VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

Transkript

1 3 Maj 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Mottagare: Ansvarig för operationssal Avser: Monopolära HF resektionselektroder - reducerad hållbarhet slingkabel Modellnummer A22201A Partinummer 16162P03L003 Bäste kund, OLYMPUS återkallar härmed de monopolära HF resektionselektroderna som omnämns ovan. Elektroderna används för endoskopisk diagnos och behandling vid urologiska och gynekologiska applikationer. OLYMPUS har initierat denna återkallelse efter att ha erhållit ett ökat antal klagomål avseende slingkablar som gått sönder i den distala änden hos de elektroder som omnämns ovan. Undersökningar har bekräftat att slingkablarna kan gå sönder vid avsedd användning av elektroderna. Som ett resultat kan ett fragment ramla av inuti patienten och måste plockas ut. Vid vissa omständigheter kan ytterligare kirurgisk behandling erfordras för att plocka ut detta fragment. Dessutom kan proceduren bli långvarig vilket leder till ökad anestesi. Det finns inga rapporter om negativa händelser eller patientskada. Men, för att förhindra en potentiell risk för patientens hälsa, vidtar OLYMPUS denna åtgärd att återkalla de modell- och partinummer som angivits ovan. Undersökningen avslöjade att slingkablarna hos de berörda elektroderna skadats vid tillverkning. Orsaken till denna skada är defekt tillverkningsutrustning. De skadade slingkablarna kan inte upptäckas genom visuell inspektion Åtgärdssteg som ska vidtas av slutanvändaren: Våra register visar att din avdelning har köpt en eller flera av de berörda elektrodmodellerna med de partinummer som anges ovan. OLYMPUS vill att ni vidtar följande åtgärder: 1. Inspektera ert lager och identifiera elektroder med de specificerade modell-och partinummer som anges ovan. Modell- och partinummer kan återfinnas på förpackningsetiketterna enligt illustrationen på följande bilder.

2 Bild 1, 2 och 3: elektrodernas ytterförpackning Bild 4: modell- (REF) och partinummer (LOT) på den yttre förpackningsetiketten

3 Bild 5 och 6: elektrodernas blisterförpackning Bild 7: modell- (REF) och partinummer (LOT) på blisterförpackningens etikett Bild 8 och 9: modell- och partinummer (LOT) på elektroden

4 2. OLYMPUS rekommenderar att de berörda elektroderna som identifierats i ert lager slutar att användas. 3. Din lokala Olympus representant kommer att kontakta dig rörande hur du skickar tillbaka de berörda elektroderna, samt erhåller utbytesprodukter utan kostnad alternativt en kreditfaktura. 4. Vänligen returnera det bifogade svarsformuläret som bekräftelse på att du har mottagit detta meddelande. Ange antal berörda elektroder som ni har identifierat i ert lager och avser att skicka tillbaka. Nationellt ansvarig myndighet är informerad om denna åtgärd. Olympus beklagar eventuella problem och uppskattar till fullo ditt samarbete för att åtgärda denna situation. Kontakta mig gärna för mer information om detta ärende. Med vänlig hälsning Cecilia Jegander Produktchef Urologi Tele: Mail: cecilia.jegander@olympus.se

5 Svarsformulär VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Avser: Monopolära HF resektionselektroder - reducerad hållbarhet slingkabel Modellnummer A22201A Partinummer 16162P03L003 Jag har erhållit säkerhetsmeddelandet om återkallelse av de monopolära HF resektionselektroderna som anges ovan. Jag förstår att jag måste inspektera mitt lager samt att det inte rekommenderas att använda berörda elektroder. Din lokala Olympus representant kommer att kontakta dig rörande hur du skickar tillbaka de berörda elektroderna, samt erhåller utbytesprodukter utan kostnad alternativt en kreditfaktura. Välj antingen A eller B: A) Jag har kontrollerat mitt lager och jag har INTE några av de berörda elektroderna. B) Jag har kontrollerat mitt lager och jag kommer att returnera följande antal berörda elektroder: Modellnummer Partinummer Antal Namn: Sjukhus: Avdelning: Datum Signatur Formuläret returneras snarast till: Olympus Sverige AB, Att: Anna Nordström Box 1816, SOLNA eller scannat via mail till anna.nordstrom@olympus.se Vad händer om vi ej sänder in svarsformuläret? Olympus har myndighetskrav att kunna påvisa att vi delgett användaren ovan information. Vi kommer vid avsaknad av svar först sända en påminnelse, därefter sända REK-brev. För att undvika detta ber vi er att hjälpa oss genom att returnera svaret till Olympus senast den 22 maj, 2017.