Till berörda: Sjukhus personal, inklusive personal inom bild- och funktionsmedicin

Transkript

1 Synthes GmbH Luzernstrasse Zuchwil Switzerland Tel Fax Till berörda: Sjukhus personal, inklusive personal inom bild- och funktionsmedicin 22 May 2014 Brådskande:Frivilligt säkerhetsmeddelande för medicinteknisk utrustning (korrigering av märkning) Produkt / Art nr Produkt Art nr Lot nr Synthes Trauma External Fixation System (Small, Medium, Distraction Osteogenesis (DO) Ring samt Vänligen se bilaga 1 Large) Berörd märkning Nr Revision Vänligen se bilaga 1 Vänligen notera att detta enbart är en uppdatering av märkning för medicinteknisk utrustning, det är inte begärt av Er att returnera Era Synthes trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring, samt Large). Bäste kund, Synthes GmbH genomför en uppdatering av märkning för medicinteknisk utrustning avseende Synthes Trauma External Fixation System. Vårt register indikerar att Ni kan vara berörda av detta säkerhetsmeddelande och inneha produkter hos Er. Vi önskar att Ni går igenom informationen i detta säkerhetsmeddelande och fyller i Verifikat sektion på sidan 4. Problembeskrivning: Ändring av märkning har gjorts för Synthes External Fixation Systems (Small, Medium, Large samt DO Ring) gällande MR anpassning, som ett resultat av förändringar I test protokoll för att utröna om en produkt är MR Safe ( MR säker), MR Conditional ( MR anpassad), eller MR Unsafe ( MR ej säker). Metall utrustning klassas inte längre som MR säker, I och med det så ändras Synthes Ex-Fix System och märks ej längre med MR säker. Synthes Ex-Fix System identifieras nu som MR Conditional (MR anpassade) och dessa system kan användas I MR miljö men ska tillämpas enligt följande: Normalt användnings läge: o Synthes Small samt Large External Fixation Systems: positioneras utanför MRI öppningen ( MRI Bore ).

2 Page 2 of 9 o Synthes Medium External Fixation samt Distraction Osteogenesis: 7cm eller mindre inom utsidans kant av MRI öppningen ( MRI Bore ). Första nivå användnings läge: o Alla Synthes Ex - Fix System: komplett utanför MRI öppningen ( MRI Bore ). Hänvisning till MRI information avseende Er produkt. Möjlig risk: Användning av Synthes Ex-Fix System i MRI öppning eller inom 7 cm inom utsidans kant av MRI öppningen, oavsett om de är märkta MR Safe eller MR Conditional, kan leda tilll värmeutveckling mer än 6 grader Celcius. Denna värmeutveckling kan ge en värmeskada på mjukdelar eller ben vilket kan resultera i obehag eller smärta hos patienten. Det är inte förväntat att detta kräver kirurgisk behandling eller ytterligare sjukhusvistelse men kan kräva medicinsk behandling jämförbart med vilken värmeskada som helst. Bakgrund: Metoden som används av den medicintekniska industrin för tester samt märkning av produkter, ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment, likväl som gällande FDA riktlinjer, ger ett enhetligt märkningssystem som indikerar vilken MR anpassning som kan accepteras för en medicinteknisk produkt. De erbjuder villkor för MR märkning samt associerade visuella ikoner för att minska skador när eventuellt riskfyllda produkter förs in i MR miljö. Standard terminologin är: MR Safe används för material som är icke ledande, icke- metalliska samt ickemagnetiska såsom plaster, vilket inte har kända risker i MR miljö. MR Conditional används för en produkt som har visats att inte ha kända risker I specificerad MR miljö under vissa omständigheter. Omständigheter som definierar MR miljön inkluderar statiskt magnetfältstyrka, radiofrekvensfält, viss absorptionshastighet samt artefaktiska störningar runt bilden. För MR conditional produkter, märkningen inkluder resultat av tester som tydliggör produktens egenskaper I MR miljö. MR Unsafe definierar en product som man vet har risker i all MR miljö, exempelvis en ferromagnetisk sax. Kundens omedelbara åtgärd: 1. Alla Synthes External Fixation produkter ska anses vara MR Conditional. 2. Synthes ber Er att gå igenom informationen som medföljer detta meddelande om märkning samt fylla I Verifikat section som finns på sid Ta bort utgångna exemplar av teknikguider som redogörs för I tabellen på sidan Uppdatera Era register med uppdaterad information avseende märkning. 5. Förmedla detta säkerhetsmeddelande till alla på er enhet som behöver informeras, särskilt den personal som arbetar med MR undersökningar. 6. Om Verifikats formuläret besvaras av mer än en enhet och/eller individ vg klargör namn samt address till enhet och/eller individ.

3 Page 3 of 9 7. Uppdaterad produktlitteratur kan Ni finna på Synthes hemsida: eller kontakta DePuy Synthes för ett pappersexemplar. 8. Vänligen se bifogad följesedel för nuvarande anpassningar vid användning i MR miljö. 9. Spara en kopia av detta meddelande. Berörda myndigheter är informerade. Synthes GmbH genomför frivilligt denna insats. Vi ber om ursäkt för de besvär som detta säkerhetsmeddelande medför Er, och är tacksamma för Ert samarbete med vår begäran. Om ni har frågor, tveka inte att kontakta Er produktspecialist hos DePuy Synthes. Tack för Er uppmärksamhet och samarbete. Synthes GmbH Pierre van Iwaarden Field Action Manager Cc Markus Wien Director Quality Assurance Operations Cc:

4 Page 4 of 9 MEDICINTEKNISKT SÄKERHETSMEDDELANDE FSN Synthes Trauma External Fixation System MR Conditional Verifikat Sektion Produkt Art nr Lot nr Synthes Trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring, samt Large.) Vänligen se bilaga 1 Berörda märkningar Nummer Revision Vänligen se bilaga 1 Vänligen notera att detta enbart är en uppdatering av märkning för medicinteknisk utrustning, det är inte begärt av Er att returnera Era Synthes trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring, samt Large). Vi har identifierat Synthes Trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring, samt Large) I vårt lager och medger kvittens på denna information. Vi medger kvittens på denna information men har inga Synthes Trauma External Fixation System (Small, Medium, DO Ring, samt Large). Sjukhus / Avd: Namn/Titel (vg texta) Tel nr: Signatur och datum:

5 Page 5 of 9 Bilaga 1 Produkt Art nr Lot nummer Pins etc. För Large External Fixator - MR Conditional Devices to ALLA to to to to to to to to to to to to to to to to SHA to SHA SHA to SHA SHA to SHA SHA to SHA

6 Page 6 of SHA to SHA SHA to SHA SHA SHA to SHA Large External Fixation - MR Conditional Devices to ALLA to to to Small External Fixation - MR Conditional Devices ALLA to to S Medium & DO Ring External Fixation Conditional Devices - MR ALLA to to to to to to to to to

7 Page 7 of to to to to to to to to to to to to to to to to to

8 Page 8 of to to to to to to to to to Wire samt Schanz Skruv - MR Conditional Devices ALLA S S S S S S Wrist - MR Conditional Devices S ALLA S S S

9 Page 9 of 9 Berörd märkning (Bruksanvisning samt folder) Nummer Uppdaterad Revision Utgången Revisions SurgTech - External Distal Radius Fixator AB AA SurgTech - Small External Fixator AC AA, AB SurgTech - Small External Fixator, Radiolucent, Sterile AC AA, AB SurgTech - Large and Medium-Size External Fixators AB AA Flyer - Medium External Fixator AB AA Flyer - Large External Fixator AB AA SurgTech - The Distraction Osteogenesis Ring System AC AA, AB SurgTech - Elbow Hinge Fixator AB AA Flyer - Elbow Hinge Fixator AB AA SurgTech - Hydroxyapatite-Coated Schanz Screws AB AA Flyer - Synthes External Fixation. Three dimensions, one system AB AA Flyer - External Fixation. Rod Systems and Supplements. AB AA Ej Flyer - Synthes Pediatric Solutions Uppdaterad alla Ej Flyer - External Distal Radius Fixator Uppdaterad alla Ej Flyer - Small External Fixator Uppdaterad alla Ej Flyer - Small External Fixator, Radiolucent, Sterile Uppdaterad alla