RADIOMETER har nyligen blivit medvetna om fyra eventuella kliniskt viktiga problem med enhetsomvandling i AQURE:

Transkript

1 Säkerhetsmeddelande till marknaden: AQURE enhetsomvandling Prioriteringsnivå: Brådskande Bästa/Bäste Kund RADIOMETER har nyligen blivit medvetna om fyra eventuella kliniskt viktiga problem med enhetsomvandling i AQURE: 1. Omvandling från mmol/l till mg/dl eller omvänt för ketoner. 2. Omvandling från g/l till mmol/l eller omvänt för glukos och laktat. 3. Omvandling av mg/dl till mg/l och g/dl till g/l eller omvänt. 4. Transmission av data till AQURE eller LIS/HIS efter omvandling på instrument. Problemen 1-3 kan inträffa om instrumentet överför i en annan enhet än den AQURE visar och/eller AQURE överför till HIS/LIS-systemet. Problemet kan inträffa i följande situationer: 1. Parametern keton mäts på antingen Siemens Clinitek eller på DocuReader som stöds av AQURE från v1.8.0 eller och enheten omvandlas från mmol/l till mg/dl eller omvänt. En felaktig omvandlingsfaktor på 18 används istället för den korrekta omvandlingsfaktorn10. Detta betyder att omvandlade resultat från mmol/l till mg/dl kommer att bli 80% för höga och resultat omvandlade från mg/dl till mmol/l kommer att bli 45% för låga. 2.Omvandling från g/l till mmol/l eller omvänt för glukos och laktat. I båda fallen används en felaktig omvandlingsfaktor som orsakar att det rapporterade resultatet blir felaktigt med en faktor på Detta problem finns i alla AQURE-versioner. 3.O mvandling av mg/dl till mg/l och g/dl till g/l eller omvänt. Använd omvandlingsfaktor är 1/10. Den korrekta faktorn är 10. Rapporterade resultat kommer att vara felaktiga med en faktor på 100. Detta problem är inte parameterspecifikt och finns i alla AQURE-versioner. Observera att databasen AQURE internt använder RADIOMETER standardenheter, vilket betyder att även om problemet inte syns när man tittar på resultat, är det möjligt att resultaten i databasen är felaktiga då de lagras med en felaktig omvandling. För att utvärdera om er installation är påverkad, måste ett speciellt utformat testprogram köras på alla era AQURE-installationer av en Radiometer IT-specialist. Triolab AB Box 2109 SE Mölndal Tel

2 4. Problemet kan inträffa när resultat, som AQURE redan har mottagit och skickat vidare till HIS/LIS, ändras på instrumentet av operatören. När det ändrade resultatet skickas till AQURE så uppdateras inte alltid resultatet eller skickas vidare till HIS/LIS. Detta problem gäller endast större AQURE installationer med: mer än 20 instrument uppkopplade användare/operatörer patientresultat per år Felet kan uppstå på instrument där man manuellt kan ändra på patientresultatet och skicka om resultatet till AQURE, detta inkluderar instrument från Radiometer. Exempel på som kan ändras är: Patient data, så som patientid, namn, efternamn, kön, provtyp Temperatur, som också uppdaterar temperatur beroende parametrar som: ph(t), pco2(t) och po2(t) Andra parametrar: FO2(I), RQ Berörda produkter: För problem 1 endast AQURE v1.8.0 och v För problem 2 och 3 alla versioner lägre än AQURE v För problem 4 alla versioner lägre än AQURE v1.8.2 Build 263.

3 Lösning: Er lokala RADIOMETER IT-specialist kommer att kontakta er för att köra testprogrammet på er databas AQURE för att bestämma om några av ovan nämnda problem finns på er installation. Om för närvarande enheterna omvandlas felaktigt, kommer er RADIOMETER ITspecialist i samarbete med er diskutera uppgraderingen till version vilket skall utföras så snart som möjligt. Om enheterna omvandlas rätt kommer ni informeras om detta och ni kommer kontaktas i ett senare skede om uppgradering till eller högre. Om felaktiga omvandlade parametervärden hittas, rekommenderar RADIOMETER att tidigare patientresultat granskas i AQURE och i HIS/LIS-systemet. Tills installationen har testats och uppgraderats till version Build 263, ber vi er vänligen att inte installera några nya analysinstrument på AQURE eller att ändra enheter utan att kontakta RADIOMETER först. Kontakta oss gärna om ni har några frågor. Vi ber om ursäkt för de besvär som detta problem kan orsaka. Bästa hälsningar, Frank Abramsson, tel , e-post: frank.abramsson@triolab.se Produktspecialist Triolab

4 Svarsfax nr. 1 Faxnr.: Angående: AQURE enhetsomvandling Jag bekräftar mottagande av kundbrevet och bekräftar att RADIOMETER har kört testprogrammet på vår AQURE-installation. Sjukhusnamn: Ditt namn: Datum : Signatur: e-postadress:

5 Svarsfax nr. 2 Faxnr.: Angående: AQURE enhetsomvandling Jag bekräftar att AQURE-installationen har uppgraderats till version Build 263. Sjukhusnamn: Ditt namn: Datum : Signatur: e-postadress: