BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

Transkript

1 sidan 1 av 7 BRÅDSKANDE Bästa kund, Läs igenom det här reviderade säkerhetsmeddelandet (FSN) som ersätter FSN , daterat 26 mars Philips har fått en begäran om att tillhandahålla ytterligare information i avsnittet Åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren. Philips anser att denna information gynnar alla kunder/användare och har därför reviderat säkerhetsmeddelandet och skickat ut det till alla kunder på nytt. Det enda avsnitt som ändrats i det här säkerhetsmeddelandet är Åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning. Om du behöver mer information eller hjälp i den här frågan kan du kontakta din lokala Philips-representant: Sverige Syd CS Delivery Manager: Mark Goodliffe Sverige Nord CS Delivery Manager: Therese Nordlund Det här meddelandet har rapporterats till lämpliga myndigheter. Philips beklagar de eventuella besvär som det här problemet orsakar. Med vänlig hälsning Daniel R. Brown Director Quality and Regulatory

2 sidan 2 av 7 BRÅDSKANDE BERÖRDA PRODUKTER Alla följande CT-system berörs: Brilliance CT-serien: o 6 o 10 o 16 o 16 Power o 40 o 64 o Big Bore o ict o ict SP Ingenuity CT Ingenuity Core Ingenuity Core 128 Ingenuity Flex

3 sidan 3 av 7 BRÅDSKANDE PROBLEMBESK RIVNING Vi har upptäckt att om servicespärren inte är ordentligt fastsatt vid service av enheten kan bordsskivans underrede röra sig fritt, vilket orsakar oavsedd horisontell rörelse. Hittills har inga personskador eller dödsfall till följd av det här problemet rapporterats. Figur 1 Figur 2 RISKER Det finns risk för allvarliga skador på patient eller operatör/tekniker som ett resultat av att undersökningsbordet/underredet kan röra sig fritt. För patienten: Det finns risk för frånkoppling eller förflyttning av invasiva medicinska enheter som dropp, trakeostomier och kirurgiska dränage För operatören/teknikern: Det finns risk för att klämma sig på underredet och Det finns risk för att klämma sig mellan bordet och gantryt om operatören/teknikern står mellan dessa för att flytta patienten framåt

4 sidan 4 av 7 BRÅDSKANDE SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Philips Healthcare meddelar direkt alla berörda användare om det här problemet via det här säkerhetsmeddelandet (FSN). För att avgöra om du har en av produkterna i listan Berörda produkter ovan måste du kontrollera ditt systems identifiering. Alla identifierade system berörs av det här problemet. Systemets identifiering finns på vagnens baksida, i nedre högra hörnet av gantryts hölje. Ett exempel visas i bilden nedan: ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄN DAREN Om du märker att underredet rör på sig (se bild nedan) när systemet är strömförsörjt i nominell status kan du antingen slutföra Steg-för-steg-instruktionerna eller kontakta din lokala serviceleverantör. Exempel på (men inte begränsat till) situationer där underredet kan röra sig följer: 1. Vid inläsning/hämtning av ett fantom för antingen:

5 sidan 5 av 7 BRÅDSKANDE a. Kvalitetssäkringskontroller b. Snabbkvalitetssäkringstest 2. Vid inläsning/hämtning av en patient Steg-för-steg-instruktioner: Nedanstående instruktioner och diagram hjälper dig avgöra om en serviceleverantör bör tillkallas. 1. Systemet måste vara påslaget i nominell status (klar för klinisk användning) utan någon patient på bordet. 2. Stå vid sidan av undersökningsbordet/-britsen mot den ände som är längst bort från gantryt. 3. Ta tag i baksidan av undersökningsbordet (kolfiberbordsskivan) (se pilen på bilden nedan). 4. Försök att flytta bort baksidan av undersökningsbordet (kolfiberbordsskivan) från gantryt (ingen rörelse förväntas) utan att aktivera bandomkopplarna. a. Om underredet rör på sig är det inte fastlåst. Sluta omedelbart med användning för kliniskt bruk och kontakta din serviceleverantör. b. Om underredet inte rör på sig ska du kontrollera att det inte är felinställt i enlighet med bilden i figur 2 i Problembeskrivningen och i det nedre diagrammet nedan. o Om det inte är rätt inställt (identifieras av mellanrummet i figuren) ska du omedelbart sluta med användning för kliniskt bruk och kontakta din serviceleverantör. o Om det inte är felinställt så är systemet klart för kliniskt bruk. Spara en kopia av det här säkerhetsmeddelandet med utrustningens bruksanvisning.

6 sidan 6 av 7 BRÅDSKANDE ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS Philips informerar dig genom det här säkerhetsmeddelandet om att omedelbart kontakta fältserviceteknikern om du märker att underredet rör sig fritt i horisontell riktning. Philips håller på att ändra i servicedokumentationen för att förtydliga de åtgärder som ska tas för att bekräfta att låsmekanismen är aktiverad.

7 sidan 7 av 7 BRÅDSKANDE VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Om du behöver mer information eller hjälp i den här frågan kan du kontakta din lokala Philips-representant: Sverige Syd CS Delivery Manager: Mark Goodliffe Sverige Nord CS Delivery Manager: Therese Nordlund