Integrity R1.2- programvaruuppgraderingssats för Integrity R1.1. Produkt: Integrity R1.1. Datum: 21 november 2013 FCO:

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "Integrity R1.2- programvaruuppgraderingssats för Integrity R1.1. Produkt: Integrity R1.1. Datum: 21 november 2013 FCO:"

Maj-Britt Johansson
för 7 år sedan
Visningar:

1 Integrity R1.2- programvaruuppgraderingssats för Integrity R1.1 Produkt: Integrity R1.1 Datum: 21 november 2013 FCO:

2 Informationen i det här meddelandet syftar till att göra dig uppmärksam på ett viktigt säkerhetsproblem som kan förekomma med din utrustning, samt att informera dig om eventuella åtgärder som krävs för att skydda både din personal och dina patienter. Vi ber dig att läsa igenom och begrunda innehållet i det här meddelandet och att implementera eventuella rekommendationer. Vi ber dig även att bekräfta och godkänna denna FCO genom att skriva under och returnera förklaringen i FCO, rapport för meddelande om åtgärd. Vi rekommenderar att du förvarar det här meddelandet i relevant exemplar av användarhandboken. Integrity R1.2-programvaruuppgraderingssats för Integrity R1.1 Produkt: Integrity R1.1 Datum: 21 november 2013 FCO: Omfattning: Beskrivning: Alla Integrity R1.1-system. Version R1.2 av Integrity innehåller lösningar för ett antal aviserade viktiga säkerhetsmeddelanden samt några ytterligare funktioner. Kliniska följder: (Dessa viktiga säkerhetsmeddelanden kan tas bort från handboken) Ursprungligt viktigt säkerhetsmeddelande Integrity R1.1 Felaktiga statiska toleranser för Linac geometriska axlar Standardinställningar för automatisk spårning för Precise-seriens Linac, SLI-seriens Linac och SL-seriens elektronapplikator Beskrivning Användning av felaktiga statiska toleranser (RV5) Kalibrering för automatisk spårning felaktigt inställd Åtgärder Elekta har identifierat ett problem med Integrity R1.1 som innebär att de statiska toleranserna för de flesta skyddsfunktionerna i den digitala acceleratorn använder värdena från de inlästa kalibreringsdatabasfilerna. Dessa värden kan leda till att strålbehandlingen ligger utanför toleransområdet för vissa typer av behandling. Skyddsfunktionerna måste använda de värden som beräknas av den digitala acceleratorn. Detta problem har åtgärdats i programvaruversion R1.2 av Integrity. Programvaruversion R1.2 av Integrity innehåller lösningar för att: begränsa behörigheter för automatisk spårning begränsa värden för automatisk spårning åtgärda varningsdialogrutan förbättra granskningsloggen. FCO: VID:1.0 Elekta Ltd, Linac House, Fleming Way, Manor Royal, Sidan 2 av 5

3 U306 Integrity R1.1. Begränsningar för sidor som visas på behandlingsrummets bildskärm i kliniskt läge Servicesidor visas i kliniskt läge I Integrity R1.1- och Desktop Pro R7.01 SP2-programvaran är det möjligt att visa servicesidor i kliniskt läge. Servicesidor som visar den bipolära skalkonventionen är inte längre tillåtna i kliniskt läge i Integrity R U308 Desktop Pro programvaran. Begränsning för visningen av sidor på behandlingsrummets bildskärm i kliniskt läge. Nya funktioner i Integrity R1.2 Kliniska följder: Avaktivering av gantry- ASU för flera tillbehörshållare Huvudkontroller Avaktivering av energier och elektronapplikatorer Avvisa ordinationer med hörnbladspositioner som inte är giltiga Ändring av programvarans sätt att beräkna reserv-mu Integrity R1.1- och Desktop Pro R7.01 SP2-programvaran kan avaktivera gantry-asu för en tillbehörshållare. Integrity R1.2- programvaran kan avaktivera gantry-asu för flera tillbehörshållare. Huvudkontrollerna i Integrity R1.1- och Desktop Pro R7.01 SP2- programvaran kan sluta fungera i aktiverat läge, vilket kan orsaka skador på patienten. I Integrity R1.2-programvaran måste bordssatsens aktiveringsknappar användas tillsammans med huvudkontrollerna. Integrity R1.1- och Desktop Pro R7.01 SP2-programvaran kan inte avaktivera en licensierad energi eller elektronapplikator från kliniskt bruk, till exempel för att förhindra användning av en energi som inte är kalibrerad. I Integrity R1.2-programvaran kan en serviceanvändare välja vilka energier och elektronapplikatorer som kan aktiveras eller avaktiveras. MLCi -hörnbladen kan inte utvidgas till ett helt 40 x 40-fält på grund av mekaniska begränsningar. Om hörnbladen i en ordination är inställda på området där begränsningarna gäller flyttas de automatiskt till den maximalt tillgängliga positionen av Integrity R1.1- och Desktop Pro R7.01 SP2-programvaran. Integrity R1.2-programvaran avvisar sådana ordinationer. I Integrity R1.1- och Desktop Pro R7.01 SP2-programvaran överensstämde inte värdet för reserv-mu i kliniskt läge och serviceläge. Detta är åtgärdat i Integrity R1.2-programvaran. FCO: VID:1.0 Elekta Ltd, Linac House, Fleming Way, Manor Royal, Sidan 3 av 5

4 Lösning: Teknisk referens: Kontakt: Tillämpa Integrity 1.2-programvaruuppgraderingen, Viktig säkerhetsändring , när den blir tillgänglig efter publiceringen av det här säkerhetsmeddelandet. 1FOR Om du har frågor om det här meddelandet kontaktar du det lokala Elektakontoret. 1 Säkerhetsreferens Följande varningar och försiktighetsåtgärder är kopplade till det här meddelandet: Inga FCO: VID:1.0 Elekta Ltd, Linac House, Fleming Way, Manor Royal, Sidan 4 av 5

5 Please complete the details below and sign the appropriate acknowledgement section: Existing installations; Acknowledgement by the customer New installations: New installation confirmation by the installing Elekta or Representative employee Please return this report to your local Elekta Office or Representative, as soon as possible and within 30 days at the latest. *The information in this FCO has been provided to address a safety issue and therefore the customer is expected to acknowledge and accept the recommendations given, and ensure they are implemented. By refusing to implement the recommendations, the customer assumes full responsibility and liability for all matters (including costs, losses, claims, and expenses) resulting, whether directly or indirectly from not implementing such recommendations. Further the customer will hold Elekta harmless from all matters (including costs, losses, claims and expenses) resulting, whether directly or indirectly from not implementing such recommendations. Failure to sign and return the acknowledgement may affect any follow-up actions necessary for us to take, and may require Elekta to report to the Regulatory Authorities in your country. Classification: Important Field Safety Notice FCO Ref: FCO description: Scope: Integrity R1.2 Software Upgrade kit for Integrity R1.1 All Integrity R1.1 systems. Hospital: Device Serial No: (e.g. linac - if applicable) Location or Site No: Acknowledgement by customer * : This notification to be signed by the customer I acknowledge that I have read and understood this Notice and accept implementation of any given recommendations: Name: Title: Signature: Date: New installation confirmation: This notification to be signed by the installing Elekta or Representative employee Name: Title: Signature: Date: FCO: VID:1.0 Elekta Ltd, Linac House, Fleming Way, Manor Royal, Sidan 5 av 5

Relevanta dokument

Integrity R1.2-uppgradering för Desktop Pro R7.01 SP2. Produkt: Desktop Pro R7.01 SP2. Datum: 21 november 2013 FCO:

Integrity R1.2-uppgradering för Desktop Pro R7.01 SP2 Produkt: Desktop Pro R7.01 SP2 Datum: 21 november 2013 FCO: 200 01 501 036 Informationen i det här meddelandet syftar till att göra dig uppmärksam