BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Transkript

1 24/ BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Programvaruanomali vid användning av VITROS 5,1 FS programvaruversion & lägre VITROS 4600 Chemistry System programvaruversion 2.0 & lägre VITROS 5600 Integrated System programvaruversion 2.0 & lägre Bäste kund Som en del av en s.k. korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden är syftet med detta meddelande att informera om att Ortho Clinical Diagnostics (OCD) har identifierat en anomali vid användning av de VITROS System programvaror som listas ovan. Vi har fått klagomål ang. ej förväntat byte av lot ( lot swithch ) som skett efter en ny generation (GEN) för produkterna nedan framgångsrikt kalibrerats. Våra data indikerar att ni fått levererat någon av följande produkter för vilka ett oavsiktligt lotbyte kan ske. GEN ej längre Artikelnummer Produktnamn Kommentar supporterad VITROS Chemistry Products VANC GEN 19 eller GEN 19 & 20 är utgångna reagens VITROS Chemistry Products VALP reagens GEN 14 eller 15 GEN 14 & 15 kommer att bytas ut Sammanfattning av anomali VITROS Systems tillåter att flera loter av samma reagens finns laddade i reagensförrådet vid en viss tidpunkt. Systemet kommer automatiskt att byta till nästa (eller alternativ) lot när loten i användning tar slut eller när operatören byter lot manuellt. Vår undersökning har fastslagit att, efter en framgångsrik kalibrering av en ny generation VITROS VANC reagens (GEN 21 & högre) eller VITROS VALP reagens (GEN 16 & högre), bytte systemet helt oförväntat till, och använde, en tidigare lot som fanns laddad på systemet vid analysering av kontrollprover efter en kalibrering. Om operatören inte observerar detta byte av lot via den felkod som genereras (d.v.s. PV2-097), kan konsekvensen bli att den nya kalibreringen inte verifieras på rätt sätt. Se avsnittet Frågor och svar och svar nr. 1 för ytterligare information. Om anomalin uppkommer och operatören inte upptäcker det, kan avvikande resultat genereras från en suboptimal kalibrering. Även om prestandan för VITROS VALP och VANC reagens är enligt specifikationerna kommer OCD, för att förhindra att detta problem uppkommer, inte längre att supportera användning av VITROS VALP GEN 14 & 15 och VITROS VANC GEN 19 & 20 på framtida analysdataversion (ADD). OCD kommer därför att byta ut er kvarvarande mängd av ej utgångna generationer 14 eller 15 för VITROS VALP reagens endast (OBS! VITROS VANC reagens generation 19 & 20 är nu utgångna). Som en interimslösning är det acceptabelt att fortsätta använda ert VITROS VALP reagens GEN 14 eller 15 endast fram till dess att ni fått levererat ersättningsreagens och förutsatt att era kontrollresultat är acceptabla. Denna anomali kommer att åtgärdas i en framtida programvaruversion. CL12-154_EU Page 1 of 7

2 Nödvändiga åtgärder 1. Laboratoriets kontaktperson ombeds fylla i och returnera bifogat Confirmation of Receipt form senast 28 maj Granska era kontrollresultat med början det datum när ni kalibrerade VITROS VANC reagens (GEN 21 & högre) eller VITROS VALP reagens (GEN 16 & högre) för att verifiera att kontrollresultaten låg inom acceptabla kontrollgränser. Se även fråga nr. 4 i avsnittet Frågor och svar. 3. För kunder som använder VITROS VALP reagens generation 14 eller 15 Kontaktperson ombeds ange på Confirmation of Receipt form kvantiteten ej utgånget reagens från GEN 14 och 15 som ni har kvar på ert lager så att vi kan behandla er ersättningsbeställning. Fortsätt använda ert lager av GEN 14 eller 15 fram till dess att ni fått levererat ersättningsbeställningen, förutsatta att reagenset ej är utgånget och att kontrollerna ligger inom era accepterade kontrollgränser. Ladda och använd endast en GEN VITROS VALP reagens åt gången på ert/era system fram till dessa att ni fått ersättningsbeställningen levererad. Kassera allt kvarvarande reagens från GEN 14 eller 15 när ni fått er ersättningsbeställning. 4. Anslå detta meddelande vid varje VITROS System hos er som använder VITROS VALP reagens eller VITROS VANC reagens eller tillsammans med er användardokumentation. 5. Vidareförmedla detta meddelande ifall ni har distribuerat produkten till annat laboratorium. CL12-154_EU Page 2 of 7

3 Även om vi inte haft några rapporterade händelser med avvikande resultat, bifogar vi resultat från våra simuleringar ang. effekten av användning av en suboptimal kalibrering. Vi rekommenderar att ni diskuterar eventuella frågor ni kan tänkas ha ang. tidigare rapporterade resultat med medicinskt ansvarig läkare på ert laboratorium för att fastställa lämpliga åtgärder. Vi beklagar de besvär detta förorsakar för ert laboratorium. Vi förväntar en del frågor från er, vad god se avsnittet Frågor och svar. Om ni har ytterligare frågor ber vi er kontakta Teknisk support på Med vänlig hälsning /Jan-Åke Hellström, OCD Bifogat : Inverkan på patientresultat vid en suboptimal kalibrering CL12-154_EU Page 3 of 7

4 Frågor och svar 1. Hur uppkommer detta problem på ett VITROS System? Vår undersökning har fastslagit att, efter en framgångsrik kalibrering av en ny generation VITROS VANC reagens (GEN 21 & högre) eller VITROS VALP reagens (GEN 16 & högre), kan systemet helt oförväntat byta till, och använda, en tidigare lot som finns laddad på systemet vid analysering av kontrollprover efter en kalibrering. Som ett exempel kan för VITROS VALP reagens följande ske: GEN 15 aktuell lot i användning. Ny Gen 16 laddas och kalibreras framgångsrikt. Användaren beställer kontrollprover för att verifiera kalibreringen av GEN 16. Ett oväntat byte av lot sker men användaren upptäcker inte felkoden PV Kontrollproverna analyseras med reagens från GEN 15 istället för GEN 16. GEN 16 finns laddat å instrumentet när GEN 15 tar slut instrumentet byter automatiskt till GEN 16. På detta sätt är det tänkbart att VALP-resultat kan komma att godkännas utan att kontrollprover analyserats för verifiering av kalibreringen av GEN Vilken konsekvens har det ifall ett oväntat byte sker på mitt VITROS System? Om operatören noterar feloden PV2-097som indikerar att ett oväntat lotbyte skett, ska de ladda ur den tidigare generationen och sedan analysera kontrollprover med användning av den nya generationen. Om användaren inte noterar koden PV2-097, kan resultat genereras med en kalibrering som inte verifierats med lämplig kvalitetskontroll. Om så sker, upptäcks det kanske inte förrän nästa gång kontrollerna analyseras på ert system med användning av den nya generationen (d.v.s. nästa pass eller nästa arbetsdag, beroende på hur ni analyserar kontroller). 3. Hur påverkas mina resultat för VITROS VALP reagens eller VITROS VANC reagens om en kalibrering är suboptimal? Systemet gör regelbundna kontroller för irreguljära händelser som kan förorsaka misslyckade kalibreringar. Om så sker, rapporteras meddelandet Misslyckad kalibrering istället för kalibreringsparametrarna. Emellertid kan en framgångsrik kalibrering vara en suboptimal kalibrering och, om den inte blir upptäckt, generera avvikande resultat. Även om vi inte har fått in några rapporter om avvikande resultat, bifogas resultat från simuleringar gjorda på effekten av en supoptimal kalibrering. 4. Hur kan jag fastställa att systemet hade en suboptimal kalibrering på mitt VITROS System? Vi rekommenderar att du granskar dina kvalitetskontrollresultat från och med det datum när du första gången kalibrerade GEN 16 eller högre av VITROS VALP reagens och/eller GEN 21 eller högre av VITROS VANC reagens för att verifiera att resultaten ligger inom förväntat intervall för varje påverkad generation som använts under denna tid. Om era kontrollresultat låg inom acceptabla gränser finns det ingen påverkan på era resultat p.g.a. denna typ av oväntat lotbyte på ert system. CL12-154_EU Page 4 of 7

5 Om era kontrollresultat låg utanför förväntat intervall, bör ni följa normala laboratorieprocedurer för att hitta lämpliga fortsatta åtgärder. 5. Kan denna anomali uppkomma om endast GEN 16 eller högre av VITROS VALP reagens eller GEN 21 eller högre av VITROS VANC reagens är i användning? Nej. Denna anomali kan endast ske när en kalibrering utförs och följande generationer finns laddade på systemet vid samma tillfälle: VITROS VALP reagens GEN 14 eller 15 och GEN 16 eller högre ELLER VITROS VANC reagens GEN 19 eller 20 och GEN 21 eller högre 6. Ska jag göra något med hänsyn till tidigare rapporterade patientresultat framtagna med VITROS VALP reagens eller VITROS VANC reagens? Vi rekommenderar att du diskuterar eventuella tveksamheter du kan tänkas ha angående tidigare rapporterade patientresultat med medicinskt ansvarig läkare på laboratoriet för att bestämma passande åtgärder. Resultat ska granskas och tolkas i sitt sammanhang i den aktuella kliniska bilden. 7. När uppkom denna anomali och vilka produkter är påverkade? Denna anomali finns i de programvaror som listas nedan: VITROS 5,1 FS System Software Version och lägre VITROS 4600 Chemistry System Software Version 2.0 och lägre VITROS 5600 Integrated System Software Version 2.0 och lägre Dock detekterades denna anomali efter att OCD implementerade tillverkningsrevision av en intern analysidentifikator för produkter som blev frisläppta med början i november Produktnamn Påverkad GEN Kommentar VITROS GEN 21 & Alla tidigare GENs är VANC reagens högre utgångna VITROS VALP reagens GEN 16 & högre Utbyte av produkt krävs endast för GEN 14 & 15. Alla tidigare GENs är nu utgångna. 8. Kan jag fortsätta att använda VITROS VALP GEN 15 reagens fram till dess att utbytesbeställning ankommer? Det är acceptabelt att fortsätta använda icke utgånget reagens av GEN 14 eller 15 fram till dess att ni fått er ersättningsleverans förutsatt att era kontroller är acceptabla. 9. Hur kan jag bestämma om jag har en a VITROS VALP reagensgeneration (GEN) på mitt lager som måste bytas ut? OCD kommer att ersätta ert kvarvarande lager av ännu ej utgånget VITROS VALP reagens av GEN 14 eller 15 endast. Alla andra påverkade generationer är utgångna. Använd exemplet nedan för att få fram generationen från produktförpackningen: xxxx keminummer 1511 GEN 15 lotnummer xxxx CL12-154_EU Page 5 of 7

6 10. När kommer detta problem att bli löst? I en framtida version av programvaran. CL12-154_EU Page 6 of 7

7 Confirmation of Receipt - Important Response Required Software Anomaly Using VITROS 5,1 FS System Software Version & Below VITROS 4600 Chemistry System Software Version 2.0 & Below VITROS 5600 Integrated System Software Version 2.0 & Below So that we can complete our records, please return this form to us no later than May 28, FAX TO: Maria Anderson FAX: Section I: Confirmation I received and understand the Urgent Field Safety Notice (Ref. CL12-154_EU) and have implemented the instructions provided in this notification. Please choose from the following options: I do NOT have any inventory of non-expired VITROS VALP Reagent, GENs 14 or 15. Product replacement is not required. I no longer use VITROS VALP or VANC Reagent. My facility is not affected by this issue. I have inventory of non-expired VITROS VALP Reagent, GENs 14 or 15. In order to process your replacement order, please complete the table below: Product GEN No. No. of Kits to be replaced VITROS VALP Reagent ( ) GEN 14 GEN 15 *Your signature provides confirmation that you have received and understood this notification. Your Name: Job Title (optional): Signed*: Date: Fax Number: Telephone Number: J Number: Institution: Your comments are always welcome: Section II Verification of your Name and Address Verify your name and mailing address: Please complete this section if your name and/or mailing address have changed: Institution / Contact Name: Address: City: State/Province: Zip/Postal Code: Telephone: FAX: CL12-154_EU Page 7 of 7