BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE. AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166)

Transkript

1 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE 9 oktober 2017 Bästa Beckman Coulter-kund: AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166) Beckman Coulter (BEC) påbörjar en fältåtgärd för de produkter som anges ovan. Detta brev innehåller viktig information som kräver er omedelbara uppmärksamhet. ÄRENDE: PÅVERKAN: ÅTGÄRD: LÖSNING: När AQUIOS CL-system är anslutna till ett LIS (Laboratory Information System) kan det hända att systemet duplicerar provbeställningar, som leder till felidentifiering av prov. För att detta ska ske, måste följande villkor vara uppfyllda: AQUIOS CL flödescytometer är ansluten till ett LIS och AQUIOS CL-systemet har DEFAULT TEST (Standardtest) aktiverat och Värdförfrågan är aktiverad i LIS konfigurationsskärm på systemet och Det finns flera kassetter i Autoloader och LIS värdförfrågningssvar mottas under ett kort tidsfönster innan timeout för LIS-svaret inträffar. När alla dessa villkor är uppfyllda, följer ett prov två (2) vägar för att skapa testbeställning (LIS och DEFAULT TEST (Standardtest)). Alla befintliga programvaruversioner (2.0, och 2.1) påverkas av detta problem och alla applikationer som används på AQUIOS CL påverkas av detta problem. När detta problem uppstår: Det kommer att resultera i felidentifiering av prov och att felaktiga resultat genereras. Systemet kommer inte alltid att identifiera eller flagga de felaktiga resultaten, men vissa felaktiga resultat kan flaggas med Sample ID reused (Prov-ID återanvänt). Frekvensen kommer inte att vara förutsägbar från den begränsade datamängden som BEC har analyserat, inträffade denna slumpmässiga felidentifiering 24 gånger av körningar. När duplettestet skapats inträffar följande händelser: Programvaran kommer att fortsätta att skapa flera tester så länge det finns rör tillgängliga (i kassetten i Autoloader). Systemet kan associera ett felaktigt prov-id med körningsdata. Utför omedelbart en justering av programvarualternativen på AQUIOS CL-systemet genom att stänga av DEFAULT TEST (Standardtest). Detta eliminerar problemet och leder till att ett prov producerar en uppsättning resultat (se Bilaga 1). Efter att detta utförts blir prover utan LIS-testbeställningar poster under fliken Incomplete (ofullständig) (se Bilaga 2 för anvisningar om hur man kör prover efter att DEFAULT TEST (Standardtest) stängts AV. BEC kommer att kontakta ditt laboratorium under de kommande veckorna för att hjälpa till att avgöra om några prover som tidigare körts i ert laboratorium påverkats. Beckman Coulter arbetar på en permanent lösning för att korrigera och eliminera detta problem.

2 Sida 2 av 5 Vänligen ta del av informationen och meddela alla berörda personer på laboratoriet. Spara det här brevet som en del av er kvalitetsdokumentation. Om någon av de berörda produkt(erna) ovan har skickats till ett annat laboratorium ska du skicka en kopia av brevet till dem. Fyll i och returnera det bifogade svarsformuläret inom 10 dagar, så att vi är säkra på att ni har fått detta viktiga meddelande. Om ni har frågor om innehållet i brevet är ni välkomna att kontakta Beckman Coulter: Via vår hemsida: Kontakta din lokala Beckman Coulter-representant. Vi ber om ursäkt för de olägenheter detta kan ha orsakat ert laboratorium. Med vänlig hälsning Sofi Sohlberg, PhD Quality and Regulatory Affairs Advocate Beckman Coulter, Nordic Region Bifogat: Svarsformulär Beckman Coulter, den stiliserade logotypen och Beckman Coulters produkt- och servicemärken som nämns häri är varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Beckman Coulter, Inc. i USA eller andra länder.

3 Sida 3 av 5 Bilaga 1 Anvisningar för att avaktivera standardtestfunktionen Se bruksanvisningen till AQUIOS CL, artikelnr B44261, Kapitel 8 Inställningar, för ytterligare information. Admin-användaren är den användare som måste utföra denna åtgärd. 1. Välj från den högra sidan av skärmen, varvid programmet öppnas i området. 2. Stäng av standardtestalternativet (sätt Default Test till Off). 3. Välj Save (Spara) på denna skärm innan du flyttar till andra områden i programvaran. När standardtestet är avaktiverat, finns det 4 möjliga sätt på vilket systemet kan känna igen testbeställningar för prover, med hjälp av den interna streckkodsskanningsprocessen: 1. Rörets streckkod skannas för första gången och det finns en beställning i LIS AQUIOS programvara skapar testbeställningen. 2. Rörets streckkod skannas för andra gången och LIS är konfigurerat för att returnera beställningen igen AQUIOS programvara skapar en testbeställning. 3. Röret skannas och det finns ingen beställning i LIS provinformationen placeras i fliken Incomplete (Ofullständig) och en manuell testbeställning måste skapas. Följ anvisningarna nedan för att skapa ett test manuellt. 4. Röret skannas för andra gången och LIS är inte konfigurerat för att returnera beställningen igen provinformationen placeras i fliken Incomplete (Ofullständig) och en manuell testbeställning måste skapas. Följ anvisningarna nedan för att skapa ett test manuellt.

4 Sida 4 av 5 Bilaga 2 Anvisningar för att skapa testbeställningar manuellt på AQUIOS CL Se bruksanvisningen till AQUIOS CL, artikelnr B44261, Kapitel 5 Provbehandling Lägga till testbeställning för ett patientprov, för ytterligare information. Testbeställningen kan skapas innan rören är redo att laddas i systemet. När testbeställningen har skapats visas beställningen i listan Request Details (Information om beställningar). 1. Välj från huvudskärmen. 2. Följande skärm visas. 3. Välj överst till höger på skärmen. 4. Skärmen Add Request (Lägg till beställning) visas.

5 Sida 5 av 5 5. Se till att knappen Patient har valts. 6. Ange prov-id med hjälp av en av följande metoder: Om provet har en streckkod, välj -ikonen för att starta den externa streckkodsläsaren och skanna streckkoden. Streckkodsinformationen visas i - fältet Sample ID (Prov-ID) på skärmen Add Request (Lägg till beställning) Skriv in prov-id-numret manuellt i fältet. OBS! Endast prover med en streckkod kan köras via Autoloader. 7. Använd rullgardinsmenyn Test för att välja det önskade testet. 8. Ange eventuell ytterligare information på skärmen Add request (Lägg till beställning) och tryck på OK. 9. Provet kan nu laddas i en kassett och placeras på Autoloader, om en streckkod finns. Alternativt kan det även köras via den enkla provrörsladdaren. 10. Se bruksanvisningen till AQUIOS, artikelnr B44261, kapitel 5 Provbehandling, för ytterligare information om provbehandlingsalternativ som är tillgängliga på AQUIOS CL-systemet.

6 SVARSFORMULÄR AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166) Systemets/systemens ID-nummer Kundnummer Anläggningens namn Adress Markera den ruta som stämmer nedan: Jag har läst och förstått informationen i det medföljande meddelandet från Beckman Coulter. All berörd personal har informerats om innehållet, alla nödvändiga åtgärder har utförts och protokoll bevarats som en del av laboratoriets dokumentation för kvalitetssäkring. Vi har inte denna produkt. Underskrift: Namn: Telefon: Datum: Titel: E-post: Beckman Coulter uppdaterar kundadresslistan för produktinformation. Lägg till kontakter för produktinformation genom att skriva in namn och e-postadress(er) samt produktansvar. Om den nuvarande e-postadressen på de meddelanden du får inte är fullständig, komplettera adressen nedan så att vi kan förbättra vårt utskicksförfarande. Skicka svarsformuläret, gärna via eller fax, till: Beckman Coulter AB Bromma Sweden Att. Sofi Sohlberg Fax: FSN Beckman Coulter AB Tel: Archimedesvägen 7 Fax: SE Bromma