Uppdatering av referensintervall cobas b 221

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD RPD/Blodgas & elektrolyter Version 2 uppdatering 06 oktober 2014 Uppdatering av referensintervall cobas b 221 Produktnamn GMMI/art.nr Enhetsidentifierare Produktnr/lotnr/serienr Typ av åtgärd cobas b 221<1>=Roche OMNI S1- cobas b 221<2>=Roche OMNI S2- cobas b 221<3>=Roche OMNI S3- cobas b 221<4>=Roche OMNI S4- cobas b 221<5>=Roche OMNI S5- cobas b 221<6>=Roche OMNI S Samtliga Kundinformation Kundåtgärd Obligatorisk implementering Bästa kund Vi vill med detta utskick informera om att standardreferensintervallen på utskrifter och i bruksanvisningen (användarhandboken) är inkonsekventa och skiljer sig även mellan POC-systemen cobas b 121, cobas b 221 och cobas b 123. Ärende Vi har mottagit klagomål gällande förekomsten av olika standardreferensintervall mellan cobas b 123 POC och cobas b 221-system. Undersökningar har visat att standardreferensintervallen för flera parametrar skilde sig åt vid jämförelse med varandra på olika system (cobas b 121, cobas b 221 och cobas b 123 POC. Dessa stämmer inte överens med informationen i de motsvarande handböckerna. De olika referensintervallen visas på instrumentets skärm och på resultatutskrifter, om de inte anpassats av användaren. Testresultaten flaggas i enlighet med dessa. 1/8

2 Bruksanvisningen (användarhandboken) ger en omfattande översikt över resultaten beroende på ålder, kön, blodprovstyp och kliniska tillstånd. Vidare undersökningar visade att en uppdatering i detta fall krävs för standardreferensintervallen (dvs. intervallen som är förprogrammerade i under installationen). Syftet med detta säkerhetsmeddelande är att tillhandahålla uppdaterade värden med tillhörande källor tills reviderade bruksanvisningar (användarhandböcker) finns tillgängliga. Referensintervall är avsedda som en extrahjälp för användare att upptäcka resultat som är utanför det normala intervallet. Hb-derivaten COHb (%COHb), MetHb (% av totalt Hb), O2Hb (%O2Hb), SO2 (%mättnad), HHb (%HHb), thb (g/dl), pco2 (mmhg), po2 (mmhg) och Hct (%) refererar till ett flertal vetenskapliga källor med vissa skillnader i referensintervallet. Referensintervallet för SO2 kombinerar arteriellt och venöst intervall (nedre gränsen venöst referensintervall, övre gränsen arteriellt referensintervall). Eftersom klinisk status för patienter står i direkt relation till SO2 är detekterbarheten säker. Referensintervallet för SO2 delas dock upp i arteriellt och venöst referensintervall för att förhindra förvirring. Medicinsk bedömning Referensintervall för andra parametrar som förknippas med en medicinsk risk beror i hög grad på den individuella patientpopulationen. Dessa parametrar kräver särskild uppmärksamhet. Detekterbarheten är säkerställd då läkare och vårdpersonal har kunskap om referensintervallen. Åtgärder som Roche Diagnostics vidtagit Anpassade standardreferensintervall kommer att implementeras som en del av den svenska version 8.0 för cobas b 221- under 1:a kvartalet Detta innebär att anpassade värden kommer vara synliga på skärmen och på utskrifter så som tabellen i bilaga 1 visar. Dessutom kommer meddelandet Obs! Kontrollera att referensintervallen matchar provtypen att vara synligt i den nya programversionen. Detta för att aktivt påminna om de nya anpassade värdena. Reviderade bruksanvisningar kommer att publiceras under 4:e kvartalet 2015, samtidigt som MSS Gen II sensor lanseras. Användare eller servicetekniker kan ange individuella referensintervall manuellt. Följ bara anvisningarna i bilaga 2. Vi vill dock betona (i enlighet med bruksanvisningen): Referensintervall, om än användbara som riktlinjer för läkare, ska inte användas som absoluta indikatorer för om någon är frisk eller sjuk. Referensintervallen som presenteras i det här säkerhetsmeddelandet är endast avsedda som allmän information. Individuella laboratorier bör ta fram sin egen uppsättning referensintervall. 2/8

3 Åtgärder som krävs av kunden/användaren De aktuella referensvärdena måste kontrolleras och vid behov måste referensintervallen ändras. Kommunikation rörande detta säkerhetsmeddelande Vänligen vidarebefordra detta meddelande till andra organisationer/personer som berörs av detta. Vi beklagar det merarbete detta kan tänkas orsaka och hoppas på din förståelse och ditt stöd. Detta meddelande skickas även till Läkemedelsverket. Vid eventuella frågor kontakta Produktkoordinator Hélène Lövgren- Bissmarck Roche Diagnostics Scandinavia AB Karlsbodavägen Bromma /8

4 Bilaga 1 Du hittar de uppdaterade referensintervallen i tabellen nedan, inklusive informationen om utskrifter för cobas b 221 OBS! De föreslagna referensintervallen (exklusive Bilirubin) gäller vuxna patienter där kön och ålder inte specificerats. Parameter COHb (%): MetHb (% av totalt Hb): O 2Hb (%O 2Hb): SO 2 (O2 mättnad;%) Normalt intervall 3,0 % ickerökare Provtyp 1) Normalt intervall på utskrifter idag Normalt intervall på utskrifter efter uppdateringen Källa Helblod 0,5 2,5 0,0 3,0 Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage 0,04 1,52 Helblod 0,4 1,5 0,0 1,5 Tietz Textbook of clinical 94,0 98,0 Arteriellt blod 95,0 99,0 94,0 98,0 Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage 94,0 98,0 Helblod, arteriellt 75,0 99,0 94,0 98,0 Tietz Textbook of clinical HHb (%HHb): <3 % 1,0 5,0 0,0 2,9 Kenneth A. Wyka, thb (g/dl): 11,5 16,0 Bilirubin Bili (µmol/l) (vuxna kvinnor) 13,5 17,8 (vuxna män) (0 1 d fullgångna) (1 2 d fullgångna) (3 5 d fullgångna) 0 34 (vuxna) Paul J. Mathews, John Rutkowski: Foundations of respiratory care Kapillärblod 11,5 17,4 11,5 17,8 Lothar Thomas, Labor Serum und Diagnose, 8. Auflage Tietz Textbook of clinical Kommentar Övre gräns gäller ickerökare Standardvärdet avrundas till en decimal Föreslagna referensintervall gäller nedre gränsen för kvinnor till övre gränsen för män De föreslaget referensvärdena visas i order: foster/nyfödda, 2:a dagen/1 år, > 1 år och okänt. För foster/nyfödda gäller det föreslagna referensintervallet den nedre nivån för 0 1 dag gamla fullgångna till den övre nivån för 4/8

5 ph 7,35 7,45 Helblod, arteriellt 7,350 pco2 (mmhg) (vuxna kvinnor) (vuxna män) 7,450 po2 (mmhg) Helblod, arteriellt 80,0 Natrium Na + (mmol/l) Kalium K + (mmol/l) Joniserat kalcium Ca 2+ (mmol/l) Klorid Cl (mmol/l) 7,350 7,450 Tietz Textbook of clinical Helblod, arteriellt 35,0 45,0 32,0 48,0 Tietz Textbook of clinical 100, Serum, plasma 135,0 148,0 83,0 108,0 Tietz Textbook of clinical 136,0 145,0 Tietz Textbook of clinical 3,5 5,1 Serum 3,50 4,50 3,50 5,10 Tietz Textbook of clinical 1,15 1,33 Serum, plasma 1,120 1, Serum, plasma 98,0 107,0 1,150 1,330 Tietz Textbook of clinical 98,0 107,0 Tietz Textbook of clinical 1 2 dagar gamla fullgångna. För 2:a dagen/1 år gäller det föreslagna referensintervallet referensvärdet för 3 5 dagar gamla fullgångna. För > 1 år och okänt gäller det föreslagna värdet det för vuxna. Standardreferensvärdet 34 µmol/l anges i framtida programvaruversioner (t.ex. b 221 SW V8.0 och framåt). Föreslagna referensintervall gäller nedre gränsen för kvinnor till övre gränsen för män 5/8

6 Hematokrit HCT (%) Glukos Glu (mmol/l) Laktat Lac (mmol/l) Urea (mmol/l) (kaukasiska kvinnor) (kaukasiska män) Helblod, Kapillärblod 35,0 50,0 36,0 53,0 Lothar Thomas, Labor und Diagnose, 8. Auflage 3,5 5,3 Helblod 3,3 6,1 3,5 5,3 Tietz Textbook of clinical 0,36 0,75 Helblod, venöst 0,4 2,2 0,4 0,8 Tietz Textbook of clinical 2,1 7,1 Serum 2,5 6,4 2,1 7,1 Tietz Textbook of clinical 1) Provtypen syftar på motsvarande källa för det normala intervallet. Antikoagulerande medel anges inte i tabellen. Föreslaget referensintervall gäller nedre gränsen för kaukasiska kvinnor till övre gränsen för kaukasiska män Föreslaget referensintervall gäller venblod. Standardvärdet avrundas till en decimal OBS! Parametertillgängligheten beror på konfigurationen: cobas b 221<1> system BG, ph, thb/so2 (tillverkas och tillhandahålls inte längre) cobas b 221<2> system BG, ph, COOX, Bili cobas b 221<3> system BG, ph, ISE, Hct, thb/so2 (tillverkas och tillhandahålls inte längre) cobas b 221<4> system BG, ph, ISE, Hct, COOX, Bili cobas b 221<5> system BG, ph, ISE, Hct, MSS, thb/so2 (tillverkas och tillhandahålls inte längre) cobas b 221<6> system BG, ph, ISE, Hct, MSS, COOX, Bili 6/8

7 Bilaga 2 Anvisningar för att ange individuella referensintervall på cobas b 221-system 7/8

8 Var god notera följande tillägg rörande parametern Bilirubin: Standardreferensvärdet 34 µmol/l anges i framtida programvaruversioner (t.ex. cobas b 221 SW V8.0 och framåt). På grund av den nedre gränsen av mätintervallet för bilirubin (51 µmol/l) kan det inte redigeras av användaren. Användaren kan endast redigera värden inom mätintervallet. Det är dock möjligt att ange de nya referensvärdena med knappen Set default ranges för det åldersspecifika referensintervallet. Allmän anmärkning: Normala värden beror bland annat på patienten, ålder, kön, livsstil (t.ex. rökning), underliggande sjukdom (t.ex. astma), behandling (t.ex. tillstånd efter en infusion). Detta gäller i synnerhet kritiska värden, eftersom de är baserade på de normala värdena. Därför kan kritiska värden endast definieras ungefärligt och behöver kontrolleras och och anpassas i enlighet med individuella laboratoriebestämmelser och patientpopulation. 8/8