BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE Berörd(a) anordning(ar): Intravenösa administreringsset med ChemoLock port Datum: 23 mars 2016 Bästa kund! Riskhanteringschef Sjukvårdschef Apotekschef ICU Medical Inc. har identifierat ett problem med en koppling i ett begränsat antal intravenösa administreringsset som inkluderar ChemoLock port för tillsatsmedel. I dessa set kan kopplingen mellan droppkammaren, eller påsens nål, och ChemoLock kanylen börja läcka. För att vara riktigt säker på att inga sådan kopplingar används återkallar ICU Medical Inc. frivilligt de berörda anordningarna. Företaget har inte fått några rapporter om att patientskador har inträffat på grund av detta problem. Berörd produkt I våra register ser vi att ni har mottagit en del av de berörda produkterna. Berörda artikelnummer och satser anges i tabell 1. Krävd åtgärd För att bekräfta att berörda anordningar har redovisats, tagits bort och returnerats till ICU Medical, Inc. ber vi er att följa anvisningarna nedan: Steg Åtgärd 1 Kontrollera om ni har den specifika produkten och dess satsnummer i ert lager. Om Så Vi har inga av de berörda anordningarna: Fyll i avsnitt A och B på svarsblanketten om återkallande och skicka den till ICU Medical. Vi har de berörda Isolera eventuella berörda anordningar anordningarna: Fyll i avsnitt A, C eller D på svarsblanketten om återkallande, efter tillämplighet, och skicka den till ICU Medical. Kontakta ICU:s kundtjänst för ett godkännande av varuretur. - Ring: och välj alternativ 8 eller - e posta: product returns@icumed.com Sida 1 av 7

2 Steg Åtgärd 2 Skicka ifylld svarsblankett om återkallande till ICU Medical, Inc. via - FAX: eller - e post: recall@icumed.com När ICU Medical, Inc. har mottagit den ifyllda svarsblanketten och de returnerade anordningarna kommer företaget att återbetala kostnaden för returnerade produkter. Endast de återkallade produkter som returneras återbetalas. Återkallandet ska genomföras på användarnivå och meddelas vidare till alla som behöver känna till det inom er organisation eller någon annan organisation som anordningen har överförts till. Vidarebefordra detta brev till era kunder och till alla slutanvändare av anordningarna. Vid frågor eller behov av hjälp i samband med detta återkallande kan ni kontakta ICU:s kundtjänst måndag till fredag mellan kl och PST (Pacific Time): och välj alternativ 8, eller e posta till följande adress: productreturns@icumed.com Vi kan bekräfta att relevanta nationella myndigheter har fått information om det brådskande säkerhetsmeddelandet. Fyll i den bifogade svarsblanketten om återkallande av medicinteknisk produkt och faxa den till eller e posta den till recall@icumed.com. Glöm inte att orden ChemoLock Port ska stå i ämnesraden. ICU Medical lägger stor vikt vid patientsäkerhet och är fokuserat på att erbjuda utomordentligt driftsäkra produkter och den högsta nivån när det gäller nöjda kunder. Tack för ditt snabba svar gällande detta viktiga ämne. Vi uppskattar ert samarbete. Med vänliga hälsningar, Företagskontakt i USA för detta återkallande: Afsaneh Rafati Director, Quality & Regulatory Affairs recall@icumed.com Kontakt i Tyskland för detta återkallande: MDSS GmbH Tfn.: vigilance@mdss.com Sida 2 av 7

3 Bilagor: Berörd produkt och satsnummer Svarsblankett Sida 3 av 7

4 Tabell 1. Berörd produkt och satsnummer Artikelnummer Beskrivning Satsnummer 011 CL cm (74") ca 9,0 ml, 20 droppar administreringsset roterande luer, påshängare 011-CL cm (30") ca 3,6 ml, 20 droppar administreringsset , , , , ChemoLock, påshängare 011 CL cm (30") ca 6,3 ml, 20 droppar administreringsset 0,2 mikronfilter, ChemoLock, hängare AHCL3300 AHCL3511 AHCL3536 CL3011 CL3511 CL cm (110") ca 13,8 ml, 20 droppar administreringsset m/integrerad ChemoLock port m droppkammare, Clave, roterande luer, påshängare 76 cm (30") ca 3,6 ml, 20 droppar administreringsset ChemoLock, påshängare 279 cm (110") ca 13,9 ml, 20 droppar administreringsset m/integrerad ChemoLock port m droppkammare, ChemoLock, påshängare 76 cm (30") ca 3,3 ml, administreringsset m/integrerad ChemoLock droppkammare om 20 droppar, Spiros, hängare, rött insättbart lock 76 cm (30") ca 3,6 ml, 20 droppar administreringsset ChemoLock, hängare 76 cm (30") ca 6,3 ml, 20 droppar administreringsset 0,2 Sida 4 av , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

5 SL3011 mikronfilter, ChemoLock, hängare 79 cm (31") ca 3,4 ml, 20 droppar administreringsset Spiros, påshängare , , Sida 5 av 7

6 BRÅDSKANDE: Svarsblankett för återkallande av medicinteknisk produkt Avsnitt A Produkt: Intravenösa administreringsset med ChemoLock port Sjukhusets/inrättningens namn Sjukhusets/inrättningens adress Telefonnummer Namn Underskrift Datum Om produkten köpts via en leverantör uppge då dennes namn/adress här i spårningssyfte Avsnitt B [ ] Jag har läst och förstått innehållet i detta meddelande om återkallande och jag bekräftar att vi har kontrollerat vårt lager och att de listade produkterna inte finns i vårt lager. Avsnitt C [ ] Jag har läst och förstått innehållet i detta meddelande om återkallande och jag bekräftar att vi har kontrollerat vårt lager samt att produkterna har isolerats och returnerats till ICU Medical Inc.: Avsnitt D [ ] Jag har läst och förstått innehållet i detta meddelande om återkallande och jag bekräftar att vi har kontrollerat vårt lager och att produkterna har förstörts i enlighet med inrättningens riktlinjer: Artikel nr Sats nr Returnerad mängd Askar eller enstycksset ICU RGAnummer Sida 6 av 7

7 Artikel nr Sats nr Returnerad mängd Askar eller enstycksset ICU RGAnummer Returnera till: ICU Medical Recall Coordinator E post: Recall@icumed.com, glöm inte att orden ChemoLock Port ska stå i ämnesraden Eller fax: Sida 7 av 7