BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande FCO PH Alla Allura Xper-, AlluraClarity-, Allura CV-, Allura Centron-, UNIQ- och Integrissystem

Transkript

1 BIU IGT system -1/6- FSN XCR V1 2016, 15 mars Bästa kund, Efter en noggrann granskning har kommit fram till att det ursprungliga utgivna säkerhetsmeddelandet FCO behöver tydligare klargörande om själva problemet, vilka åtgärder som är planerade av Philips och om de åtgärder som bör vidtas av användaren av Allura- och/eller Intergrissystem. Därför hänvisar det här säkerhetsmeddelandet inte till en ny återkallning, utan är ett reviderat brev. Detta säkerhetsmeddelande är avsett att informera om att användare har rapporterat två förekomster av patientskada eller dödsfall, där operatörerna feltolkade stillbilder, som visades av Philips röntgensystem, som realtidsbilder. I vart och ett av dessa fall fungerade flera systemindikatorer och säkerhetsåtgärder, avsedda att meddela användarna om typen av bild de granskar, på rätt sätt. Det framgår av dessa två rapporter att feltolkning av stillbilder som realtidsbilder vid interventionella eller diagnostiska procedurer kan leda till oavsedd positionering av interventionella och diagnostiska enheter, vilket påverkar resultatet av ingrepp och kan potentiellt leda till patientskada eller dödsfall. Det här säkerhetsmeddelandet skickas till användare av Philips röntgensystem liknande det som är involverat i dessa rapporter. Allura Xper-, Allura Clarity-, Allura CV-, Allura Centron-, UNIQ- och Integrissystem. Philips har fastställt att dessa system överensstämmer med sina designspecifikationer, och uppfyller de användarkrav för vilka de utformats. Det här säkerhetsmeddelandet distribueras till alla berörda kunder och är avsett att informera om följande: Under vilka omständigheter denna situation kan uppstå. Åtgärder som användare kan vidta för att minimera risken för att denna typ av användarfel inträffar. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet.

2 BIU IGT system -2/6- FSN XCR V1 2016, 15 mars Om du behöver mer information eller hjälp i den här frågan kan du kontakta din lokala Philips-representant: Sverige Syd CS Delivery Manager: Tommy Dahlquist Sverige Nord CS Delivery Manager: Therese Nordlund Det här meddelandet har rapporterats till berörda myndigheter. Med vänlig hälsning H. Weusten Chef för Q&R IGT-system

3 BIU IGT system -3/6- FSN XCR V1 2016, 15 mars BERÖRDA PRODUKTER Produktnamn: Produktkod: Allura Xper FD10 C Allura Xper FD10 F Allura Xper FD Allura Xper FD10/ Allura Xper FD10 operationsbord Allura Xper FD10/10 operationsbord Allura Xper FD20/ Allura er FD20/ Allura Xper FD Allura Xper FD20 operationsbord Allura Xper FD20 biplan Allura Xper FD20, biplans operationsbord Allura Xper FD20/ Allura Xper FD20/20 operationsbord Allura CV Cardio Vascular-Allura Centron INTEGRIS H INTEGRIS HM INTEGRIS BN/BV INTEGRIS BV3000 MONO INTEGRIS BH INTEGRIS V INTEGRIS V INTEGRIS V INTEGRIS H INTEGRIS BH INTEGRIS V INTEGRIS BV INTEGRIS Allura 9 (biplan) Integris CV INTEGRIS Allura (mono) INTEGRIS Allura (biplan)

4 BIU IGT system -4/6- FSN XCR V1 2016, 15 mars PROBLEMBESKRIVNING Vid användning av Philips röntgensystem som kan visa både stillbilder och realtidsbilder, framför allt de berörda systemen som anges ovan, föreligger en risk att stillbilder misstolkas som realtidsbilder. Detta kan ske i följande situationer: 1. Om användaren vid fluoroskopiåtgärder även trycker på pedalen för enbildsexponering blir resultatet en enstaka stillbild som visas på skärmen. Genom dess utformning prioriteras exponeringsbildtagning före bildtagning med fluoroskopi, så stillbilden kvarstår på skärmen och fluoroskopi i realtid återupptas inte förrän pedalen för enbildsexponering släpps upp. Om användaren fortsätter att trycka på både pedalen för enbildsexponering och pedalen för fluoroskopi kan användaren av misstag tro att röntgenbilderna som visas är realtidsbilder snarare än enbildsexponeringen om de inte uppmärksammar frånvaron av systemets röntgenindikatorer för realtid (t.ex. doshastighet, den aktiva ikonen för röntgen, fluorotimer, monitorns takhängningsröntgenlampa "PÅ", och ljudsignal röntgensignal). 2. På system med flera fluoroskopipedaler och -lägen (såsom biplanssystem), om fluoroskopi är aktivt i ett läge, och användaren även trycker på en andra fluoroskopipedal för ett annat läge och sedan släpper den första fluoroskopipedalen, avbryter systemet bildvisning i realtid och visar sista stillbildsminnet (LIH) (Last Image Hold). Genom dess utformning prioriteras det första fluoroskopiläget som aktiverats av användaren före det andra, så enheten ignorerar den andra pedalen tills båda fluoroskopipedalerna har släppts upp. I den här situationen kan användaren av misstag tro att användaren tittar på röntgenbildtagning i realtid istället för LIH-stillbilden om de inte uppmärksammar den obligatoriska stillbildsikon som visas eller frånvaron av systemets röntgenindikatorer för realtid (t.ex. doshastighet, den aktiva ikonen för röntgen, fluorotimer, monitorns takhängningsröntgenlampa "PÅ", och ljudsignal röntgensignal). RISKER SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Feltolkning av stillbilder som realtidsbilder vid interventionella eller diagnostiska procedurer kan leda till oavsedd positionering av interventionella och diagnostiska enheter, vilket påverkar resultatet av ingrepp och kan potentiellt leda till patientskada eller dödsfall. Samtliga ovannämnda system. Berörda system kommer tydligt att identifieras av den lokala Philipsorganisationen.

5 BIU IGT system -5/6- FSN XCR V1 2016, 15 mars ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN Användare ska noggrant följa anvisningarna i bruksanvisningen och göra följande: Vara medveten om indikatorerna för röntgen på enligt beskrivningen i bruksanvisningen. Vara medveten om att det inte är möjligt att utföra fluoroskopi och exponering samtidigt. ENDAST ANVÄNDA EN PEDAL i taget för bildtagning ELLER bildtagning i realtid. a. GÖR SÅ HÄR GÖR SÅ HÄR: Tryck endast på en fotpedal i taget. GÖR SÅ HÄR: Släpp upp den aktiverade fotpedalen efter det att bildtagningen har avslutats. b. GÖR INTE SÅ HÄR GÖR INTE SÅ HÄR: Tryck på flera pedaler samtidigt. GÖR INTE SÅ HÄR: Låt foten vara kvar på pedalen efter bildtagningen har avslutats. Vara medven om att en tryckning på pedalen för enbildsexponering leder till att en exponeringsstillbild visas. Ingen ny bild tas så länge pedalen för enbildsexponering hålls nedtryckt. Alltid släppa upp den aktiverade röntgenpedalen efter det att bildtagningen avslutats. Philips rekommenderar användning av en ljudsignal (röntgensignal) under bildtagning i realtid. Om röntgensignalen har avaktiverats kontaktar du Philips om du bestämmer dig för att aktivera den som en extra säkerhetsåtgärd.

6 BIU IGT system -6/6- FSN XCR V1 2016, 15 mars ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS Philips skickar det här säkerhetsmeddelandet till alla kända kunder och ber dem att säkerställa att användarna ser över de tillämpliga funktionerna för sina system. Philips rekommenderar kunden att följer den gällande bruksanvisningen som tillhör systemet. Philips tillhandahåller separat en snabbguide för bildtagning i realtid, som innehåller en översikt av alla relevanta indikationer för bilder i realtid. VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Om du behöver mer information eller hjälp i den här frågan kan du kontakta din lokala Philips-representant: Sverige Syd CS Delivery Manager: Tommy Dahlquist Sverige Nord CS Delivery Manager: Therese Nordlund