90520US; 90520EU; 90520UK; 90520AU Integra Battery Kits US; 90530EU; 90530UK; 90530AU Integra LED Battery Charger, Single Bay 90523

Transkript

1 Till avdelningen för kvalitetssäkring och/eller juridiska frågor eller företagsledningen Ärende: BRÅDSKANDE MEDDELANDE OM FRIVILLIG ÅTERKALLELSE Medicinteknisk produkt: Integra LED Battery Charger, Single Bay Referens: Juridisk tillverkare: lntegra, 589 Davies Drive, York, PA Berörda partinummer: se tabell nedan. Bästa kund, Saint Priest, 13 juni 2014 Integra LifeSciences (Integra) har genom en undersökning av klagomål upptäckt att vissa partinummer av Integra LED Battery Charger, Single Bay kan gå sönder i förtid och inte ladda Integra LED Battery som det är avsett. Integra LED Battery Charger, Single Bay (referens: 90523) är ett tillbehör som kan användas med Integra LED Headlight Systems och som kan drivas antingen med växelström (AC) eller likström (DC). Avsedd användning av Integra LED Headlight System är att ge belysning av det kirurgiska området eller patienten. Mot bakgrund av ovanstående information, återkallar vi frivilligt alla Integra LED Single Bay Battery Chargers från de berörda partinumren. Du kan ha fått den berörda produkten direkt, eller fått den tillsammans med ett av LED Headlight Systems eller Battery Kits nedan: Produkter Referenser Integra LED Headlight Systems 90520US; 90520EU; 90520UK; 90520AU Integra Battery Kits 90530US; 90530EU; 90530UK; 90530AU Integra LED Battery Charger, Single Bay Det har inte rapporterats några patientskador eller ogynnsamma konsekvenser för hälsan i samband med ovanstående. För att vidta alla tänkbara försiktighetsåtgärder väljer Integra att frivilligt återkalla specifika partinummer och att underrätta er om denna återkallelse. Ni underrättas om detta återkallande eftersom våra register indikerar att ni har köpt en Integra LED Battery Charger, Single Bay; Integra LED Headlight Systems och/eller Integra Battery Kits från nedanstående berörda partinummer. Beskrivning av berörd produkt Referens Berörda partinummer Integra LED Battery Charger, Single Bay Integra ber er göra följande: IE123610, IE123710, IE123810, IE123910, IE124010, IE124110, IE124210, IE124310, IE124410, IE124510, IE124610, IE124710, IE124810, IE124910, IE125010, IE125110, IE125210, IE130110, IE130210, IE130310, IE130410, IE130510, IE130610, IE130710, IE130810, IE130910, IE Vi ber er att inspektera ert lager och att ni ber era slutanvändare att inspektera sina lager för att kontrollera om ni eller era slutanvändare har Integra LED Battery Charger, Single Bay (referens: 90523) från ett berört partinummer listat häri och på formuläret för bekräftelse av återkallelse och returnering (se bilden på nästa sida för lokalisering av partinummer på undersidan av laddaren). Meddelande om återkallelse - Sida 1 av 3

2 Partinummer. Bild 1: Partinumrets plats på Integra LED Battery Charger Om du eller dina slutanvändare har Integra LED Headlight Systems och/eller Integra Battery Kits, var god inventera ert lager och be era slutanvändare att inventera sina lager. 2. När ni och era slutanvändare har inventerat era lager ber vi er att fylla i bifogat formulär för bekräftelse av återkallelse och returnering: - Om ni eller era slutanvändare INTE har något av de berörda partinumren i förteckningen kan ni fortsätta att leverera dem och era slutanvändare kan fortsätta att använda sina Integra LED Battery Charger, Single Bay. Markera i rutan: Vi har inte den berörda produkten med berörda partinummer i vårt och/eller våra slutanvändares lager. - Om ni eller era slutanvändare har produkt(er) enligt förteckningen över berörda partier, måste ni sluta leverera dem och be era slutanvändare att ta dem ur bruk och sätta dem i karantän. Markera i rutan: Vi har berörd(a) produkt(er) i vårt lager och/eller i våra slutanvändares lager. Ange den totala kvantiteten motsvarande det/de partinummer ni och/eller era slutanvändare har. 3. Fyll i uppgifterna på formuläret för bekräftelse av återkallelse och returnering och skicka tillbaka det snarast enligt anvisningar på formuläret. När vi mottagit formuläret, och om ni har angett att ni och/eller era slutanvändare har berörd(a) produkt(er), kommer vår kundtjänst att sända er ersättningsprodukter för den kvantitet som ni har rapporterat och ge er ett RMA-nummer samt anvisningar om hur ni ska skicka tillbaka produkten/produkterna. Mottagandet att detta formulär säkerställer att Integra har uppnått en bestämd nivå av effektivitet när det gäller att kommunicera denna information. Vi rekommenderar att ni behåller en kopia av meddelandet och en undertecknad kopia av bekräftelseformuläret för egen räkning. Berörda nationella myndigheter kan komma att genomföra inspektion för att verifiera att våra kunder har meddelats och är införstådda med arten av de åtgärder på marknaden som ska tas. Notera att era berörda nationella myndigheter har meddelats om denna återkallelse. Tack för att ni samverkar till denna återkallelse och för att ni återsänder bifogade formulär för bekräftelse av återkallelse och returnering. Meddelande om återkallelse - Sida 2 av 3

3 Har ni frågor eller oroar er över något, kontakta Jean-Charles Moncenis på följande e-postadress: Med vänliga hälsningar, Jean-Charles MONCENIS Senior Project Manager - Regulatory Affairs Neurosurgery Products Division Europe, Middle-East & Africa Meddelande om återkallelse - Sida 3 av 3

4 FORMULÄR FÖR BEKRÄFTELSE AV ÅTERKALLELSE OCH RETURNERING Medicinteknisk produkt: Integra LED Battery Charger, Single Bay Referens: Juridisk tillverkare: lntegra, 589 Davies Drive, York, PA Berörda partinummer: se tabell nedan. Fyll i och returnera snarast Fyll i formuläret och skicka tillbaka det per e-post eller fax till: Fax/telecopy: +33 (0) Eller via e-post: emea-fsca-neuro@integralife.com Jag har fått, läst och förstått informationen i Integras meddelande om återkallelse angående Integra LED Battery Charger, Single Bay. Vårt och våra slutanvändares lager, inklusive de tilläggsprodukter som anges i Integras meddelande om återkallelse, har kontrollerats med följande resultat (markera tillämpligt svar): Ja, vi har berörd(a) produkt(er) i vårt och/eller våra slutanvändares lager. Ringa in berört parti (ett eller flera) och ange antal i tabellen nedan: Beskrivning av berörd produkt Referens Berörda partinummer Kvantitet IE123610, IE123710, IE123810, IE123910, IE124010, IE124110, IE124210, IE124310, IE124410, IE124510, Integra LED Battery Charger, Single Bay IE124610, IE124810, IE125010, IE125210, IE130210, IE130410, IE130610, IE130810, IE IE124710, IE124910, IE125110, IE130110, IE130310, IE130510, IE130710, IE130910, Nej, vi har inte den berörda produkten med berörda partinummer i vårt och/eller våra kunders lager. Med detta formulär, - bekräftar jag att jag har fått meddelandet om återkallelse och att jag avser att till fullo följa anvisningarna, - bekräftar jag att meddelandet om återkallelse har vidarebefordrats till alla berörda användare/kunder. De har uppmanats att kontrollera sina lager och att omedelbart avbryta användandet av berörda produkter och ta dem ur bruk. - försäkrar jag att alla berörda produkter, inklusive de som redan sänts till våra kunder, har satts i karantän och ska sändas tillbaka till Integra. Fyll i kontaktuppgifterna på nästa sida. Formulär för bekräftelse av återkallelse och returnering - Sida 1 av 2

5 Uppgifter om kontaktpunkt Kundens/Inrättningens namn Kundkontaktens namn Gatuadress Postort, Land, Postnummer Telefon E-post Fax Underskrift Formulär för bekräftelse av återkallelse och returnering - Sida 2 av 2