrigerande åtgärd) En uppdatering av programvaran beräknas vara klar i mitten av Efter utvärdering tillsammans med SIEMENS kommer vi att lansera den nya versionen under hösten 2014.

2 5. Översyn av tidigare resultat: Ingen översyn av tidigare rapporterade resultat rekommenderas eftersom koagulationsstatus förändras med tiden. Vi rekommenderar dock att du diskuterar detta meddelande med medicinskt ansvarig vid laboratoriet. Om du har några frågor är du välkommen att kontakta din lokala representant. Distribuera denna information till all berörd personal på laboratoriet, arkivera en kopia och vidarebefordra informationen till alla personer som kan tänkas använda produkten. Vi ber om ursäkt för alla olägenheter som denna situation kan ha orsakat och tackar dig för ditt tålamod och fortsatta stöd. Med vänlig hälsning Sysmex Europe GmbH Thomas Kröger Safety Officer Norderstedt 26 februari 2014

3 Frågor och svar Syftet med detta dokument är att klargöra frågor angående övergången till dubbel bestämning för Siemens kromogena faktor VIII-analys (B4238) på Sysmex CS-2x00i- och CS-5100-systemen. Detta steg är nödvändigt för att identifiera felaktiga faktor VIII-resultat genom detektion av relativa avvikelser vid dubbel bestämning. F1. Vilken är den bakomliggande orsaken till de felaktiga faktor VIII-resultaten? S1. De felaktiga faktor VIII-resultaten orsakas av en ospecifik ökning av utvärderingsfönstret för den kinetiska kurvan (bula). Se skärmbild 1. Skärmbild 1: Kritisk kinetisk kurva med bula inom utvärderingsfönstret F2. Vilka är anvisningarna för att byta till dubbel bestämning för den kromogena FVIII-analysen? S2. Välj antalet gånger som analysen ska replikeras på följande sätt: Logga in som admin för att modifera följande avsnitt av analysgruppen Factor VIII chromogenic (Management ID 6100): Settings/Assay Group Settings (inställningar/analysgruppinställningar) Sätt värdet på fliken Basic Analysis Condition Replications = 2 Klicka på knappen Save och därefter på Close. Avsluta och starta om CS-programvaran för att få ändringen att träda i kraft. CS-2000i/CS-2100i: En detaljerad beskrivning finns i kapitel 8.8 Basic settings (grundläggande inställningar) i Software Guide. CS-5100: En detaljerad beskrivning finns i kapitel i Instructions for Use.

4 F3. Hur kommer kunderna att informeras om en större avvikelse hos de dubbla bestämningarna? S3. Vi rekommenderar att du aktiverar Difference Limit Check (kontroll av differensgränsvärde) i analysatorns programvara. Gör på följande sätt för att välja Difference Limit Check : Logga in som admin för att modifera följande avsnitt av analysgruppen Factor VIII chromogenic (Management ID 6100): Settings/Assay Group Settings (inställningar/analysgruppinställningar) Gå till fliken Basic Välj analysparametern (Assay Parameter) VIII ch~% Edit Gå till fliken Data Check Aktivera Replication Difference Limit Check Upper Limit = 20% Klicka på knappen Save och därefter på Close. Avsluta och starta om CS-programvaran för att få ändringen att träda i kraft. CS-2000i/CS-2100i: En detaljerad beskrivning finns i kapitel 8.8 Data Check settings (datakontrollinställningar) i Software Guide. CS-5100: En detaljerad beskrivning finns i kapitel i Instructions for Use. Användare informeras om avvikelserna i efterhand i form av flaggade resultat. Se skärmbild 2 och 3. Skärmbild 2: Differensgränsvärdeskontroll (Difference Limit Check) med Review -flagga Skärmbild 3: Meddelande för differensgränsvärdeskontroll F4. Vilket slags resultat kommer att rapporteras om bara ett av resultaten från den dubbla bestämningen är giltigt? S4. Dubbla bestämningar med bara ett giltigt resultat kommer att markeras med granskningsflaggan Mean Calculation Failure (fel i medelberäkning). Samma flagga uppträder när ett av resultaten är utanför rapporteringsintervallet. Upprepa i så fall den dubbla bestämningen för det berörda provet. I skärmbild 4 och 5 visas möjliga flaggkombinationer.

5 Skärmbild 4: Lower Report Limit Over + utlöst Difference Limit Check = Mean Calculation Failure Skärmbild 5: Dubbel bestämning + Ingen linearitet -flagga = flaggat resultat md rödfärgat felmeddelande F5. Är det möjligt att skapa ett omkörningsvillkor för om någon av flaggorna Difference Limit Check eller Mean Calculation Failure genereras? S5. Nej, programvaran tillåter inte någon automatisk omkörningsuppgift för dessa fel. F6. Vilken relativ avvikelse i den dubbla bestämningen är lämplig för en tillförlitlig detektion av ogiltig kinetisk kurva utan att orsaka onödig omkörning? S6. Ett övre replikeringskriterium på 20 % skulle utlösa en flagga vid en osannolik kinetisk egenskap, men inte på grund av analysens/metodens inneboende prestanda i termer av precision. Detta gränsvärde skulle säkerställa att de förväntade analys- /metodvarianserna inte utlöser en flagga, men däremot att signifikanta avvikelser i det nedre intervallet flaggas, vilket gör att felaktiga utvärderingar på grund av kinetiska bulor identifieras. Beräkningsexempel: ett lågt prov med 5 % faktor VIII-aktivitet och ett övre gränsvärde för replikeringsskillnad på 20 % minst godtagbara avvikelse = 4 % största godtagbara avvikelse = 6 %