Ökad nivå på resultat för patientresultat med ONLINE TDM Gentamicin-analysen. ONLINE TDM Gentamicin Mod P. ONLINE TDM Gentamicin 100 Tests c 701/702

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-CPS CPS/ClinChem helautomatiserat Version 3 29 juni 2016 Ökad nivå på resultat för patientresultat med Produktnamn Gentamicin Produktbeskrivning ONLINE TDM Gentamicin 100 Tests c 311, c 501/502 ONLINE TDM Gentamicin 100 Tests c 701/702 ONLINE TDM Gentamicin Mod P GMMI/art.nr Enhetsidentifierare Produktionsidentifierare (lotnr/serienr) Programversion Typ av åtgärd ONLINE TDM Gentamicin 100 Tests c 311, c 501/ ONLINE TDM Gentamicin 100 Tests c 701/ ONLINE TDM Gentamicin Mod P ONLINE TDM Gentamicin 100 Tests c 311, c 501/502 Loter , ONLINE TDM Gentamicin 100 Tests c 701/702 Loter , ONLINE TDM Gentamicin Mod P Lot Ej tillämpligt. Säkerhetsåtgärd (FSCA) Bästa kund, Beskrivning av situationen Såsom rapporterades i den tidigare versionen av detta säkerhetsmeddelande bekräftar interna undersökningar en ökning av nivå på resultat för patientresultat på cirka % när du använder ONLINE TDM Gentamicin med nyligen producerade Preciset TDM I-loterna , , och Vi vill med detta brev informera om att vi kommer att introducera en instrumentfaktor på 0.8 för ONLINE TDM Gentamicin på cobas c-serien med analysinstrument/moduler, som ska justera gentamicinvärdena till en nivå jämförbar med GENTM på COBAS INTEGRA. Viktigt säkerhetsmeddelande ClinChem helautomatiserat SBN-CPS version 3 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt /5

2 Implementeringen av instrumentfaktorn är obligatorisk på cobas c--serien med analysinstrument/moduler för alla ovan nämnda reagensloter och alla kommande reagensloter, i kombination med alla nämnda Preciset TDM I och framtida loter, och återställer gentamicinvärdena till en nivå jämförbar med GENTM på COBAS INTEGRA. Loterna , och som nämndes i föregående version av detta säkerhetsmeddelande har upphört att gälla och bör ha kasserats. Grundorsaken är kopplad till ett kalibratormatrisproblem, vilket påverkar kalibreringskurvan för ONLINE TDM Gentamicin och orsakar högre nivå på resultat. Baserat på interna undersökningar har vi upptäckt att nivån på resultat för patientprovet med hjälp av Preciset TDM I förblir stabil. Gentamicinkoncentrationen i de berörda kalibratorloterna är korrekt, vilket är skälet till att GENTM-testet på COBAS INTEGRA inte påverkas. Vi har fastställt ytterligare verktyg som gör att vi omedelbart ser alla framtida ändringar, dvs. vi implementerar ytterligare kvalitetskontrolls- och övervakningsprocedurer som en preventiv åtgärd. Som en korrigeringsåtgärd introducerar vi en instrumentfaktor för ONLINE TDM Gentamicin på cobas c-serien med analysinstrument/moduler, som ska justera gentamicinvärdena till en nivå jämförbar med GENTM på COBAS INTEGRA. Dessutom arbetar vi på att hitta en långsiktig lösning för att åtgärda kalibratormatrisproblemet. Åtgärder som Roche Diagnostics vidtagit Baserat på en intern utvärdering av flera alternativ för att minimera problemet beslöts att implementeringen av en instrumentfaktor innebär den bästa lösningen för att justera nivån på resultat för patientprovet över hela mätintervallet. Instrumentfaktorn är giltig för alla ovan nämnda reagensloter och alla kommande reagensloter, i kombination med alla ovan nämnda Preciset TDM I-loter samt framtida loter. Eftersom nivån på resultat för gentamicin med hjälp av GENTM-analysen på COBAS INTEGRA är stabil, har denna metod använts som en referens för att etablera och validera instrumentfaktorn. Se metodjämförelse nedan före och efter implementering av instrumentfaktorn. cobas c501 GENT ONLINE TDM 10,0 9,0 8,0 7,0 6,0 5,0 4,0 3,0 BaPa Intercept = 0,00180 Slope = 1,27284 Pearson r = 0,96639 n = 182 Metodjämförelse GENT2 på cobas c 501 jämfört med GENTM på COBAS INTEGRA 800 utan instrumentfaktor visar den beskrivna för höga nivån på resultat för GENT2. 2,0 1,0 0,0 0,0 2,0 4,0 6,0 8,0 10,0 Gentamicin FPIA cobas INTEGRA 800 Points 45 Degree BaPa Viktigt säkerhetsmeddelande ClinChem helautomatiserat SBN-CPS version 3 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt /5

3 cobas c501 GENT ONLINE TDM 10,0 9,0 8,0 7,0 6,0 5,0 4,0 3,0 GENT2 recalculated with 1/1.25 respectively 0.80 BaPa Intercept = 0,00349 Slope = 1,01588 Pearson r = 0,96639 n = 182 Metodjämförelse GENT2 på cobas c 501 jämfört med GENTM på COBAS INTEGRA 800 med instrumentfaktor visar jämförbart värde för nivå på resultat över hela mätintervallet. 2,0 1,0 0,0 0,0 2,0 4,0 6,0 8,0 10,0 Gentamicin FPIA cobas INTEGRA 800 Points 45 Degree BaPa Åtgärder att vidta för kunden/användaren ONLINE TDM Gentamicin (GENT2) Så snart instrumentfaktorn har implementerats på systemet ONLINE TDM Gentamicin kan reagenskiten användas igen. Bruksanvisningen (metodbladet) kommer att uppdateras på motsvarande sätt. Preciset TDM I Preciset TDM I-kalibratorn kan även fortsättningsvis användas för alla TDM-analyser på cobas c-moduler. På MODULAR P för GENT2 kommer ingen instrumentfaktor att användas längre, eftersom det skulle fördröja lösningen ytterligare för majoriteten av kunderna. Distributionen av produkten har avslutats. Tekniska åtgärder: För cobas c 311/501/502/701/702 måste en instrumentfaktor på a = 0,8 implementeras. Observera att den tekniska gränsen (låg och hög) måste anpassas så att den speglar användningen av instrumentfaktorn, eftersom instrumentet använder den tekniska gränsen före beräkning av instrumentfaktorn. Analysens mätintervall förblir oförändrat. Viktigt säkerhetsmeddelande ClinChem helautomatiserat SBN-CPS version 3 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt /5

4 Analysinstru mentet Instrumentf aktor Teknisk gräns Mätintervall Gammalt Nytt cobas c 311/501/502 cobas c 701/702 0,8 0,4 10,0 µg/ml 0,84 20,9 µmol/l 0,6 10,0 µg/ml 1,25 20,9 µmol/l 0,5 12,5 µg/ml 1,05 26,1 µmol/l 0,75 12,5 µg/ml 1,56 26,1 µmol/l 0,4 10,0 µg/ml 0,84 20,9 µmol/l (oförändrat) 0,6 10,0 µg/ml 1,25 20,9 µmol/l (oförändrat) Kalibratorns angivna värden förblir oförändrade. Instrumentfaktorn gäller för alla kombinationer av reagens och Preciset TDM I-loter. Kontrollvärdena har tilldelats på nytt för att spegla instrumentfaktorn. Eftersom TDM Control Set Lot löper ut i slutet av juni 2016 har inte värden som tilldelats på nytt fastställts. De värden som tilldelats på nytt för TDM Control Lot är som följer för alla cobas c-system. TDM control set Lot utg.datum Level Code Aktuellt målvärde (g/ml) e-värdeark ver , , ,88 Målvärde (g/ml) (Intervall) 1,40 (1,11 1,69) 3,48 (2,75 4,21) 5,64 (4,46 6,82) Nytt värde som tilldelats på nytt e-värdeark ver. 3 Målvärde (mol/l) (Intervall) 2,93 (2,32 3,53) 7,27 (5,75 8,80) 11,8 (9,32 14,3) TDM-kontrollens angivna värden tilldelades på nytt (ej genom användning av faktor 0,8). e- streckkodsve rsion cobas c 311/5 01/502/ 701/702: e-str.k: Följande åtgärder krävs: cobas c 311-system och cobas c 501/502/701/702-moduler 1. Uppdatera den tekniska gränsen i applikation för GENT2 ACN (8)416 (se Anm nedan) (antingen manuellt eller via uppdaterade e-förpackningar, så snart de finns tillgängliga). 2. Definiera instrumentfaktorn på 0,8 manuellt; ange instrumentfaktorn a=0,8 i fönstret Calibration/Status/Instrument Factor. (På cobas c 701/702 för varje modul och varje rotor). Viktigt säkerhetsmeddelande ClinChem helautomatiserat SBN-CPS version 3 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt /5

5 3. Uppdatera TDM Control-målvärdena och -intervallen med värden som tilldelats på nytt via uppdaterade e- förpackingar. Observera! De nya målvärdena kan endast användas i kombination med den nya instrumentfaktorn. 4. Utför en ny kalibrering. Kommunikation rörande detta säkerhetsmeddelande (om det behövs) Detta meddelande måste vidarebefordras till alla som berörs inom er organisation eller till någon organisation/person dit berörda produkter har skickats eller där de förvaras. Vidarebefordra detta meddelande till andra organisationer/personer som berörs av detta. Följande yttrande krävs i säkerhetsmeddelanden för EEA-länder men krävs inte för resten av världen: Underskriften bekräftar att detta meddelande har kommunicerats till berört reglerande organ. Vi beklagar allt besvär som detta kan tänkas medföra och hoppas på din förståelse och ditt stöd. Vänliga hälsningar, Kontaktinformation Lina Elisson Roche Lina.elisson@roche.com Viktigt säkerhetsmeddelande ClinChem helautomatiserat SBN-CPS version 3 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt /5