VIKTIG SÄKERHETSMEDDELANDE Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd

Transkript

1 Den 28:e December 2015 VIKTIG SÄKERHETSMEDDELANDE Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd BERÖRDA PRODUKTER KOMPONENTNUMMER DISTRIBUTIONS DATUM CARDIOSAVE Hybrid och Rescue IABP XX 0998-UC-0800-XX 6:e mars 2012 till 20:e oktober 2015 Vänligen vidarebefordra denna information till alla som använder och kommer i kontakt med CARDIOSAVE IABP HYBRID och CARDIOSAVE IABP RESCUE (IABP) på er arbetsplats. Bästa användare! Som en del av vårt engagemang för kvalitet, och för att kontinuerligt möta våra kunders förväntningar, vill vi informera dig om ett möjligt problem som skulle kunna påverka resultatet för din CARDIOSAVE Hybrid eller CARDIOSAVE Rescue Aortaballongpump (IABPs), som fortlöpande kommer refereras till som CARDIOSAVE IABPs. Sedan CARDIOSAVE IABPs kom ut på marknaden har Maquet mottagit 38 klagomål som visat sig vara relaterade till att kompressorenheten inte uppfyller specifikationerna för utgångstryck eller vakuum. Det är viktigt att notera att ingen av de produktklagomål som identifierats har resulterat i att patienter skadats eller andra avvikande händelser. Produkter som påverkas De produkter som berörs av fältkorrigering är: CARDIOSAVE Hybrid och CARDIOSAVE Rescue. Artikelnummer tillhandahålls ovan. En översyn av våra register visar att ni har en CARDIOSAVE IABP på er avdelning som påverkas av denna fältkorrigering. Beskrivning av problemet Maquet har fått information om att kompressorenheten, i vissa CARDIOSAVE IABP, inte uppfyller specifikationerna för utgående tryck eller vakuum vid specifika flöden. När kompressorn fallerar visas på CardioSave ett av två möjliga larm med hög prioritet på displayen, se nedan. Detta kan leda till att patientbehandlingen oavsiktligt avbryts. Page 1 of 3

2 Larm med hög prioritet: Fel vid automatisk påfyllning Hinder i IAB-kateter När någon av dessa högprioriterade larm visas på labp displayen, bör ni först avgöra om larmmeddelandet kan lösas i enlighet med anvisningarna i bruksanvisningen för CARDIOSAVE IABP. Tabellerna nedan är från bruksanvisningen till Cardiosave, i avsnittet för larm med hög prioritet: Vi hänvisar här till bruksanvisningen för CARDIOSAVE IABP för fullständig information om dessa högprioriterade larm. Om orsaken till någon av dessa högprioriterade larm inte går att finna, kan larmet vara orsakat av att kompressorenheten har fallerat. Behandling av patienten kan då inte startas om manuellt. Page 2 of 5

3 En mindre programuppdatering krävs För att lösa detta eventuella problem gällande kompressorn krävs en mjukvaruuppdatering. Detta gör det möjligt för er CARDIOSAVE att fortsätta behandlingen genom att automatiskt öka kompressorns hastighet. En servicerepresentant från Maquet kommer att kontakta er och boka in en tid för programuppdatering. Efter avslutad programuppdatering ber vi er att underteckna ett serviceprotokoll för att verifiera fullföljt arbete. CARDIOSAVE IABP bruksanvisning har nu reviderats och kommer vid servicetillfället att lämnas till er av Maquets servicerepresentant på DVD. Den nya bruksanvisningen för CARDIOSAVE IABP innehåller ändringar och viktig information. IABP May Require Maintenance IABP internal self-checks have detected a compressor condition that requires service. 1 If available, switch to another MAQUET IABP and contact MAQUET Service for system diagnosis. 2 If another MAQUET IABP is not available, verify IABP functionality and continue use. IABP use may be continued for up to 72 hours from the initial occurrence of this condition, while a replacement IABP is obtained. 3 NOTE: Once the IABP has powered down for a 15 minute period the IABP will display Power-Up Test Fails Code and will be unavailable for use. Note the code number displayed and contact MAQUET Service for system diagnosis. 4 Once IABP use is discontinued, contact MAQUET Service for system diagnosis. Bild från eng. manual Åtgärder som skall vidtas av användare Vi inser att patienter som behandlas med aortaballongpump är i ett kritiskt tillstånd och att ett plötsligt avbrott i behandlingen kan leda till hemodynamisk instabilitet. Om en CARDIOSAVE IABP med ev. påverkad kompressor används på er klinik, kan den fortfarande användas i väntan på programvaruuppdateringen som skall utföras. Håll er till nedanstående instruktioner när ni använder CARDIOSAVE IABP: 1) I enlighet med avsnittet AR i vår CARDIOSAVE IABP bruksanvisning bör patienter under pågående IABP-behandling inte lämnas utan uppsikt. 2) En ytterligare risk i samband med en plötslig avstängning är relaterad till det statiska tillståndet (ingen uppblåsnings eller tömning) av ballongen under avbruten behandling. Det är viktigt att notera följande varning i CARDIOSAVE IABP bruksanvisning: : Patientens ballong ska inte vara inaktiv (d.v.s. inte blåsas upp eller tömmas) i mer än 30 minuter på grund av risken för blodproppsbildning. Page 3 of 5

4 Skulle denna sällsynta situation inträffa bör patienten överföras till en annan Maquet labp. Om en alternativ IABP ej är tillgänglig bör ni blåsa upp och tömma den för hand. Här hänvisar vi till bruksanvisning för intraaorta-ballongkateter, Punkt D, BLÅSA UPP OCH TÖMMA IAB-KATETERN FÖR HAND. Se nedan. BLÅSA UPP OCH TÖMMA IAB-KATETERN FÖR HAND FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD IAB-katetern bör inte vara inaktiv (d.v.s. inte blåsas upp eller tömmas) i mer än 30 minuter på grund av risken för att blodproppar ska bildas. Så här håller du IAB-katetern aktiv, om pumpen skulle stanna, genom att blåsa upp och tömma den för hand: Blås aldrig upp IAB för hand när kateterförlängningsslangen är kopplad till IAB-katetern. 1. Koppla loss kateterförlängaren från IAB-kateterns hanluerfattning. 2. Anslut den medföljande trevägskranen och sprutan till IABkateterns hanluerfattning. INJICERA ALDRIG LUFT IN I INNERLUMEN (honluerkopplingen). 3. Kontrollera att det inte kommer blod genom extrakorporeala slangen genom att aspirera. Om du skulle aspirera blod från extrakorporeala slangens hanluerfattning, måste du omedelbart ta bort IAB-katetern eftersom detta kan tyda på att ballongmembranet har skadats vid införseln. 4. Blås in 40 ml luft eller helium i IAB-katetern och aspirera omedelbart. Upprepa var femte minut medan IAB-katetern är inaktiv. 5. Avlägsna trevägskranen och sprutan, sätt tillbaka IAB-kateterns hanluerfattning på kateterförlängaren och börja pumpa igen. Page 4 of 5

5 Vi ber om ursäkt för de eventuella besvär som detta kan orsaka er. Med vänliga hälsningar Karen LeFevere Director, Regulatory Affairs and Field Action Compliance MAQUET 45 Barbour Pond Drive Wayne, New Jersey Page 5 of 5