Beskrivning av problem: Pga av ett software fel kan det handa att bakgrundsbelysningen i kupolen inte tands fran borjan av undersokningen.

Transkript

1 Urgent Field Safety Notice /01: Svensk oversattning Koniz, Avser produkt: Perimeter Octopus 900 med Flash Software version V och V Beskrivning av problem: Pga av ett software fel kan det handa att bakgrundsbelysningen i kupolen inte tands fran borjan av undersokningen. Implication: Resultaten kan uppfattas mer positiva an de egentligen ar. Figur 1 visar exempel for Dynamic eller Normal strategi. Figur 1 Pga software fel kan en undersokning tagen med Dynamic eller Normal strategi visa ett stort overskott i Cumulated Defect (Bebie) Curve och korresponderande Visual Field Indices (MD och MS). Effekten ar mindre tydlig med TOP Strategy. Om dessa resultat tas under overvagande isolerat fran tidigare synfaltsundersbkningar eller fran andra undersokningar (t.ex. lop-matning eller undersokning av optic nerve head), kan synfaltet for patienten forbli obehandlat. AG, Gartenstadtstrasse 10,3098 Koeniz, Switzerland Page 1 of 5

2 Korrigering av anvandaren Verifiera Flash Software version. Informationen kan hittas pa sidfoten till varje utskrift. Figur 2 visar ett exempel. OCTOPUS Figur2 EyeSuite Statische Perimetrie V2.2.0 OCTOPUS 900, SN 580 V / * Om din Octopus 900 har Flash software version V eller V foil proceduren beskriven nedan. Stang av Octopus 900 och stang aven EyeSuite (application software) Tryck pa bada "ljus"- knapparna pa hoger sida pa LCD navigation kort som visas i figur 3. Figur 3 Medan man haller dessa 2 knappar intryckta starta Octopus 900. Slapp de 2 knapparna efter att bakgrundsbelysningen till knapparna pa LCD navigations kort har tants. Starta EyeSuite. Valj nagon patient fil eller skriv in en ny patient som visas i figur 4. AG, Gartenstadtstrasse 10,3098 Koeniz, Switzerland Page 2 of 5

3 H5 HAAG STREIT EyeSuite* Beta Demo File Edit View Perimetry Tools? D m # g 5! S IB & D First name Date of birth Gender Comment Figur 4 Klicka pa Perimetry-ikonen som visas i figur 5. MmmuwwmMmmmm^mmmm File Ede view Penmetry Tool?? D i n * s a ; ^ "» Test, Test py..'.-.".', M i o m m 0 i Figur 5 Starta initialization procedure med ett klick pa YES-knappen som visas i figur 6. Follow-up examination 0\ Eye to examine r~9~ir~9 Static examination Individual examination Operating procedures #^ Initialize penmeter? Figur 6 AG, Gartenstadtstrasse 10, 3098 Koeniz, Switzerland Page 3 of 5

4 MS I slutet av initialization proceduren (efter sek) kommer du hora en kort ton fran Octopus 900. Om du inte horde nagon ton repetera ovanstaende steg igen. Kontakta Essmed AB om du forsokt 3 ganger utan att det lyckats. Efter ovanstaende korrektions procedure kommer synfaltsundersokningarna goras korrekt. Om Din Octopus 900 inte har Flash Software Version V eller V behover du inte gbra naqot. Formedling av detta Field Safetv Notice Gbr alia anvandare eller annan relevant personal medvetna om denna Field Safety Notice. Om du har fbrmedlat produkten vidare till nagon annan vidarebefordra detta meddelande till dem eller kontakta dem personligen. Fyll i bifogad Software correction Form i alia fall dar du ar ansvarig for och sand det till Essmed AB eller till kontakten nedan. Behall denna instruktion tills rattningen ar helt genomford. The Swiss Competent Authority Swissmedic har fatt en kopia av detta Field Safety Notice. I handelse av fragor kontakta: Dr Christian Langheinrich Vigilance Manager Telefon vigilance@haag-streit.com Vi ber om ursakt for det obehag denna Field Safety Notice skapat for Dig Haag-Streit AG och Svenska distributoren EssMed AB. AG Dr. Christian Langheinrich Safety Representative for Products Vigilance Manager AG, Gartenstadtstrasse 10, 3098 Koeniz, Switzerland Page 4 of 5

5 Software Correction Verification Form This document verifies that the software correction as described in the Urgent Field Safety Notice /01 for the Perimeter Octopus 900 has been carried out. Device Serial Number: Name of Facility: Street Address: Additional Address: City:. Postcode: Country: We confirm that the facility above has been informed regarding the software correction and that the software correction has been carried out. Name of Distributor: Name of Distributor Associate: Signature of Distributor Associate: Date: Please send this form by to or by fax to AG, Gartenstadtstrasse 10, 3098 Koeniz, Switzerland Page 5 of 5