Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (Urgent Field Safety Notice) NovoPen Echo och NovoPen 5 Ref Viktig säkerhetsinformation Till sjukvårdspersonal, Novo Nordisk A/S har upptäckt att cylinderampullhållaren för insulin som använts i ett mindre antal batcher av NovoPen Echo och NovoPen 5 kan spricka eller gå sönder om den exponeras för vissa kemikalier som till exempel rengöringsmedel, se avsnitt angående rengöring av injektionspennan i bruksanvisningen. NovoPen Echo och NovoPen 5 används för insulinbehandling av personer med diabetes. Novo Nordisk uppmanar personer med diabetes som använder NovoPen Echo och/eller NovoPen 5 från en av de påverkade batcherna att byta ut cylinderampullhållaren eftersom några kan vara skadade. En bild på cylinderampullhållaren visas nedan (bild 1) Bild 1. Bild på cylinderampullhållaren som används i NovoPen Echo och NovoPen 5. Beskrivning av problemet: Om cylinderampullhållaren kommer i kontakt med vissa kemikalier kan den spricka eller gå sönder. Sprickbildningen orsakas av att plastmaterialet som används i cylinderampullhållarna i de påverkade batcherna kan försvagas om de utsätts för vissa kemikalier som till exempel finns i en del rengöringsmedel. När pennan rengörs enligt beskrivningen i bruksanvisningen finns ingen anledning att misstänka att cylinderampullhållaren kommer att spricka. Novo Nordisk har redan bytt tillbaka materialet i cylinderampullhållarna till det som användes ursprungligen och där man inte upplevde problem med spruckna cylinderampullhållare. Användning av injektionspenna med en sprucken/skadad cylinderampullhållare kan resultera i att utrustningen ger en lägre dos än vad som är avsett, vilket kan leda till för högt blodsocker. Risken för högt blodsocker vid användning av en injektionspenna med en påverkad cylinderampullhållare är bedömd till mindre än 0,1 %, dvs. endast 1 av 1 of 3

2 1000 patienter kommer att få högt blodsocker på grund av en påverkad cylinderampullhållare. Varningssymtomen på högt blodsocker (hyperglykemi) uppstår oftast gradvis och kan vara rodnande, torr hud; dåsighet eller trötthet; muntorrhet, fruktluktande (acetonliknande) andedräkt; täta urinträngningar, törst; aptitlöshet, illamående eller kräkningar. Det är inte alltid man upplever några fysiska tecken på högt blodsocker, utan endast se det på blodsockermätningarna. Detaljer om påverkade injektionspennor: Batchnummer för påverkade NovoPen Echo och NovoPen 5 som distribuerats till Sverige visas i tabellerna nedan: NovoPen Echo : DUG2055 DVG1368 DUG2058 DVG1564 DUG2116 DVG1716 DUG2130 DVG2297 EVG2298 EVG2299 EVG2915 EVG3010 EVG3310 EVG3545 EVG4252 EVG5699 EVG6823 EVG6824 FVG8414 Tabell 1. Lista över påverkade NovoPen Echo batcher i Sverige. NovoPen 5: EVG0526 EVG0915 EVG1015 EVG5564 EVG6247 FVG7604 FVG8532 FVG8656 FVG8659 Tabell 2. Lista över påverkade NovoPen 5 batcher i Sverige. Batchnummer är tryckt på NovoPen Echo och NovoPen 5 enligt nedan (Bild 2). A B Bild 2. De röda rutorna visar var batchnummer är placerade på A) NovoPen Echo och B) NovoPen 5. Dvs. batchnummer på NovoPen Echo till vänster är FVG7364. Om ni på sjukhuset eller kliniken har NovoPen Echo och/eller NovoPen 5 injektionspennor med de påverkade batchnumren ber vi er att kontakta er leverantör för att få dessa utbytta. NovoPen 5 plus är inte påverkad av detta återkallande. 2 of 3

3 Om du har patienter som använder NovoPen Echo och/eller NovoPen 5 med någon av de ovan nämnda batchnummer: Vi ber er om hjälp för att försäkra att patienter som använder NovoPen Echo och/eller NovoPen 5 från någon av de påverkade batcherna blir uppmärksammade på det potentiella problemet och blir ombedda att byta ut den påverkade cylinderampullhållaren mot en ny, opåverkad version. Bifogat finns ett informationsbrev som ska distribueras till patienter som kan ha någon av de påverkade NovoPen Echo och/eller NovoPen 5 injektionspennorna. I brevet, ombeds patienterna att kontrollera om de använder NovoPen Echo och/eller NovoPen 5 injektionspennor från någon av de påverkade batcherna och i så fall kontakta Novo Nordisk för att få cylinderampullhållaren utbytt. För patienter som använder en NovoPen Echo eller NovoPen 5 injektionspenna med ett batchnummer som inte nämns ovan, finns ingen anledning till oro och de kan fortsätta sin behandling som vanligt. Uppföljande åtgärder: Novo Nordisk kommer att fortsätta monitorera biverkningar och reklamationer som rapporteras för de påverkade batcherna och kommer att kommunicera om någon ny, relevant information blir tillgänglig. Rapportering: Det är viktigt att alla biverkningar och olyckor/tillbud som sker vid behandling med NovoPen Echo eller NovoPen 5 rapporteras i enlighet med lokal nationell lagstiftning för spontanrapportering av olyckor/tillbud och biverkningar. Vänligen rapportera alla reklamationer och biverkningar till Novo Nordisk kundtjänst, tel , samt till Läkemedelsverket enligt ordinarie rutiner. Kontakt Kundtjänst Vill du kontakta oss skriftligt, använd kontaktformulär på Patientsäkerheten är av yttersta vikt för Novo Nordisk. Vi strävar efter att tillverka och distribuera produkter av högsta kvalitet. Vi ber om ursäkt för den olyckliga situation som uppstått och de bekymmer och besvär detta kan ha orsakat. Vänliga hälsningar, Christina Östberg Lloyd Medicinsk direktör, Novo Nordisk Sverige 3 of 3

4 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (Urgent Field Safety Notice) NovoPen Echo och NovoPen 5 Ref juli 2017 Viktig säkerhetsinformation Till patient, Novo Nordisk A/S har upptäckt att cylinderampullhållaren för insulin som använts i ett mindre antal batcher av NovoPen Echo och NovoPen 5 kan spricka eller gå sönder om den utsätts för vissa kemikalier som till exempel rengöringsmedel, se avsnitt angående rengöring i bruksanvisning. NovoPen Echo och NovoPen 5 används för insulinbehandling av personer med diabetes. Novo Nordisk uppmanar personer med diabetes som använder NovoPen Echo och/eller NovoPen 5 från en av de påverkade batcherna att byta ut cylinderampullhållaren eftersom några kan vara skadade. Kontrollera injektionspennans batchnummer mot listan över påverkade batcher nedan. Se bild av cylinderampullhållaren nedan (bild 1) Bild 1. Bild på cylinderampullhållaren som används i NovoPen Echo och NovoPen 5. Beskrivning av problem: Om cylinderampullhållaren kommer i kontakt med vissa kemikalier kan den spricka eller gå sönder. Sprickbildningen orsakas av att plastmaterialet som används i cylinderampullhållarna i de påverkade batcherna kan försvagas om de utsätts för vissa kemikalier som till exempel finns i en del rengöringsmedel. När pennan rengörs enligt beskrivningen i bruksanvisningen finns ingen anledning att misstänka att cylinderampullhållaren kommer att spricka. Användning av injektionspenna med en sprucken/skadad cylinderampullhållare kan resultera i att utrustningen ger en lägre dos än vad som är avsett vilket kan leda till för högt blodsocker. Risken för högt blodsocker vid användning av en injektionspenna med en påverkad cylinderampullhållare är bedömd till mindre än 0,1 %, dvs. endast 1 av 1000 patienter kommer att få högt blodsocker på grund av en påverkad cylinderampullhållare. 1 of 4

5 Varningssymtomen på högt blodsocker (hyperglykemi) uppstår oftast gradvis och kan vara rodnande, torr hud; dåsighet eller trötthet; muntorrhet, fruktluktande (acetonliknande) andedräkt; täta urinträngningar, törst; aptitlöshet, illamående eller kräkningar. Det är inte alltid man upplever några fysiska tecken på högt blodsocker, utan endast kunna se det på blodsockermätningarna. Detaljer om påverkade injektionspennor: Batchnummer för påverkade NovoPen Echo och NovoPen 5 som distribuerats till Sverige visas i tabellen nedan: NovoPen Echo : DUG2055 DUG2058 DUG2116 DUG2130 DVG1368 DVG1564 DVG1716 DVG2297 EVG2298 EVG2299 EVG2915 EVG3010 EVG3310 EVG3545 EVG4252 EVG5699 EVG6823 EVG6824 FVG8414 Tabell 1. Lista över påverkade NovoPen Echo batcher i Sverige. NovoPen 5: EVG0526 EVG0915 EVG1015 EVG5564 EVG6247 FVG7604 FVG8532 FVG8656 FVG8659 Tabell 2. Lista över påverkade NovoPen 5 batcher i Sverige. 2 of 4

6 Batchnummer är tryckt på NovoPen Echo och NovoPen 5 enligt nedan (Bild 2). A B Bild 2. De röda rutorna visar var batchnummer är placerade på A) NovoPen Echo och B) NovoPen 5. Dvs. batchnummer på NovoPen Echo till vänster är FVG7364. Om ni innehar NovoPen Echo och/eller NovoPen 5 injektionspennor med batchnummer som inte nämns ovan, finns det ingen anledning till oro och ni kan vara säker på att injektionspennan fungerar som avsett. Vad som ska göras om din NovoPen Echo och/eller din NovoPen 5 har ett av ovanstående batchnummer: Avbryt inte din behandling utan att tala med din läkare. Var uppmärksam på din blodsockernivå och eventuella symtom på hyperglykemi (för högt blodsocker). Om du uppmärksammar dessa symtom ska du mäta din blodsockernivå enligt instruktioner från läkare och vidta lämpliga åtgärder. Om du upplever symtom på hyperglykemi (för högt blodsocker) i samband med användande av denna produkt, ska du kontakta din läkare för råd. Registrera kontaktuppgifter (namn, adress, telefonnummer, epostadress och antal påverkade cylinderampullhållare) antingen på Novo Nordisk lokala hemsida eller på Novo Nordisk globala hemsida eller kontakta Novo Nordisk kundtjänst. Du kommer då att kunna få en opåverkad cylinderampullhållare till NovoPen Echo och/eller NovoPen 5. Den nya cylinderampullhållaren ska monteras och användas enligt bruksanvisningen sid Rapportera alla allvarliga biverkningar och reklamationer till Novo Nordisk kundtjänst, tel Vid frågor och funderingar kontakta din läkare, apotek eller Novo Nordisk kundtjänst. 3 of 4

7 Patientsäkerheten är av yttersta vikt för Novo Nordisk. Vi strävar alltid efter att tillverka och distribuera produkter av högsta kvalitet. Vi ber om ursäkt för den olyckliga situation som uppstått och de bekymmer och besvär som detta kan orsaka. Med vänlig hälsning Christina Östberg Lloyd Medicinsk direktör, Novo Nordisk Sverige För mer information Kundtjänst of 4

8 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (Urgent Field Safety Notice) NovoPen Echo och NovoPen 5 Ref Viktig information till apotek/hjälpmedelscentraler som innehar NovoPen Echo och/eller NovoPen 5 Novo Nordisk A/S har upptäckt att cylinderampullhållaren för insulin som använts i ett mindre antal batcher av NovoPen Echo och NovoPen 5 kan spricka eller gå sönder om den exponeras för vissa kemikalier som till exempel rengöringsmedel. NovoPen Echo och NovoPen 5 används för insulinbehandling av personer med diabetes. Novo Nordisk uppmanar personer med diabetes som använder NovoPen Echo och/eller NovoPen 5 från en av de påverkade batcherna att byta ut cylinderampullhållaren eftersom några kan vara skadade. En bild på cylinderampullhållaren visas nedan (bild 1) Bild 1. Bild på cylinderampullhållaren som används i NovoPen Echo och NovoPen 5. Beskrivning av problemet: Om cylinderampullhållaren kommer i kontakt med vissa kemikalier kan den spricka eller gå sönder. Sprickbildningen orsakas av att plastmaterialet som används i cylinderampullhållarna i de påverkade batcherna kan försvagas om de utsätts för vissa kemikalier som till exempel finns i en del rengöringsmedel. När pennan rengörs enligt beskrivningen i bruksanvisningen finns ingen anledning att misstänka att cylinderampullhållaren kommer att spricka. Användning av injektionspenna med en sprucken/skadad cylinderampullhållare kan resultera i att utrustningen ger en lägre dos än vad som är avsett vilket kan leda till för högt blodsocker. Risken för högt blodsocker vid användning av en injektionspenna med en påverkad cylinderampullhållare är bedömd till mindre än 0,1 %, dvs. endast 1 av 1000 patienter kommer att få högt blodsocker på grund av en påverkad cylinderampullhållare. Varningssymtomen på högt blodsocker (hyperglykemi) uppstår oftast gradvis och kan vara rodnande, torr hud; dåsighet eller trötthet; muntorrhet, fruktluktande (acetonliknande) andedräkt; täta urinträngningar, törst; aptitlöshet, illamående eller kräkningar.

9 Det är inte alltid man upplever några fysiska tecken på högt blodsocker, utan endast se det på blodsockermätningarna. Detaljer om påverkade injektionspennor: Batchnummer för påverkade NovoPen Echo och NovoPen 5 som distribuerats till Sverige visas i tabellen nedan: NovoPen Echo : Varunr: (blå), (röd) DUG2055 DUG2058 DUG DUG DVG DVG DVG DVG EVG EVG EVG2915-A EVG EVG EVG EVG EVG EVG EVG FVG Tabell 1. Lista över påverkade NovoPen Echo batcher i Sverige. NovoPen 5: Varunr: (silver), (blå) EVG FVG EVG FVG EVG FVG EVG FVG EVG Tabell 2. Lista över påverkade NovoPen 5 batcher i Sverige. Batchnummer är tryckt på NovoPen Echo och NovoPen 5 enligt nedan (Bild 2). Notera att på själva pennan står inte sista siffran, t.ex. -1, om batchnumret har fler än fyra siffror. A B Bild 2. De röda rutorna visar var batchnummer är placerade på A) NovoPen Echo och B) NovoPen 5. Dvs. batchnummer på NovoPen Echo till vänster är FVG7364. Om ni innehar NovoPen Echo och/eller NovoPen 5 injektionspennor med batchnummer som inte nämns ovan, finns det ingen anledning till oro och

10 injektionspennorna kommer att fungera som avsett och kan lämnas ut till patienter. Vad som ska göras om ni har NovoPen Echo och/eller NovoPen 5 injektionspennor med någon av ovannämnda batchnummer i lager: Påverkade injektionspennor ska inte säljas eller lämnas ut. Returnera påverkade injektionspennor till Tamro AB och beställ nya injektionspennor från Tamro AB. Vad som ska göras när patienter kommer in med en NovoPen Echo och/eller NovoPen 5 injektionspenna med ett påverkat batchnummer: Om patienten upplevt symtom på för högt blodsocker och en påverkad injektionspenna använts ska de kontakta läkare för anvisningar. Läkare eller kunden ska rapportera biverkningar eller reklamationer till Novo Nordisk kundtjänst, tel Vänligen be patienten att registrera kontaktuppgifter (namn, adress, telefonnummer, epostadress och antal påverkade cylinderampullhållare) antingen på Novo Nordisk lokala hemsida eller på Novo Nordisk globala hemsida eller kontakta Novo Nordisk kundtjänst för att få en opåverkad cylinderampullhållare till NovoPen Echo och/eller NovoPen 5. Den nya cylinderampullhållaren ska monteras och användas enligt bruksanvisningen sid Om du har några frågor eller funderingar, kontakta Novo Nordisk kundtjänst, tel Patientsäkerheten är av yttersta vikt för Novo Nordisk. Vi strävar efter att tillverka och distribuera produkter av högsta kvalitet. Vi ber om ursäkt för den olyckliga situation som uppstått och de bekymmer och besvär detta kan ha orsakat. Vänliga hälsningar, Christina Östberg Lloyd Medicinsk direktör, Novo Nordisk Sverige Ytterligare information Kontakta kundtjänst: Vill du kontakta oss skriftligt, använd då kontaktformulär på