Medtronic Centrala diariet. VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Covidien ParietexTM parastomalt kompositnät.

Transkript

1 es Region Örebro län Centrala diariet Medtronic VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Covidien ParietexTM parastomalt kompositnät Oktober 2018 Till: Medicinsk chef och chef för riskhantering ELLER materialhantering Bästa kund! Med detta brev vill vi meddela dig att Medtronic utfärdar ett frivilligt återkallande av två artikelnummer för Covidien ParietexTM parastomalt kompositnät. Medtronic utfärdar detta frivilliga återkallande efter att ha mottagit rapporter om fel på ParietexTM parastomalt kompositnät flera år efter operation av parastomalt bråck med hjälp av den modifierade Sugarbaker metoden. Enligt dessa rapporter ledde fel i ParietexTM parastomalt kompositnät till återkommande bråck som krävde kirurgi. Symptom på återkommande bråck kan till exempel vara obehag, lokal svullnad (med eller utan smärta) och eventuella förändringar i överhuden. Totalt sett har Medtronic under de senaste fem åren fått in tio rapporter från olika delar av världen om fel på ParietexTM parastomalt kompositnät. Patienter som fått implanterat ett ParietexTM parastomalt kompositnät för behandling av parastomalt bråck ska fortsatt övervakas av respektive vårdgivare för detektering av eventuellt parastomalt bråck. Det här frivilliga återkallandet påverkar alla partier av de artikelnummer som anges nedan. Inga andra artikelnummer för ParietexTM berörs av denna åtgärd. Artikelnummer Beskrivning Berörda partier PCOPM15 ParietexTM parastomalt kompositnät 15 cm Se partier som PCOPM20 ParietexTM parastomalt kompositnät 20 cm anges i bilaga A Medtronic ber dig att placera oanvända produkter med det artikelnummer som anges ovan separat och returnera dem. Oanvända produkter med berörda artikelnummer ska returneras enligt beskrivningen i avsnittet Nödvändiga åtgärder nedan. Om du har distribuerat Covidien ParietexTM parastomalt kompositnät som anges ovan ber vi dig att omedelbart vidarebefordra informationen i detta brev till mottagarna. Alla oanvända produkter med berörda artikelnummer måste returneras. Nödvändiga åtgärder: 1. Isolera och sluta använda berörda artikelnummer som anges ovan. 2. Returnera berörda enheter enligt instruktionerna nedan. 3. Fyll i produktreturformuläret även om du inte har några berörda produkter i lager. Sida 1 av 4

2 Kund som har produkten i lager Kund som inte har produkten i Adress för ifyllt formulär lager Köpt direkt från Medtronic Fyll i det bifogade returbekräftelseformuläret i sin helhet. När ditt formulär har tagits emot kommer Medtronics kundtjänst att kontakta dig för att ordna med returen av produkterna. Du kommer att kompenseras för oanvända enheter som returneras. Fyll i formuläret och markera kryssrutan "inga produkter i lager". Skicka det ifyllda formuläret via e-post eller fax till den Medtronic-kontakt som anges på bekräftelseformuläret. Fyll i Köpt från en återförsäljare Fyll i alla fält i formuläret och kontakta återförsäljaren för att förbereda returen av produkten. formuläret och markera kryssrutan "inga produkter i lager". Skicka det ifyllda formuläret via e-post eller fax till återförsäljaren samt till den Medtronic-kontakt som anges på bekräftelseformuläret. Vederbörande myndighet i ditt land har informerats om den här åtgärden. Behåll ett exemplar av detta meddelande som referens. Kontakta Medtronic om du har erfarit kvalitetsproblem eller negativa effekter. Vi beklagar de olägenheter detta kan orsaka. Vi är förpliktade till patientsäkerheten och uppskattar att du uppmärksammar detta ärende utan dröjsmål. Om du har frågor om detta meddelande, ber vi dig kontakta din Medtronic-representant: Fredrik Lindskog +46 (0) fredrik.lindskog@medtronic.com Marika Edberg +46 (0) marika.edberg@medtronic.com Med vänliga hälsningar, /lo f/ Medtronic AB Marie Aaboe Country Director Sweden Sida 2 av 4

3 Bilaga A Artikelnummer Beskrivning Berörda partier PNI0064 P0J0880X PPL0082X PN10989 P0K0364X PQA0483X PNK0641 P0K0789X PQC0100X PNL0039 P0L0082X PQD0395X P0A0469X PPA0226X PQE0802X POB0030X PPA0508X PQG1150X P000036X PPB0779X PQH0608X PCOPM15 Parietex" parastomalt kompositnat 15 cm P000036X PPD0409X PQI1246X P0E0262X PPF0181X PQ10971X P0F0295X PPG0035X PQK0314X POG0047X PPG0723X PQ10150X PRG0380X PPI0630X PQL0479X POH0069X PPI1144X PRA1193X P010260X PPJ0234X PRA1655X P010489X PPK0523X PRA2444X PRB1650X PRB2015X PRC0392X PRC1062X PRD0248X PRD0547X PRD1170X PRE0479X PRF0408X PRG1020X PRH0323X PRI0530X PRI1166X PRI1409X PRJ0480X PRK0758X PRK1140X PRL0129X PRL0528X PSA1209X PSA1209X PSB0936X PSC0186X P500420X PSE0906X PSF0217X PSG0778X PCOPM20 Parietex" parastomalt kompositnat 20 cm PN10065 P010418X PRI0698X PRB1652X PRJ0482X PNI0402 P0K0366X PPK0524X PRB2017X PRK0760X PN10496 POK0790X PPL0353X PRC0394X PRK1142X PN10990 PPA0227X PQC0102X PRC1064X PRL0131X PN10037 PPA0509X PQD0397X PRD0250X PRL0530X PNL0631 PPB0780X PQE0187X PRD0549X PSA0835X P0A0963X PPC0578X P000391X PRD1172X PSA1207X P050797X PPD0410X PQG1152X PRE0481X PSB0938X P000726X PPE0215X PQH0610X PRE1319X PSC0188X P0D0033X PPE0509X PQI1248X PRF0410X P500422X POD1016X PPF0179X P010973X PRG0382X PSE0908X POE0149X PPF0836X PQK0316 PRG1022X PSF0219X P000727X PPH0355X PQ10481X PRH0325X P500780X P0F0298X PPI0631X PRA1195X PRI0531X RQA1121X POH0070X PPI1145X PRA1657X PRI1168X P010261X PP10235X PRA2446X PRI1411X Sida 3 av 4

4 Bilaga B COVIDIEN- Parietexm Composite Parastomal Mesh Monofilament Polyester with Absorbable Collagen Film REKO.. CE gip*,... KIMI.M Mo... R Ml ~... oamit...e...> ta~... Patlete, lip fel...a,...,,,,,... ro... _1 COVIDIEN" Parietex' composi te P. arastomal Mesh Monofilament Polyeter with Absorbade (alnen Om Sida 4 av 4

5 URGENT: FIELD SAFETY NOTICE Covidien ParietexTM Composite Parastomal Mesh FSCA Reference: FA850 VERIFICATION FORM PLEASE COMPLETE THIS FORM IN ITS ENTIRETY Customer Contact Details Hospital Name: Covidien/Medtronic Account Number: Collection Address: Department: Street: City: Postal Code: Contact Person at Point of Collection: Opening Hours: Telephone: Fax: Please list the quantity of affected product at your facility, if you have no inventory, please tick the box below. No Inventory (Please check):!tem Code Invoice or Despatch Note (if available) Lot number Quantity (Eaches or Boxes) Please specify Please complete this form and return it to Medtronic even if you have no affected inventory Information for the courier: Number of parcels to collect: Weight: < 45kg > 45kg By signing this form I confirm that I have read and understand the Urgent Field Safety Notice from Medtronic regarding the Covidien ParietexTM Composite Parastomal Mesh Issued dated October Customer Name: (Please Print) Signature: Date: Please fax or this form back to Medtronic within 10 days. Denmark/lceland Finland +358 (0) rs.ranordic@medtronic.com Norway Swed en +46 (0) Customer Service will contact you directly to organise return of affected products and credit will be given for returned products. Please don't send the goods back before having received the return documentation. This action is being taken with the knowledge of the Competent Authority in your country.