Föreskrift 1/2010 1/(8)

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Föreskrift 1/2010 1/(8)"

Transkript

1 Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, 15 Tillverkare av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Verksamhetsutövare Föreskriften träder i kraft den 15 september 2010 och gäller tillsvidare.

2 Föreskrift 1/2010 2/(8) Innehåll 1 Tillämpningsområde 3 2 Definitioner 3 3 Anmälan till myndigheter Anmälningsskyldighet Anmälan om riskhändelser Anmälan om tillbakadragande från marknaden eller korrigerande åtgärder Anmälan från verksamhetsutövare Uppgifter som ska anmälas Kontaktuppgifter Uppgifter om produkten Uppgifter om riskhändelsen Analys av händelsen Uppgifter om tillbakadragande från marknaden eller korrigerande åtgärder (FSCA) Förfaranden vid anmälan Anmälningsblanketter Tidsfrister Anmälningsspråket Skickandet av anmälan Övriga förfaranden 7 4 Handledning och rådgivning 8 5 Ikraftträdande 8

3 Föreskrift 1/2010 3/(8) 1 Tillämpningsområde 2 Definitioner Denna föreskrift gäller tillverkare av produkter för hälso- och sjukvård och deras auktoriserade representanter, som har släppt ut produkter på marknaden i Finland. Föreskriften gäller dessutom sådana finländska tillverkare och auktoriserade representanter vilkas produkter finns på marknaden i andra delar av Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller utanför detta. Punkt i föreskriften gäller också sådana verksamhetsutövare i Finland som svarar för importen av produkter för hälso- och sjukvård till Finland samt för försäljning, uthyrning, annan distribution, yrkesmässig installation eller underhåll av produkterna. Föreskriften tillämpas inte på produkter och utrustning, som är avsedda för kliniska prövningar. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården, nedan Valvira, har utfärdat en särskild föreskrift om dessa (Kliniska prövningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, föreskrift 3/2010). Genom Valviras föreskrift 4/2010 har för yrkesmässiga användare utfärdats särskilda anvisningar för anmälan om riskhändelser. De skyldigheter som påförs tillverkare och auktoriserade representanter genom denna föreskrift grundar sig på 15 i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård 629/2010. I denna föreskrift tas också upp definitioner och skyldigheter som ingår i anvisningen MEDDEV, (Europeiska kommissionens rapporteringssystem för olyckor och tillbud med medicintekniska produkter MEDDEV 2.12/1, Medical Devices Vigilance System), som finns tillgänglig via Valviras webbplats. Enligt 15 i lag 629/2010 är riskhändelse en händelse, som har lett eller kunde ha lett till att en patients, användares eller någon annan persons hälsa äventyras eller lett till hans eller hennes död. En korrigerande åtgärd (Field Safety Corrective Action, FSCA) är en åtgärd som tillverkaren vidtar för att minimera en allvarlig försämring av hälsotillståndet och dödsrisken vid användning av en medicinteknisk produkt som tidigare har släppts ut på marknaden. Sådana åtgärder bör meddelas via ett säkerhetsmeddelande till marknaden (MEDDEV 2.12/1, 4.6). Med säkerhetsmeddelande avses kommunikation till kunder och yrkesmässiga användare från tillverkaren eller dess representant avseende en korrigerande säkerhetsåtgärd (MEDDEV 2.12/1, 4.7).

4 Föreskrift 1/2010 4/(8) 3 Anmälan till myndigheter 3.1 Anmälningsskyldighet Med behörig myndighet avses en myndighet som finns i varje delstat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (ETA) och som övervakar och kontrollerar att vissa nationella bestämmelser iakttas. I Finland sköts uppgiften av Valvira. På Valviras webbplats finns en länk till en förteckning över de behöriga myndigheter, som behandlar anmälningar om riskhändelser, som anknyter till produkter för hälso- och sjukvård och till deras kontaktuppgifter. Förteckningen förs och publiceras av Europeiska kommissionen. En allvarlig fara för folkhälsan är en händelse som resulterar i överhängande risk för död, allvarlig försämring av hälsotillståndet eller allvarlig sjukdom som kräver snabba åtgärder (MEDDEV 2.12/1, 4.17). Omedelbar betyder utan motiverade dröjsmål, (MEDDEV 2.12/1, 4.9). I samband med en riskhändelse avses med oförutsedd en händelse som inte kunde förutses i riskanalysen (MEDDEV 2.12/1, 4.19). Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, tillverkare, auktoriserad representant och verksamhetsutövare har definierats i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. För produkter och utrustning för hälso- och sjukvård används nedan i föreskriften uttrycket produkt för hälso- och sjukvård eller produkt Anmälan om riskhändelser En tillverkare av en produkt för hälso- och sjukvård eller dennes auktoriserade representant, som har släppt ut en produkt för hälso- och sjukvård på marknaden och produkten har i Finland orsakat en risksituation, som beror på eller misstänks bero på egenskaper hos produkten, en avvikelse eller störning i produktens prestanda, brister i märkningen av produkten, eller fel eller brister i de uppgifter, som lämnats av tillverkaren är enligt 15 i lag 629/2010 skyldig att göra en anmälan till Valvira. Om riskhändelsen inträffar någon annanstans än i Finland, ska anmälan enligt den europeiska anvisningen MEDDEV lämnas till den behöriga myndigheten i landet i fråga. En finländsk tillverkare ska dessutom lämna en anmälan till Valvira om de riskhändelser, som dess produkter orsakat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som lett till att tillverkaren av produkten har vidtagit korrigerande åtgärder.

5 Föreskrift 1/2010 5/(8) Anmälan om tillbakadragande från marknaden eller korrigerande åtgärder Enligt 15 i lag 629/2010 ska tillverkaren eller den auktoriserade representanten underrätta om varje sådant tekniskt och medicinskt skäl som leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från marknaden. Sådana skäl är fel, försämrade egenskaper eller nedsatt prestanda hos produkten eller brister i märkningen eller bristfälliga bruksanvisningar som kan leda eller har lett till en riskhändelse. Dessutom ska tillverkaren eller den auktoriserade representanten enligt anvisningen MEDDEV rapportera alla tekniska eller medicinska anledningar, som orsakar systematiska korrigerande åtgärder Anmälan från verksamhetsutövare 3.2 Uppgifter som ska anmälas Kontaktuppgifter Uppgifter om produkten Verksamhetsutövare ska omedelbart meddela produktens tillverkare eller auktoriserade representant om riskhändelser, som kommit till deras kännedom och som har konstaterats eller misstänks bero på ett fel eller brister i produkten. I en anmälan ska det alltid finna tillverkarens namn, besöksadress och uppgifter om kontaktperson. Om tillverkaren finns utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska anmälan också innehålla motsvarande uppgifter om den auktoriserade representanten. Om anmälan görs för tillverkarens räkning av någon annan instans ska anmälan utöver de uppgifter som nämns ovan också innehålla uppgifter om anmälaren. För produkten ska uppges en benämning som beskriver produktgruppen, produktklass och ett identifieringsnummer för det anmälda organet, om det anmälda organet har deltagit i överensstämmelsebedömningen av produkten. Dessutom ska det anges tillräckliga uppgifter för att produkten ska kunna specificeras och identifieras. Benämningen som beskriver produktgruppen bör vara en kod enligt nomenklaturen Global Medical Device Nomenclature (GMDN-kod) eller någon annan liknande benämning för produktgruppen, som godkänts av den behöriga myndigheten Uppgifter om riskhändelsen För riskhändelsen ska uppges tid och plats för händelsen och en händelsebeskrivning. Dessutom ska följderna för patienten, användaren eller någon annan person beskrivas. I sådana fall då patientens kön, ålder eller vikt har eller kan ha bidragit till riskhändelsen, ska också dessa uppgifter rapporteras i den mån uppgifterna är tillgängliga.

6 Föreskrift 1/2010 6/(8) Analys av händelsen Tillverkaren ska klarlägga och undersöka de orsaker som lett till riskhändelsen. En anmälan om riskhändelsen kan vid behov göras i två steg i form av en inledande och en slutlig rapport. I den inledande rapporten ges åtminstone en preliminär bedömning av händelsen och uppges eventuella preliminära korrigerande och förebyggande åtgärder samt tidpunkten för nästa rapport. I den slutliga rapporten meddelas resultaten av analysen och eventuella fortsatta åtgärder. Om riskhändelsen leder till att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, ska dessa uppges på en blankett för FSCA-anmälan. Om tillverkaren känner till tidigare motsvarande riskhändelser, som gäller samma produkt, ska i slutrapporten hänvisas till de rapporterade händelserna Uppgifter om tillbakadragande från marknaden eller korrigerande åtgärder (FSCA) För den eller de produkter, som ska dras tillbaka från marknaden eller som är föremål för korrigerande åtgärder ska tillverkaren eller den auktoriserade representanten uppge samma identifieringsuppgifter som i anmälan om riskhändelsen. Dessutom krävs en redogörelse för de orsaker och eventuella följder som ledde till att ett säkerhetsmeddelande utfärdades. En tidtabell för tillbakadragandet från marknaden eller för de korrigerande åtgärderna ska också uppges. I sådana fall, då distributörer eller yrkesmässiga användare ska informeras om korrigerande åtgärder, ska ett säkerhetsmeddelande också bifogas till information. Till informationen ska också bifogas alla sådana uppgifter och handlingar, som den behöriga nationella myndigheten behöver för att övervaka att produkten dras tillbaka från marknaden eller att den korrigerande åtgärden vidtas och för att spåra de produkter som anmälan gäller. 3.3 Förfaranden vid anmälan Anmälningsblanketter Tidsfrister Anmälan om riskhändelser ska göras på en fastställd blankett eller alternativt direkt via Valviras webbplats. Anmälan om, att en produkt dras tillbaka från marknaden eller om korrigerande åtgärder, ska göras på en FSCA-blankett. På Valviras webbplats finns uppdaterade anmälningsblanketter ( Allvarlig fara för folkhälsan Händelser, som innebär en allvarlig fara för folkhälsan, ska anmälas omedelbart, dock senast två dygn efter att tillverkaren fått vetskap om händelsen.

7 Föreskrift 1/2010 7/(8) Dödsfall eller allvarlig försämring av hälsotillståndet Anmälan om dödsfall eller allvarlig försämring av hälsotillståndet ska lämnas omedelbart efter det att tillverkaren har klargjort sammanhanget mellan produkten och händelsen, dock senast tio kalenderdygn efter att tillverkaren fått vetskap om händelsen. Övriga riskhändelser Övriga fall ska anmälas omedelbart efter det att tillverkaren har klargjort sammanhanget mellan produkten och händelsen, dock senast 30 kalenderdygn efter att tillverkaren fått vetskap om händelsen Anmälningsspråket Skickandet av anmälan Övriga förfaranden En anmälan om en riskhändelse, som inträffat i Finland, ska lämnas på finska, svenska eller engelska. Om riskhändelsen inträffat någon annanstans, ska anmälan om tillbakadragande från marknaden och korrigerande åtgärder göras på engelska. Ett säkerhetsmeddelande i samband med en FSCA-anmälan bör upprättas på det språk som förutses av den behöriga myndighet, som tar emot anmälan, i första hand åtminstone på engelska. En riskhändelse, som inträffat i Finland ska anmälas till Valvira. Om riskhändelsen inträffat någon annanstans i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska tillverkaren eller den auktoriserade representanten anmäla händelsen till den behöriga myndigheten i den stat på vars område riskhändelsen inträffat. I Finland lämnas anmälan om att en produkt dras tillbaka från marknaden eller att korrigerande åtgärder vidtas till Valvira. Anmälan om tillbakadragande från marknaden och om korrigerande åtgärder bör göras samtidigt till de behöriga myndigheterna i alla de stater där produkten finns på marknaden. Om ett anmält organ har deltagit i bedömningen av överensstämmelse för produkten, rekommenderas det att tillverkaren eller den auktoriserade representanten informerar också organet om att produkten ska dras tillbaka från marknaden eller en korrigerande åtgärd vidtas. I anvisningen MEDDEV, Europeiska kommissionens rapporteringssystem för olyckor och tillbud med medicintekniska produkter, definieras också trendrapporter och regelbundna summeringsrapporter. Tillverkare, som vill tillämpa dessa förfaranden ska komma överens med Valvira om det.

8 Föreskrift 1/2010 8/(8) 4 Handledning och rådgivning Valvira övervakar att de åtgärder som gäller behandlingen av riskhändelser är tillräckliga och ändamålsenliga. Om de instanser, som ansvarar för att produkter som är delaktiga i en riskhändelse släpps ut på marknaden försummar eller underdimensionerar sina åtgärder, kan Valvira förbjuda distributionen och försäljningen av den farliga produkten eller begränsa användningen av den. De behöriga myndigheterna har rätt, att på sina webbsidor eller i annan form, publicera de säkerhetsmeddelanden, som tillverkarna har utfärdat beträffande distributörer och yrkesmässiga användare. Valvira ger på begäran handledning och rådgivning i fråga om tillämpningen av denna föreskrift och hanteringen av riskhändelser. 5 Ikraftträdande Föreskriften träder i kraft den 15 september Överdirektör Marja-Liisa Partanen Överingenjör Hannu Seitsonen

Föreskrift 2/2010 1/(7)

Föreskrift 2/2010 1/(7) Föreskrift 2/2010 1/(7) Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård

Läs mer

TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD ANVISNING 5/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TILLVERKARENS ANMÄLAN OM RISKSITUATION I SAMBAND MED PRODUKTER OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Fullmaktsbestämmelser Lagen om produkter och utrustning

Läs mer

Föreskrift 3/2010 1/(8)

Föreskrift 3/2010 1/(8) Föreskrift 3/2010 1/(8) Kliniska undersökningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010/2010),

Läs mer

Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter

Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, (LVFS 2001:5) om aktiva

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och

Läs mer

5/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013

5/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013 Föreskrift 4.12.2013 Dnr 000396/00.01.02/2013 5/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Läs mer

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

ANSÖKAN om granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter) ANSÖKAN om (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: ansöker om granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom LVFS 2011:13 (EG-direktiv

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Medicintekniska produkter [4851] Medicintekniska produkter Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Lagens tillämpningsområde [4851] Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter.

Läs mer

Föreskrift 1/2011 1 (8)

Föreskrift 1/2011 1 (8) Föreskrift 1/2011 1 (8) Bedömning av överensstämmelse med kraven för produkter och utrustning för hälsooch sjukvård Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning för hälso- och

Läs mer

1 Bakgrund. Vad avser tekniska egenskaper som transportabla tryckbärande anordningar ska uppfylla anges dessa i ADR-S och RID-S.

1 Bakgrund. Vad avser tekniska egenskaper som transportabla tryckbärande anordningar ska uppfylla anges dessa i ADR-S och RID-S. 1 Bakgrund Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) är behörig myndighet för landtransport av farligt gods, vilket innebär att MSB ska verka för att förebygga olyckor och tillbud i samband med

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

ANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

ANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD ANVISNING 3/2005 20.12.2005 Dnro 1897/01/2005 ANMÄLAN TILL PRODUKTREGISTRET OM PRODUKT OCH UTRUSTNING FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Fullmaktsbestämmelser Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård,

Läs mer

1 (6) 30.12.2013 777/62/2014. Referens: Tukes Valvira samarbetsmöte 9.4.2013 1. TRYGGHETSTELEFONTJÄNSTER OCH ANDRA MOTSVARANDE TJÄNSTER

1 (6) 30.12.2013 777/62/2014. Referens: Tukes Valvira samarbetsmöte 9.4.2013 1. TRYGGHETSTELEFONTJÄNSTER OCH ANDRA MOTSVARANDE TJÄNSTER 1 (6) Promemoria Tukes diarienr 30.12.2013 777/62/2014 Referens: Tukes Valvira samarbetsmöte 9.4.2013 1. TRYGGHETSTELEFONTJÄNSTER OCH ANDRA MOTSVARANDE TJÄNSTER Syftet med trygghetstjänster som ordnas

Läs mer

Kommunikationsverket 1C/2003 M. Föreskrift OM SÄKERSTÄLLANDET AV RADIOANLÄGGNINGARS ÖVERENSSTÄMMELSE MED VÄSENTLIGA KRAV OCH OM MÄRKNINGEN AV DEM

Kommunikationsverket 1C/2003 M. Föreskrift OM SÄKERSTÄLLANDET AV RADIOANLÄGGNINGARS ÖVERENSSTÄMMELSE MED VÄSENTLIGA KRAV OCH OM MÄRKNINGEN AV DEM 1 (10) Föreskrift OM SÄKERSTÄLLANDET AV RADIOANLÄGGNINGARS ÖVERENSSTÄMMELSE MED VÄSENTLIGA KRAV OCH OM MÄRKNINGEN AV DEM Meddelad i Helsingfors den 3 juli 2003 Kommunikationsverket har med stöd av 20 1

Läs mer

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria

Socialstyrelsens författningssamling. Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria SOSFS 2010:4 (M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling

Läs mer

REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. AVVIKELSERAPPORTERING I HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN OCH LEX MARIA

REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. AVVIKELSERAPPORTERING I HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN OCH LEX MARIA Region Stockholm Innerstad Sida 1 (5) 2014-05-05 Sjuksköterskor REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD I SÄRSKILT BOENDE OCH DAGLIG VERKSAMHET ENLIGT LSS. AVVIKELSERAPPORTERING I HÄLSO- OCH SJUKVÅRDEN OCH LEX MARIA

Läs mer

Rutin för anmälan enl. Lex Maria

Rutin för anmälan enl. Lex Maria Dokumentnamn Lex Maria Kapitel Häls-och sjv DNR 2012/16 Ersätter DNR Utgåva 1 Utfärdad 2011-02-04 Datum för senaste ändring Utfärdare Christina Olsson Granskare Carola Svantesson Godkännare Christina Sandhal

Läs mer

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving

Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving Vilka olika skyldigheter har jag som tillverkare, importör respektive distributör? Sara Elfving 2017-04-28 Europeiska produktregler Ledstjärna: fri rörlighet på europeiska inre marknaden - Gemensamt (harmoniserat)

Läs mer

SOSFS 2005:28 (M) Föreskrifter och allmänna råd. Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2005:28 (M) Föreskrifter och allmänna råd. Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS 2005:28 (M) och allmänna råd Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras verkets föreskrifter och allmänna

Läs mer

Avvikelsehantering för medicintekniska produkter

Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Styrande dokument Regeldokument Anvisning Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1 Sida 1 (6) Avvikelsehantering för medicintekniska produkter Inom Norrbottens läns landsting finns

Läs mer

MAS Riktlinje Utredning och anmälan enligt Lex Maria

MAS Riktlinje Utredning och anmälan enligt Lex Maria MAS Riktlinje Utredning och anmälan enligt Lex Maria Definition på vårdskada Ur Patientsäkerhetslag (2010:659) Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt

Läs mer

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument

1(7) Medicintekniska produkter. Styrdokument 1(7) Styrdokument 2(7) Styrdokument Dokumenttyp Beslutad av Kommunstyrelsen 2015-06-02 113 Dokumentansvarig Medicinskt ansvarig sjuksköterska Reviderad Upprättad 2013-10-08 Reviderad 2014-06-26, 2015-05-04

Läs mer

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om lex Maria;

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om lex Maria; Socialstyrelsens författningssamling Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord SOSFS 2012:X (M) Utkom från trycket Den x månad 2012 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om lex Maria;

Läs mer

Lokala rutiner vid hantering av rapporter och anmälningar enligt lex Sarah. En del av kvalitetsarbetet

Lokala rutiner vid hantering av rapporter och anmälningar enligt lex Sarah. En del av kvalitetsarbetet Lokala rutiner vid hantering av rapporter och anmälningar enligt lex Sarah En del av kvalitetsarbetet Fastställd av Individ- och familjenämnden 2014-11-18 Innehåll Skyldighet att rapportera 1 Skyldighet

Läs mer

Föreskrift om säkerställandet av radioanläggningars överensstämmelse med väsentliga krav och om märkningen

Föreskrift om säkerställandet av radioanläggningars överensstämmelse med väsentliga krav och om märkningen 1 (8) Föreskrift om säkerställandet av radioanläggningars överensstämmelse med väsentliga krav och om märkningen av dem Utfärdad i Helsingfors den 17 december 2014 Kommunikationsverket har med stöd av

Läs mer

Socialstyrelsens författningssamling

Socialstyrelsens författningssamling SOSFS 2006:9 (M) Föreskrifter Säkerhet vid sjukvårdsinrättningar som ger psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård samt vid enheter för rättspsykiatrisk undersökning Socialstyrelsens författningssamling

Läs mer

Lag om domännamn. Given i Helsingfors den 13 mars 2003. I enlighet med riksdagens beslut föreskrivs: Allmänna bestämmelser.

Lag om domännamn. Given i Helsingfors den 13 mars 2003. I enlighet med riksdagens beslut föreskrivs: Allmänna bestämmelser. Given i Helsingfors den 13 mars 2003 Lag om domännamn I enlighet med riksdagens beslut föreskrivs: Allmänna bestämmelser 1 Lagens syfte Syftet med denna lag är att främja informationssamhällets serviceutbud

Läs mer

Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria)

Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria) 2015-09-28 Dnr 2.8-19505/2015 1(1) Avdelningen för verksamhetsstöd och styrning Marie Hansson marie.hansson@ivo.se Enligt sändlista Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador

Läs mer

OFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter)

OFFERTBEGÄRAN gällande granskning av kvalitetssystem enligt LVFS 2003:11 (för CE-märkning av medicintekniska produkter) OFFERTBEGÄRAN gällande (för CE-märkning av medicintekniska produkter) Företag: önskar offert för granskning, av SP som anmält organ, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2003:11, senast ändrade genom

Läs mer

Plan för egenkontroll inom den privata hälsovården

Plan för egenkontroll inom den privata hälsovården Plan för egenkontroll inom den privata hälsovården 1 (8) 1 Uppgifter om serviceproducenten Serviceproducentens namn Serviceproducentens FO-signum Verksamhetsställets namn Verksamhetsställets postadress

Läs mer

Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Medicintekniska produkter (MTP)

Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Medicintekniska produkter (MTP) Region Stockholm Innerstad Sida 1 (10) 2013-05-28 Sjuksköterskor Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Medicintekniska produkter (MTP) Sida 2 (10) Innehåll REGEL

Läs mer

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården SFSD 2015-04-17 Brita Liljestrand utredare Karin Hampus utredare Enheten för Medicinteknik Tillsyn är enhetens huvudsakliga uppgift Övrigt Tillsyn Enheten

Läs mer

FÖRESKRIFT 6/2007 28.11.2007 EXPEDIERING AV MEDICINSKA GASER FRÅN LÄKEMEDELSFABRIK OCH LÄKEMEDELSPARTIAFFÄR

FÖRESKRIFT 6/2007 28.11.2007 EXPEDIERING AV MEDICINSKA GASER FRÅN LÄKEMEDELSFABRIK OCH LÄKEMEDELSPARTIAFFÄR FÖRESKRIFT 6/2007 28.11.2007 EXPEDIERING AV MEDICINSKA GASER FRÅN LÄKEMEDELSFABRIK OCH LÄKEMEDELSPARTIAFFÄR Fullmaktsstadganden 95 läkemedelslagen Målgrupper Tillverkarna av medicinska gaser Importörerna

Läs mer

Elsäkerhetsverkets författningssamling

Elsäkerhetsverkets författningssamling Elsäkerhetsverkets författningssamling ISSN 1103-405X Utgivare Kim Reenaas Elsäkerhetsverkets föreskrifter om elektrisk utrustning ELSÄK-FS X Utkom från trycket den beslutade den [DD månad årtal]. Elsäkerhetsverket

Läs mer

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER MEDICINTEKNISKA PRODUKTER RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt ansvarig för rehabilitering Uppdaterad: 2017-11-09

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Svensk författningssamling 1988:868

Svensk författningssamling 1988:868 Svensk författningssamling 1988:868 Det kan förekomma fel i författningstexterna, och bilagor kan saknas. Kontrollera därför alltid mot den tryckta versionen. Lag (1988:868) om brandfarliga och explosiva

Läs mer

Anmälan och utredning enligt Lex Maria

Anmälan och utredning enligt Lex Maria SOCIALFÖRVALTNINGEN RIKTLINJE Annika Nilsson, annika.nilsson@kil.se 2017-09-11 Beslutad av SN 2017-09-27 109 Anmälan och utredning enligt Lex Maria BAKGRUND Lex Maria innebär att vårdgivaren enligt lag

Läs mer

Bevakning av tryckbärande anordningar

Bevakning av tryckbärande anordningar Anvisning 11/2015 13.11.2015 0 (5) -anvisning 11/2015 Bevakning av tryckbärande anordningar Bevakning av tryckbärande anordningar () PB 66 (Semaforbron 12 B) Kalevantie 2 Valtakatu 2 www..fi 00521 Helsingfors

Läs mer

Bilaga 1. FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MODUL B: EU-TYPKONTROLL

Bilaga 1. FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MODUL B: EU-TYPKONTROLL Bilaga 1. FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MODUL B: EU-TYPKONTROLL 1. EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker

Läs mer

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård

Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Rutin vid avvikelsehantering gällande hälso- och sjukvård Skapad av: MAS MAR Beslutad av: Gäller från: 2004-04-04 Reviderad den: 2011-11-30 Diarienummer: Inledning Hälso- och sjukvårdslagen ställer krav

Läs mer

Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS

Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS Riktlinje och rutin för Avvikelser inom HSL, SoL och LSS Riktlinje och rutin för avvikelser inom HSL, SoL och LSS utgår från Socialstyrelsens föreskrifters krav på säkerställandet av rutiner kring avvikelsehantering

Läs mer

RIKTLINJE. Riktlinje för hantering av avvikelser inom äldreomsorgen

RIKTLINJE. Riktlinje för hantering av avvikelser inom äldreomsorgen uniform KUB663 v 1.0, 2010-06-09 RIKTLINJE Version Datum Utfärdat av Godkänt 1 2009-09-24 Eva Franzén, Anneli Hafström, Ann- Eva Franzén, Anneli Hafström, Ann-Helen Helen Svensson Svensson, Ann-Marie Svensson

Läs mer

Lag. om ändring av värdepappersmarknadslagen

Lag. om ändring av värdepappersmarknadslagen Lag om ändring av värdepappersmarknadslagen I enlighet med riksdagens beslut upphävs i värdepappersmarknadslagen (746/2012) 1 kap. 1 mom. 8 punkten, 13 och 14 kap., 15 kap. 2 mom. och 16 kap. 3, av dem

Läs mer

Rutin. Anmälan enligt Lex Maria. Diarienummer: Hälso- och sjukvård. Gäller från:

Rutin. Anmälan enligt Lex Maria. Diarienummer: Hälso- och sjukvård. Gäller från: Diarienummer: Hälso- och sjukvård Rutin Anmälan enligt Lex Maria Gäller från: 2013-06-24 Gäller för: Socialförvaltning Fastställd av: Socialförvaltnings leddningsgrupp Utarbetad av: MAS Revideras senast:

Läs mer

Direktiv. Medicinteknisk utrustning för hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter. Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter

Direktiv. Medicinteknisk utrustning för hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter. Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter Direktiv Framtagen av: Medicinskt ansvariga Fastställd av: Medicinskt ansvariga Sökord i diariet: Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvårdsarbetsuppgifter Målgrupp: Giltig fr.o.m. 2015-09-01 Utvärderas

Läs mer

Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria

Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 1 (5) Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria Begrepp För att öka kännedom om den kommunala hälso- och ens ansvarförhållanden i samband med lex Maria-anmälningar,

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2011:5) om anmälda organ

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2011:5) om anmälda organ Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2011:5) om anmälda organ Ändring införd t.o.m. STAFS 2012:10 Tillämpningsområde 1

Läs mer

Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum

Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum Socialförvaltningen Dokumentnamn Lex Maria; riktlinjer Fastställt av Socialnämnden Regelverk Verksamhet SoL, LSS Socialförvaltningen Utarbetad av P. Ludvigson Skapat datum 130829 Gäller fr.o.m. 130901

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om leksakers säkerhet; SFS 2011:579 Utkom från trycket den 10 juni 2011 utfärdad den 26 maj 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 följande. Allmänna bestämmelser

Läs mer

ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA

ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt

Läs mer

Swedish Medtech anser att när de föreslagna förändringarna ska analyseras bör man ställa sig tre frågor:

Swedish Medtech anser att när de föreslagna förändringarna ska analyseras bör man ställa sig tre frågor: Remissvar från Swedish Medtech med anledning av, Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning

Läs mer

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter Dokumentnamn Riktlinje för Medicintekniska produkter Handläggare: Ann-Marie Thordeman MAS Vård och omsorgsförvaltningen Kvalitetsansvarig: Område Hälso- och sjukvård 20110603 Dok. Nr 1 Vers.nr. 1 Antal

Läs mer

Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande

Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV Vägledning 1 Bryssel den 1 februari 2010 - Förhållandet mellan direktiv 2001/95/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande 1. INLEDNING Syftet

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS

Läs mer

ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel

ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel Anvisning 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel

Läs mer

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun Antagen i socialnämnden 2006-12-05 138 Riktlinjen grundar sig

Läs mer

Föreskrift 1/ (9)

Föreskrift 1/ (9) Föreskrift 1/2014 1 (9) Föreskrift om planen för egenkontroll för privat socialservice och offentlig äldreomsorg: innehåll, uppgörande och uppföljning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om privat

Läs mer

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Föreskrift 22.5.2013 3427/03.01.01/2012 4/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 c 3

Läs mer

Transportstyrelsens föreskrifter om EG-kontroll och EG-försäkran;

Transportstyrelsens föreskrifter om EG-kontroll och EG-försäkran; Transportstyrelsens föreskrifter om EG-kontroll och EG-försäkran; beslutade den 6 september 2016. Transportstyrelsen föreskriver 1 följande med stöd av 2 kap. 5 och 10 järnvägsförordningen (2004:526).

Läs mer

Nya direktiv Nya föreskrifter

Nya direktiv Nya föreskrifter Nya direktiv Nya föreskrifter Bakgrund Nya direktiv från EU som ska implementeras i svensk lagstiftning som föreskrifter. Lågspänningsdirektivet Direktivet om elektromagnetisk kompatibilitet ATEX-direktivet

Läs mer

Föreskrift om rapportering av avslut i räntebärande värdepapper

Föreskrift om rapportering av avslut i räntebärande värdepapper genom skuggning 1 (5) Till värdepappersföretagen, fondbörserna och kreditinstituten, till utländska kreditinstitut och värdepappersföretag samt övriga marknadsplatser för offentlig handel Föreskrift om

Läs mer

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter.

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska produkter, t.ex. underhåll och transporter. Detta är den senaste internetversionen av författningen. Här presenteras föreskrifter och allmänna råd i konsoliderad form, det vill säga med alla gällande bestämmelser och rekommendationer från grundförfattningen

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Förordning om värdepappersfonder; utfärdad den 19 juni 2013. SFS 2013:588 Utkom från trycket den 28 juni 2013 Regeringen föreskriver följande. Tillämpningsområde 1 Denna förordning

Läs mer

Dnr SN11/68. Riktlinjer för anmälningar enligt Lex Sarah SN 11/68

Dnr SN11/68. Riktlinjer för anmälningar enligt Lex Sarah SN 11/68 Dnr SN11/68 Riktlinjer för anmälningar enligt Lex Sarah SN 11/68 Dnr SN11/68 2/6 Innehållsförteckning Inledning... 3 Syfte... 5 Anmälningsskyldighet... 5 Handläggning och hantering av anmälan... 6 Information

Läs mer

Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering

Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering Riktlinje 3/Avvikelser Rev. 2014-12-22 Nämndkontor Social Annicka Pantzar Medicinskt ansvarig sjuksköterska Rutiner för avvikelsehantering och riskhantering Författningar Patientsäkerhetslagen (SFS 2010:

Läs mer

Lag (1992:860) om kontroll av narkotika

Lag (1992:860) om kontroll av narkotika Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 Inledande bestämmelser 1 [4951] Med narkotika avses i denna lag detsamma som i 8 narkotikastrafflagen (1968:64) (Smugglingslagen m.m. [1710]).

Läs mer

RIKSDAGENS SVAR 95/2004 rd

RIKSDAGENS SVAR 95/2004 rd RIKSDAGENS SVAR 95/2004 rd Regeringens proposition med förslag till godkännande av överenskommelsen mellan parterna i konventionen om upprättandet av Europeiska rymdorganet samt Europeiska rymdorganet

Läs mer

Om SOSFS 2005:28. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet. socialstyrelsen.se/patientsakerhet OM SOSFS 2005:28

Om SOSFS 2005:28. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet. socialstyrelsen.se/patientsakerhet OM SOSFS 2005:28 Om SOSFS 2005:28 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria OH-version mars 2006 Lex Maria Introduktion och bakgrund Föreskrifterna Vilka krav ställs? Allmänna

Läs mer

Förordning (2010:1075) om brandfarliga och explosiva varor

Förordning (2010:1075) om brandfarliga och explosiva varor Import och exportföreskrifter/vapen och explosiva varor 1 Inledande bestämmelser 1 [7531] Denna förordning gäller brandfarliga och explosiva varor enligt lagen (2010:1011) om brandfarliga och explosiva

Läs mer

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE

Läs mer

Standard RA1.2. Förvärv av bestämmande inflytande i företag utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Föreskrifter och allmänna råd

Standard RA1.2. Förvärv av bestämmande inflytande i företag utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Föreskrifter och allmänna råd Standard RA1.2 Förvärv av bestämmande inflytande i Föreskrifter och allmänna råd FINANSINSPEKTIONEN tills vidare dnr 5/120/2006 2 (2) INNEHÅLL 1 Tillämpning 3 2 Syfte 4 3 Rättsgrund och internationella

Läs mer

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgiven i Helsingfors den 12 maj 2014 369/2014 Lag om ändring av lagen om yrkeskompetens för taxiförare Utfärdad i Helsingfors den 9 maj 2014 I enlighet med riksdagens beslut

Läs mer

ANMÄLAN OM TANDIMPLANTAT TILL IMPLANTATREGISTRET

ANMÄLAN OM TANDIMPLANTAT TILL IMPLANTATREGISTRET ANVISNING 2 /2004 30.12.2004 ANMÄLAN OM TANDIMPLANTAT TILL IMPLANTATREGISTRET Fullmaktsbestämmelser Lagen om riksomfattande personregister inom hälsovården 3 Målgrupper Tandläkare Sjukvårdsdistrikt Olika

Läs mer

Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande

Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR NÄRINGSLIV Vägledning 1 Bryssel den 1 februari 2010 - Förhållandet mellan direktiv 98/34/EG och förordningen om ömsesidigt erkännande 1. INLEDNING Syftet

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE Handelsnamn: LOT-nr: FSCA-ID: Typ av åtgärd: HandyVac TM lågvakuumsystem för dränering av kirurgiska sår CH (Fr.) 14 HandyVac TM ATS lågvakuumsystem för dränering

Läs mer

Läkemedelsförordning (2015:458)

Läkemedelsförordning (2015:458) Import och exportföreskrifter/läkemedel, narkotika m.m. 1 1 kap. Förordningens tillämpningsområde Innehåll [4761] I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till (2015:315) ([4701] o.f.). Uttryck

Läs mer

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling

SOSFS 2005:12 (M) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens författningssamling SOSFS (M) frfattningssam lingföreskrifter Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras

Läs mer

Riktlinjer om MAR Uppskjutet offentliggörande av insiderinformation

Riktlinjer om MAR Uppskjutet offentliggörande av insiderinformation Riktlinjer om MAR Uppskjutet offentliggörande av insiderinformation 20/10/2016 ESMA/2016/1478 SV Innehållsförteckning 1 Tillämpningsområde... 3 2 Definitioner... 3 3 Syfte... 3 4 Efterlevnads- och rapporteringsskyldigheter...

Läs mer

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 Klinisk utvärdering/klinisk prövning Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik 2014-01-30 DENNA PRESENTATION HANDLAR OM Klinisk utvärdering översikt Klinisk utvärdering vad

Läs mer

Patientsäkerhetsutredningen. SOU 2008:117 Patientsäkerhet Vad har gjorts? Vad behöver göras?

Patientsäkerhetsutredningen. SOU 2008:117 Patientsäkerhet Vad har gjorts? Vad behöver göras? Patientsäkerhetsutredningen SOU 2008:117 Patientsäkerhet Vad har gjorts? Vad behöver göras? Prop. 2009/10:210 Patientsäkerhet och tillsyn Riksdagsbehandling den 15 juni 2010 I kraft den 1 januari 2011

Läs mer

Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10. Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria.

Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10. Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria. 1 Riktlinjer för hälso- och sjukvård. Avsnitt 10 Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria. 2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING SIDA 10 Riskhantering, avvikelsehantering och Lex Maria 3 10.1 Säkerhetskultur 3

Läs mer

Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Dnr 3042/03.01.01/2010 Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Bemyndigande 30 7 mom. i läkemedelslagen (395/1987), ändrad genom lag 773/2009 Målgrupper Läkemedelsfabriker

Läs mer

Svensk författningssamling

Svensk författningssamling Svensk författningssamling Lag om ackreditering och teknisk kontroll; SFS 2011:791 Utkom från trycket den 27 juni 2011 utfärdad den 16 juni 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. Tillämpningsområde

Läs mer

ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA

ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA RIKTLINJE GÄLLANDE ANMÄLAN OCH UTREDNING ENLIGT LEX MARIA KARLSTADS KOMMUN Beslutad i: VoF Ansvarig samt giltighetstid: Medicinskt ansvarig sjuksköterska Medicinskt

Läs mer

Elsäkerhetsverkets författningssamling

Elsäkerhetsverkets författningssamling Elsäkerhetsverkets författningssamling ISSN 1103-405X Utgivare: Kerstin Risshytt Elsäkerhetsverkets föreskrifter om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) samt allmänna råd om dessa föreskrifters tillämpning;

Läs mer

Import och exportföreskrifter/kemiska produkter m.m. 1. Förordning (2014:425) om bekämpningsmedel Uppdaterad:

Import och exportföreskrifter/kemiska produkter m.m. 1. Förordning (2014:425) om bekämpningsmedel Uppdaterad: Import och exportföreskrifter/kemiska produkter m.m. 1 1 kap. Gemensamma bestämmelser 1 [4301] Denna förordning innehåller bestämmelser om godkännande och hantering av bekämpningsmedel i form av växtskyddsmedel

Läs mer

Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje

Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Ansvarsfördelning avseende användning av medicintekniska produkter/hjälpmedel inom hälso- och sjukvården - riktlinje Inledning I Hälso- och sjukvårdslagen finns grundläggande bestämmelser om den utrustning

Läs mer

Utfärdad i Helsingfors den xx xx 2016

Utfärdad i Helsingfors den xx xx 2016 Föreskrift 1 (9) XX/2016 UTKAST Föreskrift Om auktion av frekvensområdet 703 733 MHz och 758 788 MHz 1 Tillämpningsområde 2 Tidsfrist för anmälan 3 Utfärdad i Helsingfors den xx xx 2016 Uppgifter i samband

Läs mer

Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps författningssamling

Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps författningssamling Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps författningssamling Utgivare: Key Hedström, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap ISSN 2000-1886 MSBFS Utkom från trycket den 1 juni 2011 Myndigheten

Läs mer

SOCIAL- OCH HÄLSOVÅRDSUTSKOTTETS BETÄNKANDE 9/2010 rd. Regeringens proposition med förslag till lag om INLEDNING. Remiss. Sakkunniga PROPOSITIONEN

SOCIAL- OCH HÄLSOVÅRDSUTSKOTTETS BETÄNKANDE 9/2010 rd. Regeringens proposition med förslag till lag om INLEDNING. Remiss. Sakkunniga PROPOSITIONEN SOCIAL- OCH HÄLSOVÅRDSUTSKOTTETS BETÄNKANDE 9/2010 rd Regeringens proposition med förslag till lag om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård INLEDNING Remiss Riksdagen remitterade den 13 april

Läs mer

Vårdgivare Verksamhetschef Anmälningsansvarig Vårdskada Allvarlig vårdskada Patientsäkerhet. Definitioner

Vårdgivare Verksamhetschef Anmälningsansvarig Vårdskada Allvarlig vårdskada Patientsäkerhet. Definitioner Patientsäkerhet Definitioner Vårdgivarens ansvar Anmälan enligt lex Maria Ny lex Maria-föreskrift Patientklagomål Nytt i socialtjänstlagen Anmälningar från elevhälsans medicinska del Övergång till ny myndighet

Läs mer

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om bekämpning av tuberkulos hos hägnade hjortdjur

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om bekämpning av tuberkulos hos hägnade hjortdjur JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING nr Datum 22/VLA/2010 Dnr 30.3.2010 3034/14/2009 Ikraftträdelse- och giltighetstid 1.5.2010 tillsvidare Upphäver Jord- och skogsbruksministeriets veterinär- och

Läs mer

Konsekvensutredning avseende Energimyndighetens föreskrifter för registret för utsläppsrätter

Konsekvensutredning avseende Energimyndighetens föreskrifter för registret för utsläppsrätter Myndighetens namn Energimyndigheten 079-11-1461 Konsekvensutredning avseende Energimyndighetens föreskrifter för registret för utsläppsrätter En konsekvensutredning ska innehålla följande 1. A Beskrivning

Läs mer

Utfärdad i Helsingfors den 17 december 2014

Utfärdad i Helsingfors den 17 december 2014 1 (10) Föreskrift om säkerställande av överensstämmelse samt om märkning och dokument i fråga om teleterminalutrustning, nätverksutrustning och fast installation Utfärdad i Helsingfors den 17 december

Läs mer