Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden"

Lucas Hansson
för 4 år sedan
Visningar:

1 Monday, October 22, 2018 [Fill Customer Contact Name] [Business Name] [Customer Address] [City, State, Zip Code] Mats Ljunglöf QM Manager Carl Zeiss AB Tegeluddsvägen Stockholm Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Återkallande av Carl Zeiss Meditec AG 611P CT Lucia Intraocular Lenses D Denna återkallelse återspeglar Carl Zeiss Meditecs engagemang för högkvalitativa standarder och säkerställer att våra produkter helt uppfyller dina förväntningar. Carl Zeiss Meditec är helt och hållet engagerad i att förse dig och dina patienter med säkra och effektiva produkter. Carl Zeiss Meditec initierar denna åtgärd på grund av detektering av ett potentiellt märkfel som resulterade i totalt åtta (8) enheter som eventuellt var märkta med fel dioptrisk effekt. Detta kan leda till myopiskt eller hyperopiskt postoperativt brytningsutfall och potentiell explantation av linsen. Fortsatt användning av serienummer som anges nedan rekommenderas inte. Våra journaler visar att vi har skickat er följande 611P CT Lucia Hydrophobic Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lens som är påverkad av denna åtgärd. Vi har listat de berörda serienummer nedan: Part Number Material Description Diopter Serial Number CT LUCIA 611P TIP2.0 DPT D 3S CT LUCIA 611P TIP2.0 DPT D 3S CT LUCIA 611P TIP2.0 DPT D 3S CT LUCIA 611P TIP2.0 DPT D 3S CT LUCIA 611P TIP2.0 DPT D 3S CT LUCIA 611P TIP2.0 DPT D 3S CT LUCIA 611P TIP2.0 DPT D 3S Page 1 of 5

2 CT LUCIA 611P TIP2.0 DPT D 3S Serienumret finns på toppen av varje enskild kartong, se sidan 3 för märkningsexempel. Serienumret finns också på Tyvek påse inuti förpackningen. Vänligen vidta följande åtgärder: 1. Jämför din inventering mot ovanstående lista. 2. Om linserna implanterades och inga problem noterades; Inga ytterligare åtgärder behövs. 3. Om du identifierar att något av de angivna serienumren fortfarande finns i ditt lager vänligen avskilj direkt från ert aktiva varulager. 4. Fyll i Customer Reply Form# skicka till mats.ljunglof@zeiss.com inom 3 dagar från mottagandet av detta brev. Vid anmälan kommer Carl Zeiss Meditec att ge dig ett Retur nummer för att omedelbart ersätta eventuella återstående Kundinventarier av den berörda produkten. Carl Zeiss Meditec kräver denna information för avstämningsändamål med tillsynsmyndigheter. Ingen annan Carl Zeiss Meditec 611P CT Lucia Posterior Kammare Hydrofob Acrylic Lens påverkas av denna åtgärd. Detta meddelande bör delas med alla som behöver vara medvetna inom din organisation eller till någon organisation där de potentiellt berörda produkterna har överförts. Om du har inventering av någon av 611P CT Lucia bakre kammaren Hydrofob akryl Lens med serienummer som anges, kontakta din lokala säljrepresentant eller Mats Ljunglöf, kvalitetschef mail: mats.ljunglof@zeiss.com för att arrangera hämtning av linser som ska returneras. Om du har klagomål produkt eller biverkningar till rapport om användningen av 611P CT Lucia bakre kammaren Hydrofob akryl Lens Informera Carl Zeiss Meditec Production, LLC. Om du gör rapportera ett klagomål, ange den 611P CT Lucia bakre kammaren Hydrofob akryl Lens serienummer och, om en patient var inblandad i, datum för operationen, samt en beskrivning av händelsen och patient utfall. Vi ber igen om ursäkt för besväret som detta kan ha orsakar dig och uppskattar din hjälp för att påskynda returen av denna produkt. Mats Ljunglöf Quality Manager Carl Zeiss AB Box Stockholm Page 2 of 5

3 CT Lucia Hydrophobic IOL Unit Carton Label Example Serial Number Location Page 3 of 5

4 CARL ZEISS MEDITEC 611P CT LUCIA IOL RECALL CUSTOMER REPLY FORM Please complete and return immediately EVEN IF YOU HAVE NO STOCK Please send the form via Fax: +please add your fax # or mats.ljunglof@zeiss.com Place an X in one of the boxes below: We have no stock of 611P CT Lucia IOL involved in the recall. All affected 611P CT Lucia IOL have been implanted or discarded. We are returning affected 611P CT Lucia IOL Model 611P CT Lucia IOL Serial Number 3S S S S S S S S Status of 611P CT Lucia Hydrophobic Acrylic IOL (Please check one (1) box for EACH serial number) Implanted Discarded To be Returned Person completing this form acknowledges the receipt and understanding of the actions, as stated in the Field Safety Notice: Customer Account Number: Account Name: Address: City, State, Zip Code Telephone Number: Name (print): Page 4 of 5

5 Title/Position: Signature: Date: Page 5 of 5

Relevanta dokument

Adress 15. August 2014

, Zollerstr. 1, 78567 Fridingen, Germany Adress 15. August 2014 Brådskande Säkerhetsmeddelande Urgent Safety Notice Bästa kund, Dear valued customer, med anledning av en incident på marknaden fick vi kännedom