Viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript

1 Kära kund, Som en del av Samsung Electronics kontinuerliga fokus på prestanda och säkerhet, har vi identifierat ett potentiellt problem som kan påverka Samsungs digitala röntgensystem GC80, GC85 och GC70. Detta säkerhetsmeddelande är avsett att ge dig information om: vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa åtgärder som bör vidtas av kunden/slutanvändaren för att undvika risker för patienter och användare åtgärder som planeras av Samsung Electronics för att korrigera problemet Det här dokumentet innehåller viktig information för säker och korrekt användning av Samsung Electronics HME-produkter Gå igenom följande information med all personal som behöver känna till innehållet i detta meddelande. Det är viktigt att förstå vad detta meddelande innebär. Vänligen behåll en kopia av detta säkerhetsmeddelande tillsammans med bruksanvisningen. Om du behöver ytterligare information eller stöd i den här frågan kan du kontakta din lokala Samsungrepresentant. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta kan ha orsakat och uppskattar din förståelse då vi vidtar åtgärder för att säkerställa våra kunders säkerhet och tillfredsställelse. Undertecknaren bekräftar att detta säkerhetsmeddelande har meddelats av tillverkaren eller dess representant till behöriga tillsynsmyndigheter. Med vänliga hälsningar, Aeyoung Ha Regulators Affairs Director Sida 1 av 5 Revision 5

2 Tillsynsfrågor, hälsa och medicinsk utrustning Berörda produkter Samsungs digitala röntgensystem GC80, GC85 och GC70 Problembeskrivning 1. När bordet flyttas nedåt, finns det en risk för fastnande och skada mellan bordsbenen. 2. När detektorn inte har startats om under längre tid än en månad finns det risk för att bilder förloras. Detta beror på att detektorn saktar ner om den inte startas om under en längre tid och därför inte fungerar korrekt. Potentiella faror 1. En patient kan skadas eller fastna när dennes kropp placeras under bordet mellan bordsbenen när bordet rör sig nedåt. 2. Bilder ska tas om, om de misslyckades att tas. Å tgärder som ska vidtas av användarna 1. Innan rörelsefunktionerna körs, se alltid till att kontrollera före och efter skanningen att patientens kropp inte är placerad direkt under bordet. 2. Användaren bör se till att stänga av detektorn när den inte används och starta om den minst en gång i månaden. Efter n behöver inte användaren stänga av eller starta om detektorn eftersom risken avlägsnats. Korrigerande åtgärder som planeras av Samsung För att åtgärda de potentiella riskerna kommer IR-sensorer att fästas på bordsbenen. Dessutom har Samsung förberett ett uppgraderat mjukvarupaket för röntgensystemet. 1. IR-sensorn som sitter fast på bordsbenen tillåter inte att bordet rör sig nedåt när Sida 2 av 5 Revision 5

3 rörelsefunktioner används medan en patient befinner sig under bordet. 2. Programvaran tar bort alla onödiga processer som kan leda till det ovan nämnda problemet. Problemet kommer därför inte att uppstå efter uppgraderingen av programvaran. En servicetekniker kommer att kontakta dig så snart som möjligt för att installera säkerhetspaketet. Supportkontakt Om du behöver ytterligare information eller support kan du kontakta din lokala Samsung-representant. INSTRUKTIONER FÖ R SLUTANVÄ NDARE: 1) Vänligen läs säkerhetsmeddelandet. 2) Följ anvisningarna i detta säkerhetsmeddelande. 3) Fyll i bekräftelseformuläret och skicka tillbaka det till Samsung via e-post (eu.vigilance@samsung.com) så snart som möjligt. Din organisations svar är det bevis vi behöver för att kunna följa utvecklingen av de korrigerande åtgärderna vilka vi rapporterar till behöriga myndigheter. 4) Vänligen vidarebefordra detta meddelande till alla som behöver vara medvetna inom din organisation eller till någon organisation till vilken de potentiellt berörda enheterna har överförts. INSTRUKTIONER FÖ R DISTRIBUTÖ RER: 1) Vänligen läs säkerhetsmeddelandet. 2) Fyll i bekräftelseformuläret och skicka tillbaka det till Samsung via e-post (eu.vigilance@samsung.com) så snart som möjligt. Din organisations svar är det bevis vi behöver för att kunna följa utvecklingen av de korrigerande åtgärderna vilka vi rapporterar till behöriga myndigheter. Sida 3 av 5 Revision 5

4 3) Vänligen vidarebefordra hela paketet med dokumentationen för säkerhetsmeddelande till dina kunder och be dem att skicka tillbaka det ifyllda bekräftelseformuläret. Vänligen vidarebefordra avstämningsfrekvensen för dina kunder till Samsung regelbundet. Samsung kräver detta bevis för att följa utvecklingen av de korrigerande åtgärderna. Sida 4 av 5 Revision 5

5 FSN-bekräftelse FSN-bekräftelse IR-sensor applicerad på botten av bordet och Detta svar är till för att bekräfta mottagandet av bifogat säkerhetsmeddelande från Samsung Electronics (FSN-GC_ ). Vänligen läs säkerhetsmeddelandet och markera rätt svar på frågorna nedan. Jag har läst och förstått instruktionerna för säkerhetsmeddelandet som bifogats denna skrivelse. Ja Nej Serienummer Plats Berörda serienummer Företag/anläggningsnamn Adress Namn: Ansvarig person Datum: Underskrift: Se till att alla fält har fyllts i. Skicka tillbaka detta formulär via e-post till inom 10 arbetsdagar. Sida 5 av 5 Revision 5